高膳食纤维对微生物组和疫苗反应的影响
2023年11月6日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
了解饮食是否可以增强肠道中发现的微生物（如细菌和病毒）并提高身体对流感（流感）疫苗的免疫反应。
研究概览
详细说明
主要目标：
-- 确定在季节性流感疫苗接种之前针对富含纤维和益生元食物的两种饮食干预策略的可行性。 可行性定义为 ≥ 80% 的受试者遵守干预措施。
次要目标：
- 评估每种饮食干预对肠道微生物组的组成、多样性和功能的影响。
- 通过疫苗特异性免疫反应来评估每种饮食干预对流感疫苗接种反应的影响。
- 评估每种饮食干预对全身免疫力的影响。
探索目标：
- 调查已确定的与疫苗反应相关的肠道微生物和饮食模式与与癌症免疫疗法的良好或不良反应相关的肠道微生物和饮食模式之间的重叠（来自我们自己发表的作品和内部队列）。
- 确定可以调节以增强疫苗反应的肠道微生物组的成分和决定因素。
- 确定如何通过以纤维和益生元为中心的饮食变化来调节肠道微生物组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Wargo, MD
- 电话号码：(713) 745-1553
- 邮箱：jwargo@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Jennifer Wargo, MD
- 电话号码：713-745-1553
- 邮箱：jwargo@mdanderson.org
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首席研究员：
- Jennifer Wargo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 拥有现有 MRN 的 MD Anderson 员工
- 身体质量指数 (BMI) 18.5-40 公斤/平方米
- 年满 18 岁
- 打算通过 Employee Health 在 MD Anderson 接种季节性流感疫苗（从 2022 年秋季开始）
- 愿意坚持提供的饮食干预
- 愿意提供血液和粪便标本，完成饮食问卷和日志，并在研究计划内现场领取食物
- 英语会话
- 可以在家里、工作单位或社区中轻松使用体重秤
排除标准：
- 推荐的年度流感疫苗的禁忌症
- 干预饮食的医学禁忌症
- 主要饮食限制（包括素食或纯素饮食）或食物过敏
- 无法或不愿接受学习程序
- 患有需要药物治疗的糖尿病
- 有炎症性肠病
- 有减肥手术史
- 有消化道大手术史（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 在研究开始后 30 天内使用抗生素或在研究过程中计划进行抗生素治疗
- 习惯性食用高纤维饮食或含有纤维/益生元/益生菌的补充剂
怀孕、计划怀孕或正在哺乳的妇女可能不包括在本研究中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高纤维饮食 (HFD) 干预
参与者只能吃提供的研究餐和零食
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参与者被分配到高纤维饮食，在研究期间将向参与者提供所有膳食和零食。
这种饮食包括水果、蔬菜和全谷物，最多 18 盎司。
每周吃熟红肉（包括牛肉、猪肉和羊肉），很少或不吃加工肉类或加糖。
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实验性的：富含益生元食物的饮食 (PreFED) 干预
参与者应将提供的研究零食和膳食成分纳入您的日常饮食。
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参与者被分配到富含益生元食物的饮食中，参与者每天将收到 2 份准备好的零食和 1 份膳食成分（纳入膳食和简单食谱的关键益生元成分）。
参与者还将收到一份讲义，其中包括可纳入您自己饮食中的关键益生元食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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季节性流感疫苗接种前饮食干预的可行性定义为队列中 ≥ 80% 的受试者遵守干预措施
大体时间：通过平均 1 年的学习完成。
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通过平均 1 年的学习完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Wargo, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (估计的)
2029年1月2日
研究完成 (估计的)
2029年1月2日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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