Indvirkning af høj kostfiber på mikrobiom og vaccinereaktioner
13. august 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at lære om kosten kan forbedre mikroberne (såsom bakterier og vira), der findes i din tarm, og forbedre kroppens immunrespons på influenzavaccinen (influenza).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
-- At bestemme gennemførligheden af to diætinterventionsstrategier fokuseret på fiberrige og præbiotiske fødevarer før sæsonbestemt influenzavaccination. Gennemførlighed er defineret som ≥ 80 % af forsøgspersonerne, der er i overensstemmelse med interventionen.
Sekundære mål:
- At evaluere virkningerne af hver diætintervention på sammensætningen, mangfoldigheden og funktionen af tarmmikrobiomet.
- At vurdere virkningerne af hver diætintervention på respons på influenzavaccination målt ved vaccinespecifik immunrespons.
- At vurdere virkningerne af hver diætintervention på systemisk immunitet.
Udforskende mål:
- At undersøge overlapningen mellem de identificerede tarmmikrobielle og kostmønstre forbundet med vaccinerespons og dem, der er forbundet med fremragende eller dårlige responser på cancerimmunterapi (fra vores eget publicerede arbejde og interne kohorter).
- At identificere komponenter og determinanter af tarmmikrobiomet, der kunne moduleres for at forbedre vaccinerespons.
- For at bestemme, hvordan modulering af tarmmikrobiomet kan opnås gennem fiber- og præbiotiske-fokuserede kostændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MD Anderson-ansatte med eksisterende MRN'er
- Body Mass Index (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Alder 18 eller ældre
- Har til hensigt at modtage sæsoninfluenzavaccinen hos MD Anderson gennem Employee Health (startende efteråret 2022)
- Villig til at overholde de angivne diætinterventioner
- Villig til at levere blod- og afføringsprøver, udfylde diætspørgeskemaer og logfiler og afhente mad på stedet inden for undersøgelsesplanen
- Engelsktalende
- Har nem adgang til en vægt derhjemme, på arbejdet eller i deres lokalsamfund
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til den anbefalede årlige influenzavaccine
- Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæten
- Større diætrestriktioner (herunder vegetarisk eller vegansk kost) eller fødevareallergi
- Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
- Har diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling
- Har inflammatorisk tarmsygdom
- Har en historie med fedmekirurgi
- Har en historie med større gastrointestinale operationer (ikke inklusive blindtarmsoperation eller kolecystektomi)
- Antibiotikabrug inden for 30 dage efter studiestart eller planlagt antibiotikabehandling under studieforløbet
- Sædvanligt forbrug af fiberrig kost eller kosttilskud indeholdende fibre/præbiotika/probiotika
Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, eller som ammer, er muligvis ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High-Fiber Diet (HFD) intervention
Deltagerne forventes kun at spise studiemåltider og snacks
|
Deltagerne tildeles den fiberrige diæt, alle måltider og snacks vil blive givet til deltagerne under undersøgelsen.
Denne diæt inkluderer frugt, grøntsager og fuldkorn, maksimalt 18 oz.
kogt rødt kød (inklusive oksekød, svinekød og lam) om ugen og lidt eller ingen forarbejdet kød eller tilsat sukker.
|
|
Eksperimentel: Intervention med præbiotisk fødevareberiget diæt (PreFED).
Deltagerne forventes at inkorporere undersøgelsessnacks og måltidskomponenter i din sædvanlige kost.
|
Deltagerne tildeles den præbiotisk fødevareberigede diæt, deltagerne vil modtage 2 tilberedte snacks og 1 måltidskomponent (en vigtig præbiotisk ingrediens til at inkorporere i måltider og enkle opskrifter) hver dag.
Deltagerne vil også modtage en uddeling, der inkluderer vigtige præbiotiske fødevarer til at inkorporere i din egen kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for diætintervention før sæsonbestemt influenzavaccination defineret som ≥ 80 % af forsøgspersonerne, der overholder interventionen i kohorten
Tidsramme: gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.
|
gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
2. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .