- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565586
Impact van hoge voedingsvezels op microbioom en vaccinresponsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
--Het bepalen van de haalbaarheid van twee voedingsinterventiestrategieën gericht op vezelrijk en prebiotisch voedsel voorafgaand aan seizoensgriepvaccinatie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 80% van de proefpersonen die zich aan de interventie houden.
Secundaire doelstellingen:
- Om de effecten van elke voedingsinterventie op de samenstelling, diversiteit en functie van het darmmicrobioom te evalueren.
- Om de effecten van elke voedingsinterventie op de respons op griepvaccinatie te beoordelen, gemeten aan de hand van vaccinspecifieke immuunrespons.
- Om de effecten van elke voedingsinterventie op de systemische immuniteit te beoordelen.
Verkennende doelstellingen:
- Om de overlap te onderzoeken tussen de geïdentificeerde darmmicrobiële en voedingspatronen geassocieerd met vaccinrespons en die geassocieerd met uitstekende of slechte reacties op kankerimmunotherapie (uit ons eigen gepubliceerde werk en interne cohorten).
- Om componenten en determinanten van het darmmicrobioom te identificeren die kunnen worden gemoduleerd om de vaccinrespons te verbeteren.
- Om te bepalen hoe modulatie van het darmmicrobioom kan worden bereikt door middel van op vezels en prebiotica gerichte voedingsveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer Wargo, MD
- Telefoonnummer: (713) 745-1553
- E-mail: jwargo@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Jennifer Wargo, MD
- Telefoonnummer: 713-745-1553
- E-mail: jwargo@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer Wargo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MD Anderson-medewerkers met bestaande MRN's
- Body Mass Index (BMI) 18,5-40 kg/m2
- 18 jaar of ouder
- Is van plan om het seizoensgriepvaccin te ontvangen bij MD Anderson via Employee Health (vanaf najaar 2022)
- Bereid om zich te houden aan de verstrekte dieetinterventies
- Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken, dieetvragenlijsten en logboeken in te vullen en voedsel ter plaatse op te halen binnen het studieschema
- Engels sprekende
- Heeft gemakkelijk toegang tot een weegschaal thuis, op het werk of in hun gemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor het aanbevolen jaarlijkse griepvaccin
- Medische contra-indicaties voor het interventiedieet
- Grote dieetbeperkingen (inclusief vegetarische of veganistische diëten) of voedselallergieën
- Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
- Diabetes mellitus heeft die medische behandeling vereist
- Heeft een inflammatoire darmaandoening
- Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- Heeft een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie)
- Antibioticagebruik binnen 30 dagen na aanvang van de studie of geplande antibioticabehandeling tijdens de studiecursus
- Gewone consumptie van een vezelrijk dieet of supplement met vezels/prebiotica/probiotica
Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie met vezelrijk dieet (HFD).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alleen de verstrekte studiemaaltijden en -snacks eten
|
Deelnemers worden toegewezen aan het vezelrijke dieet, alle maaltijden en snacks worden tijdens het onderzoek aan de deelnemers verstrekt.
Dit dieet omvat fruit, groenten en volle granen, maximaal 18 oz.
gekookt rood vlees (inclusief rundvlees, varkensvlees en lamsvlees) per week, en weinig of geen vleeswaren of toegevoegde suikers.
|
Experimenteel: Interventie met prebiotisch voedselverrijkt dieet (PreFED).
Van deelnemers wordt verwacht dat zij de verstrekte studiesnacks en maaltijdcomponenten opnemen in uw gebruikelijke dieet.
|
Deelnemers worden toegewezen aan het prebiotische voedselverrijkte dieet, deelnemers ontvangen elke dag 2 bereide snacks en 1 maaltijdcomponent (een belangrijk prebiotisch ingrediënt om te verwerken in maaltijden en eenvoudige recepten).
Deelnemers ontvangen ook een hand-out met belangrijke prebiotische voedingsmiddelen die u in uw eigen dieet kunt opnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Haalbaarheid van dieetinterventie voorafgaand aan seizoensgriepvaccinatie gedefinieerd als ≥ 80% van de proefpersonen die de interventie in het cohort naleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .