Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hoge voedingsvezels op microbioom en vaccinresponsen

6 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of voeding de microben (zoals bacteriën en virussen) in uw darmen kan versterken en de immuunrespons van het lichaam op het griepvaccin kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

--Het bepalen van de haalbaarheid van twee voedingsinterventiestrategieën gericht op vezelrijk en prebiotisch voedsel voorafgaand aan seizoensgriepvaccinatie. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 80% van de proefpersonen die zich aan de interventie houden.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de effecten van elke voedingsinterventie op de samenstelling, diversiteit en functie van het darmmicrobioom te evalueren.
  • Om de effecten van elke voedingsinterventie op de respons op griepvaccinatie te beoordelen, gemeten aan de hand van vaccinspecifieke immuunrespons.
  • Om de effecten van elke voedingsinterventie op de systemische immuniteit te beoordelen.

Verkennende doelstellingen:

  • Om de overlap te onderzoeken tussen de geïdentificeerde darmmicrobiële en voedingspatronen geassocieerd met vaccinrespons en die geassocieerd met uitstekende of slechte reacties op kankerimmunotherapie (uit ons eigen gepubliceerde werk en interne cohorten).
  • Om componenten en determinanten van het darmmicrobioom te identificeren die kunnen worden gemoduleerd om de vaccinrespons te verbeteren.
  • Om te bepalen hoe modulatie van het darmmicrobioom kan worden bereikt door middel van op vezels en prebiotica gerichte voedingsveranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Wargo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MD Anderson-medewerkers met bestaande MRN's
  2. Body Mass Index (BMI) 18,5-40 kg/m2
  3. 18 jaar of ouder
  4. Is van plan om het seizoensgriepvaccin te ontvangen bij MD Anderson via Employee Health (vanaf najaar 2022)
  5. Bereid om zich te houden aan de verstrekte dieetinterventies
  6. Bereid om bloed- en ontlastingsmonsters te verstrekken, dieetvragenlijsten en logboeken in te vullen en voedsel ter plaatse op te halen binnen het studieschema
  7. Engels sprekende
  8. Heeft gemakkelijk toegang tot een weegschaal thuis, op het werk of in hun gemeenschap

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor het aanbevolen jaarlijkse griepvaccin
  2. Medische contra-indicaties voor het interventiedieet
  3. Grote dieetbeperkingen (inclusief vegetarische of veganistische diëten) of voedselallergieën
  4. Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
  5. Diabetes mellitus heeft die medische behandeling vereist
  6. Heeft een inflammatoire darmaandoening
  7. Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
  8. Heeft een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie of cholecystectomie)
  9. Antibioticagebruik binnen 30 dagen na aanvang van de studie of geplande antibioticabehandeling tijdens de studiecursus
  10. Gewone consumptie van een vezelrijk dieet of supplement met vezels/prebiotica/probiotica

Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, mogen niet aan dit onderzoek deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met vezelrijk dieet (HFD).
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze alleen de verstrekte studiemaaltijden en -snacks eten
Deelnemers worden toegewezen aan het vezelrijke dieet, alle maaltijden en snacks worden tijdens het onderzoek aan de deelnemers verstrekt. Dit dieet omvat fruit, groenten en volle granen, maximaal 18 oz. gekookt rood vlees (inclusief rundvlees, varkensvlees en lamsvlees) per week, en weinig of geen vleeswaren of toegevoegde suikers.
Experimenteel: Interventie met prebiotisch voedselverrijkt dieet (PreFED).
Van deelnemers wordt verwacht dat zij de verstrekte studiesnacks en maaltijdcomponenten opnemen in uw gebruikelijke dieet.
Deelnemers worden toegewezen aan het prebiotische voedselverrijkte dieet, deelnemers ontvangen elke dag 2 bereide snacks en 1 maaltijdcomponent (een belangrijk prebiotisch ingrediënt om te verwerken in maaltijden en eenvoudige recepten). Deelnemers ontvangen ook een hand-out met belangrijke prebiotische voedingsmiddelen die u in uw eigen dieet kunt opnemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van dieetinterventie voorafgaand aan seizoensgriepvaccinatie gedefinieerd als ≥ 80% van de proefpersonen die de interventie in het cohort naleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0450
  • NCI-2022-07926 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren