Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ błonnika pokarmowego o wysokiej zawartości błonnika na reakcje mikrobiomu i szczepionki

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy dieta może wzmocnić drobnoustroje (takie jak bakterie i wirusy) znajdujące się w jelitach i poprawić odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

— Określenie wykonalności dwóch strategii interwencji dietetycznych skoncentrowanych na żywności bogatej w błonnik i prebiotycznej przed szczepieniem przeciw grypie sezonowej. Wykonalność definiuje się jako ≥ 80% podmiotów stosujących się do interwencji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu każdej interwencji dietetycznej na skład, różnorodność i funkcję mikrobiomu jelitowego.
  • Ocena wpływu każdej interwencji dietetycznej na odpowiedź na szczepienie przeciw grypie, mierzoną odpowiedzią immunologiczną specyficzną dla szczepionki.
  • Ocena wpływu każdej interwencji dietetycznej na odporność ogólnoustrojową.

Cele eksploracyjne:

  • Aby zbadać nakładanie się zidentyfikowanych wzorców mikrobiologicznych i dietetycznych jelit związanych z odpowiedzią na szczepionkę oraz tymi związanymi z doskonałą lub słabą odpowiedzią na immunoterapię raka (na podstawie naszej własnej opublikowanej pracy i kohort wewnętrznych).
  • Aby zidentyfikować składniki i determinanty mikrobiomu jelitowego, które można modulować w celu zwiększenia odpowiedzi na szczepionkę.
  • Określenie, w jaki sposób można osiągnąć modulację mikrobiomu jelitowego poprzez zmiany w diecie ukierunkowane na błonnik i prebiotyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pracownicy MD Anderson z istniejącymi numerami MRN
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-40 kg/m2
  3. Wiek 18 lat lub starszy
  4. Zamierza otrzymać szczepionkę przeciw grypie sezonowej w MD Anderson za pośrednictwem Employee Health (począwszy od jesieni 2022 r.)
  5. Chęć przestrzegania podanych interwencji dietetycznych
  6. Gotowość do dostarczania próbek krwi i kału, wypełniania kwestionariuszy i dzienników diety oraz odbierania żywności na miejscu w ramach harmonogramu badania
  7. Mówiący po angielsku
  8. Ma łatwy dostęp do wagi w domu, pracy lub w swojej społeczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do zalecanej corocznej szczepionki przeciw grypie
  2. Przeciwwskazania medyczne do diety interwencyjnej
  3. Duże ograniczenia dietetyczne (w tym diety wegetariańskie lub wegańskie) lub alergie pokarmowe
  4. Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym
  5. Ma cukrzycę wymagającą leczenia
  6. Ma zapalenie jelit
  7. Ma historię chirurgii bariatrycznej
  8. Ma historię poważnej operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  9. Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub planowanego leczenia antybiotykami w trakcie trwania badania
  10. Nawykowe spożywanie diety bogatej w błonnik lub suplementu zawierającego błonnik/prebiotyki/probiotyki

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią mogą nie być objęte tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja diety bogatej w błonnik (HFD).
Od uczestników oczekuje się spożywania wyłącznie posiłków i przekąsek przewidzianych w ramach badania
Suplement diety: Dieta bogata w błonnik (HFD)
Uczestnicy są przypisani do diety wysokobłonnikowej, wszystkie posiłki i przekąski będą zapewnione uczestnikom podczas badania. Ta dieta obejmuje owoce, warzywa i produkty pełnoziarniste, maksymalnie 18 uncji. gotowane czerwone mięso (w tym wołowina, wieprzowina i jagnięcina) tygodniowo oraz mało lub wcale przetworzonego mięsa lub dodatku cukrów.
Eksperymentalny: Prebiotyczna dieta wzbogacona żywnością (PreFED) Interwencja
Oczekuje się, że uczestnicy będą włączać przekąski i składniki posiłków do swojej zwykłej diety.
Suplement diety: Prebiotyczna dieta wzbogacona żywnością (PreFED)
Uczestnicy są przypisani do diety wzbogaconej o prebiotyki, uczestnicy otrzymają codziennie 2 gotowe przekąski i 1 składnik posiłku (kluczowy składnik prebiotyczny, który należy włączyć do posiłków i prostych przepisów) każdego dnia. Uczestnicy otrzymają również materiały informacyjne zawierające kluczowe produkty prebiotyczne, które należy włączyć do własnej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji dietetycznej przed szczepieniem przeciw grypie sezonowej zdefiniowana jako ≥ 80% osób stosujących się do interwencji w kohorcie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok.
do ukończenia studiów średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0450
  • NCI-2022-07926 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj