Impact des fibres alimentaires riches sur le microbiome et les réponses vaccinales
6 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Pour savoir si le régime alimentaire peut renforcer les microbes (tels que les bactéries et les virus) présents dans votre intestin et améliorer la réponse immunitaire de l'organisme au vaccin contre la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
--Déterminer la faisabilité de deux stratégies d'intervention diététique axées sur les aliments riches en fibres et prébiotiques avant la vaccination contre la grippe saisonnière. La faisabilité est définie comme ≥ 80 % des sujets se conformant à l'intervention.
Objectifs secondaires :
- Évaluer les effets de chaque intervention alimentaire sur la composition, la diversité et la fonction du microbiome intestinal.
- Évaluer les effets de chaque intervention diététique sur la réponse à la vaccination antigrippale telle que mesurée par la réponse immunitaire spécifique au vaccin.
- Évaluer les effets de chaque intervention diététique sur l'immunité systémique.
Objectifs exploratoires :
- Interroger le chevauchement entre les schémas microbiens et alimentaires intestinaux identifiés associés à la réponse vaccinale et ceux associés à des réponses excellentes ou médiocres à l'immunothérapie contre le cancer (d'après nos propres travaux publiés et des cohortes internes).
- Identifier les composants et les déterminants du microbiome intestinal qui pourraient être modulés pour améliorer la réponse vaccinale.
- Déterminer comment la modulation du microbiome intestinal peut être obtenue grâce à des changements alimentaires axés sur les fibres et les prébiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Wargo, MD
- Numéro de téléphone: (713) 745-1553
- E-mail: jwargo@mdanderson.org
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Jennifer Wargo, MD
- Numéro de téléphone: 713-745-1553
- E-mail: jwargo@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Jennifer Wargo, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Employés de MD Anderson avec MRN existants
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-40 kg/m2
- 18 ans ou plus
- A l'intention de recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière chez MD Anderson par le biais de la santé des employés (à partir de l'automne 2022)
- Disposé à adhérer aux interventions diététiques fournies
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de selles, à remplir des questionnaires et des journaux de régime et à récupérer de la nourriture sur place dans le cadre du calendrier de l'étude
- anglophone
- A facilement accès à une balance à la maison, au travail ou dans sa communauté
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au vaccin antigrippal annuel recommandé
- Contre-indications médicales au régime d'intervention
- Restrictions alimentaires majeures (y compris les régimes végétariens ou végétaliens) ou allergies alimentaires
- Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
- A un diabète sucré nécessitant un traitement médical
- A une maladie inflammatoire de l'intestin
- A des antécédents de chirurgie bariatrique
- A des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (hors appendicectomie ou cholécystectomie)
- Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude ou traitement antibiotique prévu pendant le cours d'étude
- Consommation habituelle d'un régime riche en fibres ou d'un supplément contenant des fibres/prébiotiques/probiotiques
Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent peuvent ne pas être incluses dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le régime riche en fibres (HFD)
On s'attend à ce que les participants ne mangent que les repas et les collations de l'étude fournis
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Les participants sont affectés au régime riche en fibres, tous les repas et collations seront fournis aux participants pendant l'étude.
Ce régime comprend des fruits, des légumes et des grains entiers, un maximum de 18 oz.
viande rouge cuite (y compris bœuf, porc et agneau) par semaine, et peu ou pas de viandes transformées ou de sucres ajoutés.
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Expérimental: Intervention sur le régime prébiotique enrichi en aliments (PreFED)
Les participants doivent incorporer les collations et les composants des repas de l'étude fournis dans leur régime alimentaire habituel.
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Les participants sont affectés au régime enrichi en aliments prébiotiques, les participants recevront 2 collations préparées et 1 composant de repas (un ingrédient prébiotique clé à incorporer dans les repas et les recettes simples) chaque jour.
Les participants recevront également un document contenant les principaux aliments prébiotiques à intégrer à votre propre alimentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Faisabilité d'une intervention diététique avant la vaccination contre la grippe saisonnière définie comme ≥ 80 % des sujets observant l'intervention dans la cohorte
Délai: jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an.
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jusqu'à la fin des études en moyenne 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Régime riche en fibres (HFD)
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Vegenat, S.A.ComplétéHyperglycémie | Maladie critique | Complication de la ventilation mécanique | Modification alimentaire | Stress métabolique HyperglycémieEspagne