마이크로바이옴 및 백신 반응에 대한 고식이 섬유의 영향
2023년 11월 6일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
식단이 장에서 발견되는 미생물(박테리아 및 바이러스 등)을 강화하고 인플루엔자(독감) 백신에 대한 신체의 면역 반응을 개선할 수 있는지 알아봅니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
--계절 인플루엔자 백신 접종 전에 섬유질이 풍부한 식품과 프리바이오틱 식품에 초점을 맞춘 두 가지 식이 개입 전략의 실행 가능성을 결정합니다. 타당성은 중재에 순응하는 피험자의 ≥ 80%로 정의됩니다.
보조 목표:
- 장내 마이크로바이옴의 구성, 다양성 및 기능에 대한 각 식이 개입의 효과를 평가합니다.
- 백신 특이적 면역 반응으로 측정한 인플루엔자 백신 접종에 대한 반응에 대한 각 식이 개입의 효과를 평가합니다.
- 전신 면역에 대한 각 식이 개입의 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
- 확인된 장내 미생물 및 백신 반응과 관련된 식이 패턴과 암 면역 요법에 대한 우수하거나 불량한 반응과 관련된 식이 패턴 사이의 중첩을 조사하기 위해(자체 출판 작업 및 내부 코호트에서).
- 백신 반응을 향상시키기 위해 조절될 수 있는 장내 마이크로바이옴의 구성 요소 및 결정 요인을 식별합니다.
- 섬유질과 프리바이오틱 중심의 식이 변화를 통해 장내 마이크로바이옴의 조절을 달성할 수 있는 방법을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Wargo, MD
- 전화번호: (713) 745-1553
- 이메일: jwargo@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jennifer Wargo, MD
- 전화번호: 713-745-1553
- 이메일: jwargo@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Jennifer Wargo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기존 MRN이 있는 MD Anderson 직원
- 체질량 지수(BMI) 18.5-40kg/m2
- 18세 이상
- Employee Health를 통해 MD Anderson에서 계절 인플루엔자 백신 접종 예정(2022년 가을부터)
- 제공된 식이 중재를 준수할 의향이 있음
- 혈액 및 대변 표본 제공, 식이 설문지 및 일지 작성, 연구 일정 내 현장에서 음식 수령 의향 있음
- 영어로 말하기
- 집, 직장 또는 지역 사회에서 체중계에 쉽게 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 권장되는 연간 인플루엔자 백신에 대한 금기 사항
- 개입식이 요법에 대한 의학적 금기 사항
- 주요 식이 제한(채식 또는 완전채식 포함) 또는 음식 알레르기
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 의학적 치료가 필요한 당뇨병이 있는 경우
- 염증성 장질환이 있다
- 비만 수술의 병력이 있습니다.
- 주요 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 병력이 있는 경우
- 연구 개시 30일 이내의 항생제 사용 또는 연구 과정 동안 계획된 항생제 치료
- 섬유질/프리바이오틱스/프로바이오틱스가 함유된 고섬유질 식이 또는 보충제의 습관적 소비
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성은 이 연구에 포함되지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고섬유질 식단(HFD) 개입
참가자는 제공된 학습 식사와 간식만 먹어야 합니다.
|
참가자는 고섬유질 식단에 배정되며 모든 식사와 간식은 연구 기간 동안 참가자에게 제공됩니다.
이 식단에는 최대 18온스의 과일, 채소 및 통곡물이 포함됩니다.
일주일에 조리된 붉은 고기(소고기, 돼지고기, 양고기 포함), 가공육이나 첨가당은 거의 또는 전혀 없습니다.
|
|
실험적: 프리바이오틱 식품 강화 식단(PreFED) 개입
참가자는 평소 식단에 제공된 연구 간식과 식사 구성 요소를 포함해야 합니다.
|
참가자는 프리바이오틱 식품 강화 식단에 배정되며, 참가자는 매일 준비된 간식 2개와 식사 구성 요소 1개(식사 및 간단한 레시피에 통합할 핵심 프리바이오틱 성분)를 받습니다.
참가자는 또한 자신의 식단에 통합할 수 있는 주요 프리바이오틱 식품이 포함된 유인물을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코호트 내 중재에 순응하는 피험자의 ≥ 80%로 정의되는 계절 인플루엔자 백신 접종 전 식이 중재의 타당성
기간: 학업 완료를 통해 평균 1년.
|
학업 완료를 통해 평균 1년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .