Impatto dell'alta fibra alimentare sul microbioma e sulle risposte ai vaccini
6 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se la dieta può migliorare i microbi (come batteri e virus) presenti nell'intestino e migliorare la risposta immunitaria del corpo al vaccino antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
--Per determinare la fattibilità di due strategie di intervento dietetico incentrate su cibi ricchi di fibre e prebiotici prima della vaccinazione contro l'influenza stagionale. La fattibilità è definita come ≥ 80% dei soggetti conformi all'intervento.
Obiettivi secondari:
- Valutare gli effetti di ogni intervento dietetico sulla composizione, diversità e funzione del microbioma intestinale.
- Valutare gli effetti di ogni intervento dietetico sulla risposta alla vaccinazione antinfluenzale misurata dalla risposta immunitaria specifica del vaccino.
- Valutare gli effetti di ogni intervento dietetico sull'immunità sistemica.
Obiettivi esplorativi:
- Per interrogare la sovrapposizione tra i modelli microbici e dietetici identificati associati alla risposta al vaccino e quelli associati a risposte eccellenti o scarse all'immunoterapia del cancro (dal nostro lavoro pubblicato e coorti interne).
- Identificare componenti e determinanti del microbioma intestinale che potrebbero essere modulati per migliorare la risposta al vaccino.
- Determinare in che modo è possibile ottenere la modulazione del microbioma intestinale attraverso cambiamenti dietetici incentrati sulle fibre e sui prebiotici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Wargo, MD
- Numero di telefono: (713) 745-1553
- Email: jwargo@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contatto:
- Jennifer Wargo, MD
- Numero di telefono: 713-745-1553
- Email: jwargo@mdanderson.org
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Investigatore principale:
- Jennifer Wargo, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenti di MD Anderson con MRN esistenti
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Età 18 o più
- Intende ricevere il vaccino contro l'influenza stagionale presso MD Anderson attraverso la salute dei dipendenti (a partire dall'autunno del 2022)
- Disponibilità ad aderire agli interventi dietetici previsti
- Disponibilità a fornire campioni di sangue e feci, completare questionari e registri dietetici e ritirare il cibo in loco entro il programma di studio
- Parlando inglese
- Ha un facile accesso a una bilancia a casa, al lavoro o nella propria comunità
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al vaccino antinfluenzale annuale raccomandato
- Controindicazioni mediche alla dieta di intervento
- Principali restrizioni dietetiche (incluse diete vegetariane o vegane) o allergie alimentari
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio
- Ha il diabete mellito che richiede cure mediche
- Ha una malattia infiammatoria intestinale
- Ha una storia di chirurgia bariatrica
- Ha una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (escluse appendicectomia o colecistectomia)
- Uso di antibiotici entro 30 giorni dall'inizio dello studio o trattamento antibiotico pianificato durante il corso di studio
- Consumo abituale di una dieta ricca di fibre o di integratori contenenti fibre/prebiotici/probiotici
Le donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando potrebbero non essere incluse in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla dieta ricca di fibre (HFD).
I partecipanti sono tenuti a consumare solo i pasti e gli spuntini di studio forniti
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I partecipanti sono assegnati alla dieta ricca di fibre, tutti i pasti e gli spuntini saranno forniti ai partecipanti durante lo studio.
Questa dieta include frutta, verdura e cereali integrali, un massimo di 18 once.
carne rossa cotta (inclusi manzo, maiale e agnello) a settimana e poca o nessuna carne lavorata o zuccheri aggiunti.
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Sperimentale: Intervento di dieta prebiotica arricchita con alimenti (PreFED).
Ci si aspetta che i partecipanti incorporino gli spuntini dello studio e i componenti dei pasti forniti nella loro dieta abituale.
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I partecipanti vengono assegnati alla dieta arricchita con alimenti prebiotici, i partecipanti riceveranno 2 snack preparati e 1 componente del pasto (un ingrediente prebiotico chiave da incorporare nei pasti e nelle ricette semplici) ogni giorno.
I partecipanti riceveranno anche una dispensa che include alimenti prebiotici chiave da incorporare nella propria dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento dietetico prima della vaccinazione contro l'influenza stagionale definita come ≥ 80% di soggetti conformi all'intervento nella coorte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.
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attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
2 gennaio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
2 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .