Auswirkungen eines hohen Ballaststoffgehalts auf das Mikrobiom und die Impfreaktionen
13. August 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um zu erfahren, ob die Ernährung die in Ihrem Darm vorkommenden Mikroben (wie Bakterien und Viren) verstärken und die Immunantwort des Körpers auf den Influenza (Grippe)-Impfstoff verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
--Um die Durchführbarkeit von zwei diätetischen Interventionsstrategien zu bestimmen, die sich auf ballaststoffreiche und präbiotische Lebensmittel vor der saisonalen Grippeimpfung konzentrieren. Durchführbarkeit ist definiert als ≥ 80 % der Probanden, die mit der Intervention konform sind.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Auswirkungen jeder diätetischen Intervention auf die Zusammensetzung, Diversität und Funktion des Darmmikrobioms.
- Bewertung der Auswirkungen jeder diätetischen Intervention auf die Reaktion auf die Influenza-Impfung, gemessen anhand der impfstoffspezifischen Immunantwort.
- Bewertung der Auswirkungen jeder diätetischen Intervention auf die systemische Immunität.
Erkundungsziele:
- Untersuchung der Überlappung zwischen den identifizierten mikrobiellen Darm- und Ernährungsmustern, die mit dem Ansprechen auf die Impfung assoziiert sind, und denen, die mit einem ausgezeichneten oder schlechten Ansprechen auf eine Krebsimmuntherapie assoziiert sind (aus unserer eigenen veröffentlichten Arbeit und internen Kohorten).
- Identifizierung von Komponenten und Determinanten des Darmmikrobioms, die moduliert werden könnten, um die Impfantwort zu verbessern.
- Bestimmung, wie eine Modulation des Darmmikrobioms durch ballaststoff- und präbiotikaorientierte Ernährungsumstellungen erreicht werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MD Anderson-Mitarbeiter mit bestehenden MRNs
- Body-Mass-Index (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Alter 18 oder älter
- Beabsichtigt, den saisonalen Grippeimpfstoff bei MD Anderson über Employee Health zu erhalten (ab Herbst 2022)
- Bereit, sich an die bereitgestellten diätetischen Interventionen zu halten
- Bereit, Blut- und Stuhlproben bereitzustellen, Ernährungsfragebögen und -protokolle auszufüllen und Lebensmittel innerhalb des Studienplans vor Ort abzuholen
- Englisch sprechend
- Hat einfachen Zugang zu einer Waage zu Hause, am Arbeitsplatz oder in ihrer Gemeinde
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die empfohlene jährliche Influenza-Impfung
- Medizinische Kontraindikationen für die Interventionsdiät
- Wichtige diätetische Einschränkungen (einschließlich vegetarischer oder veganer Ernährung) oder Lebensmittelallergien
- Kann oder will sich keinem Studienverfahren unterziehen
- Hat Diabetes mellitus, der eine medizinische Behandlung erfordert
- Hat eine entzündliche Darmerkrankung
- Hat eine Geschichte der Adipositaschirurgie
- Hat eine Vorgeschichte von größeren Magen-Darm-Operationen (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie)
- Antibiotikaeinsatz innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder geplante Antibiotikabehandlung während des Studiums
- Gewöhnlicher Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung oder eines Nahrungsergänzungsmittels, das Ballaststoffe/Präbiotika/Probiotika enthält
Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei ballaststoffreicher Ernährung (HFD).
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie nur die bereitgestellten Studienmahlzeiten und Snacks zu sich nehmen
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Die Teilnehmer werden der ballaststoffreichen Ernährung zugeteilt, alle Mahlzeiten und Snacks werden den Teilnehmern während der Studie zur Verfügung gestellt.
Diese Diät beinhaltet Obst, Gemüse und Vollkornprodukte, maximal 18 Unzen.
gekochtes rotes Fleisch (einschließlich Rind, Schwein und Lamm) pro Woche und wenig oder kein verarbeitetes Fleisch oder Zuckerzusatz.
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Experimental: Präbiotische Ernährung angereicherte Ernährung (PreFED) Intervention
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die bereitgestellten Studiensnacks und Mahlzeitkomponenten in ihre übliche Ernährung integrieren.
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Die Teilnehmer werden der mit präbiotischen Lebensmitteln angereicherten Diät zugeteilt, die Teilnehmer erhalten jeden Tag 2 zubereitete Snacks und 1 Mahlzeitenkomponente (eine wichtige präbiotische Zutat, die in Mahlzeiten und einfache Rezepte integriert werden kann).
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Handout mit wichtigen präbiotischen Lebensmitteln, die Sie in Ihre eigene Ernährung integrieren können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchführbarkeit einer diätetischen Intervention vor der saisonalen Influenza-Impfung, definiert als ≥ 80 % der Probanden, die sich an die Intervention in der Kohorte halten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
2. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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