Effekten av høy kostfiber på mikrobiom og vaksineresponser
6. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
For å finne ut om kosthold kan forbedre mikrober (som bakterier og virus) som finnes i tarmen din og forbedre kroppens immunrespons mot influensavaksinen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
--For å bestemme gjennomførbarheten av to diettintervensjonsstrategier fokusert på fiberrik og prebiotisk mat før sesonginfluensavaksinasjon. Gjennomførbarhet er definert som at ≥ 80 % av forsøkspersonene er i samsvar med intervensjonen.
Sekundære mål:
- For å evaluere effekten av hver diettintervensjon på sammensetningen, mangfoldet og funksjonen til tarmmikrobiomet.
- Å vurdere effekten av hver diettintervensjon på respons på influensavaksinasjon målt ved vaksinespesifikk immunrespons.
- For å vurdere effekten av hver diettintervensjon på systemisk immunitet.
Utforskende mål:
- For å undersøke overlappingen mellom identifiserte tarmmikrobielle og kostholdsmønstre assosiert med vaksinerespons og de som er assosiert med utmerket eller dårlig respons på kreftimmunterapi (fra vårt eget publiserte arbeid og interne kohorter).
- For å identifisere komponenter og determinanter i tarmmikrobiomet som kan moduleres for å forbedre vaksineresponsen.
- For å bestemme hvordan modulering av tarmmikrobiomet kan oppnås gjennom fiber- og prebiotiske-fokuserte kostholdsendringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Wargo, MD
- Telefonnummer: (713) 745-1553
- E-post: jwargo@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Wargo, MD
- Telefonnummer: 713-745-1553
- E-post: jwargo@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Wargo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MD Anderson-ansatte med eksisterende MRN-er
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Alder 18 eller eldre
- Har til hensikt å motta den sesongmessige influensavaksinen hos MD Anderson gjennom Employee Health (fra og med høsten 2022)
- Villig til å følge de gitte diettintervensjonene
- Villig til å gi blod- og avføringsprøver, fullføre diettspørreskjemaer og logger og hente mat på stedet innenfor studieplanen
- Engelsktalende
- Har enkel tilgang til en vekt hjemme, på jobben eller i samfunnet deres
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til anbefalt årlig influensavaksine
- Medisinske kontraindikasjoner til intervensjonsdietten
- Store diettrestriksjoner (inkludert vegetarisk eller vegansk diett) eller matallergier
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer
- Har diabetes mellitus som krever medisinsk behandling
- Har inflammatorisk tarmsykdom
- Har en historie med fedmekirurgi
- Har en historie med større gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert blindtarm- eller kolecystektomi)
- Antibiotikabruk innen 30 dager etter studiestart eller planlagt antibiotikabehandling under studieløpet
- Vanlig inntak av et fiberrikt kosthold eller kosttilskudd som inneholder fiber/prebiotika/probiotika
Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller som ammer kan ikke inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High-Fiber Diet (HFD) intervensjon
Det forventes at deltakerne kun spiser studiemåltidene og snacks som tilbys
|
Deltakerne blir tildelt fiberrik diett, alle måltider og snacks vil bli gitt til deltakerne under studien.
Denne dietten inkluderer frukt, grønnsaker og hele korn, maksimalt 18 oz.
kokt rødt kjøtt (inkludert storfekjøtt, svinekjøtt og lam) per uke, og lite eller ingen bearbeidet kjøtt eller tilsatt sukker.
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk matberiket diett (PreFED) intervensjon
Deltakerne forventes å inkludere studiesnacks og måltidskomponenter i ditt vanlige kosthold.
|
Deltakerne blir tildelt den prebiotisk mat berikede dietten, deltakerne vil motta 2 tilberedte snacks og 1 måltidskomponent (en viktig prebiotisk ingrediens å inkludere i måltider og enkle oppskrifter) hver dag.
Deltakerne vil også motta et utdelingsark som inkluderer viktige prebiotiske matvarer for å inkludere i ditt eget kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet for diettintervensjon før sesonginfluensavaksinasjon definert som ≥ 80 % av forsøkspersonene som er kompatible med intervensjonen i kohorten
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiberrik diett (HFD)
-
Vegenat, S.A.FullførtHyperglykemi | Kritisk sykdom | Mekanisk ventilasjonskomplikasjon | Kostholdsendringer | Metabolsk stress HyperglykemiSpania