Влияние пищевых волокон с высоким содержанием пищевых волокон на микробиом и реакцию на вакцину
13 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы узнать, может ли диета усилить микробы (такие как бактерии и вирусы), обнаруженные в вашем кишечнике, и улучшить иммунный ответ организма на вакцину против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели:
-- Чтобы определить осуществимость двух стратегий диетического вмешательства, ориентированных на продукты, богатые клетчаткой и пребиотиками, до вакцинации против сезонного гриппа. Выполнимость определяется как ≥ 80% субъектов, согласных с вмешательством.
Второстепенные цели:
- Оценить влияние каждого диетического вмешательства на состав, разнообразие и функцию кишечного микробиома.
- Оценить влияние каждого диетического вмешательства на ответ на вакцинацию против гриппа, измеряемое вакциноспецифическим иммунным ответом.
- Оценить влияние каждого диетического вмешательства на системный иммунитет.
Исследовательские цели:
- Изучить совпадение между выявленными микробными и диетическими моделями кишечника, связанными с реакцией на вакцину, и теми, которые связаны с отличными или плохими ответами на иммунотерапию рака (из наших собственных опубликованных работ и внутренних когорт).
- Определить компоненты и детерминанты кишечного микробиома, которые можно модулировать для усиления ответа на вакцину.
- Определить, как модуляция кишечного микробиома может быть достигнута с помощью диетических изменений, ориентированных на клетчатку и пребиотики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сотрудники MD Anderson с существующими MRN
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-40 кг/м2
- Возраст 18 лет и старше
- Намерен получить вакцину против сезонного гриппа в MD Anderson через систему здравоохранения сотрудников (начиная с осени 2022 г.)
- Готовы придерживаться предложенных диетических вмешательств
- Готов предоставить образцы крови и стула, заполнить анкеты и журналы диеты, а также забрать еду на месте в соответствии с графиком исследования.
- англоязычный
- Имеет легкий доступ к весам дома, на работе или в своем сообществе
Критерий исключения:
- Противопоказания к рекомендуемой ежегодной вакцинации против гриппа
- Медицинские противопоказания к интервенционной диете
- Основные диетические ограничения (включая вегетарианскую или веганскую диету) или пищевая аллергия
- Неспособность или нежелание проходить процедуры обучения
- Имеет сахарный диабет, требующий лечения
- Имеет воспалительное заболевание кишечника
- Имеет историю бариатрической хирургии
- Имеет в анамнезе обширные операции на желудочно-кишечном тракте (не включая аппендэктомию или холецистэктомию)
- Использование антибиотиков в течение 30 дней после начала исследования или запланированное лечение антибиотиками в течение курса исследования
- Привычное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки или добавок, содержащих клетчатку/пребиотики/пробиотики
Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, не могут быть включены в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в диету с высоким содержанием клетчатки (HFD)
Ожидается, что участники будут есть только предоставленные для исследования блюда и закуски.
|
Участникам назначена диета с высоким содержанием клетчатки, все блюда и закуски будут предоставлены участникам во время исследования.
Эта диета включает фрукты, овощи и цельнозерновые продукты, максимум 18 унций.
вареное красное мясо (включая говядину, свинину и баранину) в неделю, а также небольшое количество переработанного мяса или добавленного сахара или его отсутствие.
|
|
Экспериментальный: Диета, обогащенная пребиотиками (PreFED)
Ожидается, что участники будут включать в свою обычную диету изучаемые закуски и компоненты пищи.
|
Участникам назначена диета, обогащенная пребиотиками, участники будут получать 2 готовых закуски и 1 компонент еды (ключевой пребиотический ингредиент для включения в блюда и простые рецепты) каждый день.
Участники также получат раздаточный материал, который включает в себя основные пребиотические продукты, которые можно включить в свой рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность диетического вмешательства до сезонной вакцинации против гриппа, определяемая как ≥ 80% субъектов, соблюдавших вмешательство в когорте
Временное ограничение: через обучение в среднем 1 год.
|
через обучение в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .