Impacto de la fibra dietética alta en el microbioma y las respuestas a las vacunas
13 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para saber si la dieta puede mejorar los microbios (como bacterias y virus) que se encuentran en el intestino y mejorar la respuesta inmunitaria del cuerpo a la vacuna contra la influenza (gripe).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales:
--Determinar la viabilidad de dos estrategias de intervención dietética centradas en alimentos prebióticos y ricos en fibra antes de la vacunación contra la influenza estacional. La factibilidad se define como ≥ 80% de los sujetos que cumplen con la intervención.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los efectos de cada intervención dietética sobre la composición, diversidad y función del microbioma intestinal.
- Evaluar los efectos de cada intervención dietética sobre la respuesta a la vacunación contra la influenza medida por la respuesta inmunitaria específica de la vacuna.
- Evaluar los efectos de cada intervención dietética sobre la inmunidad sistémica.
Objetivos exploratorios:
- Interrogar la superposición entre los patrones dietéticos y microbianos intestinales identificados asociados con la respuesta a la vacuna y aquellos asociados con respuestas excelentes o deficientes a la inmunoterapia contra el cáncer (a partir de nuestro propio trabajo publicado y cohortes internas).
- Identificar componentes y determinantes del microbioma intestinal que podrían modularse para mejorar la respuesta a la vacuna.
- Determinar cómo se puede lograr la modulación del microbioma intestinal a través de cambios en la dieta centrados en la fibra y los prebióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados de MD Anderson con MRN existentes
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5-40 kg/m2
- 18 años o más
- Tiene la intención de recibir la vacuna contra la influenza estacional en MD Anderson a través de Employee Health (a partir del otoño de 2022)
- Dispuesto a adherirse a las intervenciones dietéticas proporcionadas.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces, completar cuestionarios y registros de dieta y recoger alimentos en el lugar dentro del programa del estudio.
- Habla ingles
- Tiene fácil acceso a una báscula en el hogar, el trabajo o en su comunidad
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la vacuna antigripal anual recomendada
- Contraindicaciones médicas de la dieta de intervención
- Restricciones dietéticas importantes (incluidas las dietas vegetarianas o veganas) o alergias alimentarias
- Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio
- Tiene diabetes mellitus que requiere tratamiento médico.
- Tiene enfermedad inflamatoria intestinal
- Tiene antecedentes de cirugía bariátrica.
- Tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (sin incluir apendicectomía o colecistectomía)
- Uso de antibióticos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio o tratamiento antibiótico planificado durante el curso del estudio
- Consumo habitual de una dieta alta en fibra o suplemento que contenga fibra/prebióticos/probióticos
Es posible que no se incluyan en este estudio a las mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de dieta alta en fibra (HFD)
Se espera que los participantes coman solo las comidas y refrigerios del estudio provistos.
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Los participantes son asignados a la dieta alta en fibra, todas las comidas y refrigerios se les proporcionarán a los participantes durante el estudio.
Esta dieta incluye frutas, verduras y cereales integrales, un máximo de 18 oz.
carne roja cocida (incluyendo carne de res, cerdo y cordero) por semana, y poca o ninguna carne procesada o azúcares añadidos.
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Experimental: Intervención de dieta enriquecida con alimentos prebióticos (PreFED)
Se espera que los participantes incorporen los refrigerios del estudio y los componentes de las comidas proporcionados en su dieta habitual.
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Los participantes son asignados a la dieta enriquecida con alimentos prebióticos, los participantes recibirán 2 refrigerios preparados y 1 componente de comida (un ingrediente prebiótico clave para incorporar en comidas y recetas simples) todos los días.
Los participantes también recibirán un folleto que incluye alimentos prebióticos clave para incorporar a su propia dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Viabilidad de la intervención dietética antes de la vacunación contra la influenza estacional definida como ≥ 80 % de los sujetos que cumplieron con la intervención en la cohorte
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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a través de la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
2 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .