- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05565690
Role MRS v mozkových lézích
30. září 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Aboelmagd Ahmed, Assiut University
Diagnostická výtěžnost předoperační magnetické rezonanční spektroskopie u solitární intraaxiální mozkové léze ve srovnání s histopatologií
Cílem studie je zhodnocení přesnosti magnetické rezonanční spektroskopie při rozlišení neoplastických a neoplastických lézí a určení typu novotvaru
Přehled studie
Detailní popis
Roční celosvětový věkově standardizovaný výskyt primárních maligních mozkových nádorů je ~3,7 na 100 000 u mužů a 2,6 na 100 000 u žen.
Zdá se, že míra je vyšší ve vyspělých zemích (muži 5,8 a ženy 4,1 na 100 000) než v méně rozvinutých zemích (muži 3,0 a ženy 2,1 na 100 000).
Více než polovina všech mozkových nádorů je intraparenchymálních.
Diagnostika mozkových lézí a dalších fokálních intrakraniálních lézí pouze na základě zobrazovacích metod stále čelí náročnému problému.
Přesná diagnóza je zásadní pro klinickou léčbu u pacientů s nádory mozku.
CT a standardní MRI jsou zobrazovací modality první linie při hodnocení mozkových lézí; ne vždy však poskytuje přesnější detaily a charakterizaci lézí, zda jde o benigní nebo maligní léze.
Konvenční zobrazovací techniky neposkytují přesné informace o vaskularitě, celularitě a metabolismu masové léze.
Magnetická rezonanční spektroskopie (MR spektroskopie) je jedním z nástrojů používaných ke stanovení molekulárních struktur sloučenin nebo k detekci přítomnosti sloučenin.
MR spektroskopie poskytuje metabolické informace z živých tkání.
Hlavními detekovanými mozkovými metabolity jsou cholin, kreatin, N-acetyl aspartát (NAA), laktát, myoinositol, glutamin, glutamát, lipidy a aminokyseliny leucin a alanin.
Mozkové léze vykazují abnormální hodnoty těchto metabolitů ve srovnání s normální tkání. Naše studie si klade za cíl určit přesnost MRS při diferenciaci mezi neoplastickými a neoplastickými lézemi a určení typu novotvaru. Odlišení neoplastických od neoplastických lézí mozku je extrémně nutné, protože chybná diagnóza může vést k závažnému ovlivnění neurochirurgie a vystavení toxické chemoterapii nebo radioterapii, což může způsobit poškození mozkových tkání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Mohamed Aboelmagd, Resident doctor
- Telefonní číslo: 01099474580
- E-mail: ahmed.14223789@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Professor
- Telefonní číslo: 01016077797
- E-mail: msmluxor@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s mozkovými lézemi jakéhokoli věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se solitárními intraaxiálními lézemi mozku
- pacientů s de novo lézemi
- Věk pacienta: jakýkoli věk
Kritéria vyloučení:
- pacientů s mnohočetnými intraaxiálními lézemi mozku
- pacientů s extraaxiálními mozkovými lézemi
- pacientů s recidivujícími lézemi
- pacientů, kteří dostávají chemoterapii nebo radioterapii
- pacienti nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení přesnosti magnetické rezonanční spektroskopie při rozlišení neoplastických a neoplastických lézí a určení typu novotvaru
Časové okno: Základní linie
|
Analýza vrcholů metabolitů MRS a test, zda mohou rozlišit mezi neoplastickými a neoplastickými lézemi a stupni novotvaru ve srovnání s pooperační histopatologií
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ali Ahmed Abd-Elaleem, Lecturer, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MRS in brain lesions
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková léze (obecné)
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoChondral Lesion Plus Parciální mediální meniscektomieSpojené státy
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaNábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Oslo University HospitalZatím nenabírámeBankartova léze | Nestabilita ramen | Dislokace předního ramene | Hill Sach Lesion | Dislokace ramen Uzavřená Traumatické | První vykloubení rameneNorsko
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
Keller Army Community HospitalDokončenoÚčinek akupunktury a fyzikální terapie na bojišti versus samotná fyzikální terapie po operaci rameneBolest, pooperační | Roztržení manžety rotátoru | Subakromiální impingement syndrom | Bankartova léze | Léze SLAP | Užívání opioidů | Glenohumerální subluxace | Glenohumerální dislokace | Hill Sach Lesion | Léze Bony Bankart | Akromioklavikulární separaceSpojené státy
Klinické studie na PANÍ
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of TexasDokončenoMaligní gliomy | Astrocytomy | OligodendrogliomySpojené státy
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustNáborZobrazování | Chirurgická zdatnostSpojené království
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMaarten MoensNeznámýSyndrom neúspěšné chirurgie zadBelgie
-
Mansoura University HospitalDokončenoSprávné načasování kontroly hypertenze a výsledek u akutního spontánního intracerebrálního krvácení.Hypertenze | Intracerebrální krváceníEgypt
-
Mclean HospitalStaženoSchizofrenie | Bipolární porucha | Zdravé ovládáníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereNáborSpinocelulární karcinom | Protonová magnetická rezonanční spektroskopie | Transkriptomika | Nádory měkkých tkání jazykaFrancie
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Zatím nenabírámeEpilepsie, temporální lalok
-
Massachusetts General HospitalPresident and Fellows of Harvard College; Nutrition Obesity Research Center...DokončenoFibróza myokardu | HIV | Diastolická dysfunkceSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktivní, ne náborCovid19 | Poškození mozku | Neurologické projevyFrancie
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; University of Hawaii; South East Asia Research Collaboration... a další spolupracovníciDokončeno