- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05565690
Rollen til MRS i hjernelesjoner
30. september 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Aboelmagd Ahmed, Assiut University
Diagnostisk utbytte av preoperativ magnetisk resonansspektroskopi for solitær intraaksial hjernelesjon sammenlignet med histopatologi
Målet med studien er evaluering av nøyaktigheten av magnetisk resonansspektroskopi i differensiering mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner og bestemmelse av typen neoplasma
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den årlige globale aldersstandardiserte forekomsten av primære maligne hjernesvulster er ~3,7 per 100 000 for menn og 2,6 per 100 000 for kvinner.
Ratene ser ut til å være høyere mer i utviklede land (menn, 5,8 og kvinner, 4,1 per 100 000) enn i mindre utviklede land (menn 3,0 og kvinner 2,1 per 100 000).
Mer enn halvparten av alle hjernesvulster er intraparenkymale.
Diagnostisering av hjernelesjoner og andre fokale intrakranielle lesjoner basert på avbildningsmetoder alene står fortsatt overfor et utfordrende problem.
Nøyaktig diagnose er grunnleggende viktig for klinisk behandling hos pasienter med hjernesvulster.
CT og standard MR er førstelinjebildemetodene ved evaluering av hjernelesjoner; det gir imidlertid ikke alltid mer presise detaljer og karakterisering av lesjonene enten det er godartet eller ondartet.
Konvensjonelle bildeteknikker gir ikke nøyaktig informasjon om vaskularitet, cellularitet og metabolisme av masselesjonen.
Magnetisk resonansspektroskopi (MR-spektroskopi) er et av verktøyene som brukes til å bestemme de molekylære strukturene til forbindelser eller for å oppdage tilstedeværelsen av forbindelsen.
MR-spektroskopi gir metabolsk informasjon fra levende vev.
De viktigste hjernemetabolittene som påvises er kolin, kreatin, N-acetylaspartat (NAA), laktat, myoinositol, glutamin, glutamat, lipider og aminosyrene leucin og alanin.
Hjernelesjoner viser unormale verdier av disse metabolittene sammenlignet med normalt vev. Vår studie tar sikte på å bestemme nøyaktigheten av MRS i differensiering mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner og bestemmelse av typen neoplasma. Å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske hjernelesjoner er ekstremt nødvendig siden en feildiagnose kan føre til en alvorlig effekt på nevrokirurgi og eksponering for giftig kjemoterapi eller strålebehandling, som kan forårsake skade på hjernevev.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Mohamed Aboelmagd, Resident doctor
- Telefonnummer: 01099474580
- E-post: ahmed.14223789@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Professor
- Telefonnummer: 01016077797
- E-post: msmluxor@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hjerneskader i alle aldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med enkeltstående intraaksiale hjernelesjoner
- pasienter med de novo lesjoner
- Pasientalder: alle aldre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med flere intraaksiale hjernelesjoner
- pasienter med ekstraaksiale hjernelesjoner
- pasienter med tilbakevendende lesjoner
- pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling
- pasienter uegnet til operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av nøyaktigheten av magnetisk resonansspektroskopi i differensiering mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner og bestemmelse av typen neoplasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analyse av MRS-metabolitttopper og test om de kan skille mellom neoplastiske og ikke-neoplastiske lesjoner og grader av neoplasma ved sammenligning med postoperativ histopatologi
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ali Ahmed Abd-Elaleem, Lecturer, Assiut University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MRS in brain lesions
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .