- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566470
Centrální neuromuskulární dysfunkce, funkčnost, psychologický stav a operace rotátorové manžety
Hodnocení centrální neuromuskulární dysfunkce, fyzické funkce ramene a psychologických faktorů u jedinců podstupujících operaci rotátorové manžety
Vzhledem k tomu, že problémy, které pacienti zažívají, nejsou pouze fyziologické, ale i psychické a sociální. Bohužel neexistuje dostatečné studijní zaměření na všechny tyto pojmy.
Obecně se studie zaměřují pouze na fyziologické dimenze, jako je funkční úroveň, svalová síla a bolest. Cílem této studie je, kromě běžně používaných metod hodnocení funkční úrovně, svalové síly a bolesti, hodnocení centrální nervosvalové funkce u jedinců, kteří podstoupili operaci natržení rotátorové manžety s transkraniální magnetickou stimulací. Dále bude hodnocena psychická odolnost, která je považována za pozitivní psychologickou vlastnost. Doposud pouze jedna studie hodnotila roli psychické odolnosti v pooperačním procesu operace rotátorové manžety. Tato studie ukázala, že korelace mezi funkčností a psychickou odolností. Výsledkem naší studie bude zjištění vlivu resilience na pooperační výsledky po operaci rotátorové manžety a odhalení centrální nervosvalové funkce, funkční úrovně ramene a změn psychické odolnosti ve fyziologických a psychologických konceptech.
Kromě toho tato studie může ukázat, že psychická odolnost má potenciální roli při předpovídání funkční úrovně a bolesti.
Plánuje se, že získané výsledky budou vodítkem pro pooperační rehabilitaci operace rotátorové manžety pro další studie o vícerozměrných perspektivách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problémy, které pacienti zažívají, jsou nejen fyziologické, ale i psychické a sociální. Bohužel neexistuje dostatečné studijní zaměření na všechny tyto pojmy.
Ze všech těchto důvodů se ukazuje, že pro nabídnutí individualizovaného rehabilitačního programu pacientům je potřeba přidat metody psychologického hodnocení, které mohou přímo ovlivnit výsledky léčby, stejně jako fyzické a objektivní hodnocení během fáze hodnocení.
Jako fyzikální metoda hodnocení bude kortikospinální dráždivost deltového svalu hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), aby se určily účinky natržení rotátorové manžety na centrální neuromuskulární funkci svalů horních končetin u pacientů, kteří podstoupili rotátor operace natržení manžety.
Studie povrchové elektromyografie (EMG) ukázaly, že centrální neuromuskulární dysfunkce deltového svalu u chronických trhlin rotátorové manžety je spojena s aktivací přilehlých ramenních svalů. Doposud pouze jedna studie hodnotila centrální nervosvalovou funkci deltového svalu pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní vyhodnocovací metoda, při které se magnetická pole využívají ke stimulaci nervových struktur, jako je mozková kůra, míšní kořeny, kraniální a míšní neurony, a reakce vyplývající z těchto stimulací jsou zaznamenávány pomocí EMG zařízení. hlavním příznakem pacientů se slzou rotátorové manžety je bolest. Podle Johna a kol. a Martinez et al., psychická odolnost je důležitým faktorem při zvládání bolesti. Vyšší fyziologická odolnost byla spojena s menší intenzitou bolesti, menšími omezeními souvisejícími s bolestí, větší sociální podporou a větší vlastní účinností bolesti. Americká psychologická asociace (2014) definuje odolnost jako „proces dobré adaptace tváří v tvář nepřízni osudu, traumatu, tragédii, hrozbám nebo dokonce významným zdrojům stresu“. Studie ukázaly, že odolnost má potenciální roli pro zotavení pacienta. Doposud pouze jedna studie hodnotila roli psychické odolnosti v pooperačním procesu operace rotátorové manžety.
Hlavním účelem této studie je proto prozkoumat vztah centrální nervosvalové funkce deltového svalu s funkční úrovní a psychologickými faktory.
Psychologické faktory, které budou hodnoceny, jsou deprese, úzkost, stres a psychická odolnost. Bude také zkoumán vliv těchto psychologických faktorů na funkční úroveň.
Vzhledem k tomu, že psychická odolnost je také spojena se sociální participací, vyšší psychická odolnost umožňuje pacientům získat lepší sociální podporu během rehabilitačního procesu a efektivněji komunikovat se svým okolím.
Výsledkem naší studie bude zjištění vlivu resilience na pooperační výsledky po operaci rotátorové manžety a odhalení centrální nervosvalové funkce, funkční úrovně ramene a změn psychické odolnosti ve fyziologických a psychologických konceptech.
Kromě toho tato studie může ukázat, že psychická odolnost má potenciální roli při předpovídání funkční úrovně a bolesti.
Plánuje se, že získané výsledky budou vodítkem pro pooperační rehabilitaci operace rotátorové manžety pro další studie o vícerozměrných perspektivách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06450
- Atılım University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do skupiny pacientů:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- být ve věku 30 až 65 let,
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována masivní trhlina rotátorové manžety a kteří podstoupili operaci roztržení rotátorové manžety,
- Po operaci uplynulo alespoň 6 měsíců,
- V posledních 6 měsících pacienti nepodstoupili operaci ramene s výjimkou operace natržení rotátorové manžety,
- Artroskopickou operační metodu provedl prof. Dr. Gazi Huri,
- Do studie bude zahrnuta nepřítomnost jiné léze zahrnující ramenní kloub, jako je SLAP (Superior Labrum přední zadní), recidivující luxace ramene, artroplastika, s výjimkou masivní kompletní trhliny u pacienta.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- demografické charakteristiky (věk a pohlaví) podobné studijní skupině,
- Nemít žádnou diagnózu týkající se ramenního kloubu.
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli další patologií (SLAP (Superior Labrum přední zadní), recidivující luxace ramene, artroplastika atd.) týkající se ramenního kloubu,
- mít v anamnéze operaci zahrnující rameno,
- s neuromuskulárním a/nebo metabolickým onemocněním,
- Přítomnost aktivní infekce
- Jiné souběžné neuromuskulární a muskuloskeletální patologie,
- Aby vám byla diagnostikována bilaterální RMY,
- Kovové implantáty v hlavě a krku,
- být těhotná,
- Ti, kteří užívají léky, které mohou změnit kortikální excitabilitu,
- Být pacientem s rakovinou,
- Jedinci s kognitivními a psychiatrickými poruchami nebudou do této studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
1. Zdraví dospělí ve věku mezi 30-65 lety, kteří nemají žádnou patologii související s ramenním kloubem a nepodstoupili operaci a jsou dobrovolníkem k účasti ve studii.
|
Každá ze 2 skupin bude hodnocena z hlediska funkční úrovně a psychologických faktorů; K hodnocení těchto faktorů bude použit hodnotící formulář amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), Connor-Davidsonova škála psychologické odolnosti (CDPRS) a škála deprese, úzkosti, stresu-21 (DASS-21).
Kromě toho bude kortikospinální dráždivost deltového svalu hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Oba deltové svaly pacienta budou hodnoceny uložením signálů motorických evokovaných potenciálů, které reagují na TMS, a motorická excitabilita bude porovnána mezi postiženou paží a nepostiženou paží.
Kromě toho bude kontrolní skupina posuzována také z hlediska funkční úrovně a psychologických faktorů s TMS, ASES, DASS-21 a CPDRS.
|
|
Skupina pacientů
|
Každá ze 2 skupin bude hodnocena z hlediska funkční úrovně a psychologických faktorů; K hodnocení těchto faktorů bude použit hodnotící formulář amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), Connor-Davidsonova škála psychologické odolnosti (CDPRS) a škála deprese, úzkosti, stresu-21 (DASS-21).
Kromě toho bude kortikospinální dráždivost deltového svalu hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS).
Oba deltové svaly pacienta budou hodnoceny uložením signálů motorických evokovaných potenciálů, které reagují na TMS, a motorická excitabilita bude porovnána mezi postiženou paží a nepostiženou paží.
Kromě toho bude kontrolní skupina posuzována také z hlediska funkční úrovně a psychologických faktorů s TMS, ASES, DASS-21 a CPDRS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení kortikomotorické excitability bude použita transkraniální magnetická stimulace (TMS).
TMS je neinvazivní vyhodnocovací metoda, při které se magnetická pole používají ke stimulaci nervových struktur, jako je mozková kůra, míšní kořeny, kraniální a míšní neurony, a reakce vyplývající z těchto stimulací jsou zaznamenávány pomocí elektromyografického (EMG) zařízení a slouží k prognostickému a účely hodnocení.
|
1 den
|
|
Skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 1 den
|
Formulář ASES Standardized Shoulder Assessment byl použit k hodnocení bolesti a funkce ramene hodnocené pacientem.
ASES se skládá ze dvou částí, ve kterých terapeuti hodnotí pacienty a pacienti hodnotí sami sebe.
Dotazník obsahuje otázky týkající se bolesti pacientů a činností každodenního života.
Hodnocení se provádí nad 100 bodů.
0 je minimální skóre, 100 je maximální počet bodů.
Vyšší skóre značí lepší funkční úroveň.
|
1 den
|
|
Connor-Davidsonova škála psychologické odolnosti (CDPRS)
Časové okno: 1 den
|
Byl vyvinut pro měření psychické odolnosti.
Odpovědi na škále jsou seřazeny jako 0: vůbec nesprávné, 1: zřídka správné, 2: někdy správné, 3: často správné, 4: téměř vždy správné.
Každá otázka je hodnocena 0 až 4 body.
Existují 3 dílčí dimenze stupnice.
Vytrvalost a osobní kompetence, tolerance k negativním jevům a duchovní sklon jsou hlavními okruhy 3 subdimenzí.
Nejvyšší skóre, které lze získat z první subdimenze, vytrvalost a osobní kompetence, je 60, nejvyšší skóre, které lze získat z tolerance k negativním jevům, což je druhá subdimenze, je 24 a nejvyšší skóre do být získán ze třetí subdimenze, duchovní tendence, je 16.
Závěrem je hodnocení provedeno nad 100 bodů.
0 je minimální skóre, 100 je maximální počet bodů.
Vyšší skóre značí lepší stav odolnosti.
|
1 den
|
|
Stupnice deprese, úzkosti, stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: 1 den
|
Škála se používá k měření příznaků deprese, úzkosti a stresu jak v klinickém vzorku, tak v normálním vzorku. V tomto nástroji měření je rozsah skóre 0-7 normální deprese, rozsah 0-7 bodů je normální úzkost a rozsah 0-14 bodů je normální indikátor stresu. Existuje 7 otázek k měření každé z dimenzí deprese, stresu a úzkosti. Na stupnici je 0 hodnoceno jako „nikdy“, 1 jako „občas“, 2 jako „dost často“ a 3 jako „vždy“. Skutečnost, že jedinec obdrží 5 bodů a více z poddimenze deprese, 4 body a více za úzkost a 8 bodů a více za stres, ukazuje, že příznaky nejsou normální. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Studijní židle: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 22/643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme