- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05566470
Disfunción Neuromuscular Central, Funcionalidad, Estado Psicológico y Cirugía del Manguito Rotador
Evaluación de la disfunción neuromuscular central, la funcionalidad física del hombro y los factores psicológicos en personas sometidas a cirugía del manguito rotador
Teniendo en cuenta que los problemas que experimentan los pacientes no son solo fisiológicos sino también psicológicos y sociales. Desafortunadamente, no existe un enfoque de estudio suficiente sobre todos estos conceptos.
Generalmente, los estudios se enfocan solo en dimensiones fisiológicas como el nivel funcional, la fuerza muscular y el dolor. El objetivo de este estudio, además de los métodos de evaluación comúnmente utilizados para el nivel funcional, la fuerza muscular y el dolor, es evaluar la función neuromuscular central en individuos que se han sometido a cirugía de desgarro del manguito rotador con estimulación magnética transcraneal. Además, también se evaluará la resiliencia psicológica, que se considera como un rasgo psicológico positivo. Hasta el momento, solo un estudio ha evaluado el papel de la resiliencia psicológica en el postoperatorio de la cirugía del manguito rotador. Este estudio ha demostrado que la correlación entre la funcionalidad y la resiliencia psicológica. Como resultado de nuestro estudio, se determinará la influencia de la resiliencia en los resultados postoperatorios después de la cirugía del manguito rotador y se revelarán los cambios en la función neuromuscular central, el nivel funcional del hombro y la resiliencia psicológica en conceptos fisiológicos y psicológicos.
Además, este estudio puede mostrar que la resiliencia psicológica tiene un papel potencial en la predicción del nivel funcional y el dolor.
Está previsto que los resultados obtenidos sirvan de guía en la rehabilitación postoperatoria de la cirugía del manguito rotador para posteriores estudios en perspectivas multidimensionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los problemas que experimentan los pacientes no son solo fisiológicos sino también psicológicos y sociales. Desafortunadamente, no existe un enfoque de estudio suficiente sobre todos estos conceptos.
Por todo ello, se ve que para poder ofrecer un programa de rehabilitación individualizado a los pacientes es necesario añadir métodos de evaluación psicológica que pueden afectar directamente a los resultados del tratamiento, así como evaluaciones físicas y objetivas durante la fase de evaluación.
Como método de evaluación física, se evaluará la excitabilidad corticoespinal del músculo deltoides con la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) para determinar los efectos de los desgarros del manguito rotador en la función neuromuscular central de los músculos de la extremidad superior en pacientes que se han sometido a cirugía rotatoria. Cirugía de rotura de manguito.
Los estudios de electromiografía superficial (EMG) han demostrado que la disfunción neuromuscular central del músculo deltoides en los desgarros crónicos del manguito de los rotadores se asocia con la activación de los músculos adyacentes del hombro. Hasta ahora, solo un estudio ha evaluado la función neuromuscular central del músculo deltoides con estimulación magnética transcraneal (TMS).
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método de evaluación no invasivo en el que se utilizan campos magnéticos para estimular estructuras neurales como la corteza cerebral, las raíces espinales, las neuronas craneales y espinales y las respuestas resultantes de estas estimulaciones se registran con un dispositivo EMG. Uno de los El principal síntoma de los pacientes con desgarro del manguito rotador es el dolor. Según Juan et al. y Martinez et al., la resiliencia psicológica es un factor importante en el afrontamiento del dolor. Una mayor resiliencia fológica se ha asociado con una menor intensidad del dolor, menos limitaciones relacionadas con el dolor, más apoyo social y más autoeficacia frente al dolor. La Asociación Estadounidense de Psicología (2014) define la resiliencia como "el proceso de adaptarse bien ante la adversidad, el trauma, la tragedia, las amenazas o incluso fuentes significativas de estrés". Los estudios han demostrado que la resiliencia tiene un papel potencial para la recuperación del paciente. Hasta el momento, solo un estudio ha evaluado el papel de la resiliencia psicológica en el postoperatorio de la cirugía del manguito rotador.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar la relación de la función neuromuscular central del músculo deltoides con el nivel funcional y los factores psicológicos.
Los factores psicológicos que se evaluarán son la depresión, la ansiedad, el estrés y la resiliencia psicológica. También se examinará el efecto de estos factores psicológicos a nivel funcional.
Teniendo en cuenta que la resiliencia psicológica también está asociada con la participación social, una mayor resiliencia psicológica permite a los pacientes recibir un mejor apoyo social durante el proceso de rehabilitación y comunicarse de manera más efectiva con su entorno.
Como resultado de nuestro estudio, se determinará la influencia de la resiliencia en los resultados postoperatorios después de la cirugía del manguito rotador y se revelarán los cambios en la función neuromuscular central, el nivel funcional del hombro y la resiliencia psicológica en conceptos fisiológicos y psicológicos.
Además, este estudio puede mostrar que la resiliencia psicológica tiene un papel potencial en la predicción del nivel funcional y el dolor.
Está previsto que los resultados obtenidos sirvan de guía en la rehabilitación postoperatoria de la cirugía del manguito rotador para posteriores estudios en perspectivas multidimensionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06450
- Atılım University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- Voluntario para participar en el estudio,
- Tener entre 30 y 65 años,
- Individuos que han sido diagnosticados con desgarro masivo del manguito rotador y que se han sometido a cirugía de desgarro del manguito rotador,
- Han pasado al menos 6 meses después de la cirugía,
- En los últimos 6 meses, los pacientes no se han sometido a cirugía de hombro, excepto por cirugía de desgarro del manguito rotador,
- El método quirúrgico artroscópico fue realizado por el Prof. Dr. Gazi Huri,
- Se incluirá en el estudio la ausencia de otra lesión que involucre la articulación del hombro, como SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), luxación recurrente de hombro, artroplastia, excepto desgarro completo masivo en el paciente.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Características demográficas (edad y género) similares al grupo de estudio,
- No tener ningún diagnóstico relacionado con la articulación del hombro.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier patología adicional (SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), luxación recurrente de hombro, artroplastia, etc.) relacionada con la articulación del hombro,
- Tener antecedentes de cirugía en el hombro,
- Tener una enfermedad neuromuscular y/o metabólica,
- Presencia de infección activa
- Otras patologías neuromusculares y musculoesqueléticas coexistentes,
- Haber sido diagnosticado con RMY bilateral,
- Implantes metálicos en cabeza y cuello,
- Estar embarazada,
- Aquellos que usan drogas que pueden cambiar la excitabilidad cortical,
- Ser un paciente de cáncer,
- Las personas con trastornos cognitivos y psiquiátricos no se incluirán en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
1. Adultos sanos de entre 30 y 65 años que no presenten ninguna patología relacionada con la articulación del hombro y que no hayan sido intervenidos quirúrgicamente y que sean voluntarios para participar en el estudio.
|
Cada uno de los 2 grupos será evaluado en términos de nivel funcional y factores psicológicos; El formulario de evaluación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Escala de Resiliencia Psicológica de Connor-Davidson (CDPRS) y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) se utilizarán para evaluar estos factores.
Además, se evaluará la excitabilidad corticoespinal del músculo deltoides con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS).
Se evaluarán ambos músculos deltoides del paciente guardando señales de potenciales evocados motores que responden a TMS, y se comparará la excitabilidad motora entre el brazo afectado y el brazo no afectado.
Además, el grupo de control también será evaluado en términos de nivel funcional y factores psicológicos con TMS, ASES, DASS-21 y CPDRS.
|
|
Grupo de pacientes
|
Cada uno de los 2 grupos será evaluado en términos de nivel funcional y factores psicológicos; El formulario de evaluación de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Escala de Resiliencia Psicológica de Connor-Davidson (CDPRS) y la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) se utilizarán para evaluar estos factores.
Además, se evaluará la excitabilidad corticoespinal del músculo deltoides con Estimulación Magnética Transcraneal (TMS).
Se evaluarán ambos músculos deltoides del paciente guardando señales de potenciales evocados motores que responden a TMS, y se comparará la excitabilidad motora entre el brazo afectado y el brazo no afectado.
Además, el grupo de control también será evaluado en términos de nivel funcional y factores psicológicos con TMS, ASES, DASS-21 y CPDRS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la excitabilidad corticomotora.
TMS es un método de evaluación no invasivo en el que se utilizan campos magnéticos para estimular estructuras neurales como la corteza cerebral, las raíces espinales, las neuronas craneales y espinales y las respuestas resultantes de estas estimulaciones se registran con un dispositivo de electromiografía (EMG) y se utiliza para el pronóstico. y propósitos de evaluación.
|
1 día
|
|
La puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El formulario de evaluación de hombro estandarizado de ASES se utilizó para evaluar el dolor y la función del hombro calificados por el paciente.
ASES consta de dos partes en las que los terapeutas evalúan a los pacientes y los pacientes se evalúan a sí mismos.
El cuestionario incluye preguntas sobre el dolor de los pacientes y las actividades de la vida diaria.
La evaluación se realiza sobre 100 puntos.
0 es la puntuación mínima, 100 es la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas indican un mejor nivel funcional.
|
1 día
|
|
Escala de resiliencia psicológica de Connor-Davidson (CDPRS)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Fue desarrollado para medir la resiliencia psicológica.
Las respuestas a la escala se clasifican como 0: nada correcto, 1: rara vez correcto, 2: a veces correcto, 3: a menudo correcto, 4: casi siempre correcto.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4 puntos.
Hay 3 subdimensiones de la escala.
La perseverancia y la competencia personal, la tolerancia a los fenómenos negativos y la inclinación espiritual son los títulos principales de las 3 subdimensiones.
La puntuación más alta que se puede obtener de la primera subdimensión, perseverancia y competencia personal, es de 60, la puntuación más alta que se puede obtener de la tolerancia a los fenómenos negativos, que es la segunda subdimensión, es de 24, y la puntuación más alta de obtenerse de la tercera subdimensión, tendencia espiritual, es 16.
En conclusión, la evaluación se hace sobre 100 puntos.
0 es la puntuación mínima, 100 es la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de resiliencia.
|
1 día
|
|
Escala de Depresión, Ansiedad, Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La escala se utiliza para medir los síntomas de depresión, ansiedad y estrés tanto en la muestra clínica como en la muestra normal. En esta herramienta de medición, el rango de puntuación de 0 a 7 es depresión normal, el rango de puntos de 0 a 7 es ansiedad normal y el rango de puntos de 0 a 14 es un indicador de estrés normal. Son 7 preguntas para medir cada una de las dimensiones de depresión, estrés y ansiedad. En la escala, 0 se califica como "nunca", 1 como "a veces", 2 como "bastante a menudo" y 3 como "siempre". El hecho de que el individuo reciba 5 puntos o más de la subdimensión depresión, 4 puntos o más de ansiedad y 8 puntos o más de estrés muestra que los síntomas no son normales. |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Silla de estudio: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 22/643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .