- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566470
Disfunção Neuromuscular Central, Funcionalidade, Estado Psicológico e Cirurgia do Manguito Rotador
Avaliação da Disfunção Neuromuscular Central, Funcionalidade Física do Ombro e Fatores Psicológicos em Indivíduos Submetidos à Cirurgia do Manguito Rotador
Considerando o fato de que os problemas vivenciados pelos pacientes não são apenas fisiológicos, mas também psicológicos e sociais. Infelizmente, não há foco de estudo suficiente em todos esses conceitos.
Geralmente, os estudos focam apenas nas dimensões fisiológicas, como nível funcional, força muscular e dor. O objetivo deste estudo, além dos métodos de avaliação comumente usados para nível funcional, força muscular e dor, é avaliar a função neuromuscular central em indivíduos submetidos à cirurgia de rotura do manguito rotador com estimulação magnética transcraniana. Além disso, a resiliência psicológica, que é considerada um traço psicológico positivo, também será avaliada. Até o momento, apenas um estudo avaliou o papel da resiliência psicológica no processo pós-operatório de cirurgia do manguito rotador. Este estudo mostrou que a correlação entre funcionalidade e resiliência psicológica. Como resultado do nosso estudo, a influência da resiliência nos resultados pós-operatórios após a cirurgia do manguito rotador será determinada e a função neuromuscular central, o nível funcional do ombro e as alterações da resiliência psicológica serão reveladas em conceitos fisiológicos e psicológicos.
Além disso, este estudo pode mostrar que a resiliência psicológica tem um papel potencial na previsão do nível funcional e da dor.
Pretende-se que os resultados obtidos orientem a reabilitação pós-operatória da cirurgia do manguito rotador para estudos posteriores em perspectivas multidimensionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os problemas vivenciados pelos pacientes não são apenas fisiológicos, mas também psicológicos e sociais. Infelizmente, não há foco de estudo suficiente em todos esses conceitos.
Por todos esses motivos, vê-se que para oferecer um programa de reabilitação individualizado aos pacientes, é necessário agregar métodos de avaliação psicológica que podem influenciar diretamente nos resultados do tratamento, bem como avaliações físicas e objetivas durante a fase de avaliação.
Como método de avaliação física, a excitabilidade corticoespinhal do músculo deltóide será avaliada com a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para determinar os efeitos das rupturas do manguito rotador na função neuromuscular central dos músculos da extremidade superior em pacientes submetidos a cirurgia de ruptura do manguito.
Estudos de eletromiografia (EMG) superficial mostraram que a disfunção neuromuscular central do músculo deltóide em lesões crônicas do manguito rotador está associada à ativação dos músculos adjacentes do ombro. Até o momento, apenas um estudo avaliou a função neuromuscular central do músculo deltóide com a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) é um método de avaliação não invasivo em que campos magnéticos são usados para estimular estruturas neurais como córtex cerebral, raízes espinhais, neurônios cranianos e espinhais e as respostas resultantes dessas estimulações são registradas com aparelho EMG Um dos Os principais sintomas dos pacientes com Ruptura do Manguito Rotador são a dor. De acordo com John e cols. e Martinez et al., a resiliência psicológica é um fator importante no enfrentamento da dor. Maior resiliência fológica tem sido associada a menor intensidade de dor, menos limitações relacionadas à dor, mais apoio social e mais autoeficácia em relação à dor. A American Psychological Association (2014) define a resiliência como “o processo de se adaptar bem diante da adversidade, trauma, tragédia, ameaças ou mesmo fontes significativas de estresse”. Estudos têm mostrado que a resiliência tem um papel potencial para a recuperação do paciente. Até o momento, apenas um estudo avaliou o papel da resiliência psicológica no processo pós-operatório de cirurgia do manguito rotador.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar a relação da função neuromuscular central do músculo deltóide com nível funcional e fatores psicológicos.
Os fatores psicológicos que serão avaliados são depressão, ansiedade, estresse e resiliência psicológica. O efeito desses fatores psicológicos no nível funcional também será examinado.
Considerando que a resiliência psicológica também está associada à participação social, uma maior resiliência psicológica permite que os pacientes recebam melhor suporte social durante o processo de reabilitação e se comuniquem de maneira mais eficaz com seu ambiente.
Como resultado do nosso estudo, a influência da resiliência nos resultados pós-operatórios após a cirurgia do manguito rotador será determinada e a função neuromuscular central, o nível funcional do ombro e as alterações da resiliência psicológica serão reveladas em conceitos fisiológicos e psicológicos.
Além disso, este estudo pode mostrar que a resiliência psicológica tem um papel potencial na previsão do nível funcional e da dor.
Pretende-se que os resultados obtidos orientem a reabilitação pós-operatória da cirurgia do manguito rotador para estudos posteriores em perspectivas multidimensionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06450
- Atılım University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para grupo de pacientes:
- Voluntário para participar do estudo,
- Ter entre 30 e 65 anos,
- Indivíduos que foram diagnosticados com ruptura maciça do manguito rotador e que foram submetidos a cirurgia de ruptura do manguito rotador,
- Pelo menos 6 meses se passaram após a cirurgia,
- Nos últimos 6 meses, os pacientes não foram submetidos a cirurgia no ombro, exceto para cirurgia de rotura do manguito rotador,
- O método cirúrgico artroscópico foi realizado pelo Prof. Dr. Gazi Huri,
- Será incluída no estudo a ausência de outra lesão envolvendo a articulação do ombro, como SLAP (Labro Superior Anterior Posterior), luxação recidivante do ombro, artroplastia, exceto ruptura completa maciça no paciente.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Características demográficas (idade e sexo) semelhantes ao grupo de estudo,
- Não ter nenhum diagnóstico relacionado à articulação do ombro.
Critério de exclusão:
- Tendo qualquer patologia adicional (SLAP (Labrum Superior Anterior Posterior), luxação recorrente do ombro, artroplastia etc.) em relação à articulação do ombro,
- Tendo um histórico de cirurgia envolvendo o ombro,
- Ter uma doença neuromuscular e/ou metabólica,
- Presença de infecção ativa
- Outras patologias neuromusculares e musculoesqueléticas coexistentes,
- Ter sido diagnosticado com RMY bilateral,
- Implantes metálicos na cabeça e pescoço,
- Estar grávida,
- Aqueles que usam drogas que podem alterar a excitabilidade cortical,
- Ser um paciente com câncer,
- Indivíduos com distúrbios cognitivos e psiquiátricos não serão incluídos neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
1. Adultos saudáveis com idade entre 30-65 anos, que não possuam nenhuma patologia relacionada à articulação do ombro e não tenham sido submetidos a cirurgia e sendo voluntários para participar do estudo.
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Cada um dos 2 grupos será avaliado em termos de nível funcional e fatores psicológicos; O formulário de avaliação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), a Escala de Resiliência Psicológica de Connor-Davidson (CDPRS) e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) serão usados para avaliar esses fatores.
Além disso, a excitabilidade corticoespinhal do músculo deltóide será avaliada com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
Ambos os músculos deltóides do paciente serão avaliados salvando os sinais de potenciais evocados motores que respondem ao TMS, e a excitabilidade motora será comparada entre o braço afetado e o braço não afetado.
Além disso, o grupo controle também será avaliado quanto ao nível funcional e fatores psicológicos com TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.
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Grupo de pacientes
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Cada um dos 2 grupos será avaliado em termos de nível funcional e fatores psicológicos; O formulário de avaliação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), a Escala de Resiliência Psicológica de Connor-Davidson (CDPRS) e a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) serão usados para avaliar esses fatores.
Além disso, a excitabilidade corticoespinhal do músculo deltóide será avaliada com Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
Ambos os músculos deltóides do paciente serão avaliados salvando os sinais de potenciais evocados motores que respondem ao TMS, e a excitabilidade motora será comparada entre o braço afetado e o braço não afetado.
Além disso, o grupo controle também será avaliado quanto ao nível funcional e fatores psicológicos com TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
Prazo: 1 dia
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A Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) será utilizada para avaliar a excitabilidade corticomotora.
TMS é um método de avaliação não invasivo em que campos magnéticos são usados para estimular estruturas neurais como córtex cerebral, raízes espinhais, neurônios cranianos e espinhais e as respostas resultantes dessas estimulações são registradas com aparelho de eletromiografia (EMG) e é usado para prognóstico e propósitos de avaliação.
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1 dia
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O American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Prazo: 1 dia
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O formulário de avaliação padronizada do ombro da ASES foi usado para avaliar a dor e a função do ombro avaliadas pelo paciente.
O ASES consiste em duas partes nas quais os terapeutas avaliam os pacientes e os pacientes avaliam a si mesmos.
O questionário inclui perguntas sobre a dor dos pacientes e atividades da vida diária.
A avaliação é feita acima de 100 pontos.
0 é a pontuação mínima, 100 é o máximo de pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor nível funcional.
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1 dia
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Escala de Resiliência Psicológica Connor-Davidson (CDPRS)
Prazo: 1 dia
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Foi desenvolvido para medir a resiliência psicológica.
As respostas da escala são classificadas como 0: nada correto, 1: raramente correto, 2: às vezes correto, 3: frequentemente correto, 4: quase sempre correto.
Cada questão é pontuada entre 0 e 4 pontos.
Existem 3 subdimensões da escala.
Perseverança e competência pessoal, tolerância aos fenômenos negativos e inclinação espiritual são os principais títulos das 3 subdimensões.
A pontuação mais alta a ser obtida da primeira subdimensão, perseverança e competência pessoal, é 60, a pontuação mais alta que pode ser obtida da tolerância a fenômenos negativos, que é a segunda subdimensão, é 24, e a pontuação mais alta para ser obtido da terceira subdimensão, tendência espiritual, é 16.
Em conclusão, a avaliação é feita acima de 100 pontos.
0 é a pontuação mínima, 100 é o máximo de pontos.
Pontuações mais altas indicam um melhor status de resiliência.
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1 dia
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Escala de Depressão, Ansiedade, Estresse-21 (DASS-21)
Prazo: 1 dia
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A escala é utilizada para medir os sintomas de depressão, ansiedade e estresse tanto na amostra clínica quanto na amostra normal. Nesta ferramenta de medição, o intervalo de pontuação de 0 a 7 é depressão normal, o intervalo de 0 a 7 pontos é ansiedade normal e o intervalo de 0 a 14 pontos é um indicador de estresse normal. São 7 questões para medir cada uma das dimensões de depressão, estresse e ansiedade. Na escala, 0 é pontuado como "nunca", 1 como "às vezes", 2 como "muitas vezes" e 3 como "sempre". O fato de o indivíduo receber 5 pontos ou mais na subdimensão depressão, 4 pontos ou mais em ansiedade e 8 pontos ou mais em estresse mostra que os sintomas não são normais. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Cadeira de estudo: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 22/643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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