- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566470
Centralna dysfunkcja nerwowo-mięśniowa, funkcjonalność, stan psychiczny i chirurgia mankietu rotatorów
Ocena centralnej dysfunkcji nerwowo-mięśniowej, fizycznej funkcjonalności barku i czynników psychologicznych u osób poddawanych operacji mankietu rotatorów
Biorąc pod uwagę fakt, że problemy doświadczane przez pacjentów mają charakter nie tylko fizjologiczny, ale także psychologiczny i społeczny. Niestety, nie ma wystarczających badań skupiających się na wszystkich tych koncepcjach.
Ogólnie rzecz biorąc, badania koncentrują się tylko na wymiarach fizjologicznych, takich jak poziom funkcjonalny, siła mięśni i ból. Celem tego badania, oprócz metod oceny powszechnie stosowanych do oceny poziomu funkcjonalnego, siły mięśni i bólu, jest ocena ośrodkowej funkcji nerwowo-mięśniowej u osób, które przeszły operację zerwania stożka rotatorów z przezczaszkową stymulacją magnetyczną. Ponadto oceniana będzie również odporność psychiczna, która jest uważana za pozytywną cechę psychologiczną. Do tej pory tylko jedno badanie oceniało rolę odporności psychicznej w procesie pooperacyjnym po operacji stożka rotatorów. Badanie to wykazało, że istnieje korelacja między funkcjonalnością a odpornością psychiczną. W wyniku naszych badań zostanie określony wpływ sprężystości na wyniki pooperacyjne po operacji pierścienia rotatorów, ujawniona zostanie ośrodkowa funkcja nerwowo-mięśniowa, poziom funkcjonalności barku oraz zmiany sprężystości psychicznej w koncepcjach fizjologicznych i psychologicznych.
Ponadto badanie to może wykazać, że odporność psychiczna odgrywa potencjalną rolę w przewidywaniu poziomu funkcjonalnego i bólu.
Planuje się, że uzyskane wyniki będą ukierunkować rehabilitację pooperacyjną chirurgii stożka rotatorów do dalszych badań w perspektywach wielowymiarowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy doświadczane przez pacjentów mają nie tylko charakter fizjologiczny, ale także psychologiczny i społeczny. Niestety, nie ma wystarczających badań skupiających się na wszystkich tych koncepcjach.
Z tych wszystkich powodów widać, że aby zaoferować pacjentom zindywidualizowany program rehabilitacji, konieczne jest dodanie psychologicznych metod oceny, które mogą bezpośrednio wpływać na wyniki leczenia, a także ocen fizycznych i obiektywnych podczas fazy ewaluacyjnej.
Fizyczną metodą oceny będzie ocena pobudliwości korowo-rdzeniowej mięśnia naramiennego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w celu określenia wpływu zerwania stożka rotatorów na ośrodkową funkcję nerwowo-mięśniową mięśni kończyny górnej u pacjentów, którzy przeszli rotator operacja rozdarcia mankietu.
Badania elektromiografii powierzchownej (EMG) wykazały, że ośrodkowa dysfunkcja nerwowo-mięśniowa mięśnia naramiennego w przewlekłym zerwaniu stożka rotatorów jest związana z aktywacją sąsiednich mięśni barku. Do tej pory tylko jedno badanie oceniało ośrodkową funkcję nerwowo-mięśniową mięśnia naramiennego za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda oceny, w której pola magnetyczne są wykorzystywane do stymulacji struktur nerwowych, takich jak kora mózgowa, korzenie rdzenia kręgowego, neurony czaszkowe i rdzeniowe, a reakcje wynikające z tych stymulacji są rejestrowane za pomocą urządzenia EMG. Głównymi objawami pacjentów z naderwaniem mankietu rotatorów jest ból. Według Johna i in. oraz Martinez i wsp., odporność psychiczna jest ważnym czynnikiem podczas radzenia sobie z bólem. Wyższa odporność fologiczna wiąże się z mniejszym natężeniem bólu, mniejszymi ograniczeniami związanymi z bólem, większym wsparciem społecznym i większym poczuciem własnej skuteczności w bólu. Amerykańskie Towarzystwo Psychologiczne (2014) definiuje odporność jako „proces dobrego przystosowania się w obliczu przeciwności losu, traumy, tragedii, zagrożeń, a nawet znaczących źródeł stresu”. Badania wykazały, że odporność odgrywa potencjalną rolę w powrocie do zdrowia pacjenta. Do tej pory tylko jedno badanie oceniało rolę odporności psychicznej w procesie pooperacyjnym po operacji stożka rotatorów.
Dlatego też głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie związku centralnej funkcji nerwowo-mięśniowej mięśnia naramiennego z poziomem funkcjonalnym i czynnikami psychologicznymi.
Czynniki psychologiczne, które zostaną ocenione, to depresja, lęk, stres i odporność psychiczna. Zbadany zostanie również wpływ tych czynników psychologicznych na poziom funkcjonalny.
Biorąc pod uwagę, że prężność psychiczna wiąże się również z partycypacją społeczną, wyższa prężność psychiczna pozwala pacjentom na otrzymywanie lepszego wsparcia społecznego w procesie rehabilitacji i skuteczniejszą komunikację z otoczeniem.
W wyniku naszych badań zostanie określony wpływ sprężystości na wyniki pooperacyjne po operacji pierścienia rotatorów, ujawniona zostanie ośrodkowa funkcja nerwowo-mięśniowa, poziom funkcjonalności barku oraz zmiany sprężystości psychicznej w koncepcjach fizjologicznych i psychologicznych.
Ponadto badanie to może wykazać, że odporność psychiczna odgrywa potencjalną rolę w przewidywaniu poziomu funkcjonalnego i bólu.
Planuje się, że uzyskane wyniki będą ukierunkować rehabilitację pooperacyjną chirurgii stożka rotatorów do dalszych badań w perspektywach wielowymiarowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06450
- Atılım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- być w wieku od 30 do 65 lat,
- Osoby, u których zdiagnozowano masywne zerwanie stożka rotatorów oraz które przeszły operację zerwania stożka rotatorów,
- Od zabiegu minęło co najmniej 6 miesięcy,
- w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci nie przeszli operacji barku, z wyjątkiem operacji zerwania stożka rotatorów,
- Artroskopową metodę chirurgiczną wykonał prof. dr Gazi Huri,
- Brak innej zmiany obejmującej staw barkowy, takiej jak SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), nawracające zwichnięcie stawu ramiennego, alloplastyka, z wyjątkiem masywnego całkowitego rozdarcia u pacjenta, zostanie uwzględniony w badaniu.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Charakterystyka demograficzna (wiek i płeć) zbliżona do grupy badanej,
- Brak jakiejkolwiek diagnozy związanej ze stawem barkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadających jakąkolwiek dodatkową patologię (SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), nawracające zwichnięcia barku, artroplastyka itp.) dotyczące stawu barkowego,
- Mając historię operacji obejmującej bark,
- z chorobą nerwowo-mięśniową i/lub metaboliczną,
- Obecność aktywnej infekcji
- Inne współistniejące patologie nerwowo-mięśniowe i narządu ruchu,
- zdiagnozowano obustronną RMY,
- Metalowe implanty w głowie i szyi,
- Być w ciąży,
- Ci, którzy używają leków, które mogą zmienić pobudliwość korową,
- Będąc chorym na raka,
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami psychicznymi nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 30-65 lat, które nie mają żadnych patologii związanych ze stawem barkowym i nie przeszły operacji oraz zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu.
|
Każda z 2 grup będzie oceniana pod kątem poziomu funkcjonalnego i czynników psychologicznych; Do oceny tych czynników wykorzystany zostanie formularz oceny amerykańskich chirurgów ramion i łokci (ASES), Skala Odporności Psychologicznej Connora-Davidsona (CDPRS) oraz Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Ponadto pobudliwość korowo-rdzeniowa mięśnia naramiennego zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Oba mięśnie naramienne pacjenta zostaną ocenione poprzez zapisanie sygnałów motorycznych potencjałów wywołanych, które reagują na TMS, a pobudliwość motoryczna zostanie porównana między ramieniem dotkniętym a ramieniem zdrowym.
Ponadto grupa kontrolna zostanie również oceniona pod kątem poziomu funkcjonalnego i czynników psychologicznych za pomocą TMS, ASES, DASS-21 i CPDRS.
|
|
Grupa pacjentów
|
Każda z 2 grup będzie oceniana pod kątem poziomu funkcjonalnego i czynników psychologicznych; Do oceny tych czynników wykorzystany zostanie formularz oceny amerykańskich chirurgów ramion i łokci (ASES), Skala Odporności Psychologicznej Connora-Davidsona (CDPRS) oraz Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Ponadto pobudliwość korowo-rdzeniowa mięśnia naramiennego zostanie oceniona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Oba mięśnie naramienne pacjenta zostaną ocenione poprzez zapisanie sygnałów motorycznych potencjałów wywołanych, które reagują na TMS, a pobudliwość motoryczna zostanie porównana między ramieniem dotkniętym a ramieniem zdrowym.
Ponadto grupa kontrolna zostanie również oceniona pod kątem poziomu funkcjonalnego i czynników psychologicznych za pomocą TMS, ASES, DASS-21 i CPDRS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie wykorzystana do oceny pobudliwości korowo-ruchowej.
TMS to nieinwazyjna metoda oceny, w której pola magnetyczne są wykorzystywane do stymulacji struktur nerwowych, takich jak kora mózgowa, korzenie rdzenia kręgowego, neurony czaszkowe i rdzeniowe, a reakcje wynikające z tych stymulacji są rejestrowane za pomocą urządzenia elektromiograficznego (EMG) i wykorzystywane do prognozowania i celów oceny.
|
1 dzień
|
|
Amerykański wynik chirurgów barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Standardowy formularz oceny barku ASES został wykorzystany do oceny bólu i funkcji barku ocenianego przez pacjenta.
ASES składa się z dwóch części, w których terapeuci oceniają pacjentów, a pacjenci oceniają siebie.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące dolegliwości bólowych pacjentów oraz czynności dnia codziennego.
Ocena dokonywana jest na ponad 100 punktów.
0 to minimalny wynik, 100 to maksymalna liczba punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonalny.
|
1 dzień
|
|
Skala odporności psychicznej Connora-Davidsona (CDPRS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Został opracowany w celu pomiaru odporności psychicznej.
Odpowiedzi na skali są sortowane w następujący sposób: 0: wcale nie poprawne, 1: rzadko poprawne, 2: czasami poprawne, 3: często poprawne, 4: prawie zawsze poprawne.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 punktów.
Istnieją 3 podwymiary skali.
Wytrwałość i kompetencja osobista, tolerancja na negatywne zjawiska i duchowe nastawienie to główne nagłówki 3 podwymiarów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w pierwszym podwymiarze, wytrwałość i kompetencje osobiste, to 60, najwyższy wynik, jaki można uzyskać w drugim podwymiarze tolerancji na zjawiska negatywne, to 24, a najwyższy wynik, jaki można uzyskać w podwymiarze drugim, tolerancja na negatywne zjawiska można uzyskać z trzeciego podwymiaru, tendencji duchowej, wynosi 16.
Podsumowując, ocena dokonywana jest na ponad 100 punktów.
0 to minimalny wynik, 100 to maksymalna liczba punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan odporności.
|
1 dzień
|
|
Skala depresji, lęku, stresu-21 (DASS-21)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala służy do pomiaru objawów depresji, lęku i stresu zarówno w próbie klinicznej, jak iw próbie normalnej. W tym narzędziu pomiarowym zakres wyniku 0-7 to normalna depresja, zakres 0-7 punktów to normalny niepokój, a zakres 0-14 punktów to normalny wskaźnik stresu. Istnieje 7 pytań do pomiaru każdego z wymiarów depresji, stresu i lęku. Na skali 0 oznacza „nigdy”, 1 „czasami”, 2 „dość często”, a 3 „zawsze”. Fakt, że osoba otrzymuje 5 punktów i więcej z podwymiaru depresji, 4 punkty i więcej z lęku oraz 8 punktów i więcej ze stresu świadczy o tym, że objawy nie są normalne. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Krzesło do nauki: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 22/643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .