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Disfunzione neuromuscolare centrale, funzionalità, stato psicologico e chirurgia della cuffia dei rotatori

28 febbraio 2024 aggiornato da: Gizem Irem KINIKLI, Hacettepe University

Valutazione della disfunzione neuromuscolare centrale, della funzionalità fisica della spalla e dei fattori psicologici nei soggetti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori

Considerando il fatto che i problemi vissuti dai pazienti non sono solo fisiologici ma anche psicologici e sociali. Sfortunatamente, non c'è un focus di studio sufficiente su tutti questi concetti.

Generalmente, gli studi si concentrano solo su dimensioni fisiologiche come il livello funzionale, la forza muscolare e il dolore. Lo scopo di questo studio, oltre ai metodi di valutazione comunemente utilizzati per il livello funzionale, la forza muscolare e il dolore, è quello di valutare la funzione neuromuscolare centrale su soggetti sottoposti a intervento di rottura della cuffia dei rotatori con stimolazione magnetica transcranica. Inoltre, verrà valutata anche la resilienza psicologica, che è considerata un tratto psicologico positivo. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato il ruolo della resilienza psicologica nel processo postoperatorio della chirurgia della cuffia dei rotatori. Questo studio ha dimostrato che la correlazione tra funzionalità e resilienza psicologica. Come risultato del nostro studio, sarà determinata l'influenza della resilienza sugli esiti postoperatori dopo la chirurgia della cuffia dei rotatori e saranno rivelati i cambiamenti della funzione neuromuscolare centrale, del livello funzionale della spalla e della resilienza psicologica nei concetti fisiologici e psicologici.

Inoltre, questo studio può dimostrare che la resilienza psicologica ha un ruolo potenziale nella previsione del livello funzionale e del dolore.

Si prevede che i risultati ottenuti guideranno la riabilitazione postoperatoria della chirurgia della cuffia dei rotatori per ulteriori studi su prospettive multidimensionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi vissuti dai pazienti non sono solo fisiologici ma anche psicologici e sociali. Sfortunatamente, non c'è un focus di studio sufficiente su tutti questi concetti.

Per tutti questi motivi, si vede che per offrire un programma riabilitativo individualizzato ai pazienti, è necessario aggiungere metodi di valutazione psicologica che possono influenzare direttamente i risultati del trattamento e valutazioni fisiche e obiettive durante la fase di valutazione.

Come metodo di valutazione fisica, l'eccitabilità cortico-spinale del muscolo deltoide sarà valutata con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per determinare gli effetti delle rotture della cuffia dei rotatori sulla funzione neuromuscolare centrale dei muscoli degli arti superiori in pazienti che hanno subito rotatorie intervento di lacerazione della cuffia.

Studi di elettromiografia superficiale (EMG) hanno dimostrato che la disfunzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide nelle lesioni croniche della cuffia dei rotatori è associata all'attivazione dei muscoli della spalla adiacenti. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato la funzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide con la stimolazione magnetica transcranica (TMS).

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di valutazione non invasivo in cui i campi magnetici vengono utilizzati per stimolare strutture neurali come la corteccia cerebrale, le radici spinali, i neuroni cranici e spinali e le risposte risultanti da queste stimolazioni vengono registrate con un dispositivo EMG Uno dei sintomi principali dei pazienti con rottura della cuffia dei rotatori è il dolore. Secondo Giovanni et al. e Martinez et al., la resilienza psicologica è un fattore importante durante la gestione del dolore. Una maggiore resilienza fologica è stata associata a una minore intensità del dolore, meno limitazioni legate al dolore, più supporto sociale e più autoefficacia del dolore. L'American Psychological Association (2014) definisce la resilienza come "il processo di adattamento positivo di fronte ad avversità, traumi, tragedie, minacce o anche fonti significative di stress". Gli studi hanno dimostrato che la resilienza ha un ruolo potenziale per il recupero del paziente. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato il ruolo della resilienza psicologica nel processo postoperatorio della chirurgia della cuffia dei rotatori.

Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la relazione della funzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide con livello funzionale e fattori psicologici.

I fattori psicologici che verranno valutati sono la depressione, l'ansia, lo stress e la resilienza psicologica. Sarà inoltre esaminato l'effetto di questi fattori psicologici a livello funzionale.

Considerando che la resilienza psicologica è anche associata alla partecipazione sociale, una maggiore resilienza psicologica consente ai pazienti di ricevere un migliore supporto sociale durante il processo di riabilitazione e di comunicare in modo più efficace con il loro ambiente.

Come risultato del nostro studio, sarà determinata l'influenza della resilienza sugli esiti postoperatori dopo la chirurgia della cuffia dei rotatori e saranno rivelati i cambiamenti della funzione neuromuscolare centrale, del livello funzionale della spalla e della resilienza psicologica nei concetti fisiologici e psicologici.

Inoltre, questo studio può dimostrare che la resilienza psicologica ha un ruolo potenziale nella previsione del livello funzionale e del dolore.

Si prevede che i risultati ottenuti guideranno la riabilitazione postoperatoria della chirurgia della cuffia dei rotatori per ulteriori studi su prospettive multidimensionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06450
        • Atılım University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio un totale di 17 individui, maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 65 anni che hanno subito un intervento di rottura della cuffia dei rotatori. 17 individui sani della ristretta cerchia dei ricercatori raggiunti con il metodo della palla di neve saranno inclusi nel gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per gruppo di pazienti:

    1. volontario per partecipare allo studio,
    2. Avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni,
    3. Individui a cui è stata diagnosticata una massiccia lesione della cuffia dei rotatori e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per lacerazioni della cuffia dei rotatori,
    4. Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento,
    5. Negli ultimi 6 mesi, i pazienti non hanno subito interventi chirurgici alla spalla ad eccezione di interventi di lacerazione della cuffia dei rotatori,
    6. Il metodo chirurgico artroscopico è stato eseguito dal Prof. Dr. Gazi Huri,
    7. Verrà inclusa nello studio l'assenza di un'altra lesione che coinvolge l'articolazione della spalla, come SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), lussazione ricorrente della spalla, artroplastica, ad eccezione della massiccia lesione completa nel paziente.
  • Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

    1. Caratteristiche demografiche (età e sesso) simili al gruppo di studio,
    2. Non avere alcuna diagnosi correlata all'articolazione della spalla.

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi patologia aggiuntiva (SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), lussazione ricorrente della spalla, artroplastica ecc.) riguardante l'articolazione della spalla,
  2. Avere una storia di intervento chirurgico che coinvolge la spalla,
  3. Avere una malattia neuromuscolare e/o metabolica,
  4. Presenza di infezione attiva
  5. Altre patologie neuromuscolari e muscoloscheletriche coesistenti,
  6. Per essere stato diagnosticato con RMY bilaterale,
  7. Protesi metalliche nella testa e nel collo,
  8. Essere incinta,
  9. Coloro che usano farmaci che possono modificare l'eccitabilità corticale,
  10. Essendo un malato di cancro,
  11. Gli individui con disturbi cognitivi e psichiatrici non saranno inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
1. Adulti sani di età compresa tra 30 e 65 anni che non presentano alcuna patologia correlata all'articolazione della spalla e non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e sono volontari per partecipare allo studio.
Ciascuno dei 2 gruppi sarà valutato in termini di livello funzionale e fattori psicologici; Per valutare questi fattori verranno utilizzati il ​​modulo di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) e la Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21). Inoltre, l'eccitabilità corticospinale del muscolo deltoide sarà valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS). Entrambi i muscoli deltoidi del paziente saranno valutati salvando i segnali dei potenziali evocati motori che rispondono alla TMS, e l'eccitabilità motoria sarà confrontata tra il braccio affetto e quello sano. Inoltre, il gruppo di controllo sarà valutato anche in termini di livello funzionale e fattori psicologici con TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.
Gruppo di pazienti
  1. Individui di età compresa tra 30 e 65 anni a cui è stata diagnosticata una lesione massiva della cuffia dei rotatori,
  2. Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento,
  3. Negli ultimi 6 mesi, i pazienti non hanno subito interventi chirurgici alla spalla ad eccezione di interventi di lacerazione della cuffia dei rotatori,
  4. Il metodo chirurgico artroscopico è stato eseguito dal Prof. Dr. Gazi Huri,
  5. Sarà inclusa nello studio l'assenza di un'altra lesione che coinvolga l'articolazione della spalla, come SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), lussazione ricorrente della spalla, artroplastica, ad eccezione della massiccia lesione completa nel paziente
Ciascuno dei 2 gruppi sarà valutato in termini di livello funzionale e fattori psicologici; Per valutare questi fattori verranno utilizzati il ​​modulo di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) e la Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21). Inoltre, l'eccitabilità corticospinale del muscolo deltoide sarà valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS). Entrambi i muscoli deltoidi del paziente saranno valutati salvando i segnali dei potenziali evocati motori che rispondono alla TMS, e l'eccitabilità motoria sarà confrontata tra il braccio affetto e quello sano. Inoltre, il gruppo di controllo sarà valutato anche in termini di livello funzionale e fattori psicologici con TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 giorno
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticomotoria. La TMS è un metodo di valutazione non invasivo in cui i campi magnetici vengono utilizzati per stimolare strutture neurali come la corteccia cerebrale, le radici spinali, i neuroni cranici e spinali e le risposte risultanti da queste stimolazioni vengono registrate con un dispositivo elettromiografico (EMG) e viene utilizzato per la prognosi e scopi valutativi.
1 giorno
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il modulo ASES Standardized Shoulder Assessment è stato utilizzato per valutare il dolore e la funzionalità della spalla valutati dal paziente. ASES si compone di due parti in cui i terapeuti valutano i pazienti ei pazienti valutano se stessi. Il questionario include domande sul dolore dei pazienti e sulle attività della vita quotidiana. La valutazione è fatta su 100 punti. 0 è il punteggio minimo, 100 è il punteggio massimo. Punteggi più alti indicano un livello funzionale migliore.
1 giorno
Scala di resilienza psicologica di Connor-Davidson (CDPRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
È stato sviluppato per misurare la resilienza psicologica. Le risposte alla scala sono ordinate come 0: per niente corretto, 1: raramente corretto, 2: a volte corretto, 3: spesso corretto, 4: quasi sempre corretto. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. Ci sono 3 sottodimensioni della scala. Perseveranza e competenza personale, tolleranza ai fenomeni negativi e inclinazione spirituale sono le voci principali delle 3 sottodimensioni. Il punteggio più alto che si può ottenere dalla prima sottodimensione, perseveranza e competenza personale, è 60, il punteggio più alto che si può ottenere dalla tolleranza ai fenomeni negativi, che è la seconda sottodimensione, è 24, e il punteggio più alto per essere ottenuto dalla terza sub-dimensione, tendenza spirituale, è 16. In conclusione, la valutazione è fatta su 100 punti. 0 è il punteggio minimo, 100 è il punteggio massimo. Punteggi più alti indicano uno stato di resilienza migliore.
1 giorno
Depressione, Ansia, Scala Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 1 giorno

La scala è utilizzata per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress sia nel campione clinico che nel campione normale.

In questo strumento di misurazione, l'intervallo di punteggio 0-7 è la depressione normale, l'intervallo di punti 0-7 è l'ansia normale e l'intervallo di punti 0-14 è un normale indicatore di stress. Ci sono 7 domande per misurare ciascuna delle dimensioni di depressione, stress e ansia. Sulla scala, 0 corrisponde a "mai", 1 a "a volte", 2 a "abbastanza spesso" e 3 a "sempre".

Il fatto che l'individuo riceva 5 punti o più dalla sottodimensione della depressione, 4 punti e più dall'ansia e 8 punti e più dallo stress mostra che i sintomi non sono normali.

1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
  • Cattedra di studio: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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