- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05566470
Disfunzione neuromuscolare centrale, funzionalità, stato psicologico e chirurgia della cuffia dei rotatori
Valutazione della disfunzione neuromuscolare centrale, della funzionalità fisica della spalla e dei fattori psicologici nei soggetti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori
Considerando il fatto che i problemi vissuti dai pazienti non sono solo fisiologici ma anche psicologici e sociali. Sfortunatamente, non c'è un focus di studio sufficiente su tutti questi concetti.
Generalmente, gli studi si concentrano solo su dimensioni fisiologiche come il livello funzionale, la forza muscolare e il dolore. Lo scopo di questo studio, oltre ai metodi di valutazione comunemente utilizzati per il livello funzionale, la forza muscolare e il dolore, è quello di valutare la funzione neuromuscolare centrale su soggetti sottoposti a intervento di rottura della cuffia dei rotatori con stimolazione magnetica transcranica. Inoltre, verrà valutata anche la resilienza psicologica, che è considerata un tratto psicologico positivo. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato il ruolo della resilienza psicologica nel processo postoperatorio della chirurgia della cuffia dei rotatori. Questo studio ha dimostrato che la correlazione tra funzionalità e resilienza psicologica. Come risultato del nostro studio, sarà determinata l'influenza della resilienza sugli esiti postoperatori dopo la chirurgia della cuffia dei rotatori e saranno rivelati i cambiamenti della funzione neuromuscolare centrale, del livello funzionale della spalla e della resilienza psicologica nei concetti fisiologici e psicologici.
Inoltre, questo studio può dimostrare che la resilienza psicologica ha un ruolo potenziale nella previsione del livello funzionale e del dolore.
Si prevede che i risultati ottenuti guideranno la riabilitazione postoperatoria della chirurgia della cuffia dei rotatori per ulteriori studi su prospettive multidimensionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi vissuti dai pazienti non sono solo fisiologici ma anche psicologici e sociali. Sfortunatamente, non c'è un focus di studio sufficiente su tutti questi concetti.
Per tutti questi motivi, si vede che per offrire un programma riabilitativo individualizzato ai pazienti, è necessario aggiungere metodi di valutazione psicologica che possono influenzare direttamente i risultati del trattamento e valutazioni fisiche e obiettive durante la fase di valutazione.
Come metodo di valutazione fisica, l'eccitabilità cortico-spinale del muscolo deltoide sarà valutata con la Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) per determinare gli effetti delle rotture della cuffia dei rotatori sulla funzione neuromuscolare centrale dei muscoli degli arti superiori in pazienti che hanno subito rotatorie intervento di lacerazione della cuffia.
Studi di elettromiografia superficiale (EMG) hanno dimostrato che la disfunzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide nelle lesioni croniche della cuffia dei rotatori è associata all'attivazione dei muscoli della spalla adiacenti. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato la funzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide con la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di valutazione non invasivo in cui i campi magnetici vengono utilizzati per stimolare strutture neurali come la corteccia cerebrale, le radici spinali, i neuroni cranici e spinali e le risposte risultanti da queste stimolazioni vengono registrate con un dispositivo EMG Uno dei sintomi principali dei pazienti con rottura della cuffia dei rotatori è il dolore. Secondo Giovanni et al. e Martinez et al., la resilienza psicologica è un fattore importante durante la gestione del dolore. Una maggiore resilienza fologica è stata associata a una minore intensità del dolore, meno limitazioni legate al dolore, più supporto sociale e più autoefficacia del dolore. L'American Psychological Association (2014) definisce la resilienza come "il processo di adattamento positivo di fronte ad avversità, traumi, tragedie, minacce o anche fonti significative di stress". Gli studi hanno dimostrato che la resilienza ha un ruolo potenziale per il recupero del paziente. Fino ad ora, solo uno studio ha valutato il ruolo della resilienza psicologica nel processo postoperatorio della chirurgia della cuffia dei rotatori.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la relazione della funzione neuromuscolare centrale del muscolo deltoide con livello funzionale e fattori psicologici.
I fattori psicologici che verranno valutati sono la depressione, l'ansia, lo stress e la resilienza psicologica. Sarà inoltre esaminato l'effetto di questi fattori psicologici a livello funzionale.
Considerando che la resilienza psicologica è anche associata alla partecipazione sociale, una maggiore resilienza psicologica consente ai pazienti di ricevere un migliore supporto sociale durante il processo di riabilitazione e di comunicare in modo più efficace con il loro ambiente.
Come risultato del nostro studio, sarà determinata l'influenza della resilienza sugli esiti postoperatori dopo la chirurgia della cuffia dei rotatori e saranno rivelati i cambiamenti della funzione neuromuscolare centrale, del livello funzionale della spalla e della resilienza psicologica nei concetti fisiologici e psicologici.
Inoltre, questo studio può dimostrare che la resilienza psicologica ha un ruolo potenziale nella previsione del livello funzionale e del dolore.
Si prevede che i risultati ottenuti guideranno la riabilitazione postoperatoria della chirurgia della cuffia dei rotatori per ulteriori studi su prospettive multidimensionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06450
- Atılım University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per gruppo di pazienti:
- volontario per partecipare allo studio,
- Avere un'età compresa tra i 30 e i 65 anni,
- Individui a cui è stata diagnosticata una massiccia lesione della cuffia dei rotatori e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per lacerazioni della cuffia dei rotatori,
- Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento,
- Negli ultimi 6 mesi, i pazienti non hanno subito interventi chirurgici alla spalla ad eccezione di interventi di lacerazione della cuffia dei rotatori,
- Il metodo chirurgico artroscopico è stato eseguito dal Prof. Dr. Gazi Huri,
- Verrà inclusa nello studio l'assenza di un'altra lesione che coinvolge l'articolazione della spalla, come SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), lussazione ricorrente della spalla, artroplastica, ad eccezione della massiccia lesione completa nel paziente.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Caratteristiche demografiche (età e sesso) simili al gruppo di studio,
- Non avere alcuna diagnosi correlata all'articolazione della spalla.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi patologia aggiuntiva (SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), lussazione ricorrente della spalla, artroplastica ecc.) riguardante l'articolazione della spalla,
- Avere una storia di intervento chirurgico che coinvolge la spalla,
- Avere una malattia neuromuscolare e/o metabolica,
- Presenza di infezione attiva
- Altre patologie neuromuscolari e muscoloscheletriche coesistenti,
- Per essere stato diagnosticato con RMY bilaterale,
- Protesi metalliche nella testa e nel collo,
- Essere incinta,
- Coloro che usano farmaci che possono modificare l'eccitabilità corticale,
- Essendo un malato di cancro,
- Gli individui con disturbi cognitivi e psichiatrici non saranno inclusi in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di controllo
1. Adulti sani di età compresa tra 30 e 65 anni che non presentano alcuna patologia correlata all'articolazione della spalla e non sono stati sottoposti a intervento chirurgico e sono volontari per partecipare allo studio.
|
Ciascuno dei 2 gruppi sarà valutato in termini di livello funzionale e fattori psicologici; Per valutare questi fattori verranno utilizzati il modulo di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) e la Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21).
Inoltre, l'eccitabilità corticospinale del muscolo deltoide sarà valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
Entrambi i muscoli deltoidi del paziente saranno valutati salvando i segnali dei potenziali evocati motori che rispondono alla TMS, e l'eccitabilità motoria sarà confrontata tra il braccio affetto e quello sano.
Inoltre, il gruppo di controllo sarà valutato anche in termini di livello funzionale e fattori psicologici con TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.
|
Gruppo di pazienti
|
Ciascuno dei 2 gruppi sarà valutato in termini di livello funzionale e fattori psicologici; Per valutare questi fattori verranno utilizzati il modulo di valutazione dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), la Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) e la Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21).
Inoltre, l'eccitabilità corticospinale del muscolo deltoide sarà valutata mediante Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS).
Entrambi i muscoli deltoidi del paziente saranno valutati salvando i segnali dei potenziali evocati motori che rispondono alla TMS, e l'eccitabilità motoria sarà confrontata tra il braccio affetto e quello sano.
Inoltre, il gruppo di controllo sarà valutato anche in termini di livello funzionale e fattori psicologici con TMS, ASES, DASS-21 e CPDRS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per valutare l'eccitabilità corticomotoria.
La TMS è un metodo di valutazione non invasivo in cui i campi magnetici vengono utilizzati per stimolare strutture neurali come la corteccia cerebrale, le radici spinali, i neuroni cranici e spinali e le risposte risultanti da queste stimolazioni vengono registrate con un dispositivo elettromiografico (EMG) e viene utilizzato per la prognosi e scopi valutativi.
|
1 giorno
|
Il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il modulo ASES Standardized Shoulder Assessment è stato utilizzato per valutare il dolore e la funzionalità della spalla valutati dal paziente.
ASES si compone di due parti in cui i terapeuti valutano i pazienti ei pazienti valutano se stessi.
Il questionario include domande sul dolore dei pazienti e sulle attività della vita quotidiana.
La valutazione è fatta su 100 punti.
0 è il punteggio minimo, 100 è il punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano un livello funzionale migliore.
|
1 giorno
|
Scala di resilienza psicologica di Connor-Davidson (CDPRS)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
È stato sviluppato per misurare la resilienza psicologica.
Le risposte alla scala sono ordinate come 0: per niente corretto, 1: raramente corretto, 2: a volte corretto, 3: spesso corretto, 4: quasi sempre corretto.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Ci sono 3 sottodimensioni della scala.
Perseveranza e competenza personale, tolleranza ai fenomeni negativi e inclinazione spirituale sono le voci principali delle 3 sottodimensioni.
Il punteggio più alto che si può ottenere dalla prima sottodimensione, perseveranza e competenza personale, è 60, il punteggio più alto che si può ottenere dalla tolleranza ai fenomeni negativi, che è la seconda sottodimensione, è 24, e il punteggio più alto per essere ottenuto dalla terza sub-dimensione, tendenza spirituale, è 16.
In conclusione, la valutazione è fatta su 100 punti.
0 è il punteggio minimo, 100 è il punteggio massimo.
Punteggi più alti indicano uno stato di resilienza migliore.
|
1 giorno
|
Depressione, Ansia, Scala Stress-21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La scala è utilizzata per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress sia nel campione clinico che nel campione normale. In questo strumento di misurazione, l'intervallo di punteggio 0-7 è la depressione normale, l'intervallo di punti 0-7 è l'ansia normale e l'intervallo di punti 0-14 è un normale indicatore di stress. Ci sono 7 domande per misurare ciascuna delle dimensioni di depressione, stress e ansia. Sulla scala, 0 corrisponde a "mai", 1 a "a volte", 2 a "abbastanza spesso" e 3 a "sempre". Il fatto che l'individuo riceva 5 punti o più dalla sottodimensione della depressione, 4 punti e più dall'ansia e 8 punti e più dallo stress mostra che i sintomi non sono normali. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Cattedra di studio: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 22/643
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .