- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566470
Sentralnevromuskulær dysfunksjon, funksjonalitet, psykologisk status og rotatorcuff-kirurgi
Vurdering av sentralnevromuskulær dysfunksjon, skulderfysisk funksjonalitet og psykologiske faktorer hos individer som gjennomgår rotatorcuff-kirurgi
Tatt i betraktning at problemene pasientene opplever ikke bare er fysiologiske, men også psykologiske og sosiale. Dessverre er det ikke tilstrekkelig studiefokus på alle disse konseptene.
Generelt fokuserer studier kun på fysiologiske dimensjoner som funksjonsnivå, muskelstyrke og smerte. Målet med denne studien, i tillegg til vurderingsmetoder som vanligvis brukes for funksjonsnivå, muskelstyrke og smerte, er å evaluere sentral nevromuskulær funksjon på individer som har gjennomgått rotatorcuff-riveoperasjon med transkraniell magnetisk stimulering. Videre vil psykologisk motstandskraft, som anses som en positiv psykologisk egenskap, også bli evaluert. Til nå har bare én studie evaluert rollen til psykologisk motstandskraft i den postoperative prosessen med rotatorcuff-kirurgi. Denne studien har vist at sammenhengen mellom funksjonalitet og psykologisk motstandskraft. Som et resultat av vår studie vil påvirkningen av elastisitet på postoperative utfall etter rotatorcuff-kirurgi bli bestemt og sentral nevromuskulær funksjon, skulderfunksjonsnivå og psykologiske motstandsendringer vil bli avslørt i fysiologiske og psykologiske konsepter.
Videre kan denne studien vise at psykologisk motstandskraft har en potensiell rolle i å forutsi funksjonsnivå og smerte.
Det er planlagt at de oppnådde resultatene vil lede postoperativ rehabilitering av rotatorcuff-kirurgi for videre studier på flerdimensjonale perspektiver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Problemene som pasientene opplever er ikke bare fysiologiske, men også psykologiske og sosiale. Dessverre er det ikke tilstrekkelig studiefokus på alle disse konseptene.
Av alle disse grunnene ser man at for å kunne tilby et individualisert rehabiliteringsprogram til pasienter, er det nødvendig å legge til psykologiske evalueringsmetoder som direkte kan påvirke resultatene av behandlingen samt fysiske og objektive evalueringer i evalueringsfasen.
Som en fysisk evalueringsmetode vil cortico-spinal eksitabiliteten til deltoideusmuskelen bli evaluert med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å bestemme effekten av rotatorcuff-rivninger på den sentrale nevromuskulære funksjonen til musklene i øvre ekstremiteter hos pasienter som har gjennomgått rotator. mansjettrivningsoperasjon.
Studier av overfladisk elektromyografi (EMG) har vist at sentral nevromuskulær dysfunksjon av deltoideusmuskel ved kroniske rotatorcuff-rifter er assosiert med aktivering av tilstøtende skuldermuskler. Til nå har bare én studie evaluert den sentrale nevromuskulære funksjonen til deltamuskel med transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) er en ikke-invasiv evalueringsmetode der magnetiske felt brukes til å stimulere nevrale strukturer som hjernebark, spinalrøtter, kraniale og spinale nevroner, og responsene som følge av disse stimuleringene registreres med EMG-enhet. Hovedsymptomene hos pasienter med rotatormansjettrivning er smerte. I følge John et al. og Martinez et al., er psykologisk motstandskraft en viktig faktor under mestring av smerte. Høyere fologisk motstandskraft har vært assosiert med mindre smerteintensitet, mindre smerterelaterte begrensninger, mer sosial støtte og mer smerte selveffektivitet. American Psychological Association (2014) definerer motstandskraft som "prosessen med å tilpasse seg godt i møte med motgang, traumer, tragedier, trusler eller til og med betydelige kilder til stress." Studier har vist at resiliens har en potensiell rolle for pasientens restitusjon. Til nå har bare én studie evaluert rollen til psykologisk motstandskraft i den postoperative prosessen med rotatorcuff-kirurgi.
Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom sentral nevromuskulær funksjon av deltamuskel med funksjonsnivå og psykologiske faktorer.
De psykologiske faktorene som vil bli vurdert er depresjon, angst, stress og psykologisk motstandskraft. Effekten av disse psykologiske faktorene på funksjonsnivå vil også bli undersøkt.
Tatt i betraktning at psykologisk motstandskraft også er assosiert med sosial deltakelse, gir høyere psykologisk motstandskraft pasienter mulighet til å motta bedre sosial støtte under rehabiliteringsprosessen og kommunisere mer effektivt med omgivelsene.
Som et resultat av vår studie vil påvirkningen av elastisitet på postoperative utfall etter rotatorcuff-kirurgi bli bestemt og sentral nevromuskulær funksjon, skulderfunksjonsnivå og psykologiske motstandsendringer vil bli avslørt i fysiologiske og psykologiske konsepter.
Videre kan denne studien vise at psykologisk motstandskraft har en potensiell rolle i å forutsi funksjonsnivå og smerte.
Det er planlagt at de oppnådde resultatene vil lede postoperativ rehabilitering av rotatorcuff-kirurgi for videre studier på flerdimensjonale perspektiver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06450
- Atılım University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for pasientgruppe:
- Meld deg frivillig til å delta i studien,
- være mellom 30 og 65 år,
- Personer som har blitt diagnostisert med massiv rotatorcuff-rivning og som har gjennomgått rotatorcuff-rivningsoperasjon,
- Det har gått minst 6 måneder etter operasjonen,
- I løpet av de siste 6 månedene har pasienter ikke gjennomgått skulderoperasjoner bortsett fra rotatorcuff-rivningsoperasjoner,
- Artroskopisk kirurgisk metode ble utført av prof. Dr. Gazi Huri,
- Fraværet av en annen lesjon som involverer skulderleddet, slik som SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), tilbakevendende skulderluksasjon, artroplastikk, med unntak av massiv fullstendig rift i pasienten vil bli inkludert i studien.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Demografiske kjennetegn (alder og kjønn) som ligner på studiegruppen,
- Ikke ha noen diagnose relatert til skulderleddet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha ytterligere patologi (SLAP (Superior Labrum Anterior Posterior), tilbakevendende skulderluksasjon, artroplastikk osv.) angående skulderleddet,
- Å ha en historie med kirurgi som involverer skulderen,
- Har en nevromuskulær og/eller metabolsk sykdom,
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon
- Andre sameksisterende nevromuskulære og muskuloskeletale patologier,
- Å ha blitt diagnostisert med bilateral RMY,
- Metallimplantater i hode og nakke,
- Å være gravid,
- De som bruker medisiner som kan endre kortikal eksitabilitet,
- Å være kreftpasient,
- Personer med kognitive og psykiatriske lidelser vil ikke bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
1. Friske voksne i alderen 30-65 år som ikke har noen patologi relatert til skulderleddet og som ikke har gjennomgått operasjoner og som er frivillige til å delta i studien.
|
Hver av de 2 gruppene vil bli evaluert med tanke på funksjonsnivå og psykologiske faktorer; American Shoulder and Albow Surgeons evalueringsskjema (ASES), Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) og Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21) vil bli brukt for å evaluere disse faktorene.
Videre vil den kortikospinale eksitabiliteten til deltamuskelen bli vurdert med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Begge deltamusklene til pasienten vil bli evaluert ved å lagre motoriske fremkalte potensialsignaler som reagerer på TMS, og motorisk eksitabilitet vil bli sammenlignet mellom den berørte armen og den upåvirkede armen.
I tillegg vil kontrollgruppen også bli vurdert med tanke på funksjonsnivå og psykologiske faktorer med TMS, ASES, DASS-21 og CPDRS.
|
Pasientgruppe
|
Hver av de 2 gruppene vil bli evaluert med tanke på funksjonsnivå og psykologiske faktorer; American Shoulder and Albow Surgeons evalueringsskjema (ASES), Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS) og Depression, Anxiety, Stress-21 Scale (DASS-21) vil bli brukt for å evaluere disse faktorene.
Videre vil den kortikospinale eksitabiliteten til deltamuskelen bli vurdert med Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Begge deltamusklene til pasienten vil bli evaluert ved å lagre motoriske fremkalte potensialsignaler som reagerer på TMS, og motorisk eksitabilitet vil bli sammenlignet mellom den berørte armen og den upåvirkede armen.
I tillegg vil kontrollgruppen også bli vurdert med tanke på funksjonsnivå og psykologiske faktorer med TMS, ASES, DASS-21 og CPDRS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: 1 dag
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt for å evaluere kortikomotorisk eksitabilitet.
TMS er en ikke-invasiv evalueringsmetode der magnetiske felt brukes til å stimulere nevrale strukturer som hjernebark, spinalrøtter, kraniale og spinale nevroner, og responsene som følge av disse stimuleringene registreres med elektromyografi (EMG) enhet og brukes til prognostisk og evalueringsformål.
|
1 dag
|
American Shoulder and Albow Surgeons Score (ASES)
Tidsramme: 1 dag
|
ASES standardisert skuldervurderingsskjema ble brukt til å evaluere pasientvurderte skuldersmerter og funksjon.
ASES består av to deler der terapeuter evaluerer pasienter og pasienter vurderer seg selv.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål om pasienters smerter og dagliglivets aktiviteter.
Evaluering gjøres over 100 poeng.
0 er minimum poengsum, 100 er maksimum poeng.
Høyere skårer indikerer et bedre funksjonsnivå.
|
1 dag
|
Connor-Davidson Psychological Resilience Scale (CDPRS)
Tidsramme: 1 dag
|
Den ble utviklet for å måle psykologisk motstandskraft.
Svarene på skalaen er sortert som 0: ikke riktig i det hele tatt, 1: sjelden riktig, 2: noen ganger riktig, 3: ofte riktig, 4: nesten alltid riktig.
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 4 poeng.
Det er 3 underdimensjoner av skalaen.
Utholdenhet og personlig kompetanse, toleranse for negative fenomener og åndelig tilbøyelighet er hovedoverskriftene til de 3 underdimensjonene.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra den første underdimensjonen, utholdenhet og personlig kompetanse, er 60, den høyeste skåren som kan oppnås fra toleranse til negative fenomener, som er den andre underdimensjonen, er 24, og den høyeste skåren til hentes fra den tredje underdimensjonen, åndelig tendens, er 16.
Avslutningsvis vurderes det over 100 poeng.
0 er minimum poengsum, 100 er maksimum poeng.
Høyere skårer indikerer en bedre resiliensstatus.
|
1 dag
|
Depresjon, angst, stress-21-skala (DASS-21)
Tidsramme: 1 dag
|
Skalaen brukes til å måle symptomene på depresjon, angst og stress både i det kliniske utvalget og i det normale utvalget. I dette måleverktøyet er 0-7 poengintervallet normal depresjon, 0-7 poengsområdet er normal angst, og 0-14 poengsområdet er normal stressindikator. Det er 7 spørsmål for å måle hver av dimensjonene depresjon, stress og angst. På skalaen blir 0 skåret som "aldri", 1 som "noen ganger", 2 som "ganske ofte" og 3 som "alltid". Det faktum at individet får 5 poeng og over fra underdimensjonen depresjon, 4 poeng og over fra angst, og 8 poeng og over fra stress viser at symptomene ikke er normale. |
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Sena Yarımkaya, BSc., Atılım University
- Studiestol: Gizem İrem Kınıklı, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porter A, Hill MA, Harm R, Greiwe RM. Resiliency influences postoperative outcomes following rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2021 May;30(5):1181-1185. doi: 10.1016/j.jse.2020.08.024. Epub 2020 Sep 9.
- Berth A, Pap G, Awiszus F, Neumann W. Central motor deficits of the deltoid muscle in patients with chronic rotator cuff tears. Acta Chir Orthop Traumatol Cech. 2009 Dec;76(6):456-61.
- Nollet H, Van Ham L, Deprez P, Vanderstraeten G. Transcranial magnetic stimulation: review of the technique, basic principles and applications. Vet J. 2003 Jul;166(1):28-42. doi: 10.1016/s1090-0233(03)00025-x.
- Hassett AL, Finan PH. The Role of Resilience in the Clinical Management of Chronic Pain. Curr Pain Headache Rep. 2016 Jun;20(6):39. doi: 10.1007/s11916-016-0567-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 22/643
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rivner i rotatormansjetten
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater