- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566522
Komplexní stupnice hodnocení kinesiofobie
6. března 2024 aktualizováno: Burcu Talu, Inonu University
Vývoj komplexní stupnice hodnocení kinesiofobie
Cílem této studie je komplexně zhodnotit strach z pohybu u různých onemocnění.
Do studie budou zařazeni jedinci ve věku 20–75 let.
Fáze vývoje průzkumu; Jednalo se o rešerši literatury, kvalitativní výzkum a vytvoření návrhu formuláře.
Přehled literatury zahrnuje vytvoření souboru položek prostřednictvím podrobného zkoumání studií na škálách hodnotících kineziofobii a použitých dotazníků.
Stupnice Posturální kontrola, rovnováha, bolest, úzkost/deprese, orientace typu 5' likert s 28 položkami sestávajícími ze senzoriky a interakce.
0 rozhodně nesouhlasím, 1: nesouhlasím, 2: nejsem si jistý, 3: mám, 4: mám.
Vlastní skóre každé sekce a celkové skóre bude vypočítáno ze 100.
K výpočtu konvergentní validity dotazníku bude použita TAMPA Kinesiophobia Scale.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je komplexně zhodnotit strach z pohybu u různých onemocnění.
Jednotlivci ve věku 20–75 let, osoby s muskuloskeletálním a chronickým onemocněním, osoby se standardním skóre mini-mentálního testu 24 výše, osoby, které dobrovolně souhlasily s účastí ve studii, a osoby s informovaným souhlasem budou zahrnuty do studie. studie.
Do studie nebudou zahrnuti jedinci se srdečními a plicními problémy, které mohou bránit studii, jedinci, kteří neumožňují mentální hodnocení, jedinci, kteří neumí číst a psát v turečtině a kteří neumí odpovědět na otázky.
K vytvoření dotazníkových otázek bude použita deduktivní/indukční metoda.
Fáze vývoje průzkumu; Skládal se z literární rešerše, kvalitativního výzkumu a tvorby návrhu formuláře.
Přehled literatury zahrnuje vytvoření souboru položek prostřednictvím podrobného zkoumání studií na škálách hodnotících kineziofobii a použitých dotazníků.
Předloha vytvořená jako výsledek literární rešerše byla zaslána lingvistovi, který předmět zhodnotil z hlediska významu a gramatiky.
Poté bylo požádáno 10 znaleckých posudků, aby ohodnotili každou otázku z hlediska relevance, jasnosti, jednoduchosti a specifičnosti, a byly určeny jako nevhodné, poněkud vhodné, vysoce relevantní a velmi vhodné.
Poté bude provedena pilotní aplikace k vyhodnocení face validity dotazníku.
V této fázi bude provedena pilotní studie stupnice, která prošla odborným posudkem, s malým vzorkem.
Škála byla vytvořena v 5bodovém formátu Likertova typu s 28 položkami sestávajícími z částí Posturální kontrola/rovnováha, bolest, úzkost/deprese, smyslová a sociální interakce.
0 rozhodně nesouhlasím, 1: nesouhlasím, 2: nejsem si jistý, 3: souhlasím, 4: zcela souhlasím.
Skóre každé sekce a celkové skóre se vypočítá ze 100.
Poté bude k vyhodnocení validity dotazníku použita metoda kriteriální validity (souběžná validita) a v této fázi budou z relevantní populace nepravděpodobně určováni jedinci; Skupinám bude přiřazena metoda stratifikovaného vzorkování.
V další fázi bude ke stanovení konvergentní validity dotazníku použita TAMPA Kinesiophobia Scale.
V poslední fázi bude vyhodnocena spolehlivost dotazníku.
Jeho spolehlivost bude hodnocena metodou test-retest.
Stupnice bude aplikována na stejné subjekty ve dvou různých časech (od sebe 1-3 dny) za stejných podmínek.
V naší dvojitě zaslepené randomizované studii bude konzistence mezi pozorovateli testována pomocí korelace – Kendallova koeficientu shody pro výpočet shody mezi nezávislými pozorovateli.
Stejné postupy budou provedeny u zdravých jedinců v kontrolní skupině.
Kontrolní skupina bude rovněž vybrána z relevantní populace nepravděpodobnou náhodnou metodou.
K hodnocení vnitřní konzistence studie bude použit koeficient spolehlivosti Cronbach Alpha.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou hodnoceni prostřednictvím online platformy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 20-75 let,
- Ti s onemocněním pohybového aparátu,
- Ti s neurologickými poruchami,
- Ti s chronickým onemocněním,
- Jednotlivci, kteří správně odpověděli na všechny orientační otázky ve standardním mini mentálním testu,
- Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii dobrovolně,
- Do studie budou zahrnuti jedinci s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se srdečními a plicními problémy, které mohou zasahovat do studie,
- Jednotlivci, kteří nemohou spolupracovat,
- Jednotlivci, kteří jsou negramotní v turečtině a nemohou odpovídat na otázky Kritéria vyloučení dobrovolníků
- Jedinci, kteří se nemohli přizpůsobit parametrům během hodnocení,
- Jednotlivci, kteří chtějí studium opustit dobrovolně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Experimentální skupina
Osoby ve věku 20–75 let, osoby s poruchami pohybového aparátu, choronickými a neurologickými onemocněními
|
|
Kontrolní skupina
Zdravá skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 5 držáků
|
V této studii bude použita stupnice Tampa Kinesiophobia Scale.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) je jednou z nich a běžně se používá v literatuře k hodnocení kinesiofobie.
Obsahuje 17 otázek určených k posouzení strachu z pohybu.
|
5 držáků
|
|
Hodnocení kineziofobie
Časové okno: 5 držáků
|
Bude hodnocena pomocí komplexní hodnotící stupnice kineziofobie, kterou se snažíme vyvinout.
|
5 držáků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu Talu, Assoc. Prof, Inonu University
- Vrchní vyšetřovatel: Havva Adlı, PhD. (cand)., Inonu University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülfem Ezgi ÖZALTIN, PhD. (cand), Inonu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/1781
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .