- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05566522
Omfattende vurderingsskala for kinesiofobi
6. mars 2024 oppdatert av: Burcu Talu, Inonu University
Utvikling av en omfattende vurderingsskala for kinesiofobi
Målet med denne studien er å evaluere frykten for bevegelse i ulike sykdommer.
Personer mellom 20-75 år vil bli inkludert i studien.
Undersøkelsens utviklingsfase; Den besto av litteraturgjennomgang, kvalitativ forskning og utforming av skjemautkastet.
Litteraturgjennomgangen inkluderer opprettelsen av en varepool gjennom en detaljert undersøkelse av studiene på skalaer som vurderer kinesiofobi og spørreskjemaene som ble brukt.
Skala Postural kontroll, balanse, smerte, angst/depresjon, 5' likert type orientering med 28 elementer bestående av sensorisk og interaksjon.
0 helt uenig, 1: uenig, 2: usikker, 3: har, 4: har.
Hver seksjons egen poengsum og totalpoengsum vil bli regnet ut av 100.
TAMPA Kinesiophobia Scale vil bli brukt for å beregne konvergerende gyldighet av spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere frykten for bevegelse i ulike sykdommer.
Personer mellom 20 og 75 år, personer med muskel- og skjelettsykdommer og kroniske sykdommer, personer med en standard mini-mental testscore på 24 ovenfor, personer som frivillig godtok å delta i studien, og personer med informert samtykke vil bli inkludert i studere.
Personer med hjerte- og lungeproblemer som kan hindre studien, personer som ikke tillater mental vurdering, personer som ikke kan lese og skrive på tyrkisk og som ikke kan svare på spørsmålene vil ikke bli inkludert i studien.
Den deduktive/induktive metoden vil bli brukt til å lage spørreundersøkelsen.
Undersøkelsens utviklingsfase; Den var sammensatt av litteraturgjennomgang, kvalitativ forskning og opprettelsen av utkastet til skjemaet.
Litteraturgjennomgangen inkluderer opprettelsen av en varepool gjennom en detaljert undersøkelse av studiene på skalaer som evaluerer kinesiofobi og spørreskjemaene som ble brukt.
Utkastet som ble laget som et resultat av litteraturgjennomgangen ble sendt til språkforskeren, som vurderte faget med tanke på mening og grammatikk.
Deretter ble 10 ekspertuttalelser bedt om å vurdere hvert spørsmål med tanke på relevans, klarhet, enkelhet og spesifisitet, og ble bestemt som upassende, noe passende, svært relevant og svært passende.
Deretter vil det bli gjort en pilotsøknad for å evaluere ansiktsvaliditeten til spørreskjemaet.
På dette stadiet vil pilotstudien av skalaen, som har bestått ekspertuttalelsen, bli utført med et lite utvalg.
Skalaen ble laget i et 5-punkts Likert-format med 28 elementer bestående av postural kontroll/balanse, smerte, angst/depresjon, sensorisk og sosial interaksjonsseksjoner.
0 helt uenig, 1: uenig, 2: usikker, 3: enig, 4: helt enig.
Poengsummen for hver seksjon og den totale poengsummen vil bli beregnet ut av 100.
Deretter vil kriteriebasert validitetsmetode (samtidig validitet) brukes for å evaluere gyldigheten av spørreskjemaet, og på dette stadiet vil individer bli bestemt fra den relevante populasjonen ved hjelp av ikke-sannsynlighetsprøvemetode; Grupper vil bli tildelt med den stratifiserte prøvetakingsmetoden.
I det andre stadiet vil TAMPA Kinesiophobia Scale bli brukt for å bestemme den konvergerende gyldigheten av spørreskjemaet.
På siste trinn vil påliteligheten til spørreskjemaet bli evaluert.
Dens pålitelighet vil bli evaluert ved hjelp av test-retest-metoden.
Skalaen vil bli administrert på de samme forsøkspersonene på to forskjellige tidspunkter (1-3 dagers mellomrom) under de samme forholdene.
I vår dobbeltblinde randomiserte studie vil Inter-observatørkonsistens bli testet ved å bruke Correlation - Kendall's Coefficient of Concordance for å beregne samsvaret mellom uavhengige observatører.
De samme prosedyrene vil bli gjort for de friske personene i kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil også bli valgt fra den aktuelle populasjonen med en usannsynlig tilfeldig metode.
Cronbach Alpha Reliabilitetskoeffisienten vil bli brukt for å evaluere den interne konsistensen i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som frivillig vil delta i studien vil bli evaluert gjennom nettplattformen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De mellom 20-75 år,
- De med muskel- og skjelettplager,
- De med nevrologiske lidelser,
- De med kronisk sykdom,
- Personer som svarte riktig på alle orienteringsspørsmål i Standard Mini Mental Test,
- Personer som samtykker i å delta i studien frivillig,
- Personer med informert samtykke vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjerte- og lungeproblemer som kan forstyrre studien,
- Personer som ikke kan samarbeide,
- Personer som er analfabeter på tyrkisk og ikke kan svare på spørsmål Utelukkelseskriterier for frivillige
- Personer som ikke kunne tilpasse seg parameterne under evalueringen,
- Enkeltpersoner som ønsker å forlate studiet frivillig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eksperimentell gruppe
De mellom 20-75 år, de med muskel- og skjelettplager, koronisk og nevrologisk sykdom
|
|
Kontrollgruppe
Frisk gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: 5 fester
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil bruke i denne studien.
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en av dem, og den brukes ofte i litteraturen for å vurdere kinesiophobia.
Den har 17 spørsmål designet for å vurdere frykt for å flytte.
|
5 fester
|
|
Vurdering av kinesiofobi
Tidsramme: 5 fester
|
Det vil bli evaluert med den omfattende vurderingsskalaen for kinesiofobi som vi tar sikte på å utvikle.
|
5 fester
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Burcu Talu, Assoc. Prof, Inonu University
- Hovedetterforsker: Havva Adlı, PhD. (cand)., Inonu University
- Hovedetterforsker: Gülfem Ezgi ÖZALTIN, PhD. (cand), Inonu University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/1781
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .