Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost atorvastatinu u pacientů s ulcerózní kolitidou

15. listopadu 2025 aktualizováno: Mostafa Bahaa, Tanta University

Změna použití atorvastatinu u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených mesalaminem pomocí modulace dráhy mTOR/NLRP3.

Statiny vykazují četné pleiotropní účinky včetně protizánětlivých, antioxidačních vlastností, zlepšení endoteliálních funkcí a imunomodulace nezávisle na jejich základních vlastnostech snižujících lipidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Budou zahrnuti muži i ženy
  • Negativní těhotenský test a účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Významné abnormality funkce jater a ledvin
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem
  • Pacienti s těžkou UC
  • Pacienti užívající rektální nebo systémové steroidy
  • Pacienti užívající imunosupresiva nebo biologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina bude užívat mesalamin 1 g třikrát denně
Lék: Mesalamin
Mesalamin
Aktivní komparátor: Atorvastatinová skupina
Tato skupina bude užívat mesalamin 1 g třikrát denně plus atorvastatin 80 mg jednou denně.
Lék: Mesalamin
Mesalamin
Lék: Atorvastatin 80 mg
Atrovastatin je jedním z nejúčinnějších léků používaných ke snížení intracelulární syntézy cholesterolu. má četné pleiotropní účinky včetně protizánětlivých, antioxidačních vlastností, zlepšení endoteliálních funkcí a imunomodulace nezávisle na jeho základních vlastnostech snižujících hladinu lipidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník HRQL bude hodnocen podle střevních symptomů, emočních symptomů, systémových symptomů a sociálních symptomů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v sérových a fekálních zánětlivých biomarkerech
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární cílový bod se odhaduje na základě změn sérového IL-18 a fekálního kalprotektinu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3433

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit