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Wirksamkeit und Sicherheit von Atorvastatin bei Patienten mit Colitis ulcerosa

15. November 2025 aktualisiert von: Mostafa Bahaa, Tanta University

Umnutzung von Atorvastatin bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt wurden, durch Modulation des mTOR/NLRP3-Signalwegs.

Statine üben zahlreiche pleiotrope Wirkungen aus, darunter entzündungshemmende, antioxidative Eigenschaften, Verbesserung der Endothelfunktion und Immunmodulation, unabhängig von ihren grundlegenden lipidsenkenden Eigenschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten, 35511
        • Faculty of Medicine, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Es werden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen
  • Negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Darmkrebspatienten
  • Patienten mit schwerer UC
  • Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe nimmt dreimal täglich 1 g Mesalamin ein
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
Diese Gruppe wird dreimal täglich 1 g Mesalamin plus einmal täglich 80 mg Atorvastatin einnehmen.
Arzneimittel: Mesalamin
Mesalamin
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Atrovastatin ist eines der wirksamsten Medikamente zur Verringerung der intrazellulären Cholesterinsynthese. es übt zahlreiche pleiotrope Wirkungen aus, darunter entzündungshemmende, antioxidative Eigenschaften, Verbesserung der Endothelfunktion und Immunmodulation, unabhängig von seinen grundlegenden lipidsenkenden Eigenschaften

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der HRQL-Fragebogen wird anhand von Darmsymptomen, emotionalen Symptomen, systemischen Symptomen und sozialen Symptomen bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der entzündlichen Biomarker im Serum und im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt wird anhand der Veränderungen von Serum-IL-18 und fäkalem Calprotectin geschätzt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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