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Efficacia e sicurezza dell'atorvastatina nei pazienti con colite ulcerosa

9 aprile 2024 aggiornato da: Mostafa Bahaa, Tanta University

Riutilizzo dell'atorvastatina in pazienti con colite ulcerosa trattati con mesalamina mediante modulazione della via mTOR/NLRP3.

Le statine esercitano numerosi effetti pleiotropici tra cui proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, miglioramento della funzione endoteliale e immunomodulazione indipendentemente dalle loro proprietà ipolipemizzanti di base.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Mansoura University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Saranno inclusi sia maschi che femmine
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Anomalie significative della funzionalità epatica e renale
  • Pazienti con cancro colorettale
  • Pazienti con CU grave
  • Pazienti che assumono steroidi rettali o sistemici
  • Pazienti che assumono immunosoppressori o terapie biologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo prenderà mesalamina 1 g tre volte al giorno
Droga: Mesalamina
Mesalamina
Comparatore attivo: Gruppo atorvastatina
Questo gruppo assumerà mesalamina 1 g tre volte al giorno più atorvastatina 80 mg una volta al giorno.
Droga: Mesalamina
Mesalamina
Droga: Atorvastatina 80 mg
L'atrovastatina è uno dei farmaci più efficaci utilizzati per ridurre la sintesi intracellulare del colesterolo. esercita numerosi effetti pleiotropici tra cui proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, miglioramento della funzione endoteliale e immunomodulazione indipendentemente dalle sue proprietà ipolipemizzanti di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario HRQL sarà valutato in base a sintomi intestinali, sintomi emotivi, sintomi sistemici e sintomi sociali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nei biomarcatori infiammatori sierici e fecali
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint secondario è stimato dai cambiamenti nel siero IL-18 e nella calprotectina fecale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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