- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05567991
Studium vlivu intervence založené na všímavosti na studenty medicíny
Zlepšení zvládání stresu, úzkosti a duševní pohody u studentů medicíny prostřednictvím online intervence založené na všímavosti: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve vědecké literatuře je všeobecně známo, že povinnosti a tlaky lékařské fakulty a rezidenčního studia zatěžují osobní pohodu studenta medicíny, což vede k vysoké míře úzkosti, deprese, vyhoření a emočního nepohodlí. Akademický tlak, finanční obavy, pracovní vytížení, spánková deprivace, zneužívání drog, vystavení pacientům utrpení a úmrtnosti patří mezi četné příčiny spojené s takovým poklesem duševní pohody v prostředí lékařských studií. Takzvané skryté kurikulum je také faktorem zvažovaným v lékařském vzdělávání. Je založena na implicitní výuce, která zahrnuje morální a etické hodnoty mezi lékařské vzdělání. Když se tato výuka ubírá negativním směrem, jako je cynismus vůči pacientům, budoucí kariéra nebo soutěživost s kolegy, může se stát jednou z příčin, které ovlivňují studenty medicíny ve smyslu psychické tísně a syndromu vyhoření. Navíc se tvrdí, že psychologický stres mezi studenty má negativní dopad na jejich studijní výsledky a na častější myšlenky na opuštění lékařské fakulty. To také vede k akademické nepoctivosti, která zahrnuje problémy, jako je plagiátorství, podvádění, pseudověda a falšování, a k závislosti na alkoholu a látkách. Studenti medicíny trpící psychickou tísní mají obecněji nedostatek empatie.
Aby toho nebylo málo, nedávná pandemie Covid-19 uvalila další zátěž na studenty po celém světě Studenti medicíny si jsou vědomi této situace a používají různé strategie zvládání, aby snížili stres. Zatímco užívání drog a látek, jako jsou trankvilizéry, má negativní nebo vedlejší účinky, užívání sociální podpory a fyzická aktivita mají pouze pozitivní účinky. Intervence založené na všímavosti (MBI) jsou účinným doplňkem těchto strategií.
Všímavost je stav předreflexivního vědomí, který lze postavit do kontrastu s jinými modalitami, ve kterých se člověk neustále zabývá přemýšlením, posedlostí minulostí, fantazírováním a obavami o budoucnost nebo se zabývá nutkavým nebo automatickým chováním, aniž by si to připouštěl. Výhody takového stavu bytí jsou v literatuře dobře známy, takže MBI se stávají populárními v lékařském vzdělávání do takové míry, že mnoho lékařských škol po celém světě začíná uznávat všímavost jako užitečnou praxi pro své studenty, obyvatele. , a personál s cílem také zvýšit kvalitu péče o pacienty.
Vyvinout a aplikovat snadno dostupné a levné strategie ke snížení úrovně stresu studentů medicíny je proto zásadní pro jejich akademický výkon a profesní rozvoj.
Cílem této studie bylo posoudit účinnost komplexního MBI, zcela spravovaného online, sestávajícího z praxe založené na všímavosti, nazývané Integrální meditace (IM), dietního poradenství a krátkých lekcí jógy, ve dvou kohortách italských studentů medicíny. randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Primární hypotéza je, že účastníci intervenční skupiny by hlásili snížení vnímaného stresu a stavové úzkosti a zvýšení duševní pohody. Sekundární hypotéza, kterou vyšetřovatelé testovali, byla, že účastníci v intervenční skupině by hlásili vyšší skóre v různých měřítcích pozitivního vlivu, odolnosti a regulace emocí a kontroly pozornosti. Zkoumané výsledky byly měřeny pomocí devíti self-reportových dotazníků zadaných online oběma skupinám před a po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- University of Pavia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K dokončení hodnocení a účasti na výuce musíte mít digitální poradenství a připojení k internetu
- Musí rozumět italskému jazyku
Kritéria vyloučení:
- Těžká úzkost nebo deprese
- Těžké duševní onemocnění (např. hypománie nebo psychotická epizoda)
- Jakýkoli jiný vážný duševní nebo fyzický zdravotní problém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Jedinci zařazení do léčebné skupiny se účastní školení a byli požádáni, aby v obou časových bodech vyplnili všechny dotazníky
|
C-MBI, byl spravován online přes Zoom a zahrnoval: 10 lekcí Integrální meditace, každá trvající přibližně 35 minut, podávaných dvakrát týdně (pondělí a středa); 10 minut jógových cvičení zaměřených na dýchání a držení těla před každou hodinou IM; a dietní poradenství.
Pokud jde o toto poslední, účastníci obdrželi e-mailem dokument, který obsahoval nepovinné dietní návrhy na podporu zdravé výživy, spánku a úlevy od stresu.
Byla také zorganizována online přednáška výživové poradkyně ve formátu otázky a odpovědi.
Míra, do jaké se bude řídit touto radou, byla ponechána na uvážení každého účastníka.
Jádrem naší intervence byl trénink IM, tedy intervence MBI, která současně využívá dýchání, soustředění pozornosti, uvolnění fyzického napětí, myšlenek a pocitových vjemů prostřednictvím vnitřních smyslů a představ, umožňující rychlou relaxaci a hlubší tělesný pohyb. energická a duchovní pohoda.
|
|
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Jedinci zařazení do pasivní kontrolní skupiny se nezúčastnili žádného školení a byli požádáni pouze o vyplnění stejných dotazníků jako u léčené skupiny v obou časových bodech.
Účastníci v kontrolní skupině byli požádáni, aby během období studie nepraktikovali meditaci pro objektivní srovnání s intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek vnímání stresu bude měřen pomocí dotazníku Perceived Stress Score (PSS).
PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
Skóre získané z dotazníku je měřítkem psychologického vyšetřovaného výsledku.
|
Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek státní úzkosti bude měřen pomocí dotazníku State Anxiety Inventory (STAI-X1).
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti.
Skóre získané z dotazníku je měřítkem psychologického vyšetřovaného výsledku.
|
Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna psychické pohody
Časové okno: Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek blahobytu bude měřen pomocí dotazníku Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Vyšší skóre ukazuje na duševní pohodu.
PSS se může pohybovat od 14 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší pohodu.
Skóre získané z dotazníku je měřítkem psychologického vyšetřovaného výsledku.
|
Posouzeno na začátku (do) a po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek pozitivního ovlivnění prostřednictvím plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) měřícího pozitivní vliv (PA) i negativní vliv (NA).
Skóre se pohybuje 10-50 pro oba.
Vyšší PA skóre ukazuje na pozitivnější vliv, zatímco nižší NA skóre méně negativní vliv.
|
Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna odolnosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Odolnost prostřednictvím stupnice odolnosti (RS-14), která se pohybuje v rozmezí 14-98, vyšší skóre značí vyšší úroveň odolnosti.
|
Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna v myšlení
Časové okno: Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek přemýšlení mysli prostřednictvím spontánního putování myslí (MW-S), který se pohybuje v rozmezí 4–28, vyšší skóre ukazuje na vyšší tendenci bloudění mysli v každodenním životě.
|
Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna regulace emocí
Časové okno: Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek regulace emocí prostřednictvím škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale).
Skóre se pohybuje v rozmezí 33-165, vyšší skóre ukazuje na vyšší potíže s regulací emocí
|
Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
|
Změna kontroly pozornosti
Časové okno: Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Výsledek kontroly pozornosti prostřednictvím stupnic kontroly pozornosti (AC-S a AC-W), které se pohybují v rozmezí 4-20 a 4-40, vyšší skóre indikuje vyšší rozptýlení pozornosti a potíže s přesunem pozornosti.
|
Posouzeno na začátku (t0) a po intervenci (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1Med_a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .