- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05567991
Mindfulness-pohjaisen intervention vaikutuksen tutkiminen lääketieteen opiskelijoihin
Lääketieteen opiskelijoiden stressinhallinnan, ahdistuneisuuden ja henkisen hyvinvoinnin parantaminen online-tietoisuuteen perustuvalla interventiolla: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellisessä kirjallisuudessa lääketieteellisen korkeakoulun ja residenssin vastuut ja paineet tunnetaan laajalti lääketieteen opiskelijoiden henkilökohtaisen hyvinvoinnin rasittamisesta, mikä johtaa korkeaan ahdistuneisuuteen, masennukseen, uupumukseen ja emotionaaliseen epämukavuuteen. Akateeminen paine, taloudelliset huolet, työtaakka, unen puute, huumeiden väärinkäyttö, altistuminen potilaiden kärsimyksille ja kuolemantapauksille ovat lukuisia syitä, jotka liittyvät tällaiseen henkisen hyvinvoinnin heikkenemiseen lääketieteen opinnoissa. Lääketieteen koulutuksessa huomioidaan myös ns. piilotettu opetussuunnitelma. Se perustuu implisiittiseen opetukseen, joka sisältää moraaliset ja eettiset arvot lääketieteellisen koulutuksen joukossa. Kun tämä opetus menee negatiiviseen suuntaan, kuten kyynisyyteen potilaita kohtaan, tulevasta urasta tai kilpailusta kollegoiden kanssa voi tulla yksi syy, joka vaikuttaa lääketieteen opiskelijoihin psyykkisen ahdistuksen ja työuupumukseen liittyen. Lisäksi opiskelijoiden psyykkisen ahdistuksen on väitetty vaikuttavan kielteisesti heidän akateemiseen suoritukseensa ja lisääntyneeseen ajatukseen lääketieteellisen koulun keskeyttämisestä. Tämä johtaa myös akateemiseen epärehellisyyteen, joka sisältää ongelmia, kuten plagiointia, huijaamista, pseudotiedettä ja väärentämistä, sekä alkoholi- ja päihderiippuvuutta. Lääketieteen opiskelijoilla, jotka kärsivät psykologisesta ahdistuksesta, on yleisemmin empatian puute.
Asiaa pahentaa vielä se, että äskettäinen Covid-19-pandemia on asettanut lisätaakkaa opiskelijoille ympäri maailmaa. Tämän tilanteen tiedostamisena lääketieteen opiskelijat käyttävät erilaisia selviytymisstrategioita vähentääkseen ahdistusta. Vaikka huumeilla ja aineilla, kuten rauhoittajilla, on negatiivisia tai sivuvaikutuksia, sosiaalisella tuella ja fyysisellä aktiivisuudella on vain positiivisia vaikutuksia. Mindfulness-Based Interventions (MBI) täydentää tehokkaasti näitä strategioita.
Mindfulness on esirefleksiivisen tietoisuuden tila, joka voidaan asettaa vastakkain muiden modaliteettien kanssa, jossa henkilö on jatkuvasti liiallisen ajattelun, menneisyyden pakkomielteen, fantasioinnin ja tulevaisuuden huolen tai harjoittaa pakko- tai automaattista käyttäytymistä tunnustamatta sitä. Tällaisen olotilan hyödyt tunnetaan hyvin kirjallisuudessa, joten MBI:t ovat yleistymässä lääketieteen koulutuksessa siinä määrin, että monet lääketieteelliset koulut ympäri maailmaa ovat alkaneet tunnustaa mindfulnessin hyödyllisenä käytäntönä opiskelijoilleen, asukkailleen. ja henkilökunta, jonka tavoitteena on myös parantaa potilaiden hoidon laatua.
Siksi helposti saatavilla olevien ja edullisien strategioiden kehittäminen ja soveltaminen lääketieteen opiskelijoiden stressin vähentämiseksi on ratkaisevan tärkeää heidän akateemisen suorituskyvyn ja ammatillisen kehityksen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kattavan, kokonaan verkossa hallinnoitavan MBI:n tehokkuutta kahdessa italialaisen lääketieteen opiskelijoiden ryhmässä. satunnaistettu interventio- tai kontrolliryhmään. Ensisijainen hypoteesi on, että interventioryhmän osallistujat kertoisivat kokemansa stressin ja tila-ahdistuksen vähenemisestä ja henkisen hyvinvoinnin lisääntymisestä. Toissijainen hypoteesitutkijat testasivat, että interventioryhmän osallistujat raportoisivat korkeammat pisteet erilaisista positiivisen vaikutuksen, resilienssin ja tunteiden säätelyn ja huomionhallinnan mittareista. Tutkitut tulokset mitattiin yhdeksällä itseraportoivalla kyselylomakkeella, jotka lähetettiin verkossa molemmille ryhmille ennen interventiota ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioinnin suorittamiseen ja tunneille osallistumiseen tulee olla digitaalinen neuvonta ja Internet-yhteys
- Pitää ymmärtää italiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea ahdistus tai masennus
- Vaikea mielisairaus (esim. hypomania tai psykoottinen episodi)
- Mikä tahansa muu vakava henkinen tai fyysinen terveysongelma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään nimetyt henkilöt osallistuvat koulutustilaisuuksiin ja heitä pyydettiin täyttämään kaikki kyselyt molempina ajankohtana
|
C-MBI, annettiin verkossa Zoomin kautta, ja se sisälsi: 10 Integral Meditation -tuntia, jotka kestivät kukin noin 35 minuuttia, kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko); 10 minuuttia joogaharjoituksia, joissa keskitytään hengittämiseen ja ryhtiin ennen jokaista IM-tuntia; ja ravitsemusneuvoja.
Jälkimmäisen osalta osallistujat saivat sähköpostitse asiakirjan, joka sisälsi ei-pakollisia ruokavaliosuosituksia terveellisen ravinnon, unen ja stressin lievittämiseksi.
Järjestettiin myös ravitsemusterapeutin verkkoluento kysymys ja vastaus muodossa.
Se, missä määrin tätä neuvoa noudatetaan, jätettiin jokaisen osallistujan omaan harkintaan.
Interventiomme ydintä edusti IM-koulutus eli MBI-interventio, jossa käytetään samanaikaisesti hengitystä, huomion keskittämistä, fyysisten jännitteiden, ajatusten ja tunneaistien vapauttamista sisäisten aistien ja kuvien kautta mahdollistaen nopean rentoutumisen ja syvemmälle fyysisen toiminnan. , energinen ja henkinen hyvinvointi.
|
|
Ei väliintuloa: Passiivinen ohjausryhmä
Passiiviseen kontrolliryhmään nimetyt henkilöt eivät osallistuneet mihinkään koulutustilaisuuteen, ja heitä pyydettiin vain täyttämään samat kyselyt kuin hoitoryhmässä molemmissa ajankohtana.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydettiin olemaan harjoittelematta meditaatiota tutkimuksen aikana puolueettoman vertailun vuoksi interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koetun stressin muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Koetun stressin lopputulos mitataan Perceived Stress Score (PSS) -kyselylomakkeella.
PSS voi vaihdella välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Kyselystä saadut pisteet ovat psykologisen tutkitun tuloksen mitta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Tilanteen muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Tilan ahdistuneisuuden lopputulos mitataan State Anxiety Inventory (STAI-X1) -kyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tilan ahdistustasoa.
Kyselystä saadut pisteet ovat psykologisen tutkitun tuloksen mitta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos henkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Hyvinvoinnin lopputulosta mitataan Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) -kyselylomakkeella.
Korkeammat pisteet kertovat henkisestä hyvinvoinnista.
PSS voi vaihdella välillä 14-70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
Kyselystä saadut pisteet ovat psykologisen tutkitun tuloksen mitta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (to) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Positiivinen vaikutus tulos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulun (PANAS) avulla, joka mittaa sekä positiivista vaikutusta (PA) että negatiivista vaikutusta (NA).
Pisteet vaihtelevat 10-50 molemmista.
Korkeampi PA-pistemäärä osoittaa enemmän positiivista vaikutusta, kun taas pienempi NA-pistemäärä vähemmän negatiivista vaikutusta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Resilience Resilience Scalen (RS-14) avulla, joka on 14-98, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa joustavuutta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Mielenmuutos ihmetyttää
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Mielenkiinnostava lopputulos Mind Wandering Spontaneous (MW-S) -toiminnolla, joka vaihtelee 4-28, korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa taipumusta mielen vaeltelemiseen jokapäiväisessä elämässä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Tunteiden säätelytulokset tunteiden säätelyasteikon (DERS) avulla.
Pisteet vaihtelevat 33-165, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Muutos huomionhallinnassa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Huomiovalvontatulokset Attention Control (AC-S ja AC-W) -asteikoilla, jotka vaihtelevat 4-20 ja 4-40, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa huomion häiriötekijöitä ja vaikeuksia huomion siirtymisessä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (t0) ja toimenpiteen jälkeen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1Med_a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .