- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05567991
Studiare l'effetto di un intervento basato sulla consapevolezza sugli studenti di medicina
Migliorare la gestione dello stress, l'ansia e il benessere mentale negli studenti di medicina attraverso un intervento online basato sulla consapevolezza: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella letteratura scientifica, le responsabilità e le pressioni della scuola di medicina e della residenza sono ampiamente note per mettere a dura prova il benessere personale dello studente di medicina, portando ad alti tassi di ansia, depressione, esaurimento e disagio emotivo. La pressione accademica, le preoccupazioni finanziarie, il carico di lavoro, la privazione del sonno, l'abuso di droghe, l'esposizione alla sofferenza e ai decessi dei pazienti sono tra le numerose cause legate a tale diminuzione del benessere mentale negli studi medici. Il cosiddetto curriculum nascosto è anche un fattore considerato nell'educazione medica. Si basa su un insegnamento implicito che include valori morali ed etici nell'educazione medica. Quando questo insegnamento va in una direzione negativa come il cinismo nei confronti dei pazienti, la futura carriera o la competizione con i colleghi, può diventare una delle cause che influenza gli studenti di medicina in termini di disagio psicologico e burnout. Inoltre, è stato affermato che il disagio psicologico tra gli studenti ha un impatto negativo sul loro rendimento scolastico e sull'aumento del pensiero di abbandonare la scuola di medicina. Ciò porta anche alla disonestà accademica, che include problemi come plagio, imbrogli, pseudoscienza e falsificazione, e alla dipendenza da alcol e sostanze. Gli studenti di medicina che soffrono di disagio psicologico hanno una mancanza più generale di empatia.
A peggiorare le cose, la recente pandemia di Covid-19 ha imposto un onere aggiuntivo agli studenti di tutto il mondo. Consapevoli di questa situazione, gli studenti di medicina stanno utilizzando diverse strategie di coping per ridurre il disagio. Mentre l'assunzione di farmaci e sostanze come i tranquillanti, hanno effetti negativi o collaterali, l'assunzione di sostegno sociale e attività fisica ha solo effetti positivi. Gli interventi basati sulla consapevolezza (MBI) sono un complemento efficace a queste strategie.
La consapevolezza è uno stato di coscienza pre-riflessiva che può essere messo in contrasto con altre modalità in cui la persona è costantemente impegnata in pensieri eccessivi, ossessionata dal passato, fantasticante e preoccupata per il futuro o impegnata in comportamenti compulsivi o automatici senza riconoscerlo. I benefici di un tale stato dell'essere sono ben noti in letteratura, così che gli MBI stanno diventando popolari nell'educazione medica, a tal punto che molte scuole di medicina in tutto il mondo stanno iniziando a riconoscere la consapevolezza come una pratica utile per i loro studenti, residenti e personale con l'obiettivo di aumentare anche la qualità dell'assistenza ai pazienti.
Quindi sviluppare e applicare strategie facilmente accessibili ea basso costo per ridurre i livelli di stress degli studenti di medicina è fondamentale per il loro rendimento scolastico e lo sviluppo professionale.
Lo scopo del presente studio è stato quello di valutare l'efficacia di un MBI completo, interamente somministrato online, costituito da una pratica basata sulla consapevolezza, chiamata Integral Meditation (IM), consigli dietetici e brevi sessioni di yoga, in due coorti di studenti di medicina italiani randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. L'ipotesi principale è che i partecipanti al gruppo di intervento riferirebbero una diminuzione dello stress percepito e dell'ansia di stato e un aumento del benessere mentale. L'ipotesi secondaria che i ricercatori hanno testato era che i partecipanti al gruppo di intervento avrebbero riportato punteggi più alti su diverse misure di affetto positivo, resilienza, regolazione delle emozioni e controllo dell'attenzione. I risultati studiati sono stati misurati utilizzando nove questionari self-report somministrati online a entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve disporre di una consulenza digitale e di una connessione Internet per completare la valutazione e frequentare le lezioni
- Deve capire la lingua italiana
Criteri di esclusione:
- Ansia o depressione grave
- Malattia mentale grave (per es., ipomania o episodio psicotico)
- Qualsiasi altro grave problema di salute mentale o fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Le persone assegnate al gruppo di trattamento partecipano alle sessioni di formazione e sono state invitate a completare tutti i questionari in entrambi i momenti
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C-MBI, è stato somministrato online tramite Zoom e comprendeva: 10 lezioni di Meditazione Integrale della durata di circa 35 minuti ciascuna, somministrate due volte a settimana (lunedì e mercoledì); 10 minuti di esercizi di yoga incentrati sulla respirazione e sulla postura prima di ogni lezione di IM; e consigli dietetici.
A proposito di quest'ultimo, i partecipanti hanno ricevuto via e-mail un documento che prevedeva suggerimenti dietetici non obbligatori per favorire un'alimentazione sana, il sonno e la riduzione dello stress.
È stata inoltre organizzata una conferenza online tenuta dal nutrizionista con un formato di domande e risposte.
Il grado in cui seguire questo consiglio è stato lasciato alla discrezione di ciascun partecipante.
Il fulcro del nostro intervento è stato rappresentato dal training IM, ovvero un intervento MBI, che utilizza contemporaneamente respirazione, focalizzazione dell'attenzione, rilascio di tensioni fisiche, pensieri e sensazioni attraverso i sensi interni e l'immaginazione, permettendo un rapido rilassamento e più profondamente un fisico , energetico e spirituale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
Le persone assegnate al gruppo di controllo passivo non hanno partecipato ad alcuna sessione di formazione e gli è stato chiesto solo di completare gli stessi questionari del gruppo di trattamento in entrambi i momenti.
Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato chiesto di non praticare la meditazione durante il periodo dello studio per un confronto imparziale con il gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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L'esito dello stress percepito sarà misurato attraverso il questionario PSS (Perceived Stress Score).
Il PSS può variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
I punteggi ottenuti dal questionario sono una misura dell'esito psicologico indagato.
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Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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L'esito dell'ansia di stato sarà misurato attraverso il questionario State Anxiety Inventory (STAI-X1).
Il punteggio varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano livelli di ansia di stato più elevati.
I punteggi ottenuti dal questionario sono una misura dell'esito psicologico indagato.
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Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Cambiamento del benessere mentale
Lasso di tempo: Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Il risultato del benessere sarà misurato attraverso il questionario Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
I punteggi più alti indicano il benessere mentale.
Il PSS può variare da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere.
I punteggi ottenuti dal questionario sono una misura dell'esito psicologico indagato.
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Valutato al basale (a) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'affetto positivo
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Risultato affettivo positivo attraverso il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS) che misura sia l'affetto positivo (PA) che l'affetto negativo (NA).
I punteggi vanno da 10 a 50 per entrambi.
Un punteggio PA più alto indica un affetto più positivo, mentre un punteggio NA più basso indica un affetto meno negativo.
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Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Resilienza attraverso la scala di resilienza (RS-14) che va da 14 a 98, punteggi più alti indicano un livello più alto di resilienza.
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Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Cambiamento nel meravigliarsi della mente
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Risultato meraviglia mentale attraverso Mind Wandering Spontaneous (MW-S) che varia da 4 a 28, punteggio più alto che indica una maggiore tendenza della mente a vagare nella vita quotidiana.
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Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Risultato della regolazione delle emozioni attraverso Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
I punteggi vanno da 33 a 165, un punteggio più alto indica maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni
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Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Alterazione del controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Risultato del controllo dell'attenzione attraverso Scale di controllo dell'attenzione (AC-S e AC-W) che vanno da 4-20 e 4-40, un punteggio più alto indica una maggiore distrazione dell'attenzione e difficoltà nello spostamento dell'attenzione.
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Valutato al basale (t0) e dopo l'intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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