- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05567991
Studerer effekten av en mindfulness-basert intervensjon på medisinstudenter
Forbedre stressmestring, angst og mentalt velvære hos medisinstudenter gjennom en online mindfulness-basert intervensjon: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den vitenskapelige litteraturen er ansvaret og presset til medisinsk skole og residens viden kjent for å legge en belastning på medisinstudenters personlige velvære, noe som fører til høye forekomster av angst, depresjon, utbrenthet og følelsesmessig ubehag. Akademisk press, økonomiske bekymringer, arbeidsmengde, søvnmangel, narkotikamisbruk, eksponering for pasienters lidelse og dødsfall er blant de mange årsakene knyttet til en slik reduksjon i mentalt velvære i medisinske studier. Den såkalte skjulte læreplanen er også en faktor som vurderes i medisinsk utdanning. Den er basert på implisitt undervisning som inkluderer moralske og etiske verdier blant medisinsk utdanning. Når denne undervisningen går i negativ retning som kynisme overfor pasienter, kan fremtidig karriere, eller konkurranse med kolleger, bli en av årsakene som påvirker medisinstudenter i form av psykiske plager og utbrenthet. I tillegg har psykologiske plager blant studenter blitt hevdet å ha en negativ innvirkning på deres akademiske prestasjoner, og på den økte tanken på å droppe ut medisinstudiet. Dette fører også til akademisk uærlighet, som inkluderer problemer som plagiat, juks, pseudovitenskap og forfalskning, og til alkohol- og rusavhengighet. Medisinstudenter som lider av psykiske plager har en mer generelt mangel på empati.
For å gjøre vondt verre, har den nylige Covid-19-pandemien lagt en ekstra byrde på studenter over hele verden. Medisinstudenter er klar over denne situasjonen og bruker forskjellige mestringsstrategier for å redusere nød. Mens du tar rusmidler og stoffer som beroligende midler, har negative eller bivirkninger, har sosial støtte og fysisk aktivitet bare positive effekter. Mindfulness-baserte intervensjoner (MBI) er et effektivt supplement til disse strategiene.
Mindfulness er en tilstand av pre-refleksiv bevissthet som kan settes i kontrast til andre modaliteter der personen hele tiden er engasjert i å overtenke, besette fortiden, fantasere og bekymre seg for fremtiden eller engasjere seg i tvangsmessig eller automatisk atferd uten å erkjenne det. Fordelene med en slik tilstand er velkjent i litteraturen, slik at MBI-er blir populære innen medisinsk utdanning, i en slik grad at mange medisinskoler rundt om i verden begynner å anerkjenne oppmerksomhet som en nyttig praksis for sine studenter, innbyggere , og ansatte med mål om også å øke pasientbehandlingskvaliteten.
Derfor er det avgjørende å utvikle og bruke lett tilgjengelige og rimelige strategier for å redusere stressnivået til medisinstudenter for deres akademiske prestasjoner og faglige utvikling.
Målet med denne studien var å vurdere effekten av en omfattende MBI, fullstendig administrert online, bestående av en oppmerksomhetsbasert praksis, kalt Integral Meditation (IM), kostholdsråd og korte yogaøkter, i to kohorter av italienske medisinstudenter randomisert til intervensjon eller kontrollgruppe. Den primære hypotesen er at deltakere i intervensjonsgruppen vil rapportere en reduksjon av opplevd stress og tilstandsangst og en økning av mentalt velvære. Den sekundære hypotesen etterforskerne testet var at deltakerne i intervensjonsgruppen ville rapportere høyere skårer på ulike mål på positiv affekt, motstandskraft og emosjonsregulering og oppmerksomhetskontroll. De undersøkte resultatene ble målt ved å bruke ni selvrapporterende spørreskjemaer administrert online til begge grupper før og etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha digital rådgivning og internettforbindelse for å gjennomføre vurderingen og for å delta på timene
- Må forstå italiensk språk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig angst eller depresjon
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. hypomani eller psykotisk episode)
- Ethvert annet alvorlig psykisk eller fysisk helseproblem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Personene som ble tildelt behandlingsgruppen deltar på treningsøktene og ble bedt om å fylle ut alle spørreskjemaene på begge tidspunktene
|
C-MBI, ble administrert online via Zoom og inkluderte: 10 integrerte meditasjonsklasser som varte omtrent 35 minutter hver, gitt to ganger i uken (mandag og onsdag); 10 minutter med yogaøvelser med fokus på pust og holdning før hver IM-time; og kostholdsråd.
Angående dette sistnevnte mottok deltakerne via e-post et dokument som innebar ikke-obligatoriske kostholdsforslag for å fremme sunn ernæring, søvn og stresslindring.
Det ble også arrangert et nettforelesning holdt av ernæringsfysiologen med spørsmål-og-svar-format.
I hvilken grad dette rådet skulle følges ble overlatt til hver enkelt deltaker.
Kjernen i intervensjonen vår ble representert av IM-treningen, det vil si en MBI-intervensjon, som samtidig bruker pusting, fokusering av oppmerksomhet, frigjøring av fysiske spenninger, tanker og følelsessanser gjennom indre sanser og bilder, som tillater en rask avslapning og dypere en fysisk , energisk og åndelig velvære.
|
|
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe
Personene som ble tildelt den passive kontrollgruppen deltok ikke på noen treningsøkt og ble bare bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som behandlingsgruppen på begge tidspunktene.
Deltakerne i kontrollgruppen ble bedt om ikke å praktisere meditasjon i løpet av studien for en objektiv sammenligning med intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i opplevd stress
Tidsramme: Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Opplevd stressutfall vil bli målt gjennom spørreskjemaet Perceived Stress Score (PSS).
PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
Skårene fra spørreskjemaet er et mål på det psykologisk undersøkte resultatet.
|
Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Utfallet av statens angst vil bli målt gjennom spørreskjemaet State Anxiety Inventory (STAI-X1).
Poengsummen varierer fra 0-63 med høyere poengsum som indikerer høyere tilstandsangstnivåer.
Skårene fra spørreskjemaet er et mål på det psykologisk undersøkte resultatet.
|
Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring i psykisk velvære
Tidsramme: Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Velværeresultatet vil bli målt gjennom spørreskjemaet Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Høyere score indikerer mentalt velvære.
PSS kan variere fra 14 til 70 med høyere score som indikerer høyere velvære.
Skårene fra spørreskjemaet er et mål på det psykologisk undersøkte resultatet.
|
Vurdert ved baseline (til) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Positiv affektutfall gjennom positiv og negativ affektplan (PANAS) som måler både positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Poengene varierer 10-50 for begge.
Høyere PA-score indikerer mer positiv affekt, mens lavere NA-score mindre negativ affekt.
|
Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring i motstandskraft
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Resiliens gjennom Resilience Scale (RS-14) som varierer fra 14-98, høyere score indikerer et høyere nivå av motstandskraft.
|
Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Forandring i tankeforundring
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Tankeforbløffende utfall gjennom Mind Wandering Spontaneous (MW-S) som varierer 4-28, høyere poengsum indikerer en høyere tendens til tankevandring i dagliglivet.
|
Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Emosjonsreguleringsutfall gjennom Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Poeng varierer 33-165, høyere poengsum indikerer høyere vanskeligheter med følelsesregulering
|
Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring i oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Utfall for oppmerksomhetskontroll gjennom oppmerksomhetskontroll (AC-S og AC-W)-skalaer som varierer fra 4-20 og 4-40, høyere poengsum indikerer høyere oppmerksomhetsdistraksjon og vanskeligheter med å skifte oppmerksomhet.
|
Vurdert ved baseline (t0) og etter intervensjonen (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1Med_a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .