- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05567991
Het bestuderen van het effect van een op mindfulness gebaseerde interventie op medische studenten
Verbetering van stressmanagement, angst en mentaal welzijn bij medische studenten door middel van een online op mindfulness gebaseerde interventie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de wetenschappelijke literatuur staat algemeen bekend dat de verantwoordelijkheden en druk van de medische opleiding en het verblijf een grote druk uitoefenen op het persoonlijke welzijn van geneeskundestudenten, wat leidt tot hoge percentages angst, depressie, burn-out en emotioneel ongemak. Academische druk, financiële zorgen, werkdruk, slaapgebrek, drugsmisbruik, blootstelling aan het lijden en overlijden van patiënten zijn enkele van de vele oorzaken die verband houden met een dergelijke afname van het mentale welzijn in de setting van medische studies. Ook in het medisch onderwijs wordt rekening gehouden met het zogenaamde verborgen curriculum. Het is gebaseerd op impliciet onderwijs dat morele en ethische waarden omvat in het medische onderwijs. Wanneer dit onderwijs in een negatieve richting gaat, zoals cynisme jegens patiënten, kan toekomstige carrière of competitie met collega's een van de oorzaken worden die medische studenten beïnvloeden in termen van psychische problemen en burn-out. Bovendien wordt beweerd dat psychische problemen onder studenten een negatieve invloed hebben op hun academische prestaties en op de toegenomen gedachte om de medische school te verlaten. Dit leidt ook tot academische oneerlijkheid, waaronder problemen als plagiaat, bedrog, pseudowetenschap en vervalsing, en tot alcohol- en middelenverslaving. Geneeskundestudenten die aan psychische problemen lijden, hebben meer in het algemeen een gebrek aan empathie.
Tot overmaat van ramp heeft de recente pandemie van Covid-19 studenten over de hele wereld extra belast. Zich bewust van deze situatie, gebruiken geneeskundestudenten verschillende strategieën om ermee om te gaan. Terwijl het gebruik van drugs en middelen zoals kalmerende middelen negatieve of bijwerkingen hebben, heeft het nemen van sociale steun en lichaamsbeweging alleen positieve effecten. Mindfulness-Based Interventions (MBI) is een effectieve aanvulling op deze strategieën.
Mindfulness is een staat van pre-reflexief bewustzijn die kan worden vergeleken met andere modaliteiten waarin de persoon voortdurend bezig is met overdenken, geobsedeerd zijn door het verleden, fantaseren en zich zorgen maken over de toekomst of zich bezighouden met dwangmatig of automatisch gedrag zonder het te erkennen. De voordelen van een dergelijke staat van zijn zijn bekend in de literatuur, zodat MBI's populair worden in het medisch onderwijs, in die mate dat veel medische scholen over de hele wereld mindfulness beginnen te erkennen als een nuttige praktijk voor hun studenten, bewoners , en personeel met als doel ook de kwaliteit van de patiëntenzorg te verbeteren.
Daarom is het ontwikkelen en toepassen van gemakkelijk toegankelijke en goedkope strategieën om de stressniveaus van medische studenten te verminderen cruciaal voor hun academische prestaties en professionele ontwikkeling.
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid te beoordelen van een uitgebreide MBI, volledig online beheerd, bestaande uit een op mindfulness gebaseerde oefening, genaamd Integrale Meditatie (IM), voedingsadvies en korte yogasessies, in twee cohorten Italiaanse medische studenten. gerandomiseerd naar interventie- of controlegroep. De primaire hypothese is dat deelnemers aan de interventiegroep een afname zouden rapporteren van ervaren stress en toestandsangst en een toename van mentaal welbevinden. De secundaire hypothese die de onderzoekers testten, was dat deelnemers aan de interventiegroep hogere scores zouden rapporteren op verschillende maten van positief affect, veerkracht, en emotieregulatie en aandachtscontrole. De onderzochte resultaten werden gemeten met behulp van negen zelfrapportagevragenlijsten die voor en na de interventie online aan beide groepen werden afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet digitaal advies en een internetverbinding hebben om de beoordeling te voltooien en de lessen bij te wonen
- Moet de Italiaanse taal begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige angst of depressie
- Ernstige psychische aandoening (bijvoorbeeld hypomanie of psychotische episode)
- Elk ander ernstig geestelijk of lichamelijk gezondheidsprobleem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De personen die aan de behandelingsgroep waren toegewezen, woonden de trainingssessies bij en werden gevraagd om alle vragenlijsten op beide tijdstippen in te vullen
|
C-MBI, werd online afgenomen via Zoom en omvatte: 10 integrale meditatielessen van elk ongeveer 35 minuten, tweemaal per week gegeven (maandag en woensdag); 10 minuten yoga-oefeningen gericht op ademhaling en houding voor elke IM-les; en voedingsadvies.
Wat dit laatste betreft, ontvingen de deelnemers via e-mail een document met niet-verplichte voedingssuggesties om gezonde voeding, slaap en stressvermindering te bevorderen.
Ook werd er een online lezing georganiseerd door de voedingsdeskundige met een vraag-en-antwoordvorm.
De mate waarin dit advies moest worden opgevolgd, werd overgelaten aan het oordeel van elke deelnemer.
De kern van onze interventie werd vertegenwoordigd door de IM-training, dat is een MBI-interventie, die tegelijkertijd gebruik maakt van ademhaling, het focussen van de aandacht, het loslaten van fysieke spanningen, gedachten en gewaarwordingen door middel van interne zintuigen en beelden, waardoor een snelle ontspanning en een diepere fysieke , energetisch en spiritueel welzijn.
|
|
Geen tussenkomst: Passieve controlegroep
De personen die waren toegewezen aan de passieve controlegroep woonden geen enkele trainingssessie bij en werden alleen gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als de behandelingsgroep op beide tijdstippen.
Deelnemers in de controlegroep werd gevraagd om tijdens de periode van het onderzoek geen meditatie te beoefenen voor een onbevooroordeelde vergelijking met de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in ervaren stress
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
De waargenomen stressuitkomst zal worden gemeten door middel van de Perceived Stress Score (PSS)-vragenlijst.
PSS kan variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
De scores verkregen uit de vragenlijst zijn een maat voor de psychologisch onderzochte uitkomst.
|
Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in staatsangst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
De uitkomst van de toestandsangst zal worden gemeten door middel van de State Anxiety Inventory (STAI-X1) vragenlijst.
De score varieert van 0-63, waarbij hogere scores wijzen op hogere angstniveaus.
De scores verkregen uit de vragenlijst zijn een maat voor de psychologisch onderzochte uitkomst.
|
Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in mentaal welzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
Het welzijnsresultaat zal worden gemeten door middel van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) vragenlijst.
Hogere scores duiden op mentaal welzijn.
PSS kan variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger welzijn.
De scores verkregen uit de vragenlijst zijn een maat voor de psychologisch onderzochte uitkomst.
|
Beoordeeld bij baseline (tot) en na de interventie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positief affect
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Positief affectresultaat door middel van Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) dat zowel positief affect (PA) als negatief affect (NA) meet.
Scores variëren van 10-50 voor beide.
Een hogere PA-score duidt op meer positief affect, terwijl een lagere NA-score minder negatief affect aangeeft.
|
Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Veerkracht via de Veerkrachtschaal (RS-14) die varieert van 14-98, hogere scores duiden op een hoger niveau van veerkracht.
|
Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in verwondering
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Geestverbijsterende uitkomst door Mind Wandering Spontaneous (MW-S) met een bereik van 4-28, een hogere score duidt op een grotere neiging tot afdwalen in het dagelijks leven.
|
Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Emotieregulatie-uitkomst door Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Scores variëren van 33-165, een hogere score duidt op grotere moeilijkheden bij het reguleren van emoties
|
Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
|
Verandering in aandachtscontrole
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Uitkomst aandachtscontrole door middel van aandachtscontrole (AC-S en AC-W) Schalen die variëren van 4-20 en 4-40, een hogere score wijst op een hogere aandachtsafleiding en moeilijkheden bij aandachtsverschuiving.
|
Beoordeeld bij baseline (t0) en na de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1Med_a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .