- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05567991
At studere effekten af en mindfulness-baseret intervention på medicinstuderende
Forbedring af stresshåndtering, angst og mentalt velvære hos medicinstuderende gennem en online mindfulness-baseret intervention: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den videnskabelige litteratur er ansvaret og presset fra medicinstudiet og opholdssted almindeligt kendt for at lægge en belastning på medicinstuderendes personlige velvære, hvilket fører til høje forekomster af angst, depression, udbrændthed og følelsesmæssigt ubehag. Akademisk pres, økonomiske bekymringer, arbejdsbyrde, søvnmangel, stofmisbrug, eksponering for patienters lidelse og dødsfald er blandt de mange årsager, der er forbundet med et sådant fald i mentalt velvære i medicinske studier. Den såkaldte skjulte læseplan er også en faktor, der tages i betragtning i medicinsk uddannelse. Den er baseret på implicit undervisning, der inkluderer moralske og etiske værdier blandt medicinsk uddannelse. Når denne undervisning går i en negativ retning såsom kynisme over for patienter, kan fremtidig karriere eller konkurrence med kolleger blive en af de årsager, der påvirker medicinstuderende i form af psykiske lidelser og udbrændthed. Derudover er psykologisk lidelse blandt studerende blevet hævdet at have en negativ indvirkning på deres akademiske præstationer og på den øgede tanke om at droppe ud af medicinstudiet. Dette fører også til akademisk uærlighed, som omfatter problemer som plagiat, snyd, pseudovidenskab og forfalskning og til alkohol- og stofafhængighed. Medicinstuderende, der lider af psykiske lidelser, har en mere generel mangel på empati.
For at gøre tingene værre har den nylige Covid-19-pandemi lagt en ekstra byrde på studerende rundt om i verden. Lægestuderende er klar over denne situation, og bruger forskellige mestringsstrategier for at reducere nød. Mens du tager stoffer og stoffer som beroligende midler, har negative eller bivirkninger, har social støtte og fysisk aktivitet kun positive effekter. Mindfulness-baserede interventioner (MBI) er et effektivt supplement til disse strategier.
Mindfulness er en tilstand af præ-refleksiv bevidsthed, der kan sættes i kontrast til andre modaliteter, hvor personen konstant er engageret i at overtænke, besætte fortiden, fantasere og bekymre sig om fremtiden eller engagere sig i tvangsmæssig eller automatisk adfærd uden at anerkende det. Fordelene ved en sådan tilstand er velkendte i litteraturen, så MBI'er bliver populære inden for medicinsk uddannelse, i en sådan grad, at mange medicinske skoler rundt om i verden begynder at anerkende mindfulness som en nyttig praksis for deres studerende, beboere , og personale med det mål også at øge patientbehandlingens kvalitet.
Derfor er det afgørende for deres akademiske præstationer og faglige udvikling at udvikle og anvende lettilgængelige og billige strategier for at mindske stressniveauet for medicinstuderende.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en omfattende MBI, fuldstændig administreret online, bestående af en mindfulness-baseret praksis, kaldet Integral Meditation (IM), kostråd og korte yogasessioner, i to kohorter af italienske medicinstuderende randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe. Den primære hypotese er, at deltagerne i interventionsgruppen vil rapportere et fald i opfattet stress og tilstandsangst og en stigning i mentalt velvære. Den sekundære hypotese, der blev testet, var, at deltagerne i interventionsgruppen ville rapportere højere score på forskellige mål for positiv affekt, modstandskraft og følelsesregulering og opmærksomhedskontrol. De undersøgte resultater blev målt ved hjælp af ni selvrapporterende spørgeskemaer administreret online til begge grupper før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have digital rådgivning og internetforbindelse for at gennemføre vurderingen og deltage i undervisningen
- Skal forstå italiensk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig angst eller depression
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. hypomani eller psykotisk episode)
- Ethvert andet alvorligt psykisk eller fysisk helbredsproblem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
De personer, der er tilknyttet behandlingsgruppen, deltager i træningssessionerne og blev bedt om at udfylde alle spørgeskemaerne på begge tidspunkter
|
C-MBI, blev administreret online via Zoom og inkluderede: 10 integrerede meditationsklasser, der varede ca. 35 minutter hver, givet to gange om ugen (mandag og onsdag); 10 minutters yogaøvelser med fokus på vejrtrækning og kropsholdning før hver IM-time; og kostråd.
Med hensyn til sidstnævnte modtog deltagerne via e-mail et dokument, som indeholdt ikke-obligatoriske kostforslag til fremme af sund ernæring, søvn og afstressning.
Der blev også afholdt et onlineforedrag af ernæringseksperten med et spørgsmål-og-svar-format.
I hvilken grad dette råd skulle følges, blev overladt til hver enkelt deltagers skøn.
Kernen i vores intervention var repræsenteret af IM-træningen, det vil sige en MBI-intervention, der samtidig bruger vejrtrækning, fokusering af opmærksomhed, frigørelse af fysiske spændinger, tanker og følelsesmæssige fornemmelser gennem indre sanser og billeder, hvilket muliggør en hurtig afslapning og mere dybt en fysisk , energisk og åndelig velvære.
|
Ingen indgriben: Passiv kontrolgruppe
De personer, der blev tildelt den passive kontrolgruppe, deltog ikke i nogen træningssession og blev kun bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer som behandlingsgruppen på begge tidspunkter.
Deltagerne i kontrolgruppen blev bedt om ikke at praktisere meditation i løbet af undersøgelsen for en upartisk sammenligning med interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i oplevet stress
Tidsramme: Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Opfattet stressresultat vil blive målt gennem spørgeskemaet Perceived Stress Score (PSS).
PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Scoren opnået fra spørgeskemaet er et mål for det psykologisk undersøgte resultat.
|
Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Udfaldet af tilstandsangst vil blive målt gennem spørgeskemaet State Anxiety Inventory (STAI-X1).
Score varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer højere tilstandsangstniveauer.
Scoren opnået fra spørgeskemaet er et mål for det psykologisk undersøgte resultat.
|
Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Ændring i mentalt velvære
Tidsramme: Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Velværeresultatet vil blive målt gennem Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) spørgeskemaet.
Højere score indikerer mentalt velvære.
PSS kan variere fra 14 til 70 med højere score, der indikerer højere velvære.
Scoren opnået fra spørgeskemaet er et mål for det psykologisk undersøgte resultat.
|
Vurderet ved baseline (til) og efter interventionen (12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i positiv affekt
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Positiv affektudfald gennem positiv og negativ affektplan (PANAS), der måler både positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA).
Score spænder fra 10-50 for begge.
Højere PA-score indikerer mere positiv affekt, mens lavere NA-score mindre negativ affekt.
|
Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Resiliens gennem Resilience Scale (RS-14), der går fra 14-98, højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Forandring i sindets undren
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Mind-wondering-resultat gennem Mind Wandering Spontaneous (MW-S), der spænder fra 4-28, højere score indikerer en højere tendens til sindvandring i dagligdagen.
|
Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Ændring i følelsesregulering
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Følelsesreguleringsresultat gennem Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Scorer spænder fra 33-165, højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering
|
Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Ændring i opmærksomhedskontrol
Tidsramme: Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Opmærksomhedskontrolresultat gennem opmærksomhedskontrol (AC-S og AC-W) skalaer, der spænder fra 4-20 og 4-40, højere score indikerer højere opmærksomhedsdistraktion og vanskeligheder med opmærksomhedsforskydning.
|
Vurderet ved baseline (t0) og efter interventionen (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1Med_a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mentalt velvære
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1 | Mentalt velvære | Psykisk sundhedsproblem | Præcision mental sundhedHong Kong
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
University of MichiganRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Erhvervsmæssige problemer | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
King's College LondonAga Khan University; UK Research and Innovation; Centro Internacional para...Ikke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
Kliniske forsøg med Omfattende Mindulness-Based Intervention (C-MBI)
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater