- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05567991
Badanie wpływu interwencji opartej na uważności na studentów medycyny
Poprawa radzenia sobie ze stresem, lękiem i dobrostanem psychicznym studentów medycyny poprzez interwencję online opartą na uważności: badanie randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W literaturze naukowej powszechnie wiadomo, że obowiązki i presja związana ze szkołą medyczną i rezydenturą obciążają dobre samopoczucie studentów medycyny, prowadząc do wysokiego wskaźnika lęku, depresji, wypalenia i dyskomfortu emocjonalnego. Presja akademicka, problemy finansowe, obciążenie pracą, brak snu, nadużywanie narkotyków, narażenie pacjentów na cierpienie i zgony to jedne z wielu przyczyn związanych z takim pogorszeniem samopoczucia psychicznego w środowisku studiów medycznych. Czynnikiem branym pod uwagę w kształceniu medycznym jest również tzw. ukryty program nauczania. Opiera się na ukrytym nauczaniu, które obejmuje wartości moralne i etyczne wśród edukacji medycznej. Kiedy to nauczanie idzie w negatywnym kierunku, takim jak cynizm wobec pacjentów, przyszłej kariery lub rywalizacja z kolegami, może stać się jedną z przyczyn, które wpływają na studentów medycyny pod względem stresu psychicznego i wypalenia. Ponadto twierdzi się, że stres psychiczny wśród studentów ma negatywny wpływ na ich wyniki w nauce i na zwiększoną myśl o porzuceniu szkoły medycznej. Prowadzi to również do nieuczciwości akademickiej, która obejmuje problemy takie jak plagiat, oszustwa, pseudonaukę i fałszerstwo, a także uzależnienie od alkoholu i substancji. Studenci medycyny cierpiący na problemy psychiczne mają bardziej ogólny brak empatii.
Co gorsza, niedawna pandemia Covid-19 dodatkowo obciążyła studentów na całym świecie Świadomi tej sytuacji, studenci medycyny stosują różne strategie radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu. Podczas gdy leki i środki uspokajające, takie jak środki uspokajające, mają negatywne lub uboczne skutki, przyjmowanie pomocy społecznej i aktywność fizyczna mają tylko pozytywne skutki. Interwencje oparte na uważności (MBI) są skutecznym uzupełnieniem tych strategii.
Uważność to stan przedrefleksyjnej świadomości, który można porównać z innymi modalnościami, w których dana osoba jest nieustannie zaabsorbowana nadmiernym myśleniem, obsesją na punkcie przeszłości, fantazjowaniem i martwieniem się o przyszłość lub angażuje się w kompulsywne lub automatyczne zachowanie bez uznania tego. Korzyści płynące z takiego stanu są dobrze znane w literaturze, dlatego MBI stają się popularne w edukacji medycznej do tego stopnia, że wiele szkół medycznych na całym świecie zaczyna uznawać uważność za pomocną praktykę dla swoich studentów, rezydentów i personelu, którego celem jest również podniesienie jakości opieki nad pacjentem.
Dlatego opracowanie i stosowanie łatwo dostępnych i tanich strategii zmniejszania poziomu stresu studentów medycyny ma kluczowe znaczenie dla ich wyników w nauce i rozwoju zawodowego.
Celem niniejszego badania była ocena skuteczności kompleksowego MBI, w całości przeprowadzanego online, składającego się z praktyki opartej na uważności, zwanej Integralną Medytacją (IM), porad dietetycznych i krótkich sesji jogi, w dwóch kohortach włoskich studentów medycyny randomizowani do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy z grupy interwencyjnej zgłaszaliby spadek odczuwanego stresu i stanu lęku oraz wzrost dobrostanu psychicznego. Badacze przetestowali drugorzędną hipotezę, że uczestnicy grupy interwencyjnej zgłaszali wyższe wyniki w różnych pomiarach pozytywnego afektu, odporności i regulacji emocji oraz kontroli uwagi. Badane wyniki mierzono za pomocą dziewięciu kwestionariuszy samoopisowych, wypełnianych online w obu grupach przed i po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć poradę cyfrową i połączenie z Internetem, aby ukończyć ocenę i uczestniczyć w zajęciach
- Musi rozumieć język włoski
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki niepokój lub depresja
- Ciężka choroba psychiczna (np. hipomania lub epizod psychotyczny)
- Każdy inny poważny problem ze zdrowiem psychicznym lub fizycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby przydzielone do grupy terapeutycznej uczestniczą w sesjach szkoleniowych i proszone są o wypełnienie wszystkich kwestionariuszy w obu punktach czasowych
|
C-MBI było administrowane online przez Zoom i obejmowało: 10 zajęć Integralnej Medytacji trwających około 35 minut każde, prowadzonych dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa); 10 minut ćwiczeń jogi skoncentrowanych na oddychaniu i postawie przed każdymi zajęciami IM; i porady dietetyczne.
Jeśli chodzi o to ostatnie, uczestnicy otrzymali pocztą elektroniczną dokument, który zawierał nieobowiązkowe sugestie dietetyczne promujące zdrowe odżywianie, sen i odreagowanie stresu.
Zorganizowano również wykład online dietetyka w formie pytań i odpowiedzi.
Stopień zastosowania się do tej rady pozostawiono uznaniu każdego uczestnika.
Trzon naszej interwencji stanowił trening IM, czyli interwencja MBI, która jednocześnie wykorzystuje oddychanie, skupienie uwagi, uwolnienie napięć fizycznych, myśli i doznań uczuciowych poprzez wewnętrzne zmysły i wyobrażenia, pozwalając na szybki relaks i głębszą aktywność fizyczną. , energii i dobrego samopoczucia duchowego.
|
|
Brak interwencji: Pasywna Grupa Kontrolna
Osoby przydzielone do pasywnej grupy kontrolnej nie uczestniczyły w żadnej sesji treningowej i zostały poproszone jedynie o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, co grupa leczona w obu punktach czasowych.
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostali poproszeni o nie praktykowanie medytacji w okresie badania w celu bezstronnego porównania z grupą interwencyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik odczuwanego stresu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza oceny odczuwanego stresu (PSS).
PSS może mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
Wyniki uzyskane z kwestionariusza są miarą badanego wyniku psychologicznego.
|
Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik lęku-stanu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Inwentarza Stanu Lęku (STAI-X1).
Wynik waha się od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku-stanu.
Wyniki uzyskane z kwestionariusza są miarą badanego wyniku psychologicznego.
|
Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik dobrostanu będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS).
Wyższe wyniki wskazują na dobre samopoczucie psychiczne.
PSS może wahać się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Wyniki uzyskane z kwestionariusza są miarą badanego wyniku psychologicznego.
|
Oceniane na początku badania (do) i po interwencji (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik pozytywnego afektu za pomocą harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS) mierzącego zarówno afekt pozytywny (PA), jak i afekt negatywny (NA).
Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu.
Wyższy wynik PA wskazuje na większy afekt pozytywny, podczas gdy niższy wynik NA mniej afektu negatywnego.
|
Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Odporność w Skali Odporności (RS-14), która mieści się w zakresie 14-98, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odporności.
|
Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana w zastanawianiu się
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Zadziwiający umysł wynik spontanicznej wędrówki umysłu (MW-S), który mieści się w zakresie 4-28, wyższy wynik wskazuje na większą tendencję do błądzenia umysłem w życiu codziennym.
|
Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana regulacji emocji
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik regulacji emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS).
Wyniki mieszczą się w przedziale 33-165, wyższy wynik wskazuje na większe trudności w regulacji emocji
|
Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
|
Zmiana kontroli uwagi
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Wynik kontroli uwagi poprzez kontrolę uwagi (AC-S i AC-W) Skale w zakresie 4-20 i 4-40, wyższy wynik wskazuje na większe rozproszenie uwagi i trudności w jej przenoszeniu.
|
Oceniane na początku badania (t0) i po interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1Med_a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .