- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05569915
Project QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
17. března 2026 aktualizováno: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Účelem této studie je otestovat počáteční účinnost na míru šitých online písemných intervencí speciálně navržených pro ženy ze sexuálních menšin, transgender jedince a/nebo nebinární lidi s cílem zaměřit se na primární výsledky: symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a rizikové pití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl poskytnout novou metodu pro adaptaci a testování léčby expresivního psaní založeného na důkazech (EW) pro traumatizované ženy ze sexuálních menšin (SMW) a jednotlivce s rozdílným pohlavím.
Vyšetřovatelé (1) popíší vývoj a složky navrhované léčby EW, (2) prodiskutují náš plán hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti navrhované studie, (3) určí kroky pro charakterizaci předběžné účinnosti léčby EW při snižování závažnosti symptomů PTSD. a rizikové úrovně pití ve srovnání s kontrolou a (4) zdůrazňují naši strategii pro předběžné hodnocení mediátorů a moderátorů účinnosti léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku alespoň 18 let
- hlášení plynulé angličtiny
- identifikace žen ze sexuálních menšin, včetně genderově odlišných lidí
- žijící ve Spojených státech (USA)
- hlášení jedné nebo více traumatických událostí podle kritéria A
- s přístupem na internet a e-mail
- v posledních šesti měsících nedostali ústavní psychiatrickou podporu
Kritéria vyloučení:
- nesplnění kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trauma expresivní psaní
V traumatickém stavu žádáme účastníky, aby napsali o traumatickém zážitku, což je vyzve, aby napsali své nejhlubší myšlenky a pocity o nejtraumatičtějším zážitku celého jejich života nebo o extrémně důležitém stresujícím, rozrušujícím nebo emocionálním problému, který je ovlivnil.
|
Účastníci přiřazení k traumatickému stavu budou psát o prožitku traumatu po dobu 15 až 20 minut denně během pěti po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Stigma expresivní psaní
Ve stavu stigmatizace žádáme účastníky, aby psali o zážitku stigmatu, což je vybízí, aby psali o svých nejhlubších myšlenkách a pocitech týkajících se nejobtížnějšího nebo nejbolestivějšího zážitku stigmatu nebo předsudků (např. na jednu nebo více jejich identit (např. rasa/etnická příslušnost, genderová identita, sexuální identita, náboženství), kterým čelili.
|
Účastníci přiřazení ke stigmatizovanému stavu budou psát o zkušenosti se stigmatem nebo zaujatostí po dobu 15 až 20 minut denně během pěti po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Řízení
V kontrolní podmínce žádáme účastníky, aby napsali o svém dni a vybídli je, aby napsali o tom, co dělali včera, od chvíle, kdy vstali, až do chvíle, kdy šli spát.
|
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce budou psát o svých dnech 15 až 20 minut denně během pěti po sobě jdoucích dnů.
Tato kontrolní podmínka je standardní v mnoha studiích expresivního psaní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD) budou měřeny pomocí psychometrických vlastností Posttraumatické diagnostické škály pro DSM-5 (PDS-5).
PDS-5 je 24-položkový self-report opatření navržený k posouzení závažnosti DSM-5 symptomů PTSD.
Škála s 24 položkami obsahuje kontrolní seznam typů traumatických událostí, které jedinec prožil, identifikaci nejvíce stresující traumatické události a hodnocení symptomů PTSD.
Hodnocení symptomů PTSD poskytuje celkové skóre a tři subškály (znovu prožívání, vyhýbání se a vzrušení) a hraniční skóre 28 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Položky jsou hodnoceny 1 = jednou týdně nebo méně/trochu až 4 = 6 nebo vícekrát týdně/těžce.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí PDS-5 s odkazem na minulý měsíc.
Při následném týdenním hodnocení účastníci dokončí PDS-5 s odkazem na minulý týden.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna úrovně nebezpečného pití
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) bude použit k měření úrovně nebezpečného pití.
AUDIT je 10bodové screeningové měřítko problematického užívání alkoholu s jednotlivými položkami v rozmezí od 0 do 4. Skóre 8 a vyšší má odrážet nebezpečné užívání alkoholu.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí AUDIT s odkazem na minulý měsíc.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna množství pití
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
K posouzení množství pití v minulém týdnu položí vyšetřovatelé účastníkům jednu otázku, která hodnotí retrospektivní odhady průměrného počtu zkonzumovaných nápojů (v typickém týdnu).
Vyšetřovatelé posoudí změnu v celkovém počtu nápojů zkonzumovaných v typickém týdnu v uplynulém měsíci od výchozího stavu k celkovému počtu nápojů zkonzumovaných v minulém týdnu při jednotýdenním sledování a od výchozího stavu k celkovému počtu nápojů zkonzumovaných za typický týden v minulém měsíci při 3měsíčním následném hodnocení.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci vyplní otázku týkající se nebezpečného množství pití ve vztahu k typickému týdnu během minulého měsíce.
Při následném týdenním hodnocení účastníci vyplní otázku týkající se nebezpečného množství pití ve vztahu k minulému týdnu.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna frekvence nadměrného pití
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Vyšetřovatelé posoudí počet dnů s intenzivním pitím (dny, kdy účastníci přiřazení k ženě nebo intersexuálům při narození konzumují ≥ 4 standardní nápoje a účastníci určení muži při narození konzumují ≥ 5 standardních nápojů).
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 = nikdy do 4 = téměř každý den, kde vyšší skóre představuje vyšší frekvenci nadměrného pití.
Vyšetřovatelé posoudí změnu frekvence dnů silného pití za poslední měsíc od výchozí hodnoty k frekvenci dnů silného pití v minulém týdnu při týdenním sledování a od výchozí hodnoty k frekvenci dnů silného pití za poslední měsíc při 3- měsíce sledování.
Při výchozím a 3měsíčním následném hodnocení budou účastníci hlásit frekvenci dnů těžkého pití za poslední měsíc.
Při jednotýdenním následném hodnocení účastníci uvedou četnost dnů těžkého pití za poslední týden.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna centrality traumatu.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Centrálnost traumatu bude měřena pomocí stupnice Centrality of Events Scale (CSE), která posuzuje, do jaké míry je událost integrována do životního příběhu a identity jednotlivce.
Dotazník o 20 položkách představuje tři faktory, z nichž se vzpomínka na událost stala (a) referenčním bodem pro každodenní usuzování, (b) základní součástí osobní identity a (c) bodem obratu v životním příběhu.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím) a sečteny, aby se získalo celkové skóre.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna ve zvládání.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Zvládání bude měřeno pomocí Brief COPE, což je 28-položkové měřítko, které hodnotí strategie zvládání stresu během stresu.
Brief COPE se skládá ze 14 subškál se dvěma položkami na subškálu.
Vyšetřovatelé použijí osm položek ve čtyřech subškálách: seberozptylování, popírání, odpoutání se od chování a sebeobviňování.
Respondenti hodnotí položky pomocí čtyřbodové Likertovy škály v rozmezí od 1 („Vůbec jsem to nedělal“) do 4 („Dělal jsem to často“).
Vyšší skóre ukazuje na větší využívání sebedistrakce, popírání, odpoutání se od chování a sebeobviňování k vyrovnání se se stresem.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna zkušeností souvisejících s identitou sexuální menšiny
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Zkušenosti související s identitou sexuální menšiny budou hodnoceny pomocí škály lesbické, gayové a bisexuální identity.
Tato škála obsahuje 27 položek a hodnotí skrývání, internalizované stigma a očekávané stigma, mimo jiné konstrukty související s identitou.
Odpovědi se pohybují od 1 (silně nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím).
Skóre dílčí škály se počítá podle potřeby zpětným bodováním položek a průměrováním hodnocení položek dílčí škály.
Složení subškály je následující: Obavy z akceptace (5, 9, 16), Motivace ze skrytí (1, 4, 19), Nejistota identity (3, 8, 14, 22), Internalizovaná homonegativita (2, 20, 27), Obtížný proces (12, 17, 23), Nadřazenost identity (7, 10, 18), Afirmace identity (6, 13, 26) a Centrálnost identity (11, 15, 21, 24, 25).
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna ve vnímaném stresu.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí desetipoložkové škály vnímaného stresu (PSS-10), což je 10-položkové sebereferenční měřítko k posouzení úrovně stresu, který respondenti prožívají.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí PSS-10 s odkazem na minulý měsíc.
Při jednotýdenním následném hodnocení účastníci dokončí PSS-10 s odkazem na minulý týden.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna symptomů deprese a úzkosti.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Symptomy deprese a úzkosti budou hodnoceny pomocí přehledu Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI používá 18 položek ve 2 subškálách k zachycení toho, do jaké míry byl jedinec rozrušený různými symptomy deprese a úzkosti za poslední týden (např. „Nervozita nebo roztřesení uvnitř“ pro subškálu úzkosti a „Pocit beznaděje z budoucnosti). "pro subškálu deprese).
Možné možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese a úzkosti.
Při základním, 1týdenním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci doplní subškály deprese a úzkosti s odkazem na minulý týden.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna regulace emocí.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Regulace emocí bude posuzována pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí (DERS).
Škála Difficulties in Emotion Regulation Scale obsahuje 36 položek, které zachycují, do jaké míry má jedinec obecně problémy s regulací svých emocí.
Vyšetřovatelé využijí subškály tolerance k tísni a schopnost tolerovat negativní emoce.
Možné odpovědi se pohybují od 1 (Téměř nikdy; 0–10 % času) do 5 (Téměř vždy; 91–100 % času).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší potíže s regulací emocí (tj. dysregulaci emocí).
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna impulzivity.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Impulzivita bude měřena krátkým UPPS-P, dotazníkem s 20 položkami, který měří pět dimenzí impulzivního chování (negativní naléhavost, nedostatek premeditace, nedostatek vytrvalosti, vyhledávání pocitů a pozitivní naléhavost).
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím (4).
Vyšetřovatelé použijí subškálu negativní naléhavosti z UPPS-P.
Položky jsou skórovány obráceně, takže vyšší skóre indikují větší negativní naléhavost (tj. impulzivitu).
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna sebeúčinnosti.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Self-efficacy bude měřena Generalized Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES je měřítkem obecné vlastní účinnosti.
Skládá se z 10 položek.
Respondenti hodnotí každou položku na škále od 1 (vůbec není pravdivá) do 4 (přesně pravdivá).
Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna stylu přílohy.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Styl připojení bude měřen pomocí Zkušenosti v blízkých vztazích – krátká forma (ECR-SF).
Vyšetřovatelé použijí 6-položkovou subškálu úzkosti a 6-položkovou subškálu vyhýbání se.
ECR používá 6bodovou škálu k posouzení jak úzkostné vazby, tak vyhýbavé vazby.
Možnosti odpovědí se pohybují od 1 = zcela nesouhlasím do 6 = zcela souhlasím, kde vyšší skóre představuje větší úzkost a vyhýbavý styl vazby.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v soucitu se sebou samým.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Sebe-soucit bude měřen pomocí škály Self-Compassion Scale (SCS), což je 26-položková sebehodnotící míra míry, do jaké jednotlivci projevují laskavý a přijímající postoj k sobě samým.
Vyšetřovatelé budou používat následující subškály SCS: laskavost k sobě samému, obyčejná lidskost a všímavost.
Odpovědi jsou na škále Likertova typu od 1 = téměř nikdy do 5 = téměř vždy, přičemž vyšší skóre naznačuje větší soucit se sebou samým.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna sebevražednosti.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Sebevražednost bude měřena pomocí SBQ-R.
Sebevražedné myšlenky/chování budou posuzovány pomocí položky 1 SBQ-R.
Původní SBQ-R se skládá ze čtyř položek, ale pouze výše uvedená položka byla v současné studii použita z důvodu prostorových omezení.
Nicméně položka 1 SBQ-R byla doporučena pro účely screeningu a opakovaně byla použita v klinických a neklinických vzorcích.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 = Nikdy do 5 = Pokusil jsem se zabít a opravdu jsem doufal, že zemřu.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí SBQ-R s odkazem na poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v naději.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Naděje byla měřena stupnicí naděje – jedinou otázkou.
Účastníci budou hodnotit své odpovědi na vizuální analogové stupnici od 1 („vůbec nenadějné“) do 10 („velmi nadějné“).
Vyšší skóre znamená větší naději.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v užívání látek.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Užívání návykových látek bude posuzováno pomocí Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), screeningového měřítka závažnosti zapojení pomocí alkoholu, konopí, kokainu, stimulantů na předpis, stimulantů amfetaminového typu, sedativ a prášků na spaní, halucinogenů, těkavých látek. , pouliční opioidy, opioidy na předpis a další různé drogy.
Možnosti odpovědi zahrnují 0 = ne, 1 = ano, ale ne za poslední 3 měsíce a 2 = ano, za poslední 3 měsíce.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí ASSIST s odkazem na užívání za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v problematickém užívání drog.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Problematické užívání drog bude měřeno testem identifikace poruch užívání drog (DUDIT).
DUDIT je nástroj pro self-report složený z 11 položek identifikujících problémy související s užíváním látek.
Bodování DUDIT je dvojí: položky 1 až 9 jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici, zatímco položky 10 a 11 jsou hodnoceny na tříbodové škále.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Vyšší skóre představuje větší problém v užívání drog.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí DUDIT s odkazem na užívání za poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v přítomnosti silného pití
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Přítomnost silného pití bude měřena dotazem, zda účastníci vypili o 4 více nápojů, pokud jim byla přidělena žena při narození nebo intersex NEBO 5 nebo více nápojů, pokud jim byl přidělen muž při narození v posledních 3 měsících.
Při výchozím a 3měsíčním následném hodnocení účastníci odpoví na otázku týkající se přítomnosti silného pití s odkazem na poslední 3 měsíce.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna alexithymie
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Alexithymie bude měřena pomocí Perth Alexithymia Questionnaire (4-položková subškála negativní-obtížná identifikace pocitů a 4položková subškála negativní-obtížnost popisující pocity).
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) je 24-položkový self-report míra alexithymie zodpovězená na 7bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 7 = zcela souhlasím).
Subškály lze sečíst, aby bylo možné odvodit celkové skóre alexithymie, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně alexithymie.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna v disociaci
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Disociace bude měřena pomocí škály Brief Disociative Experiences Scale (DES-B) - Modified, která byla nedávno upravena pro DSM-5.
DES-B je osmipoložková škála, která měří fenomény disociativní zkušenosti za poslední týden, ne nutně patologickou disociaci.
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že vůbec ne, a 4 častěji než jednou denně.
Při základním, 1týdenním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci dokončí DES-B s odkazem na minulý týden.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (1 týden po prvním ošetření) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna symptomů fyzického zdraví
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Vyšetřovatelé také posoudí symptomy fyzického zdraví pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), subškály somatických symptomů, kterou si sami aplikují, odvozené z úplného PHQ.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých příznaků během předchozích 4 týdnů na 3bodové škále buď 0 („vůbec se neobtěžoval“), 1 („trochu se obtěžoval“) nebo 2 („velmi obtěžoval“) .
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybovalo od 0 do 30.
Při základním a 3měsíčním následném hodnocení účastníci odpoví na otázky týkající se symptomů fyzického zdraví s ohledem na uplynulý měsíc.
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
|
Změna obecného vnímání zdraví
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Symptomy fyzického zdraví budou hodnoceny pomocí první položky Short-Form Health Survey (SF-12).
Možnosti odpovědí jsou na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší celkové vnímání zdraví.
Skóre se pohybuje od Výborného (0) po Slabé (4).
|
Výchozí stav (před intervencí) a tříměsíční sledování (3 měsíce po prvním ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Sexuální chování
- Sexualita
- Homosexualita
- Sexuální trauma
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poruchy související s alkoholem
- Bisexualita
- Soulož
- Homosexualita, ženy
Další identifikační čísla studie
- 20-306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nerozhodný.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům od kvalifikovaných akademických výzkumných pracovníků pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány výzkumnými pracovníky.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .