- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05569915
Projekt QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
17. März 2026 aktualisiert von: Jillian Scheer, Syracuse University
Projekt QueST: Queer Survivors of Trauma, Welle 2
Der Zweck dieser Studie ist es, die anfängliche Wirksamkeit von maßgeschneiderten Online-Schreibinterventionen zu testen, die speziell für Frauen aus sexuellen Minderheiten, Transgender-Personen und/oder nicht-binäre Menschen entwickelt wurden, um auf die primären Ergebnisse abzuzielen: Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und gefährliches Trinken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, eine neuartige Methode zur Anpassung und Erprobung evidenzbasierter Ausdrucksbehandlungen (Expressive Writing, EW) für traumatisierte Frauen sexueller Minderheiten (SMW) und geschlechtsspezifische Personen bereitzustellen.
Die Forscher werden (1) die Entwicklung und Komponenten der vorgeschlagenen EW-Behandlungen beschreiben, (2) unseren Plan zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Studie diskutieren, (3) Schritte identifizieren zur Charakterisierung der vorläufigen Wirksamkeit von EW-Behandlungen bei der Reduzierung der Schwere der PTSD-Symptome und gefährliche Trinkmengen im Vergleich zur Kontrolle und (4) unsere Strategie zur vorläufigen Bewertung von Mediatoren und Moderatoren der Behandlungswirksamkeit hervorheben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- Syracuse University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- fließend Englisch berichten
- Identifizierung als Frauen einer sexuellen Minderheit, einschließlich von Menschen mit unterschiedlichen Geschlechtern
- wohnhaft in den Vereinigten Staaten (USA)
- Berichterstattung über ein oder mehrere traumatische Ereignisse des Kriteriums A
- Internet- und E-Mail-Zugang haben
- in den letzten sechs Monaten keine stationäre psychiatrische Betreuung erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Nichtbestehen eines Einschlusskriteriums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trauma Expressives Schreiben
In der Trauma-Bedingung bitten wir die Teilnehmer, über eine traumatische Erfahrung zu schreiben, und fordern sie auf, ihre tiefsten Gedanken und Gefühle über die traumatischste Erfahrung ihres gesamten Lebens oder ein äußerst wichtiges stressiges, aufwühlendes oder emotionales Problem, das sie beeinflusst hat, aufzuschreiben.
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Teilnehmer, die dem Traumazustand zugeordnet sind, schreiben an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 15 bis 20 Minuten pro Tag über eine Traumaerfahrung.
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Experimental: Stigma Expressives Schreiben
In der Stigmatisierungsbedingung bitten wir die Teilnehmer, über eine Stigmatisierungserfahrung zu schreiben, und fordern sie auf, über ihre tiefsten Gedanken und Gefühle zu schreiben, die auf der schwierigsten oder schmerzhaftesten Erfahrung von Stigmatisierung oder Vorurteilen (z. B. Vorurteilen, Mobbing, Ablehnung, Diskriminierung) beruhen auf eine oder mehrere ihrer Identitäten (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Geschlechtsidentität, sexuelle Identität, Religion), mit denen sie konfrontiert wurden.
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Teilnehmer, die der Stigmatisierungsbedingung zugeordnet sind, schreiben an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 15 bis 20 Minuten pro Tag über eine Erfahrung von Stigmatisierung oder Voreingenommenheit.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
In der Kontrollbedingung bitten wir die Teilnehmer, über ihren Tag zu schreiben, und fordern sie auf, aufzuschreiben, was sie gestern vom Aufstehen bis zum Zubettgehen getan haben.
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Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugeordnet sind, schreiben an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 15 bis 20 Minuten pro Tag über ihre Tage.
Diese Kontrollbedingung ist in vielen Studien zum ausdrucksstarken Schreiben Standard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schwere der PTSD-Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) werden mit den psychometrischen Eigenschaften der Posttraumatischen Diagnoseskala für DSM-5 (PDS-5) gemessen.
Der PDS-5 ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Schwere der DSM-5-PTBS-Symptome.
Die 24-Punkte-Skala umfasst eine Checkliste der traumatischen Ereignistypen, die die Person erlebt hat, die Identifizierung des belastendsten traumatischen Ereignisses und eine Bewertung der PTBS-Symptome.
Die Beurteilung der PTSD-Symptome ergibt einen Gesamtscore und drei Unterskalen (Wiedererleben, Vermeidung und Erregung). Ein Cutoff-Score von 28 oder höher weist auf eine wahrscheinliche PTBS-Diagnose hin.
Die Punkte werden mit 1 = einmal pro Woche oder weniger/ein wenig bis 4 = 6 oder mehr Mal pro Woche/schwerwiegend bewertet.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer das PDS-5 in Bezug auf den letzten Monat aus.
Bei der einwöchigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer das PDS-5 mit Bezug auf die vergangene Woche aus.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Änderung der gefährlichen Trinkmengen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) wird zur Messung gefährlicher Trinkmengen eingesetzt.
Der AUDIT ist ein 10-Punkte-Screening-Maß für problematischen Alkoholkonsum, wobei die einzelnen Punkte zwischen 0 und 4 liegen. Es wird angenommen, dass Werte von 8 und höher einen gefährlichen Alkoholkonsum widerspiegeln.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung schließen die Teilnehmer das AUDIT in Bezug auf den vergangenen Monat ab.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Änderung der Trinkmenge
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Um die Trinkmenge in der vergangenen Woche zu beurteilen, stellen die Forscher den Teilnehmern eine Frage, die retrospektive Schätzungen für die Anzahl der durchschnittlich konsumierten Getränke (in einer typischen Woche) bewertet.
Die Forscher werden die Veränderung der Gesamtzahl der in einer typischen Woche im vergangenen Monat konsumierten Getränke vom Ausgangswert zur Gesamtzahl der in der vergangenen Woche konsumierten Getränke bei einer einwöchigen Nachuntersuchung und vom Ausgangswert zur Gesamtzahl der in einem Monat konsumierten Getränke bewerten typische Woche im letzten Monat bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung beantworten die Teilnehmer die Frage zu gefährlichen Trinkmengen in Bezug auf eine typische Woche im vergangenen Monat.
Bei der einwöchigen Nachuntersuchung beantworten die Teilnehmer die Frage zu gefährlichen Trinkmengen in Bezug auf die vergangene Woche.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Änderung der Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Ermittler werden die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum bewerten (Tage, an denen Teilnehmer, denen bei der Geburt eine Frau oder ein Intersexueller zugewiesen wurde, ≥4 Standardgetränke konsumieren und Teilnehmer, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde, ≥5 Standardgetränke konsumieren).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = nie bis 4 = fast jeden Tag, wobei höhere Werte eine größere Häufigkeit von starkem Alkoholkonsum bedeuten.
Die Forscher werden die Veränderung der Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat vom Ausgangswert zur Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum in der vergangenen Woche bei einer einwöchigen Nachuntersuchung und vom Ausgangswert zur Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat bei 3-4 Tagen bewerten. Monate Follow-up.
Bei der Ausgangsuntersuchung und der Nachuntersuchung nach drei Monaten geben die Teilnehmer die Häufigkeit von Tagen mit starkem Alkoholkonsum im letzten Monat an.
Bei der einwöchigen Nachuntersuchung geben die Teilnehmer an, wie häufig sie in der vergangenen Woche an Tagen mit starkem Alkoholkonsum gefahren sind.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Trauma-Zentralität.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Trauma-Zentralität wird mit der Centrality of Events Scale (CSE) gemessen, die beurteilt, inwieweit ein Ereignis in die Lebensgeschichte und Identität einer Person integriert ist.
Der 20-Punkte-Fragebogen stellt drei Faktoren dar, von denen die Erinnerung an das Ereignis zu einem (a) Bezugspunkt für alltägliche Schlussfolgerungen, (b) einem Kernbestandteil der persönlichen Identität und (c) einem Wendepunkt in der Lebensgeschichte geworden ist.
Die Punkte werden auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung in der Bewältigung.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Bewältigung wird anhand des Brief COPE gemessen, einem 28-Punkte-Maß, das Bewältigungsstrategien bei Stress bewertet.
Der Brief COPE besteht aus 14 Subskalen mit zwei Items pro Subskala.
Die Ermittler werden acht Elemente in vier Unterskalen verwenden: Selbstablenkung, Verleugnung, Verhaltensdistanz und Selbstvorwürfe.
Die Befragten bewerten Elemente anhand einer vierstufigen Likert-Skala von 1 („Ich habe das überhaupt nicht gemacht“) bis 4 („Ich habe das oft gemacht“).
Höhere Werte deuten auf einen stärkeren Einsatz von Selbstablenkung, Verleugnung, Verhaltensdistanzierung und Selbstvorwürfen bei der Stressbewältigung hin.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Erfahrungen im Zusammenhang mit der Identität sexueller Minderheiten
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Erfahrungen im Zusammenhang mit der Identität sexueller Minderheiten werden anhand der Identitätsskala für Lesben, Schwule und Bisexuelle bewertet.
Diese Skala umfasst 27 Items und bewertet neben anderen identitätsbezogenen Konstrukten auch Verheimlichung, verinnerlichte Stigmatisierung und erwartete Stigmatisierung.
Die Antworten reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu).
Subskalen-Scores werden berechnet, indem die Items nach Bedarf umgekehrt bewertet werden und die Subskalen-Item-Bewertungen gemittelt werden.
Die Zusammensetzung der Subskalen ist wie folgt: Akzeptanzbedenken (5, 9, 16), Verschleierungsmotivation (1, 4, 19), Identitätsunsicherheit (3, 8, 14, 22), verinnerlichte Homonegativität (2, 20, 27), schwieriger Prozess (12, 17, 23), Identitätsüberlegenheit (7, 10, 18), Identitätsbestätigung (6, 13, 26) und Identitätszentralität (11, 15, 21, 24, 25).
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Der wahrgenommene Stress wird mit der Zehn-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10) gemessen, einem 10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Beurteilung des von den Befragten erlebten Stressniveaus.
Die Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet.
Höhere Werte deuten auf einen größeren wahrgenommenen Stress hin.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer das PSS-10 in Bezug auf den letzten Monat aus.
Bei der einwöchigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer das PSS-10 mit Bezug auf die vergangene Woche aus.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Depressions- und Angstsymptome.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Depressions- und Angstsymptome werden anhand des Brief Symptom Inventory (BSI) beurteilt.
Der BSI verwendet 18 Items auf zwei Subskalen, um das Ausmaß zu erfassen, in dem eine Person in der letzten Woche unter verschiedenen Symptomen von Depression und Angst geplagt wurde (z. B. „innere Nervosität oder inneres Zittern“ für die Subskala „Angst“ und „Hoffnungslosigkeit im Hinblick auf die Zukunft“) " für die Depressionssubskala).
Mögliche Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depressions- und Angstsymptome hin.
Bei der Baseline-, 1-wöchigen und 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer die Subskalen Depression und Angstzustände in Bezug auf die vergangene Woche aus.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Emotionsregulation.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Emotionsregulation wird mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) bewertet.
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ enthält 36 Items, die das Ausmaß erfassen, in dem eine Person im Allgemeinen Schwierigkeiten hat, ihre Emotionen zu regulieren.
Die Ermittler werden die Subskalen Stresstoleranz und Fähigkeit, negative Emotionen zu tolerieren, nutzen.
Die möglichen Antworten reichen von 1 (Fast nie; 0–10 % der Zeit) bis 5 (Fast immer; 91–100 % der Zeit).
Höhere Gesamtwerte deuten auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (d. h. Emotionsdysregulation) hin.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Impulsivität.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Impulsivität wird mit dem Short UPPS-P gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der fünf Dimensionen impulsiven Verhaltens misst (negative Dringlichkeit, mangelnde Vorsätzlichkeit, mangelnde Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit).
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4).
Die Ermittler werden die Subskala für negative Dringlichkeit aus dem UPPS-P verwenden.
Die Elemente werden umgekehrt bewertet, sodass höhere Bewertungen eine größere negative Dringlichkeit (d. h. Impulsivität) anzeigen.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen.
Der GSES ist ein Maß für die allgemeine Selbstwirksamkeit.
Es besteht aus 10 Artikeln.
Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu).
Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Änderung des Bindungsstils.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Der Bindungsstil wird anhand der Kurzform „Erfahrungen in engen Beziehungen“ (ECR-SF) gemessen.
Die Forscher werden die 6-Punkte-Unterskala für Angstzustände und die 6-Punkte-Unterskala für Vermeidung verwenden.
Der ECR verwendet eine 6-Punkte-Skala, um sowohl ängstliche Bindung als auch vermeidende Bindung zu bewerten.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 6 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte auf größere Ängste und vermeidende Bindungsstile hinweisen.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung im Selbstmitgefühl.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Das Selbstmitgefühl wird mit der Self-Compassion Scale (SCS) gemessen, einem 26-Punkte-Selbstberichtsmaß, das den Grad misst, in dem Personen eine freundliche und akzeptierende Haltung sich selbst gegenüber zeigen.
Die Ermittler werden die folgenden Unterskalen des SCS verwenden: Selbstfreundlichkeit, gemeinsame Menschlichkeit und Achtsamkeit.
Die Antworten liegen auf einer Likert-Skala von 1 = fast nie bis 5 = fast immer, wobei höhere Werte auf größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Suizidalität.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Suizidalität wird mit dem SBQ-R gemessen.
Suizidgedanken/-verhalten werden anhand von Punkt 1 des SBQ-R bewertet.
Der ursprüngliche SBQ-R besteht aus vier Items, aus Platzgründen wurde in der aktuellen Studie jedoch nur das oben genannte Item verwendet.
Punkt 1 des SBQ-R wurde jedoch für Screeningzwecke empfohlen und wurde wiederholt in klinischen und nichtklinischen Proben verwendet.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 = Nie bis 5 = Ich habe versucht, mich umzubringen, und habe wirklich gehofft, zu sterben.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer den SBQ-R in Bezug auf die letzten 3 Monate aus.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung in der Hoffnung.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Hoffnung wurde mit einer Hoffnungsskala gemessen – einer einzelnen Frage.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer visuellen Analogskala von 1 („überhaupt nicht hoffnungsvoll“) bis 10 („sehr hoffnungsvoll“).
Höhere Werte bedeuten größere Hoffnung.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung im Substanzgebrauch.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Der Substanzkonsum wird anhand des Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) beurteilt, einem Screening-Maß für die Schwere der Beteiligung am Konsum von Alkohol, Cannabis, Kokain, verschreibungspflichtigen Stimulanzien, Stimulanzien vom Amphetamintyp, Beruhigungsmitteln und Schlaftabletten, Halluzinogenen und Inhalationsmitteln , Straßenopioide, verschreibungspflichtige Opioide und andere verschiedene Drogen.
Zu den Antwortmöglichkeiten gehören 0 = Nein, 1 = Ja, aber nicht in den letzten 3 Monaten und 2 = Ja, in den letzten 3 Monaten.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer den ASSIST in Bezug auf die Nutzung in den letzten 3 Monaten aus.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung des problematischen Drogenkonsums.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Problematischer Drogenkonsum wird mit dem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) gemessen.
Der DUDIT ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 11 Elementen besteht und Probleme im Zusammenhang mit dem Substanzkonsum identifiziert.
Die Bewertung des DUDIT erfolgt auf zwei Ebenen: Die Punkte 1 bis 9 werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, während die Punkte 10 und 11 auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte aller Punkte berechnet.
Höhere Werte bedeuten einen größeren problematischen Drogenkonsum.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer das DUDIT in Bezug auf die Nutzung in den letzten 3 Monaten aus.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Präsenz von starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Das Vorhandensein von starkem Alkoholkonsum wird gemessen, indem gefragt wird, ob die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten 4 oder mehr Getränke getrunken haben, wenn ihnen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde, oder intersexuelle Personen, ODER 5 oder mehr Getränke, wenn ihnen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde.
Bei der Baseline- und der 3-monatigen Nachuntersuchung beantworten die Teilnehmer die Frage nach starkem Alkoholkonsum in Bezug auf die letzten 3 Monate.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Alexithymie
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Alexithymie wird mit dem Perth-Alexithymie-Fragebogen gemessen (4-Punkte-Subskala mit negativer Schwierigkeit bei der Identifizierung von Gefühlen und 4-Punkte-Subskala mit negativer Schwierigkeit bei der Beschreibung von Gefühlen).
Der Perth Alexithymie-Fragebogen (PAQ) ist ein 24-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Alexithymie, der auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Subskalen können summiert werden, um einen Gesamtscore für Alexithymie abzuleiten, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Alexithymie hinweisen.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der Dissoziation
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Dissoziation wird mit der Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B) – modifiziert gemessen, die kürzlich für DSM-5 modifiziert wurde.
Bei der DES-B handelt es sich um eine Skala mit acht Items, die die Phänomene der dissoziativen Erfahrung der letzten Woche misst, nicht unbedingt die pathologische Dissoziation.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 4, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „mehr als einmal am Tag“ bedeutet.
Bei den Baseline-, 1-wöchigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen füllen die Teilnehmer den DES-B in Bezug auf die vergangene Woche aus.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (1 Woche nach der ersten Behandlungssitzung) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der körperlichen Gesundheitssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Die Forscher werden auch körperliche Gesundheitssymptome anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 15 (PHQ-15) bewerten, einer selbst verabreichten Subskala für somatische Symptome, die vom vollständigen PHQ abgeleitet ist.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Symptome während der letzten 4 Wochen auf einer 3-Punkte-Skala entweder mit 0 („überhaupt nicht gestört“), 1 („ein wenig gestört“) oder 2 („sehr gestört“) zu bewerten. .
Der Gesamt-Symptomschweregrad lag zwischen 0 und 30.
Bei der Erstuntersuchung und der Nachuntersuchung nach drei Monaten beantworten die Teilnehmer die Fragen zu körperlichen Gesundheitssymptomen in Bezug auf den letzten Monat.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Veränderung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Körperliche Gesundheitssymptome werden anhand des ersten Elements der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) bewertet.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte auf eine schlechtere allgemeine Gesundheitswahrnehmung hinweisen.
Die Bewertungen reichen von „Ausgezeichnet“ (0) bis „Schlecht“ (4).
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Ausgangswert (vor der Intervention) und dreimonatige Nachuntersuchung (3 Monate nach der ersten Behandlungssitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Verhalten
- Sexuelles Verhalten
- Sexualität
- Homosexualität
- Sexuelles Trauma
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Alkoholbedingte Störungen
- Bisexualität
- Koitus
- Homosexualität, weiblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Unentschieden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie für drei Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datenzugriffsanfragen von qualifizierten akademischen Forschern für nichtkommerzielle Forschungsinteressen werden von Studienforschern geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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