- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05569915
QueST projekt: A trauma különös túlélői (QueST2023)
2023. november 20. frissítette: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, 2. hullám
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kifejezetten szexuális kisebbségekhez tartozó nők, transznemű egyének és/vagy nem bináris emberek számára kialakított, személyre szabott online írási beavatkozások kezdeti hatékonyságát, hogy megcélozzák az elsődleges eredményeket: a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit és a veszélyes alkoholfogyasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy új módszert nyújtson a bizonyítékokon alapuló expresszív írásmód (EW) adaptálására és tesztelésére traumáknak kitett szexuális kisebbségi nők (SMW) és nemileg eltérő egyének számára.
A kutatók (1) leírják a javasolt EW-kezelések fejlesztését és összetevőit, (2) megvitatják a javasolt vizsgálat elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére vonatkozó tervenket, (3) meghatározzák az EW-kezelések előzetes hatékonyságának jellemzésére szolgáló lépéseket a PTSD-tünetek súlyosságának csökkentésében. és (4) kiemeljük stratégiánkat a kezelés hatékonyságának mediátorainak és moderátorainak előzetes értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jillian R Scheer, PhD
- Telefonszám: 315-443-2354
- E-mail: jrscheer@syr.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- Toborzás
- Syracuse University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jillian R Scheer, PhD
- E-mail: jrscheer@syr.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- folyékony angol nyelvtudásról számol be
- a szexuális kisebbséghez tartozó nőkként való azonosítás, beleértve a nemek szerint eltérő embereket is
- él az Egyesült Államokban (USA)
- egy vagy több „A” feltételű traumatikus esemény bejelentése
- internet- és e-mail hozzáféréssel
- nem részesült fekvőbeteg pszichiátriai támogatásban az elmúlt hat hónapban
Kizárási kritériumok:
- nem teljesíti a befogadási feltételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trauma Expresszív írás
Trauma állapotában arra kérjük a résztvevőket, hogy írjanak egy traumatikus élményről, ami arra készteti őket, hogy írják le legmélyebb gondolataikat és érzéseiket egész életük legtraumatikusabb élményéről vagy egy rendkívül fontos stresszes, felkavaró vagy érzelmi problémáról, amely érintette őket.
|
A traumás állapothoz rendelt résztvevők öt egymást követő napon keresztül napi 15-20 percig írnak egy trauma élményéről.
|
Kísérleti: Stigma Expresszív írás
A megbélyegzés állapotában arra kérjük a résztvevőket, hogy írjanak egy megbélyegzési élményről, ami arra készteti őket, hogy írjanak le legmélyebb gondolataikat és érzéseiket a megbélyegzés vagy elfogultság legnehezebb vagy legfájdalmasabb tapasztalatairól (pl. előítélet, megfélemlítés, elutasítás, diszkrimináció). egy vagy több identitásuk (például faj/etnikai hovatartozás, nemi identitás, szexuális identitás, vallás), amellyel szembesültek.
|
A stigma állapothoz rendelt résztvevők öt egymást követő napon keresztül napi 15-20 percig írnak a megbélyegzés vagy elfogultság élményéről.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollállapotban megkérjük a résztvevőket, hogy írjanak a napjukról, arra késztetve őket, hogy írják le, mit csináltak tegnap, felkelésüktől lefekvésig.
|
A kontrollállapothoz rendelt résztvevők öt egymást követő napon napi 15-20 percig írnak a napjaikról.
Ez a vezérlési feltétel sok kifejező írási tanulmányban szabványos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a PTSD tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit a DSM-5 poszttraumás diagnosztikai skála (PDS-5) pszichometriai tulajdonságaival mérjük.
A PDS-5 egy 24 elemből álló önjelentési mérőszám, amelyet a DSM-5 PTSD tüneteinek súlyosságának felmérésére terveztek.
A 24 tételes skála tartalmazza az egyén által átélt traumás eseménytípusok ellenőrzőlistáját, a legszorongatóbb traumatikus esemény azonosítását és a PTSD tüneteinek értékelését.
A PTSD-tünetek értékelése összpontszámot és három alskálát (újratapasztalás, elkerülés és izgalom) ad, a 28-as vagy magasabb küszöbérték pedig valószínűsíthető PTSD-diagnózist jelez.
A tételek értékelése 1 = hetente egyszer vagy ritkábban/egy kicsit 4-ig = heti 6 vagy több alkalommal/súlyos.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők az elmúlt hónapra vonatkoztatva teljesítik a PDS-5-öt.
Az egyhetes nyomon követési értékelésen a résztvevők kitöltik a PDS-5-öt az elmúlt hétre hivatkozva.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A veszélyes ivási szintek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) a veszélyes ivási szintek mérésére szolgál.
Az AUDIT a problémás alkoholfogyasztás 10 elemből álló szűrési mérőszáma, az egyes tételek 0-tól 4-ig terjednek. A 8-as vagy magasabb pontszámok vélhetően a veszélyes alkoholfogyasztást tükrözik.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők az elmúlt hónapra vonatkoztatva végzik el az AUDIT-ot.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az ivóvíz mennyiségében
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az elmúlt héten elfogyasztott italok mennyiségének felmérése érdekében a vizsgálók egy kérdést tesznek fel a résztvevőknek, amely az átlagosan (egy tipikus héten) elfogyasztott italok visszamenőleges becslését adja meg.
A nyomozók felmérik az elmúlt hónapban egy átlagos héten elfogyasztott italok teljes számának változását a kiindulási értékről az elmúlt héten elfogyasztott italok teljes számára az egyhetes nyomon követés során, valamint a kiindulási értékről az egy héten elfogyasztott italok teljes számára. tipikus hét az elmúlt hónapban 3 hónapos utóellenőrzéskor.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik a veszélyes ivási mennyiségre vonatkozó kérdést az elmúlt hónap egy tipikus hetére hivatkozva.
Az egyhetes utóellenőrzésen a résztvevők kitöltik a veszélyes ivási mennyiségre vonatkozó kérdést az elmúlt hétre vonatkoztatva.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a nagyivás gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A vizsgálók felmérik az erős alkoholfogyasztással töltött napok számát (azok a napok, amikor a születéskor női vagy interszexuális nemű résztvevők ≥4 standard italt fogyasztanak, és a születéskor férfiként besorolt résztvevők ≥5 standard italt fogyasztanak).
A válaszlehetőségek 0 = soha és 4 = szinte minden nap között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mennyiségű alkoholfogyasztást jelentenek.
A vizsgálók egyhetes követés során értékelik az elmúlt hónapban a nagyivásban eltöltött napok gyakoriságának változását a kiindulási értékről a múlt heti nagyivás napjainak gyakoriságára, valamint a kiindulási értékről a nagyivással töltött napok gyakoriságára az elmúlt hónapban 3-án. hónapos követés.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal fogyasztottak erős alkoholt.
Az egyhetes nyomon követési értékelés során a résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt héten túlzottan alkoholt fogyasztottak.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a trauma központiságában.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A trauma központiságát az Események Központi Skála (CSE) méri, amely felméri, hogy egy esemény milyen mértékben integrálódik az egyén élettörténetébe és identitásához.
A 20 tételes kérdőív három olyan tényezőt képvisel, amelyek közül az esemény emléke (a) referenciaponttá vált a mindennapi következtetésekhez, (b) a személyes identitás központi részévé és (c) fordulóponttá vált az élettörténetben.
A tételeket egy 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő skálán értékelik, és összegzik a teljes pontszámot.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a megküzdésben.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A megküzdést a Brief COPE segítségével mérik, amely egy 28 elemből álló mérőszám, amely a stressz alatti megküzdési stratégiákat értékeli.
A Brief COPE 14 alskálából áll, alskálánként két tétellel.
A nyomozók nyolc elemet fognak használni négy alskálán: az önelvonás, a tagadás, a viselkedésbeli elszakadás és az önvád.
A válaszadók egy négyfokú Likert-skála segítségével értékelik az elemeket, amely 1-től ("egyáltalán nem csináltam ilyet") 4-ig ("sokat csináltam") terjed.
A magasabb pontszámok az önelvonást, a tagadást, a viselkedésbeli elszakadást és az önvádolást jelzik a stressz kezelésében.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a szexuális kisebbségi identitással kapcsolatos tapasztalatokban
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A szexuális kisebbségi identitással kapcsolatos tapasztalatokat a leszbikus, meleg, biszexuális identitás skála segítségével értékeljük.
Ez a skála 27 elemet tartalmaz, és az elrejtést, az internalizált megbélyegzést és a várható megbélyegzést értékeli, az identitáshoz kapcsolódó egyéb konstrukciók mellett.
A válaszok 1-től (határozottan nem értek egyet) 6-ig (határozottan egyetértek).
Az alskála pontszámok kiszámítása az elemek szükség szerinti fordított pontozásával és az alskála-elemértékelések átlagolásával történik.
Az alskálák összetétele a következő: Elfogadási aggályok (5, 9, 16), Elrejtőzési motiváció (1, 4, 19), Identitásbizonytalanság (3, 8, 14, 22), Internalizált homonegativitás (2, 20, 27), Nehéz folyamat (12, 17, 23), Identity Superiority (7, 10, 18), Identity Affirmation (6, 13, 26) és Identity Centrality (11, 15, 21, 24, 25).
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az észlelt stresszben.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az észlelt stresszt a tízelemes észlelt stresszskálával (PSS-10) mérjük, amely egy 10 tételből álló önbevallási mérőszám a válaszadók által tapasztalt stressz szintjének felmérésére.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik a PSS-10-et az elmúlt hónapra hivatkozva.
Az egyhetes nyomon követési értékelésen a résztvevők kitöltik a PSS-10-et az elmúlt hétre hivatkozva.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A depresszió és a szorongásos tünetek megváltozása.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A depresszió és a szorongás tüneteit a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével értékeljük.
A BSI 18 elemet használ 2 alskálán, hogy rögzítse, milyen mértékben szorongatták az egyént a depresszió és a szorongás különböző tünetei az elmúlt héten (pl. "Idegesség vagy remegés" a szorongás alskálára és "Reménytelenség a jövővel kapcsolatban" " a depresszió alskálához).
A lehetséges válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót és szorongásos tüneteket jeleznek.
A kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik a depresszió és a szorongás alskáláit az elmúlt hétre vonatkoztatva.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az érzelemszabályozásban.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az érzelemszabályozást az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (DERS) segítségével értékeljük.
Az Érzelemszabályozási nehézségek skála 36 elemet tartalmaz, amelyek rögzítik, hogy az egyénnek általában milyen nehézségei vannak az érzelmeinek szabályozásával.
A nyomozók a szorongástűrő képességet és a negatív érzelmek elviselésének képességét használják fel.
A lehetséges válaszok 1-től (majdnem soha; az esetek 0-10%-a) és 5-ig (majdnem mindig; az esetek 91-100%-a) terjednek.
A magasabb összpontszám az érzelemszabályozás nagyobb nehézségeire utal (azaz érzelmi diszregulációra).
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az impulzivitás változása.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az impulzivitást a Short UPPS-P-vel, egy 20 elemből álló önbeszámolós kérdőívvel mérik, amely az impulzív viselkedés öt dimenzióját méri (negatív sürgősség, előre megfontoltság, kitartás hiánya, érzéskeresés és pozitív sürgősség).
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek, az Erősen egyetértek (1) és a Nem értek egyet (4) között.
A nyomozók az UPPS-P negatív sürgősségi alskáláját fogják használni.
Az elemek fordított pontozása úgy történik, hogy a magasabb pontszámok nagyobb negatív sürgősséget (azaz impulzivitást) jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az önhatékonyságban.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az önhatékonyságot a Generalized Self-Efficacy Scale (GSES) méri.
A GSES az általános önhatékonyság mértéke.
10 elemből áll.
A válaszadók minden elemet 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jelentenek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a csatolási stílusban.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A kötődési stílust az Experiences in Close Relationships – Short form (ECR-SF) segítségével mérjük.
A vizsgálók a 6 tételes szorongás alskálát és a 6 tételes elkerülési alskálát fogják használni.
Az ECR egy 6 pontos skálát használ a szorongó kötődés és az elkerülő kötődés értékelésére.
A válaszlehetőségek 1 = határozottan nem értek egyet 6 = teljes mértékben egyetértek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és elkerülő kötődési stílust jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az ön-együttérzésben.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az önegyüttérzés mérése az Önegyüttérzés Skála (SCS) segítségével történik, amely egy 26 tételből álló önbeszámoló mérőszáma annak mértékére, hogy az egyének milyen mértékben mutatnak kedves és elfogadó hozzáállást önmagukhoz.
A nyomozók az SCS következő alskáláit fogják használni: önkedvesség, közös emberség és figyelmesség.
A válaszok egy Likert-típusú skálán adódnak 1 = szinte soha és 5 = szinte mindig között, a magasabb pontszámok nagyobb önegyüttérzést jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az öngyilkosságban.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az öngyilkosságot az SBQ-R-rel mérjük.
Az öngyilkossági gondolatokat/viselkedést az SBQ-R 1. pontja alapján értékeljük.
Az eredeti SBQ-R négy elemből áll, de a jelen tanulmányban a helyszűke miatt csak a fent említett elemet használtuk.
Az SBQ-R 1. pontját azonban szűrési célokra javasolták, és többször alkalmazták klinikai és nem klinikai mintákban.
A válaszlehetőségek 0 = Soha és 5 = Megpróbáltam megölni magam, és nagyon reméltem, hogy meghalok.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik az SBQ-R-t az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a reményben.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A reményt reményskálával mérték – egyetlen kérdés.
A résztvevők válaszaikat vizuális analóg skálán értékelik 1-től ("egyáltalán nem reménykedő") 10-ig ("nagyon reményteljes").
A magasabb pontszámok nagyobb reményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a szerhasználatban.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A szerhasználatot az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszttel (ASSIST) fogják értékelni, amely az alkohol, kannabisz, kokain, vényköteles stimulánsok, amfetamin típusú stimulánsok, nyugtatók és altatók, hallucinogének, inhalánsok felhasználásával való érintettség súlyosságának szűrővizsgálata. , utcai opioidok, vényköteles opioidok és egyéb különféle gyógyszerek.
A válaszlehetőségek a következők: 0 = nem, 1 = igen, de nem az elmúlt 3 hónapban, és 2 = igen, az elmúlt 3 hónapban.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik az ASSIST-et az elmúlt 3 hónapos használat alapján.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a problémás droghasználatban.
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A problémás droghasználatot a kábítószer-használati zavarokat azonosító teszttel (DUDIT) mérik.
A DUDIT egy önbevallási eszköz, amely 11 elemből áll, amelyek azonosítják a szerhasználattal kapcsolatos problémákat.
A DUDIT pontozása kettős: az 1-től 9-ig terjedő tételeket egy ötfokú Likert-skálán, míg a 10-es és 11-es pontozást háromfokú skálán értékelik.
Az összpontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok nagyobb problémás droghasználatot jelentenek.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik a DUDIT-et az elmúlt 3 hónapos használat alapján.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az erős ivás jelenlétében
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az erős alkoholfogyasztás mérése úgy történik, hogy megkérdezik, hogy a résztvevők 4-gyel több italt fogyasztottak-e, ha születéskor nőt, vagy interszexuálist, VAGY 5 vagy több italt, ha születéskor férfiként jelölték meg az elmúlt 3 hónapban.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelés során a résztvevők válaszolnak a nagy alkoholfogyasztásra vonatkozó kérdésre az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az alexitímiában
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Az Alexithymia mérése a Perth Alexithymia Questionnaire segítségével történik (4 tételes negatív érzések azonosítási nehézségi alskála és 4 tételes negatív nehézségi érzések leíró alskála).
A Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) az alexithymia 24 tételes önbevallásos mérőszáma, amelyre egy 7 fokozatú Likert-skálán kell válaszolni (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljes mértékben egyetértek).
Az alskálák összegezhetők az általános alexithymia összpontszám meghatározásához, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás a disszociációban
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A disszociációt a Brief Disssociative Experiences Scale (DES-B) - Modified segítségével mérjük, amelyet a közelmúltban módosítottak a DSM-5 számára.
A DES-B egy nyolc tételes skála, amely az elmúlt hét disszociatív tapasztalatainak jelenségeit méri, nem feltétlenül patológiás disszociációt.
A válaszlehetőségek 0-tól 4-ig terjednek, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem, és 4 naponta többször.
A kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők kitöltik a DES-B-t az elmúlt hétre hivatkozva.
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), azonnali utóbeavatkozás (1 héttel az első kezelés után) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A testi egészségi tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A vizsgálók a testi egészségi tüneteket is felmérik a Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15) segítségével, amely egy önállóan beadott szomatikus tünetek alskála, amely a teljes PHQ-ból származik.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék tüneteik súlyosságát az elmúlt 4 hét során egy 3 pontos skálán: 0 ("egyáltalán nem zavar"), 1 ("egy kicsit zavart") vagy 2 ("nagyon zavart"). .
A teljes tünet súlyossági pontszáma 0 és 30 között volt.
A kiindulási és a 3 hónapos nyomon követési értékelések során a résztvevők válaszolnak a fizikai egészségi tünetekkel kapcsolatos kérdésekre az elmúlt hónapra vonatkoztatva.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Változás az általános egészségfelfogásban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
A testi egészségi tüneteket a Short-Form Health Survey (SF-12) első eleme alapján értékeljük.
A válaszlehetőségek egy 5 pontos Likert-skálán vannak, a magasabb pontszámok rosszabb általános egészségi megítélést jeleznek.
A pontszámok kiváló (0) és gyenge (4) között mozognak.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti) és három hónapos követés (3 hónappal az első kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Eldöntetlen.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 12 hónappal állnak rendelkezésre három évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített tudományos kutatók nem kereskedelmi kutatási érdekű adathozzáférési kérelmeit a vizsgálatot végzők vizsgálják felül.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .