- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05569915
Project QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
20. november 2023 oppdatert av: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Hensikten med denne studien er å teste den første effekten av skreddersydde nettbaserte skriveintervensjoner spesielt utviklet for seksuelle minoritetskvinner, transpersoner og/eller ikke-binære personer for å målrette mot de primære resultatene: symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og farlig drikking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å gi en ny metode for å tilpasse og teste evidensbasert ekspressiv skriving (EW) behandlinger for traumeeksponerte seksuelle minoritetskvinner (SMW) og kjønnsforskjellige individer.
Etterforskerne vil (1) beskrive utviklingen og komponentene i de foreslåtte EW-behandlingene, (2) diskutere planen vår for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den foreslåtte studien, (3) identifisere trinn for å karakterisere den foreløpige effekten av EW-behandlingene for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og farlige drikkenivåer sammenlignet med kontroll, og (4) fremhever vår strategi for foreløpig evaluering av mediatorer og moderatorer for behandlingseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jillian R Scheer, PhD
- Telefonnummer: 315-443-2354
- E-post: jrscheer@syr.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13244
- Rekruttering
- Syracuse University
-
Ta kontakt med:
- Jillian R Scheer, PhD
- E-post: jrscheer@syr.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel
- rapportere flytende engelsk
- identifiserer som seksuelle minoritetskvinner, inkludert kjønnsforskjellige mennesker
- bor i USA (USA)
- rapportering av ett eller flere kriterium A traumatiske hendelser
- ha tilgang til internett og e-post
- ikke å ha mottatt psykiatrisk støtte i løpet av de siste seks månedene
Ekskluderingskriterier:
- svikter et inklusjonskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Traumeekspressiv skriving
I traumetilstanden ber vi deltakerne skrive om en traumatisk opplevelse, og får dem til å skrive sine aller dypeste tanker og følelser om den mest traumatiske opplevelsen i hele livet eller et ekstremt viktig stressende, opprivende eller emosjonelt problem som har påvirket dem.
|
Deltakere tildelt traumetilstanden vil skrive om en opplevelse av traumer i 15 til 20 minutter per dag over fem påfølgende dager.
|
Eksperimentell: Stigma Ekspressiv skriving
I stigmatilstanden ber vi deltakerne skrive om en opplevelse av stigma, og få dem til å skrive om sine aller dypeste tanker og følelser om den vanskeligste eller mest smertefulle opplevelsen av stigma eller skjevhet (f.eks. fordommer, mobbing, avvisning, diskriminering) basert på på en eller flere av deres identiteter (f.eks. rase/etnisitet, kjønnsidentitet, seksuell identitet, religion) som de har møtt.
|
Deltakere som er tildelt stigmatilstanden vil skrive om en opplevelse av stigma eller skjevhet i 15 til 20 minutter per dag over fem påfølgende dager.
|
Placebo komparator: Kontroll
I kontrolltilstanden ber vi deltakerne skrive om dagen sin, og ber dem skrive om hva de gjorde i går fra de sto opp til de la seg.
|
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen vil skrive om dagene sine i 15 til 20 minutter per dag over fem påfølgende dager.
Denne kontrollbetingelsen er standard på tvers av mange ekspressive skrivestudier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli målt med de psykometriske egenskapene til den posttraumatiske diagnostiske skalaen for DSM-5 (PDS-5).
PDS-5 er et 24-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden av DSM-5 PTSD-symptomer.
Skalaen med 24 punkter omfatter en sjekkliste over traumatiske hendelsestyper individet har opplevd, identifisering av den mest plagsomme traumatiske hendelsen og en vurdering av PTSD-symptomer.
Vurderingen av PTSD-symptomer gir en totalskåre og tre underskalaer (gjenopplevelse, unngåelse og opphisselse), og en cutoff-score på 28 eller høyere indikerer en sannsynlig PTSD-diagnose.
Elementer scores 1 = en gang i uken eller mindre/lite til 4 = 6 eller flere ganger i uken/alvorlig.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre PDS-5 med referanse til den siste måneden.
Ved en ukes oppfølgingsvurdering vil deltakerne fullføre PDS-5 med referanse til forrige uke.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i farlige drikkenivåer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil bli brukt til å måle farlige drikkenivåer.
AUDIT er et 10-elements screeningmål for problematisk alkoholbruk med individuelle elementer fra 0 til 4. Poeng på 8 og høyere antas å reflektere farlig alkoholbruk.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre REVISJONEN med referanse til den siste måneden.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i drikkemengde
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
For å vurdere drikkemengden i løpet av den siste uken, vil etterforskerne stille deltakerne ett spørsmål som vurderer retrospektive estimater for antall drikker konsumert i gjennomsnitt (i en typisk uke).
Etterforskerne vil vurdere endringen i det totale antallet drikker konsumert på en typisk uke den siste måneden fra baseline til totalt antall drinker konsumert den siste uken ved en ukes oppfølging og fra baseline til totalt antall drinker konsumert i en typisk uke siste måned ved 3-måneders oppfølgingsvurdering.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fylle ut spørsmålet om farlig drikkemengde med referanse til en typisk uke i løpet av den siste måneden.
Ved en ukes oppfølgingsvurdering vil deltakerne fylle ut spørsmålet om mengde farlig drikke med referanse til den siste uken.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i hyppig drikking
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Etterforskerne vil vurdere antall dager med mye drikking (dager der deltakere tildelt kvinner eller intersex ved fødselen inntar ≥4 standarddrikker og deltakere tildelt menn ved fødselen inntar ≥5 standarddrikker).
Svaralternativer spenner fra 0 = aldri til 4 = nesten hver dag der høyere skårer representerer større hyppighet av drikking.
Etterforskerne vil vurdere endringen i frekvensen av dagene med mye drikke den siste måneden fra baseline til frekvensen av dagene med tungt drikke i den siste uken ved en ukes oppfølging og fra baseline til frekvensen av dagene med tungt drikke den siste måneden ved 3- måneders oppfølging.
Ved baseline og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne rapportere frekvensen av dagene med mye drikking den siste måneden.
Ved en ukes oppfølgingsvurdering vil deltakerne rapportere hyppighet av tunge drikkedager den siste uken.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i traumesentralitet.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Traumesentralitet vil bli målt med Centrality of Events Scale (CSE), som vurderer i hvilken grad en hendelse er integrert i et individs livshistorie og identitet.
Spørreskjemaet med 20 elementer representerer tre faktorer hvor minnet om hendelsen har blitt et (a) referansepunkt for hverdagslige slutninger, (b) en kjernedel av personlig identitet og (c) et vendepunkt i livshistorien.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og summeres for å gi en total poengsum.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i mestring.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Mestring vil bli målt ved hjelp av Brief COPE, et 28-elements mål som vurderer mestringsstrategier under stress.
Brief COPE består av 14 underskalaer med to elementer per underskala.
Etterforskerne vil bruke åtte elementer på tvers av fire underskalaer: selvdistraksjon, fornektelse, atferdsløshet og selvbebreidelse.
Respondentene vurderer elementer ved å bruke en firepunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt") til 4 ("Jeg har gjort dette mye").
Større skårer indikerer større bruk av selvdistraksjon, fornektelse, atferdsløshet og selvbebreidelse for å takle stress.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i seksuelle minoritetsidentitetsrelaterte opplevelser
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Seksuelle minoritetsidentitetsrelaterte opplevelser vil bli vurdert med lesbisk, homofil, bifil identitetsskala.
Denne skalaen inneholder 27 elementer og vurderer fortielse, internalisert stigma og forventet stigma, blant andre identitetsrelaterte konstruksjoner.
Svarene varierer fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Underskala-poengsum beregnes ved omvendt poengsum etter behov og gjennomsnitt av underskala-elementvurderinger.
Subskalasammensetning er som følger: Akseptbekymringer (5, 9, 16), Fortielsesmotivasjon (1, 4, 19), Identitetsusikkerhet (3, 8, 14, 22), Internalisert Homonegativitet (2, 20, 27), Vanskelig prosess (12, 17, 23), identitetsoverlegenhet (7, 10, 18), identitetsbekreftelse (6, 13, 26) og identitetsentralitet (11, 15, 21, 24, 25).
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i opplevd stress.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Opplevd stress vil bli målt med Ten-Item Perceived Stress Scale (PSS-10), et 10-elements selvrapporterende mål for å vurdere stressnivået som respondentene opplever.
Elementer scores på en fempunkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Større skår indikerer større opplevd stress.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre PSS-10 med referanse til den siste måneden.
Ved en ukes oppfølgingsvurdering vil deltakerne fullføre PSS-10 med referanse til forrige uke.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i depresjon og angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Depresjon og angstsymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI bruker 18 elementer på tvers av 2 underskalaer for å fange opp i hvilken grad et individ har vært plaget av ulike symptomer på depresjon og angst i løpet av den siste uken (f.eks. "Nervøsitet eller skjelving på innsiden" for angstunderskalaen og "Føler håpløs om fremtiden" " for depresjonsunderskalaen).
Mulige svaralternativer varierer fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Større skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon og angstsymptomer.
Ved baseline-, 1-ukers og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre depresjons- og angstsubskalaene med referanse til den siste uken.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i følelsesregulering.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Følelsesregulering vil bli vurdert med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation inneholder 36 elementer som fanger opp i hvilken grad en person generelt har problemer med å regulere følelsene sine.
Etterforskerne vil bruke nødtoleranse og evne til å tolerere negative følelser underskalaer.
Mulige svar varierer fra 1 (Nesten aldri; 0-10 % av tiden) til 5 (Nesten alltid; 91-100 % av tiden).
Større totalskår indikerer større problemer med emosjonsregulering (dvs. emosjonsdysregulering).
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i impulsivitet.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Impulsivitet vil bli målt med Short UPPS-P, et 20-elements, selvrapporterende spørreskjema som måler fem dimensjoner av impulsiv atferd (negativ haster, mangel på overlagt plan, mangel på utholdenhet, sensasjonssøking og positiv hasting).
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala, fra Helt enig (1) til Helt uenig (4).
Etterforskerne vil bruke den negative hasteskalaen fra UPPS-P.
Elementer er omvendt skåret slik at høyere skår indikerer større negativt haster (dvs. impulsivitet).
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i selvtillit.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Self-efficacy vil bli målt med Generalized Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES er et mål på generell selveffektivitet.
Den består av 10 elementer.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 1 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Høyere skårer representerer større selveffektivitet.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i vedleggsstil.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Tilknytningsstil vil bli målt ved hjelp av Erfaringer i nære relasjoner - kortform (ECR-SF).
Undersøkerne vil bruke 6-element angst-underskalaen og 6-elements unngåelse-underskalaen.
ECR bruker en 6-punkts skala for å vurdere både engstelig tilknytning og unngående tilknytning.
Svaralternativer varierer fra 1 = helt uenig til 6 = helt enig der høyere skårer representerer større angst og unngående tilknytningsstiler.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i selvmedfølelse.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Selvmedfølelse vil bli målt med Self-Compassion Scale (SCS), et 26-elements selvrapporteringsmål for i hvilken grad individer viser en snill og aksepterende holdning til seg selv.
Etterforskerne vil bruke følgende underskalaer av SCS: selvgodhet, felles menneskelighet og oppmerksomhet.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid, med høyere skåre som indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i suicidalitet.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Suicidalitet vil bli målt med SBQ-R.
Selvmordstanker/-atferd vil bli vurdert ved å bruke punkt 1 i SBQ-R.
Den originale SBQ-R består av fire elementer, men bare det nevnte elementet ble brukt i den nåværende studien på grunn av plassbegrensninger.
Imidlertid har punkt 1 i SBQ-R blitt anbefalt for screeningformål og har gjentatte ganger blitt brukt i kliniske og ikke-kliniske prøver.
Svaralternativer varierer fra 0 = Aldri til 5 = Jeg har forsøkt å drepe meg selv, og virkelig håpet å dø.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre SBQ-R med referanse til de siste 3 månedene.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i håp.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Håp ble målt med en håpsskala – et enkelt spørsmål.
Deltakerne vil rangere svarene sine på en visuell analog skala fra 1 ("ikke i det hele tatt håpefull") til 10 ("veldig håpefull").
Høyere score representerer større håp.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i rusmiddelbruk.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Rusmiddelbruk vil bli vurdert ved bruk av alkohol-, røyke- og stoffinvolveringstesten (ASSIST), et screeningmål for alvorlighetsgraden av involvering ved bruk av alkohol, cannabis, kokain, reseptbelagte sentralstimulerende midler, amfetaminlignende sentralstimulerende midler, beroligende midler og sovemidler, hallusinogener, inhalatorer. , gateopioider, reseptbelagte opioider og andre diverse rusmidler.
Svaralternativer inkluderer 0 = nei, 1 = ja, men ikke de siste 3 månedene, og 2 = ja, de siste 3 månedene.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre ASSIST med referanse til siste 3 måneders bruk.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i problematisk narkotikabruk.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Problematisk narkotikabruk vil bli målt med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
DUDIT er et selvrapporteringsinstrument som består av 11 elementer som identifiserer problemer knyttet til rusbruk.
Poengsummen til DUDIT er todelt: punktene 1 til 9 skåres på en fempunkts Likert-skala, mens punktene 10 og 11 skåres på en trepunktsskala.
Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummene på alle elementene.
Høyere score representerer større problematisk narkotikabruk.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre DUDIT med referanse til siste 3 måneders bruk.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i sterk drikking
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Tilstedeværelse av tung drikking vil bli målt ved å spørre om deltakerne hadde 4 eller flere drinker hvis de ble tildelt kvinne ved fødselen eller intersex ELLER 5 eller flere drinker hvis de ble tildelt mann ved fødselen i løpet av de siste 3 månedene.
Ved baseline- og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne svare på spørsmålet om tilstedeværelse av mye drikking med referanse til de siste 3 månedene.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i aleksithymi
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Alexithymia vil bli målt med Perth Alexithymia Questionnaire (underskalaen med 4-elementer med negative problemer med å identifisere følelser og 4-elementer med negative problemer med å beskrive følelser).
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) er et 24-elements selvrapporteringsmål på alexithymia besvart på en 7-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 7 = helt enig).
Underskalaer kan summeres for å utlede en total aleksithymi-totalscore, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av aleksitimi.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i dissosiasjon
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Dissosiasjon vil bli målt med Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B) - Modified, som nylig ble modifisert for DSM-5.
DES-B er en skala med åtte elementer som måler fenomenene med dissosiativ opplevelse den siste uken, ikke nødvendigvis patologisk dissosiasjon.
Svaralternativer varierer fra 0 til 4, hvor 0 indikerer at det ikke er i det hele tatt, og 4 mer enn en gang om dagen.
Ved baseline-, 1-ukers og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne fullføre DES-B med referanse til forrige uke.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbar post-intervensjon (1 uke etter første behandlingsøkt) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i fysiske helsesymptomer
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Etterforskerne vil også vurdere fysiske helsesymptomer ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet - 15 (PHQ-15), en selvadministrert underskala for somatiske symptomer som er avledet fra hele PHQ.
Deltakerne blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av symptomene de siste 4 ukene på en 3-punkts skala som enten 0 ("plaget ikke i det hele tatt"), 1 ("plaget litt") eller 2 ("plaget mye") .
Total alvorlighetsgrad for symptomer varierte fra 0 til 30.
Ved baseline og 3-måneders oppfølgingsvurderinger vil deltakerne svare på spørsmålene om fysiske helsesymptomer med henvisning til den siste måneden.
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Endring i generelle helseoppfatninger
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Fysiske helsesymptomer vil bli vurdert ved å bruke det første elementet i Short-Form Health Survey (SF-12).
Svaralternativer er på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer dårligere generelle helseoppfatninger.
Poengsummen varierer fra Utmerket (0) til Dårlig (4).
|
Baseline (pre-intervensjon) og tre måneders oppfølging (3 måneder etter første behandlingsøkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie i tre år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang fra kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersielle forskningsinteresser vil bli vurdert av studieetterforskere.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Traumeekspressiv skriving
-
Duke UniversityFullførtMotstandsdyktighetForente stater