- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05569915
Project QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Het doel van deze studie is om de initiële werkzaamheid te testen van op maat gemaakte online schrijfinterventies die specifiek zijn ontworpen voor vrouwen uit seksuele minderheden, transgenders en/of niet-binaire mensen om zich te richten op de primaire uitkomsten: symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en gevaarlijk alcoholgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een nieuwe methode te bieden voor het aanpassen en testen van op bewijs gebaseerde behandelingen voor expressief schrijven (EW) voor aan trauma blootgestelde vrouwen uit seksuele minderheden (SMW) en genderdiverse individuen.
De onderzoekers zullen (1) de ontwikkeling en componenten van de voorgestelde EW-behandelingen beschrijven, (2) ons plan bespreken voor het evalueren van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de voorgestelde studie, (3) stappen identificeren voor het karakteriseren van de voorlopige werkzaamheid van EW-behandelingen bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen en gevaarlijke drinkniveaus vergeleken met controle, en (4) benadrukken onze strategie voor het voorlopig evalueren van bemiddelaars en moderatoren van de werkzaamheid van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- vloeiend Engels rapporteren
- identificeren als vrouwen uit seksuele minderheden, inclusief genderdiverse mensen
- woonachtig in de Verenigde Staten (VS)
- het melden van een of meer traumatische gebeurtenissen van criterium A
- toegang hebben tot internet en e-mail
- de afgelopen zes maanden geen intramurale psychiatrische hulp hebben gekregen
Uitsluitingscriteria:
- niet voldoen aan een inclusiecriterium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trauma-expressief schrijven
In de traumaconditie vragen we deelnemers om over een traumatische ervaring te schrijven, wat hen ertoe aanzet om hun diepste gedachten en gevoelens op te schrijven over de meest traumatische ervaring van hun hele leven of een uiterst belangrijke stressvolle, verontrustende of emotionele kwestie die hen heeft beïnvloed.
|
Deelnemers die aan de traumaconditie zijn toegewezen, schrijven gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 15 tot 20 minuten per dag over een ervaring van trauma.
|
|
Experimenteel: Stigma Expressief schrijven
In de stigmaconditie vragen we deelnemers om te schrijven over een ervaring met stigma, wat hen ertoe aanzet te schrijven over hun diepste gedachten en gevoelens over de moeilijkste of pijnlijkste ervaring van stigmatisering of vooringenomenheid (bijv. vooroordelen, pesten, afwijzing, discriminatie) gebaseerd op op een of meer van hun identiteiten (bijv. ras/etniciteit, genderidentiteit, seksuele identiteit, religie) waarmee ze te maken hebben gehad.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan de stigma-aandoening schrijven gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 15 tot 20 minuten per dag over een ervaring van stigma of vooringenomenheid.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
In de controleconditie vragen we de deelnemers om over hun dag te schrijven, waarbij ze worden gevraagd om op te schrijven wat ze gisteren hebben gedaan vanaf het moment dat ze opstonden tot het moment dat ze naar bed gingen.
|
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, schrijven gedurende vijf opeenvolgende dagen gedurende 15 tot 20 minuten per dag over hun dagen.
Deze controleconditie is standaard in veel expressieve schrijfstudies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) worden gemeten met de psychometrische eigenschappen van de posttraumatische diagnostische schaal voor DSM-5 (PDS-5).
De PDS-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 24 items die is ontworpen om de ernst van DSM-5 PTSS-symptomen te beoordelen.
De schaal met 24 items bestaat uit een checklist van typen traumatische gebeurtenissen die de persoon heeft meegemaakt, identificatie van de meest verontrustende traumatische gebeurtenis en een beoordeling van PTSS-symptomen.
De beoordeling van PTSS-symptomen levert een totaalscore en drie subschalen op (herbeleving, vermijding en opwinding), en een afkapscore van 28 of hoger geeft een waarschijnlijke PTSS-diagnose aan.
Items worden gescoord van 1 = een keer per week of minder/een beetje tot 4 = 6 of meer keer per week/ernstig.
Bij baseline en 3-maanden follow-up assessments, zullen de deelnemers de PDS-5 invullen met betrekking tot de afgelopen maand.
Bij de follow-upbeoordeling van een week vullen de deelnemers de PDS-5 in met betrekking tot de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in gevaarlijke drinkniveaus
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zal worden gebruikt om gevaarlijke drinkniveaus te meten.
De AUDIT is een 10-item screeningmaatstaf voor problematisch alcoholgebruik met individuele items variërend van 0 tot 4. Scores van 8 en hoger worden verondersteld gevaarlijk alcoholgebruik weer te geven.
Bij baseline en 3-maanden follow-up assessments, zullen de deelnemers de AUDIT invullen met betrekking tot de afgelopen maand.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in drinkhoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Om de drinkhoeveelheid in de afgelopen week te beoordelen, zullen de onderzoekers de deelnemers één vraag stellen die retrospectieve schattingen beoordeelt voor het aantal gemiddeld geconsumeerde drankjes (in een typische week).
De onderzoekers beoordelen de verandering in het totale aantal geconsumeerde drankjes in een typische week in de afgelopen maand vanaf de basislijn tot het totale aantal geconsumeerde drankjes in de afgelopen week bij een follow-up van één week en vanaf de basislijn tot het totale aantal geconsumeerde drankjes in een typische week in de afgelopen maand bij een follow-upbeoordeling na 3 maanden.
Bij baseline en 3-maanden follow-up beoordelingen, zullen de deelnemers de vraag over de hoeveelheid gevaarlijk drinken invullen met betrekking tot een typische week in de afgelopen maand.
Bij de follow-upbeoordeling van een week vullen de deelnemers de vraag over de hoeveelheid gevaarlijk drinken in met betrekking tot de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in frequentie van zwaar drinken
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
De onderzoekers beoordelen het aantal dagen waarop zwaar wordt gedronken (dagen waarop deelnemers die bij de geboorte als vrouw of intersekse zijn aangewezen, ≥4 standaarddrankjes consumeren en deelnemers die bij de geboorte als man zijn toegewezen, ≥5 standaarddrankjes consumeren).
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 = nooit tot 4 = bijna elke dag, waarbij hogere scores een grotere frequentie van zwaar drinken vertegenwoordigen.
De onderzoekers beoordelen de verandering in de frequentie van dagen van zwaar drinken in de afgelopen maand vanaf de basislijn naar de frequentie van dagen van zwaar drinken in de afgelopen week bij een follow-up van een week en vanaf de basislijn tot de frequentie van dagen van zwaar drinken in de afgelopen maand om 3 uur. maanden opvolging.
Bij baseline- en 3-maanden follow-upbeoordelingen zullen deelnemers de frequentie van zware drinkdagen in de afgelopen maand rapporteren.
Bij de follow-upbeoordeling van een week zullen de deelnemers de frequentie van zware drinkdagen in de afgelopen week rapporteren.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traumacentraliteit.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Traumacentraliteit zal worden gemeten met de Centrality of Events Scale (CSE), die beoordeelt in welke mate een gebeurtenis is geïntegreerd in iemands levensverhaal en identiteit.
De vragenlijst met 20 items vertegenwoordigt drie factoren waarvan de herinnering aan de gebeurtenis een (a) referentiepunt is geworden voor alledaagse gevolgtrekkingen, (b) een kernonderdeel van persoonlijke identiteit en (c) een keerpunt in het levensverhaal.
Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en opgeteld om een totaalscore te verkrijgen.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in omgaan.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Coping wordt gemeten met behulp van de Brief COPE, een meetinstrument met 28 items dat copingstrategieën tijdens stress beoordeelt.
De Brief COPE bestaat uit 14 subschalen met twee items per subschaal.
De onderzoekers gebruiken acht items verdeeld over vier subschalen: zelfafleiding, ontkenning, afstand nemen van gedrag en zelfverwijt.
Respondenten beoordelen items met behulp van een vierpunts Likert-schaal variërend van 1 ("Ik heb dit helemaal niet gedaan") tot 4 ("Ik heb dit vaak gedaan").
Hogere scores duiden op meer gebruik van zelfafleiding, ontkenning, afstand nemen van gedrag en zelfverwijt om met stress om te gaan.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in identiteitsgerelateerde ervaringen met seksuele minderheden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Ervaringen met betrekking tot identiteit van seksuele minderheden zullen worden beoordeeld met de Lesbian, Gay, Bisexual Identity Scale.
Deze schaal bevat 27 items en beoordeelt verhulling, geïnternaliseerd stigma en verwacht stigma, naast andere identiteitsgerelateerde constructies.
De antwoorden variëren van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
Subschaalscores worden berekend door items indien nodig omgekeerd te scoren en het gemiddelde te nemen van subschaalitembeoordelingen.
De samenstelling van de subschaal is als volgt: zorgen over acceptatie (5, 9, 16), motivatie om zich te verbergen (1, 4, 19), identiteitsonzekerheid (3, 8, 14, 22), geïnternaliseerde homonegativiteit (2, 20, 27), moeilijk proces (12, 17, 23), identiteitssuperioriteit (7, 10, 18), identiteitsbevestiging (6, 13, 26) en identiteitscentraliteit (11, 15, 21, 24, 25).
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in waargenomen stress.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Ervaren stress zal worden gemeten met de Ten-Item Perceived Stress Scale (PSS-10), een zelfrapportagemaatstaf van 10 items om het stressniveau van de respondenten te beoordelen.
Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak).
Hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Bij baseline- en follow-upbeoordelingen na 3 maanden vullen deelnemers de PSS-10 in met betrekking tot de afgelopen maand.
Bij de follow-upbeoordeling van een week vullen de deelnemers de PSS-10 in met betrekking tot de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in symptomen van depressie en angst.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Depressie- en angstsymptomen worden beoordeeld met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI).
De BSI gebruikt 18 items verdeeld over 2 subschalen om de mate vast te leggen waarin een persoon de afgelopen week van streek is geweest door verschillende symptomen van depressie en angst (bijv. " voor de subschaal depressie).
Mogelijke antwoordmogelijkheden lopen van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van depressie en angst.
Bij de baseline-, 1-week- en 3-maanden follow-upbeoordelingen vullen de deelnemers de subschalen depressie en angst in met betrekking tot de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in emotieregulatie.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Emotieregulatie wordt gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
De Difficulties in Emotion Regulation Scale bevat 36 items die de mate weergeven waarin een persoon over het algemeen moeite heeft met het reguleren van zijn emoties.
De onderzoekers zullen de subschalen Distress Tolerance en Tolereren van negatieve emoties gebruiken.
Mogelijke antwoorden variëren van 1 (bijna nooit; 0-10% van de tijd) tot 5 (bijna altijd; 91-100% van de tijd).
Hogere totaalscores duiden op grotere problemen met emotieregulatie (d.w.z. ontregeling van emoties).
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in impulsiviteit.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Impulsiviteit wordt gemeten met de Short UPPS-P, een zelfrapportagevragenlijst van 20 items die vijf dimensies van impulsief gedrag meet (negatieve urgentie, gebrek aan voorbedachten rade, gebrek aan doorzettingsvermogen, sensatie zoeken en positieve urgentie).
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
De onderzoekers gebruiken de subschaal negatieve urgentie uit de UPPS-P.
Items worden omgekeerd gescoord, zodat hogere scores duiden op een grotere negatieve urgentie (d.w.z. impulsiviteit).
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten met de Generalized Self-Efficacy Scale (GSES).
De GSES is een maatstaf voor algemene zelfredzaamheid.
Het bestaat uit 10 artikelen.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (helemaal waar).
Hogere scores staan voor meer zelfredzaamheid.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in hechtingsstijl.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Hechtingsstijl zal worden gemeten met behulp van de Ervaringen in hechte relaties - korte vorm (ECR-SF).
De onderzoekers gebruiken de 6-item subschaal angst en de 6-item vermijdingssubschaal.
De ECR gebruikt een 6-puntsschaal om zowel angstige gehechtheid als vermijdende gehechtheid te beoordelen.
Antwoordmogelijkheden variëren van 1 = helemaal mee oneens tot 6 = helemaal mee eens, waarbij hogere scores staan voor meer angst en vermijdende hechtingsstijlen.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in zelfcompassie.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Zelfcompassie zal worden gemeten met de Self-Compassion Scale (SCS), een 26-item zelfrapportagemaatstaf van de mate waarin individuen een vriendelijke en accepterende houding ten opzichte van zichzelf vertonen.
De onderzoekers zullen de volgende subschalen van de SCS gebruiken: zelfvriendelijkheid, gewone menselijkheid en opmerkzaamheid.
Antwoorden zijn op een Likert-schaal van 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd, waarbij hogere scores duiden op meer zelfcompassie.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in suïcidaliteit.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Suïcidaliteit wordt gemeten met de SBQ-R.
Zelfmoordgedachten/-gedrag wordt beoordeeld aan de hand van item 1 van de SBQ-R.
De originele SBQ-R bestaat uit vier items, maar vanwege ruimtegebrek werd alleen het bovengenoemde item gebruikt in de huidige studie.
Item 1 van de SBQ-R is echter aanbevolen voor screeningsdoeleinden en is herhaaldelijk gebruikt in klinische en niet-klinische monsters.
Antwoordmogelijkheden variëren van 0 = Nooit tot 5 = Ik heb geprobeerd zelfmoord te plegen, en ik hoopte echt dood te gaan.
Bij de basisevaluaties en de follow-upbeoordelingen na 3 maanden vullen de deelnemers de SBQ-R in met betrekking tot de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in hoop.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Hoop werd gemeten met een hoopschaal - een enkele vraag.
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een visueel analoge schaal van 1 ("helemaal niet hoopvol") tot 10 ("zeer hoopvol").
Hogere scores vertegenwoordigen meer hoop.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in middelengebruik.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Middelengebruik zal worden beoordeeld met behulp van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), een screeningsmaatstaf voor de ernst van betrokkenheid bij het gebruik van alcohol, cannabis, cocaïne, stimulerende middelen op recept, stimulerende middelen van het amfetaminetype, sedativa en slaappillen, hallucinogenen, inhalatiemiddelen , opioïden op straat, opioïden op recept en andere diverse drugs.
Antwoordmogelijkheden zijn 0 = nee, 1 = ja, maar niet in de afgelopen 3 maanden en 2 = ja, in de afgelopen 3 maanden.
Bij baseline- en follow-upbeoordelingen na 3 maanden zullen de deelnemers de ASSIST voltooien met betrekking tot gebruik in de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in problematisch drugsgebruik.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Problematisch drugsgebruik wordt gemeten met de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
De DUDIT is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 11 items die problemen met betrekking tot middelengebruik identificeren.
Scoren van de DUDIT is tweeledig: items 1 tot en met 9 worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, terwijl items 10 en 11 worden gescoord op een driepuntsschaal.
De totaalscore wordt berekend door de scores op alle items bij elkaar op te tellen.
Hogere scores staan voor meer problematisch drugsgebruik.
Bij baseline- en 3-maanden follow-upbeoordelingen zullen deelnemers de DUDIT invullen met betrekking tot gebruik in de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in aanwezigheid van zwaar drinken
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
De aanwezigheid van zwaar drinken wordt gemeten door te vragen of deelnemers in de afgelopen 3 maanden 4 of meer drankjes hebben gedronken als ze bij de geboorte een vrouw of intersekse kregen toegewezen OF 5 of meer drankjes als ze een man bij de geboorte kregen toegewezen.
Bij baseline en 3 maanden follow-up beoordelingen zullen de deelnemers de vraag over zwaar drinken beantwoorden met betrekking tot de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in alexithymie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Alexithymie zal worden gemeten met de Perth Alexithymie-vragenlijst (4-item negatief-moeilijkheid om gevoelens te identificeren subschaal en 4-item negatief-moeilijkheid om gevoelens te beschrijven subschaal).
De Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) is een 24-item zelfrapportagemeting van alexithymie, beantwoord op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet mee eens, 7 = helemaal mee eens).
Subschalen kunnen worden opgeteld om een algehele alexithymie-totaalscore af te leiden, waarbij hogere scores indicatief zijn voor hogere niveaus van alexithymie.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in dissociatie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
Dissociatie wordt gemeten met de Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B) - Modified, die onlangs is gewijzigd voor DSM-5.
De DES-B is een schaal van acht items die de verschijnselen van dissociatieve ervaring in de afgelopen week meet, niet noodzakelijkerwijs pathologische dissociatie.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 tot 4, waarbij 0 helemaal niet aangeeft en 4 meer dan eens per dag.
Bij baseline-, 1-week- en 3-maanden follow-upbeoordelingen zullen deelnemers de DES-B invullen met verwijzing naar de afgelopen week.
|
Basislijn (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie (1 week na de eerste behandelsessie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelsessie)
|
|
Verandering in lichamelijke gezondheidssymptomen
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
De onderzoekers zullen ook fysieke gezondheidssymptomen beoordelen met behulp van de Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), een zelf-toegediende subschaal voor somatische symptomen die is afgeleid van de volledige PHQ.
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van hun symptomen gedurende de afgelopen 4 weken op een 3-puntsschaal te beoordelen als 0 ("helemaal geen last"), 1 ("een beetje last") of 2 ("veel last") .
De totale score voor de ernst van de symptomen varieerde van 0 tot 30.
Bij baseline en 3-maanden follow-up beoordelingen zullen deelnemers de vragen over lichamelijke gezondheidssymptomen beantwoorden met betrekking tot de afgelopen maand.
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
|
Verandering in algemene gezondheidspercepties
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Lichamelijke gezondheidssymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van het eerste item van de Short-Form Health Survey (SF-12).
Antwoordmogelijkheden staan op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een slechtere algemene gezondheidsperceptie.
Scores variëren van Uitstekend (0) tot Slecht (4).
|
Baseline (pre-interventie) en drie maanden follow-up (3 maanden na de eerste behandelingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Gedrag
- Seksueel gedrag
- Seksualiteit
- Homoseksualiteit
- Seksueel trauma
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Biseksualiteit
- Coïtus
- Homoseksualiteit, Vrouwelijk
Andere studie-ID-nummers
- 20-306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn 12 maanden na voltooiing van de studie gedurende drie jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens van gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commerciële onderzoeksbelangen zullen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .