- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05569915
Project QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
17. marts 2026 opdateret af: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Formålet med denne undersøgelse er at teste den indledende effektivitet af skræddersyede online skriveinterventioner specielt designet til seksuelle minoritetskvinder, transkønnede personer og/eller ikke-binære personer for at målrette de primære resultater: posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer og farligt alkoholforbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe en ny metode til at tilpasse og teste evidensbaserede ekspressive skrivningsbehandlinger (EW) til traumeudsatte seksuelle minoritetskvinder (SMW) og kønsforskelle individer.
Efterforskerne vil (1) beskrive udviklingen og komponenterne i de foreslåede EW-behandlinger, (2) diskutere vores plan for evaluering af accept og gennemførlighed af den foreslåede undersøgelse, (3) identificere trin til karakterisering af den foreløbige effekt af EW-behandlinger til at reducere PTSD-symptomernes sværhedsgrad og farlige drikkeniveauer sammenlignet med kontrol, og (4) fremhæve vores strategi for foreløbig evaluering af mediatorer og moderatorer af behandlingseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år
- rapporterer flydende engelsk
- identifikation som seksuelle minoritetskvinder, inklusive kønsforskellige mennesker
- bor i USA (USA)
- rapportering af et eller flere kriterium A traumatiske hændelser
- have internet og e-mail adgang
- ikke har modtaget indlagt psykiatrisk støtte inden for det seneste halve år
Ekskluderingskriterier:
- mangler et inklusionskriterium
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traume udtryksfuld skrivning
I traumetilstanden beder vi deltagerne om at skrive om en traumatisk oplevelse, hvilket får dem til at skrive deres allerdybeste tanker og følelser om den mest traumatiske oplevelse i hele deres liv eller et ekstremt vigtigt stressende, oprørende eller følelsesmæssigt problem, som har påvirket dem.
|
Deltagere, der er tildelt traumetilstanden, vil skrive om en oplevelse af traume i 15 til 20 minutter om dagen over fem på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Stigma udtryksfuld skrivning
I stigmatiseringstilstanden beder vi deltagerne om at skrive om en oplevelse af stigmatisering, hvilket får dem til at skrive om deres allerdybeste tanker og følelser om den sværeste eller mest smertefulde oplevelse af stigmatisering eller skævhed (f.eks. fordomme, mobning, afvisning, diskrimination) baseret på på en eller flere af deres identiteter (f.eks. race/etnicitet, kønsidentitet, seksuel identitet, religion), som de har stået overfor.
|
Deltagere, der er tildelt stigmatiseringstilstanden, vil skrive om en oplevelse af stigmatisering eller bias i 15 til 20 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Styring
I kontroltilstanden beder vi deltagerne om at skrive om deres dag, hvilket får dem til at skrive om, hvad de lavede i går, fra de stod op, til de gik i seng.
|
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil skrive om deres dage i 15 til 20 minutter om dagen i fem på hinanden følgende dage.
Denne kontrolbetingelse er standard på tværs af mange ekspressive skrivestudier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive målt med de psykometriske egenskaber af den posttraumatiske diagnostiske skala for DSM-5 (PDS-5).
PDS-5 er et 24-elements selvrapporteringsmål designet til at vurdere sværhedsgraden af DSM-5 PTSD-symptomer.
Skalaen med 24 punkter omfatter en tjekliste over traumatiske begivenhedstyper, den enkelte har oplevet, identifikation af den mest belastende traumatiske begivenhed og en vurdering af PTSD-symptomer.
Vurderingen af PTSD-symptomer giver en samlet score og tre underskalaer (genoplevelse, undgåelse og ophidselse), og en cutoff-score på 28 eller højere indikerer en sandsynlig PTSD-diagnose.
Elementer scores 1 = en gang om ugen eller mindre/lidt til 4 = 6 eller flere gange om ugen/svær.
Ved baseline og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre PDS-5 med henvisning til den seneste måned.
Ved en uges opfølgningsvurdering vil deltagerne udfylde PDS-5 med henvisning til den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i farlige drikkeniveauer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) vil blive brugt til at måle farlige drikkeniveauer.
AUDIT er en screening på 10 punkter for problematisk alkoholbrug med individuelle genstande fra 0 til 4. Score på 8 og højere menes at afspejle farligt alkoholforbrug.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre AUDIT i forhold til den seneste måned.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i drikkemængde
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
For at vurdere drikkemængden i den forløbne uge vil efterforskerne stille deltagerne et spørgsmål, der vurderer retrospektive skøn for antallet af drikkevarer indtaget i gennemsnit (i en typisk uge).
Efterforskerne vil vurdere ændringen i det samlede antal drikkevarer indtaget på en typisk uge i den seneste måned fra baseline til det samlede antal drikkevarer indtaget i den seneste uge ved en uges opfølgning og fra baseline til det samlede antal drikkevarer indtaget i en typisk uge i den seneste måned ved 3-måneders opfølgningsvurdering.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne udfylde spørgsmålet om den farlige drikkemængde i forhold til en typisk uge i løbet af den seneste måned.
Ved en uges opfølgningsvurdering udfylder deltagerne spørgsmålet om mængden af farlige drikkevarer med henvisning til den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i hyppighed af drikkeri
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Efterforskerne vil vurdere antallet af dage med tungt drikke (dage, hvor deltagere tildelt kvinder eller intersex ved fødslen indtager ≥4 standarddrikke, og deltagere tildelt mænd ved fødslen indtager ≥5 standarddrikke).
Svarmulighederne spænder fra 0 = aldrig til 4 = næsten hver dag, hvor højere score repræsenterer større hyppighed af drikkeri.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i hyppigheden af dage med stort drikkeri inden for den seneste måned fra baseline til hyppigheden af dage med stort alkoholforbrug i den seneste uge ved en uges opfølgning og fra baseline til hyppigheden af dage med stort drikkeri i den seneste måned ved 3- måneders opfølgning.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne rapportere hyppigheden af tunge drikkedage i løbet af den seneste måned.
Ved den en-uges opfølgningsvurdering vil deltagerne rapportere hyppigheden af store drikkedage i løbet af den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i traumecentralitet.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Traumecentralitet vil blive målt med Centrality of Events Scale (CSE), som vurderer, i hvilken grad en begivenhed er integreret i en persons livshistorie og identitet.
Spørgeskemaet med 20 punkter repræsenterer tre faktorer, hvor hukommelsen om begivenheden er blevet et (a) referencepunkt for hverdagsslutninger, (b) en kernedel af personlig identitet og (c) et vendepunkt i livshistorien.
Elementer vurderes på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), og summeres for at give en samlet score.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i mestring.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Mestring vil blive målt ved hjælp af Brief COPE, et 28-element mål, der vurderer mestringsstrategier under stress.
Brief COPE består af 14 underskalaer med to elementer pr. underskala.
Efterforskerne vil bruge otte emner på tværs af fire underskalaer: selvdistraktion, benægtelse, adfærdsmæssig disengagement og selvbebrejdelse.
Respondenterne bedømmer emner ved hjælp af en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("Jeg har slet ikke gjort det her") til 4 ("Jeg har gjort det her meget").
Større score indikerer større brug af selvdistraktion, benægtelse, adfærdsmæssig uenighed og selvbebrejdelse til at håndtere stress.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i seksuelle minoritetsidentitetsrelaterede oplevelser
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Seksuelle minoritetsidentitetsrelaterede oplevelser vil blive vurderet med den lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle identitetsskala.
Denne skala indeholder 27 punkter og vurderer fortielse, internaliseret stigma og forventet stigma, blandt andre identitetsrelaterede konstruktioner.
Svarene går fra 1 (meget uenig) til 6 (helt enig).
Underskala-scoringer beregnes ved at omvendt score elementer efter behov og gennemsnit af subskala-elementvurderinger.
Subskalasammensætning er som følger: Acceptbekymringer (5, 9, 16), Fortielsesmotivation (1, 4, 19), Identitetsusikkerhed (3, 8, 14, 22), Internaliseret Homonegativitet (2, 20, 27), Vanskelig proces (12, 17, 23), Identitetsoverlegenhed (7, 10, 18), Identitetsbekræftelse (6, 13, 26) og Identitetscentralitet (11, 15, 21, 24, 25).
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i oplevet stress.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Oplevet stress vil blive målt med Ten-Item Perceived Stress Scale (PSS-10), et 10-element selvrapporterende mål for at vurdere niveauet af stress, som respondenterne oplever.
Elementer scores på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Større score indikerer større oplevet stress.
Ved baseline og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre PSS-10 i forhold til den seneste måned.
Ved en uges opfølgningsvurdering vil deltagerne udfylde PSS-10 med henvisning til den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i depression og angstsymptomer.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Depression og angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI).
BSI'en bruger 18 punkter på tværs af 2 underskalaer til at fange, i hvilket omfang en person har været bekymret over forskellige symptomer på depression og angst i løbet af den seneste uge (f.eks. "Nervøsitet eller rystelse indeni" for angstunderskalaen og "Følelse af håbløs om fremtiden " for depressionsunderskalaen).
Mulige svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Større score indikerer større depression og angstsymptomers sværhedsgrad.
Ved baseline-, 1-uges- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre depressions- og angstunderskalaerne i forhold til den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i følelsesregulering.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Følelsesregulering vil blive vurderet med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Skalaen Difficulties in Emotion Regulation indeholder 36 punkter, der fanger, i hvilket omfang en person generelt har problemer med at regulere sine følelser.
Efterforskerne vil bruge underskalaerne for nødstolerance og evne til at tolerere negative følelser.
Mulige svar spænder fra 1 (Næsten aldrig; 0-10 % af tiden) til 5 (Næsten altid; 91-100 % af tiden).
Større totalscore indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering (dvs. følelsesdysregulering).
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i impulsivitet.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Impulsivitet vil blive målt med den korte UPPS-P, et 20-elements, selvrapporterende spørgeskema, der måler fem dimensioner af impulsiv adfærd (negativ haster, manglende overlæg, mangel på udholdenhed, sensationssøgning og positiv urgency).
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala, fra Meget enig (1) til Meget uenig (4).
Efterforskerne vil bruge den negative urgency-underskala fra UPPS-P.
Elementer scores omvendt, således at højere score indikerer større negativ hast (dvs. impulsivitet).
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Self-efficacy vil blive målt ved Generalized Self-Efficacy Scale (GSES).
GSES er et mål for generel self-efficacy.
Den består af 10 genstande.
Respondenterne bedømmer hvert punkt på en skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt).
Højere score repræsenterer større self-efficacy.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i tilknytningsstil.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Tilknytningsstil vil blive målt ved hjælp af Erfaringer i nære relationer - kort form (ECR-SF).
Efterforskerne vil bruge 6-element angst-underskalaen og 6-item undgåelse-underskalaen.
ECR bruger en 6-trins skala til at vurdere både angsttilknytning og undgående tilknytning.
Svarmuligheder spænder fra 1 = meget uenig til 6 = meget enig, hvor højere score repræsenterer større angst og undgående tilknytningsstile.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Forandring i selvmedfølelse.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Selvmedfølelse vil blive målt med Self-Compassion Scale (SCS), en selvrapportering på 26 punkter for, i hvilken grad individer udviser en venlig og accepterende holdning til sig selv.
Efterforskerne vil bruge følgende underskalaer af SCS: selvgodhed, almindelig menneskelighed og opmærksomhed.
Svarene er på en Likert-skala fra 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, med højere score, der indikerer større selvmedfølelse.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i suicidalitet.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Suicidalitet vil blive målt med SBQ-R.
Selvmordstanker/-adfærd vil blive vurderet ved hjælp af punkt 1 i SBQ-R.
Den originale SBQ-R består af fire elementer, men kun det førnævnte element blev brugt i den aktuelle undersøgelse på grund af pladsmangel.
Imidlertid er punkt 1 i SBQ-R blevet anbefalet til screeningsformål og er gentagne gange blevet brugt i kliniske og ikke-kliniske prøver.
Svarmuligheder spænder fra 0 = Aldrig til 5 = Jeg har forsøgt at dræbe mig selv og håbede virkelig at dø.
Ved baseline og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre SBQ-R med henvisning til de seneste 3 måneder.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Forandring i håbet.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Håbet blev målt med en håbskala – et enkelt spørgsmål.
Deltagerne vil vurdere deres svar på en visuel analog skala fra 1 ("slet ikke håbefuld") til 10 ("meget håbefuld").
Højere score repræsenterer større håb.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i stofbrug.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Stofbrug vil blive vurderet ved hjælp af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringsscreeningstesten (ASSIST), et screeningsmål for sværhedsgraden af involvering ved brug af alkohol, cannabis, kokain, receptpligtige stimulanser, amfetaminlignende stimulanser, beroligende midler og sovemedicin, hallucinogener, inhalationsmidler. , gadeopioider, receptpligtige opioider og andre forskellige stoffer.
Svarmuligheder omfatter 0 = nej, 1 = ja, men ikke inden for de seneste 3 måneder, og 2 = ja inden for de seneste 3 måneder.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre ASSIST i forhold til de seneste 3 måneders brug.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i problematisk stofbrug.
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Problematisk stofbrug vil blive målt med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
DUDIT er et selvrapporteringsinstrument sammensat af 11 punkter, der identificerer problemer relateret til stofbrug.
Bedømmelsen af DUDIT er to-delt: Punkt 1 til 9 scores på en fem-punkts Likert-skala, mens punkt 10 og 11 scores på en tre-punkts skala.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene på alle elementer.
Højere score repræsenterer større problematisk stofbrug.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne gennemføre DUDIT'en med henvisning til de seneste 3 måneders brug.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af tungt drikke
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Stærkt drikkeri vil blive målt ved at spørge, om deltagerne havde 4 eller flere drinks, hvis de blev tildelt en kvinde ved fødslen eller intersex ELLER 5 eller flere drinks, hvis de blev tildelt en mand ved fødslen inden for de seneste 3 måneder.
Ved baseline- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne svare på spørgsmålet om tilstedeværelse af tungt alkoholforbrug i forhold til de seneste 3 måneder.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i aleksithymi
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Alexithymia vil blive målt med Perth Alexithymia Questionnaire (underskalaen med 4 punkter med negativ-vanskeligheder ved at identificere følelser og 4-elementer med negativ-sværhedsgrad, der beskriver følelser).
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) er et 24-elements selvrapporteringsmål for alexithymia besvaret på en 7-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 7 = meget enig).
Underskalaer kan opsummeres for at udlede en samlet alexithymi-totalscore, med højere score, der indikerer højere niveauer af alexithymi.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i dissociation
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Dissociation vil blive målt med Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B) - Modified, som for nylig blev ændret til DSM-5.
DES-B er en skala med otte elementer, der måler fænomenerne dissociativ oplevelse i løbet af den seneste uge, ikke nødvendigvis patologisk dissociation.
Svarmuligheder spænder fra 0 til 4, hvor 0 indikerer slet ikke, og 4 mere end én gang om dagen.
Ved baseline-, 1-uges- og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne fuldføre DES-B med henvisning til den seneste uge.
|
Baseline (præ-intervention), umiddelbar post-intervention (1 uge efter første behandlingssession) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i fysiske helbredssymptomer
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Efterforskerne vil også vurdere fysiske helbredssymptomer ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 15 (PHQ-15), en selvadministreret somatiske symptomer-underskala afledt af den fulde PHQ.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af deres symptomer i løbet af de foregående 4 uger på en 3-trins skala som enten 0 ("slet ikke generet"), 1 ("plaget lidt") eller 2 ("plaget meget") .
Den samlede symptomscore varierede fra 0 til 30.
Ved baseline og 3-måneders opfølgningsvurderinger vil deltagerne besvare spørgsmålene om fysiske helbredssymptomer i forhold til den seneste måned.
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
|
Ændring i generelle sundhedsopfattelser
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Fysiske helbredssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det første punkt i Short-Form Health Survey (SF-12).
Svarmulighederne er på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer dårligere generelle sundhedsopfattelser.
Resultater spænder fra Udmærket (0) til Dårlig (4).
|
Baseline (præ-intervention) og tre måneders opfølgning (3 måneder efter første behandlingssession)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Opførsel
- Seksuel adfærd
- Seksualitet
- Homoseksualitet
- Seksuelt traume
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Alkohol-relaterede lidelser
- Biseksualitet
- Coitus
- Homoseksualitet, Kvindelig
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-306
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesforskere.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .