- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05569915
Progetto QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
20 novembre 2023 aggiornato da: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, seconda ondata
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia iniziale di interventi di scrittura online su misura specificamente progettati per donne appartenenti a minoranze sessuali, individui transgender e/o persone non binarie per mirare agli esiti primari: sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e alcolismo pericoloso.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a fornire un nuovo metodo per adattare e testare trattamenti di scrittura espressiva (EW) basati sull'evidenza per le donne appartenenti a minoranze sessuali esposte a traumi (SMW) e individui di genere diverso.
I ricercatori (1) descriveranno lo sviluppo e i componenti dei trattamenti EW proposti, (2) discuteranno il nostro piano per valutare l'accettabilità e la fattibilità dello studio proposto, (3) identificheranno i passaggi per caratterizzare l'efficacia preliminare dei trattamenti EW nel ridurre la gravità dei sintomi di PTSD e livelli di consumo pericolosi rispetto al controllo, e (4) evidenziano la nostra strategia per valutare preliminarmente mediatori e moderatori dell'efficacia del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jillian R Scheer, PhD
- Numero di telefono: 315-443-2354
- Email: jrscheer@syr.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Reclutamento
- Syracuse University
-
Contatto:
- Jillian R Scheer, PhD
- Email: jrscheer@syr.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- segnalando la padronanza della lingua inglese
- identificando come donne di minoranza sessuale, comprese le persone di genere diverso
- vivere negli Stati Uniti (US)
- riportare uno o più eventi traumatici di Criterio A
- avere accesso a Internet e alla posta elettronica
- non aver ricevuto supporto psichiatrico ospedaliero negli ultimi sei mesi
Criteri di esclusione:
- mancanza di un criterio di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scrittura espressiva del trauma
Nella condizione traumatica, chiediamo ai partecipanti di scrivere di un'esperienza traumatica, spingendoli a scrivere i loro pensieri e sentimenti più profondi sull'esperienza più traumatica della loro intera vita o su un problema estremamente importante stressante, sconvolgente o emotivo che li ha colpiti.
|
I partecipanti assegnati alla condizione di trauma scriveranno di un'esperienza di trauma per 15-20 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi.
|
Sperimentale: Stigma scrittura espressiva
Nella condizione di stigmatizzazione, chiediamo ai partecipanti di scrivere di un'esperienza di stigmatizzazione, spingendoli a scrivere dei loro pensieri e sentimenti più profondi in merito all'esperienza più difficile o dolorosa di stigmatizzazione o pregiudizio (ad esempio, pregiudizio, bullismo, rifiuto, discriminazione) basata su una o più delle loro identità (ad es. razza/etnia, identità di genere, identità sessuale, religione) che hanno affrontato.
|
I partecipanti assegnati alla condizione di stigma scriveranno di un'esperienza di stigma o pregiudizio per 15-20 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi.
|
Comparatore placebo: Controllo
Nella condizione di controllo, chiediamo ai partecipanti di scrivere della loro giornata, spingendoli a scrivere di quello che hanno fatto ieri dal momento in cui si sono alzati fino al momento in cui sono andati a letto.
|
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo scriveranno delle loro giornate per 15-20 minuti al giorno per cinque giorni consecutivi.
Questa condizione di controllo è standard in molti studi di scrittura espressiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno misurati con le proprietà psicometriche della scala diagnostica post-traumatica per il DSM-5 (PDS-5).
Il PDS-5 è una misura self-report di 24 item progettata per valutare la gravità dei sintomi di PTSD del DSM-5.
La scala a 24 voci comprende una lista di controllo dei tipi di eventi traumatici che l'individuo ha vissuto, l'identificazione dell'evento traumatico più angosciante e una valutazione dei sintomi di PTSD.
La valutazione dei sintomi di PTSD produce un punteggio totale e tre sottoscale (ri-esperienza, evitamento ed eccitazione) e un punteggio limite di 28 o superiore indica una probabile diagnosi di PTSD.
Gli item hanno un punteggio da 1 = una volta alla settimana o meno/poco a 4 = 6 o più volte alla settimana/grave.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno il PDS-5 in riferimento al mese passato.
Alla valutazione di follow-up di una settimana, i partecipanti completeranno il PDS-5 in riferimento alla settimana passata.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Variazione dei livelli di consumo pericolosi
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) verrà utilizzato per misurare i livelli di consumo pericoloso.
L'AUDIT è una misura di screening di 10 elementi del consumo problematico di alcol con singoli elementi che vanno da 0 a 4. Si ritiene che i punteggi di 8 e superiori riflettano il consumo pericoloso di alcol.
Alle valutazioni di base e di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno l'AUDIT in riferimento al mese passato.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Variazione della quantità di bevande
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Per valutare la quantità di bevande bevute nell'ultima settimana, i ricercatori porranno ai partecipanti una domanda che valuta le stime retrospettive del numero di bevande consumate in media (in una settimana tipica).
Gli investigatori valuteranno la variazione del numero totale di bevande consumate in una settimana tipica nell'ultimo mese dal basale al numero totale di bevande consumate nell'ultima settimana al follow-up di una settimana e dal basale al numero totale di bevande consumate in un settimana tipica nell'ultimo mese alla valutazione di follow-up di 3 mesi.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno la domanda sulla quantità di bevande pericolose in riferimento a una settimana tipica durante il mese passato.
Alla valutazione di follow-up di una settimana, i partecipanti completeranno la domanda sulla quantità di bevande pericolose in riferimento alla settimana passata.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nella frequenza del consumo eccessivo
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Gli investigatori valuteranno il numero di giorni in cui si beve molto (giorni in cui i partecipanti assegnati a femmine o intersessuali alla nascita consumano ≥4 bevande standard e i partecipanti assegnati a maschi alla nascita consumano ≥5 bevande standard).
Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai a 4 = quasi tutti i giorni dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore frequenza di bevitori.
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella frequenza dei giorni in cui si beve molto nell'ultimo mese dal basale alla frequenza dei giorni in cui si beve molto nell'ultima settimana al follow-up di una settimana e dal basale alla frequenza dei giorni in cui si beve molto nell'ultimo mese a 3- mesi di follow-up.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti riporteranno la frequenza dei giorni di consumo eccessivo nell'ultimo mese.
Alla valutazione di follow-up di una settimana, i partecipanti segnaleranno la frequenza dei giorni di consumo eccessivo nell'ultima settimana.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della centralità del trauma.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La centralità del trauma sarà misurata con la Centrality of Events Scale (CSE), che valuta fino a che punto un evento è integrato nella storia della vita e nell'identità di un individuo.
Il questionario di 20 voci rappresenta tre fattori di cui il ricordo dell'evento è diventato un (a) punto di riferimento per le deduzioni quotidiane, (b) una parte fondamentale dell'identità personale e (c) un punto di svolta nella storia della vita.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (totalmente in disaccordo) a 5 (totalmente d'accordo) e sommati per ottenere un punteggio totale.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nell'affrontare.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Il coping sarà misurato utilizzando il Brief COPE, una misura di 28 item che valuta le strategie di coping durante lo stress.
Il Brief COPE è composto da 14 sottoscale con due item per sottoscala.
Gli investigatori utilizzeranno otto elementi in quattro sottoscale: auto-distrazione, negazione, disimpegno comportamentale e auto-colpa.
Gli intervistati valutano gli elementi utilizzando una scala Likert a quattro punti che va da 1 ("Non l'ho fatto affatto") a 4 ("L'ho fatto molto").
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di auto-distrazione, negazione, disimpegno comportamentale e auto-colpa per far fronte allo stress.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nelle esperienze relative all'identità della minoranza sessuale
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Le esperienze legate all'identità delle minoranze sessuali saranno valutate con la scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale.
Questa scala contiene 27 elementi e valuta l'occultamento, lo stigma interiorizzato e lo stigma anticipato, tra gli altri costrutti legati all'identità.
Le risposte vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 6 (assolutamente d'accordo).
I punteggi di sottoscala vengono calcolati invertendo gli elementi secondo necessità e calcolando la media delle valutazioni degli elementi di sottoscala.
La composizione della sottoscala è la seguente: preoccupazioni di accettazione (5, 9, 16), motivazione di occultamento (1, 4, 19), incertezza di identità (3, 8, 14, 22), omonegatività interiorizzata (2, 20, 27), processo difficile (12, 17, 23), Superiorità Identità (7, 10, 18), Affermazione Identità (6, 13, 26) e Centralità Identità (11, 15, 21, 24, 25).
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Variazione dello stress percepito.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Lo stress percepito sarà misurato con la Ten-Item Perceived Stress Scale (PSS-10), una misura di autovalutazione di 10 item per valutare il livello di stress sperimentato dagli intervistati.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a cinque punti, da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno il PSS-10 in riferimento al mese passato.
Alla valutazione di follow-up di una settimana, i partecipanti completeranno il PSS-10 in riferimento alla settimana passata.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Variazione dei sintomi di depressione e ansia.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
I sintomi di depressione e ansia saranno valutati utilizzando il Brief Symptom Inventory (BSI).
Il BSI utilizza 18 item in 2 sottoscale per catturare la misura in cui un individuo è stato angosciato da vari sintomi di depressione e ansia nell'ultima settimana (ad esempio, "Nervosismo o tremore interiore" per la sottoscala dell'ansia e "Sentirsi senza speranza per il futuro " per la sottoscala della depressione).
Le possibili opzioni di risposta vanno da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi di depressione e ansia.
Alle valutazioni di follow-up di base, 1 settimana e 3 mesi, i partecipanti completeranno le sottoscale di depressione e ansia in riferimento alla settimana passata.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nella regolazione delle emozioni.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La regolazione delle emozioni sarà valutata con la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
La Difficulties in Emotion Regulation Scale contiene 36 item che catturano la misura in cui un individuo generalmente ha difficoltà a regolare le proprie emozioni.
Gli investigatori useranno la tolleranza all'angoscia e la capacità di tollerare le sottoscale delle emozioni negative.
Le risposte possibili vanno da 1 (Quasi mai; 0-10% delle volte) a 5 (Quasi sempre; 91-100% delle volte).
Punteggi totali maggiori indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni (cioè, disregolazione delle emozioni).
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Alterazione dell'impulsività.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
L'impulsività sarà misurata con lo Short UPPS-P, un questionario self-report di 20 voci che misura cinque dimensioni del comportamento impulsivo (urgenza negativa, mancanza di premeditazione, mancanza di perseveranza, ricerca di sensazioni e urgenza positiva).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti, da Fortemente d'accordo (1) a Fortemente in disaccordo (4).
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala di urgenza negativa dell'UPPS-P.
Gli elementi hanno un punteggio inverso in modo tale che i punteggi più alti indicano una maggiore urgenza negativa (cioè impulsività).
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Alterazione dell'autoefficacia.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
L'autoefficacia sarà misurata dalla scala di autoefficacia generalizzata (GSES).
Il GSES è una misura dell'autoefficacia generale.
Si compone di 10 articoli.
Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero).
Punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Modifica dello stile di attaccamento.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Lo stile di attaccamento sarà misurato utilizzando le Esperienze nelle Relazioni Strette - Forma breve (ECR-SF).
Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala dell'ansia a 6 voci e la sottoscala dell'evitamento a 6 voci.
L'ECR utilizza una scala a 6 punti per valutare sia l'attaccamento ansioso che l'attaccamento evitante.
Le opzioni di risposta vanno da 1 = fortemente in disaccordo a 6 = fortemente d'accordo dove i punteggi più alti rappresentano maggiore ansia e stili di attaccamento evitante.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nell'autocompassione.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
L'auto-compassione sarà misurata con la Self-Compassion Scale (SCS), una misura di self-report di 26 voci del grado in cui gli individui mostrano un atteggiamento gentile e di accettazione verso se stessi.
Gli investigatori utilizzeranno le seguenti sottoscale del SCS: gentilezza verso se stessi, umanità comune e consapevolezza.
Le risposte sono su una scala di tipo Likert da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento di suicidalità.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La suicidalità sarà misurata con l'SBQ-R.
L'ideazione/comportamento suicidario sarà valutato utilizzando l'item 1 dell'SBQ-R.
L'SBQ-R originale è composto da quattro elementi, ma solo l'elemento summenzionato è stato utilizzato nello studio attuale a causa di vincoli di spazio.
Tuttavia, l'elemento 1 dell'SBQ-R è stato raccomandato per scopi di screening ed è stato ripetutamente utilizzato in campioni clinici e non clinici.
Le opzioni di risposta vanno da 0 = mai a 5 = ho tentato di uccidermi e speravo davvero di morire.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno il SBQ-R in riferimento agli ultimi 3 mesi.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambio nella speranza.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La speranza è stata misurata con una scala di speranza - una singola domanda.
I partecipanti valuteranno le loro risposte su una scala analogica visiva da 1 ("per niente fiducioso") a 10 ("molto fiducioso").
I punteggi più alti rappresentano una speranza maggiore.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nell'uso di sostanze.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
L'uso di sostanze sarà valutato utilizzando l'Alcool, Fumo e Substance Involvement Screening Test (ASSIST), una misura di screening della gravità del coinvolgimento con alcol, cannabis, cocaina, stimolanti prescritti, stimolanti di tipo anfetaminico, sedativi e sonniferi, allucinogeni, inalanti , oppioidi da strada, oppioidi da prescrizione e altri farmaci vari.
Le opzioni di risposta includono 0 = no, 1 = sì, ma non negli ultimi 3 mesi e 2 = sì, negli ultimi 3 mesi.
Al basale e alle valutazioni di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno l'ASSIST in riferimento all'uso degli ultimi 3 mesi.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nel consumo problematico di droghe.
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Il consumo problematico di droghe sarà misurato con il test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT).
Il DUDIT è uno strumento di autovalutazione composto da 11 item che identificano i problemi legati all'uso di sostanze.
Il punteggio del DUDIT è duplice: gli elementi da 1 a 9 sono valutati su una scala Likert a cinque punti, mentre gli elementi 10 e 11 sono valutati su una scala a tre punti.
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi.
Punteggi più alti rappresentano un consumo di droga più problematico.
Alle valutazioni di base e di follow-up di 3 mesi, i partecipanti completeranno il DUDIT in riferimento all'uso degli ultimi 3 mesi.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento nella presenza di alcolici pesanti
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La presenza di alcolici pesanti verrà misurata chiedendo se i partecipanti hanno bevuto 4 o più drink se assegnato femmina alla nascita o intersessuale OPPURE 5 o più drink se assegnato maschio alla nascita negli ultimi 3 mesi.
Alle valutazioni di base e di follow-up di 3 mesi, i partecipanti risponderanno alla domanda sulla presenza di alcolici in riferimento agli ultimi 3 mesi.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Alterazione dell'alessitimia
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
L'alessitimia sarà misurata con il Perth Alexithymia Questionnaire (sottoscala di 4 voci di difficoltà negativa nell'identificare i sentimenti e sottoscala di 4 voci di difficoltà negativa che descrive i sentimenti).
Il Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) è una misura self-report di 24 item dell'alexithymia con risposta su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo, 7 = molto d'accordo).
Le sottoscale possono essere sommate per ricavare un punteggio totale complessivo di alessitimia, con punteggi più alti indicativi di livelli più alti di alessitimia.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Alterazione della dissociazione
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
La dissociazione sarà misurata con la Brief Dissociative Experiences Scale (DES-B) - Modified, che è stata recentemente modificata per il DSM-5.
Il DES-B è una scala di otto item che misura i fenomeni di esperienza dissociativa nell'ultima settimana, non necessariamente dissociazione patologica.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 4, con 0 che indica per niente e 4 più di una volta al giorno.
Al basale, 1 settimana e 3 mesi valutazioni di follow-up, i partecipanti completeranno il DES-B in riferimento alla settimana passata.
|
Basale (pre-intervento), post-intervento immediato (1 settimana dopo la prima sessione di trattamento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento dei sintomi di salute fisica
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Gli investigatori valuteranno anche i sintomi di salute fisica utilizzando il Questionario sulla salute del paziente - 15 (PHQ-15), una sottoscala dei sintomi somatici autosomministrata derivata dal PHQ completo.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità dei loro sintomi durante le 4 settimane precedenti su una scala a 3 punti come 0 ("per niente infastidito"), 1 ("infastidito un po'") o 2 ("infastidito molto") .
Il punteggio totale della gravità dei sintomi variava da 0 a 30.
Alle valutazioni di base e di follow-up di 3 mesi, i partecipanti risponderanno alle domande sui sintomi di salute fisica in riferimento al mese passato.
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Cambiamento delle percezioni generali sulla salute
Lasso di tempo: Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
I sintomi di salute fisica saranno valutati utilizzando il primo elemento della Short-Form Health Survey (SF-12).
Le opzioni di risposta sono su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano peggiori percezioni di salute generale.
I punteggi vanno da Eccellente (0) a Scarso (4).
|
Basale (pre-intervento) e follow-up a tre mesi (3 mesi dopo la prima sessione di trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-306
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Indeciso.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio per tre anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati da parte di ricercatori accademici qualificati per interessi di ricerca non commerciali saranno esaminate dai ricercatori dello studio.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici
-
Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
-
Unity Health TorontoUniversity of Ottawa; Toronto Metropolitan UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico cronicoCanada
-
York UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressCanada
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoDisturbo da stress post-traumatico nei bambini | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenzaStati Uniti
-
Jens Rikardt AndersenOslo University HospitalCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressNorvegia
-
University of ZurichCompletatoDisturbo post traumatico da stress (PTSD) | Disturbo da stress post-traumatico complesso (CPTSD)Svizzera
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS Trust; Lincolnshire Partnership NHS Foundation...CompletatoViolenza domestica | Trauma, psicologico | Disturbo da stress post-traumatico nei bambini | Terapia dell'esposizione narrativa | Disturbo post-traumatico da stress in adolescenza | Complesso di disturbo da stress post-traumaticoRegno Unito
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti