- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05569915
Project QueST: квир-выжившие после травмы (QueST2023)
17 марта 2026 г. обновлено: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: квир-выжившие после травмы, волна 2
Цель этого исследования — проверить первоначальную эффективность адаптированных онлайн-интервенций, специально разработанных для женщин из числа сексуальных меньшинств, трансгендеров и/или небинарных людей, для достижения основных результатов: симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и опасного употребления алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на предоставление нового метода адаптации и тестирования основанных на фактических данных методов экспрессивного письма (EW) для женщин из числа сексуальных меньшинств (SMW), подвергшихся травме, и людей разного пола.
Исследователи (1) опишут разработку и компоненты предлагаемых методов лечения EW, (2) обсудят наш план оценки приемлемости и осуществимости предлагаемого исследования, (3) определят шаги для характеристики предварительной эффективности лечения EW в снижении тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. и опасные уровни употребления алкоголя по сравнению с контролем, и (4) выделить нашу стратегию предварительной оценки медиаторов и модераторов эффективности лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Syracuse University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- сообщает о свободном владении английским языком
- идентификация женщин из числа сексуальных меньшинств, включая людей разного пола
- проживающий в Соединенных Штатах (США)
- сообщение об одном или нескольких травмирующих событиях по критерию А
- наличие доступа к интернету и электронной почте
- не получали стационарную психиатрическую поддержку в течение последних шести месяцев
Критерий исключения:
- несоответствие критерию включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травматическое экспрессивное письмо
В состоянии травмы мы просим участников написать о травмирующем опыте, побуждая их написать свои самые глубокие мысли и чувства по поводу самого травматического опыта всей их жизни или чрезвычайно важной стрессовой, расстраивающей или эмоциональной проблемы, которая их затронула.
|
Участники, назначенные на состояние травмы, будут писать о переживании травмы от 15 до 20 минут в день в течение пяти дней подряд.
|
|
Экспериментальный: Выразительное письмо со стигмой
В условиях стигмы мы просим участников написать о своем опыте стигмы, побуждая их написать о своих самых глубоких мыслях и чувствах по поводу самого сложного или болезненного опыта стигмы или предвзятости (например, предубеждения, запугивания, отвержения, дискриминации) на основе на одной или нескольких своих идентичностях (например, расовой/этнической принадлежности, гендерной идентичности, сексуальной идентичности, религии), с которыми они столкнулись.
|
Участники, которым назначено состояние стигмы, будут писать о своем опыте стигмы или предвзятости от 15 до 20 минут в день в течение пяти дней подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольном условии мы просим участников написать о своем дне, предлагая им написать о том, что они делали вчера с того момента, как они встали, и до того времени, когда они ложились спать.
|
Участники, отнесенные к контрольному условию, будут писать о своих днях по 15–20 минут в день в течение пяти дней подряд.
Это контрольное условие является стандартным для многих исследований выразительного письма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будут измеряться с помощью психометрических свойств посттравматической диагностической шкалы для DSM-5 (PDS-5).
PDS-5 представляет собой самоотчет из 24 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Шкала из 24 пунктов включает контрольный список типов травмирующих событий, которые пережил человек, идентификацию наиболее неприятных травмирующих событий и оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Оценка симптомов посттравматического стрессового расстройства дает общий балл и три субшкалы (повторное переживание, избегание и возбуждение), а пороговое значение 28 или выше указывает на вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства.
Пункты оцениваются от 1 = один раз в неделю или реже/немного до 4 = 6 или более раз в неделю/тяжелая.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит PDS-5 со ссылкой на прошлый месяц.
При последующем оценивании в течение одной недели участники заполнят PDS-5 со ссылкой на прошедшую неделю.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение уровня опасного употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), будет использоваться для измерения опасных уровней употребления алкоголя.
AUDIT представляет собой скрининговую меру проблемного употребления алкоголя, состоящую из 10 пунктов, при этом отдельные пункты варьируются от 0 до 4. Считается, что баллы 8 и выше отражают опасное употребление алкоголя.
При исходной оценке и последующем оценивании через 3 месяца участники должны пройти ПРОВЕРКУ в отношении прошлого месяца.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение количества выпитого
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Чтобы оценить количество выпитого за последнюю неделю, исследователи задают участникам один вопрос, который оценивает ретроспективные оценки среднего количества выпитого (за обычную неделю).
Исследователи оценят изменение общего количества напитков, выпитых в типичную неделю в прошлом месяце, по сравнению с исходным уровнем до общего количества напитков, выпитых за последнюю неделю в течение одной недели последующего наблюдения, и от исходного уровня до общего количества напитков, выпитых за неделю. типичная неделя в прошлом месяце при контрольной оценке через 3 месяца.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит вопрос об опасном количестве употребления алкоголя в отношении типичной недели в течение последнего месяца.
Во время последующей оценки в течение одной недели участники ответят на вопрос об опасном количестве выпитого в отношении прошлой недели.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение частоты употребления алкоголя в больших количествах
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Исследователи оценят количество дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах (дней, когда участники, отнесенные к женщинам или интерсексуалам при рождении, потребляли ≥4 стандартных порций, а участники, отнесенные к мужчинам при рождении, потребляли ≥5 стандартных порций).
Варианты ответов варьируются от 0 = никогда до 4 = почти каждый день, где более высокие баллы означают большую частоту употребления алкоголя в больших количествах.
Исследователи оценят изменение частоты дней пьянства за последний месяц от исходного уровня до частоты дней пьянства за последнюю неделю в течение одной недели последующего наблюдения и от исходного уровня до частоты дней пьянства за последний месяц в 3–4 месяца. месяца наблюдения.
При исходной оценке и последующем наблюдении через 3 месяца участники будут сообщать о частоте дней, когда они употребляли алкоголь в больших количествах, за последний месяц.
При последующем обследовании в течение одной недели участники сообщат о частоте употребления алкоголя в течение последней недели.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральности травмы.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Центральность травмы будет измеряться с помощью Шкалы центральности событий (CSE), которая оценивает, в какой степени событие интегрировано в историю жизни и личность человека.
Анкета из 20 пунктов представляет три фактора, из которых память о событии стала (а) точкой отсчета для повседневных выводов, (б) основной частью личной идентичности и (в) поворотным моментом в истории жизни.
Пункты оцениваются по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение совладания.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Совладание будет измеряться с помощью краткого теста COPE, состоящего из 28 пунктов, который оценивает стратегии преодоления стресса.
Краткий COPE состоит из 14 подшкал, по два пункта в каждой подшкале.
Исследователи будут использовать восемь пунктов по четырем подшкалам: самоотвлечение, отрицание, поведенческое отстранение и самообвинение.
Респонденты оценивают пункты по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 («Я вообще этим не занимался») до 4 («Я много этим занимался»).
Более высокие баллы указывают на более широкое использование самоотвлечения, отрицания, поведенческого отстранения и самообвинения, чтобы справиться со стрессом.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение опыта, связанного с идентичностью сексуальных меньшинств
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Опыт, связанный с идентичностью сексуальных меньшинств, будет оцениваться по шкале идентичности лесбиянок, геев и бисексуалов.
Эта шкала содержит 27 пунктов и оценивает сокрытие, внутреннюю стигму и ожидаемую стигму, а также другие конструкции, связанные с идентичностью.
Ответы варьируются от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен).
Баллы по подшкалам рассчитываются путем обратного оценивания элементов по мере необходимости и усреднения оценок элементов по подшкалам.
Состав подшкал следующий: озабоченность принятием (5, 9, 16), мотивация сокрытия (1, 4, 19), неуверенность в идентичности (3, 8, 14, 22), интернализированная гомонегативность (2, 20, 27), трудный процесс. (12, 17, 23), превосходство идентичности (7, 10, 18), подтверждение идентичности (6, 13, 26) и центральное положение идентичности (11, 15, 21, 24, 25).
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса из десяти пунктов (PSS-10), состоящей из 10 пунктов самоотчетной меры для оценки уровня стресса, испытываемого респондентами.
Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит PSS-10 в отношении прошлого месяца.
В течение одной недели последующая оценка участников заполнит PSS-10 в отношении прошлой недели.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Симптомы депрессии и тревоги будут оцениваться с использованием краткого перечня симптомов (BSI).
BSI использует 18 пунктов по 2 подшкалам, чтобы определить, в какой степени человек был огорчен различными симптомами депрессии и тревоги за последнюю неделю (например, «Нервозность или внутренняя дрожь» для подшкалы тревоги и «Чувство безнадежности в отношении будущего»). "для подшкалы депрессии).
Возможные варианты ответа варьируются от 0 (Нисколько) до 4 (Крайне).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии и тревоги.
На исходных, 1-недельных и 3-месячных последующих оценках участники заполнят подшкалы депрессии и тревоги в отношении прошлой недели.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение регуляции эмоций.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Регуляция эмоций будет оцениваться по Шкале трудностей регуляции эмоций (DERS).
Шкала трудностей в регуляции эмоций содержит 36 пунктов, которые отражают степень, в которой у человека обычно возникают проблемы с регулированием своих эмоций.
Исследователи будут использовать субшкалы толерантности к дистресу и способности переносить негативные эмоции.
Возможные ответы варьируются от 1 (почти никогда; 0–10 % времени) до 5 (почти всегда; 91–100 % времени).
Более высокие общие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций (т. е. нарушение регуляции эмоций).
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение импульсивности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Импульсивность будет измеряться с помощью Short UPPS-P, опросника для самоотчетов из 20 пунктов, который измеряет пять параметров импульсивного поведения (отрицательная срочность, отсутствие преднамеренности, отсутствие настойчивости, поиск ощущений и позитивная срочность).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от «Полностью согласен» (1) до «Полностью не согласен» (4).
Следователи будут использовать отрицательную подшкалу срочности из UPPS-P.
Элементы оцениваются в обратном порядке, так что более высокие баллы указывают на большую негативную срочность (т. Е. Импульсивность).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение самоэффективности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Самоэффективность будет измеряться по Обобщенной шкале самоэффективности (GSES).
GSES является мерой общей самоэффективности.
Он состоит из 10 пунктов.
Респонденты оценивают каждый пункт по шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно).
Более высокие баллы представляют большую самоэффективность.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение стиля привязанности.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Стиль привязанности будет измеряться с помощью краткой формы «Опыт близких отношений» (ECR-SF).
Исследователи будут использовать подшкалу беспокойства из 6 пунктов и подшкалу избегания из 6 пунктов.
ECR использует 6-балльную шкалу для оценки как тревожной привязанности, так и избегающей привязанности.
Варианты ответа варьируются от 1 = совершенно не согласен до 6 = полностью согласен, где более высокие баллы представляют более тревожный и избегающий стили привязанности.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение самосострадания.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Сострадание к себе будет измеряться с помощью Шкалы самосострадания (SCS), состоящей из 26 пунктов, позволяющей оценить степень, в которой люди проявляют доброе и принимающее отношение к себе.
Исследователи будут использовать следующие субшкалы SCS: доброта к себе, человечность и внимательность.
Ответы представлены по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда, причем более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение суицидального поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Суицидальность будет измеряться с помощью SBQ-R.
Суицидальные мысли/поведение будут оцениваться с использованием пункта 1 опросника SBQ-R.
Первоначальный SBQ-R состоит из четырех элементов, но в текущем исследовании использовался только вышеупомянутый элемент из-за нехватки места.
Однако пункт 1 SBQ-R был рекомендован для целей скрининга и неоднократно использовался в клинических и неклинических образцах.
Варианты ответов варьируются от 0 = никогда до 5 = я пытался покончить с собой и очень надеялся умереть.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит SBQ-R в отношении последних 3 месяцев.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение в надежде.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Надежда измерялась по шкале надежды – один вопрос.
Участники оценивают свои ответы по визуальной аналоговой шкале от 1 ("совсем не обнадеживающе") до 10 ("очень обнадеживающе").
Более высокие баллы означают большую надежду.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение употребления вещества.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Употребление психоактивных веществ будет оцениваться с помощью скринингового теста на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST), скринингового показателя тяжести вовлечения в употребление алкоголя, каннабиса, кокаина, рецептурных стимуляторов, стимуляторов амфетаминового ряда, седативных и снотворных средств, галлюциногенов, ингалянтов. , уличные опиоиды, отпускаемые по рецепту опиоиды и другие разные наркотики.
Варианты ответов: 0 = нет, 1 = да, но не в течение последних 3 месяцев и 2 = да, в течение последних 3 месяцев.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит ASSIST в отношении использования за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение проблематичного употребления наркотиков.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Проблемное употребление наркотиков будет измеряться с помощью Теста идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT).
DUDIT представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 11 пунктов, определяющих проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Оценка DUDIT двояка: пункты с 1 по 9 оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта, а пункты 10 и 11 оцениваются по трехбалльной шкале.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Более высокие баллы представляют более проблемное употребление наркотиков.
На исходном уровне и через 3 месяца последующая оценка участников заполнит DUDIT в отношении использования за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение присутствия в состоянии алкогольного опьянения
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Присутствие тяжелого пьянства будет измеряться путем опроса участников, выпивших 4 или более порций алкоголя, если при рождении они были назначены женщинами или интерсексуалами, ИЛИ 5 или более порций алкоголя, если при рождении были назначены мужчины, за последние 3 месяца.
При исходной оценке и последующем наблюдении через 3 месяца участники ответят на вопрос о наличии алкогольного опьянения в отношении последних 3 месяцев.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение алекситимии
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Алекситимия будет измеряться с помощью Пертского опросника алекситимии (подшкала отрицательной сложности с определением чувств из 4 пунктов и подшкала отрицательной сложности с описанием чувств из 4 пунктов).
Пертский опросник по алекситимии (PAQ) представляет собой самооценку алекситимии, состоящую из 24 пунктов, на которую отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен).
Подшкалы можно суммировать для получения общего общего балла алекситимии, при этом более высокие баллы указывают на более высокие уровни алекситимии.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение диссоциации
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Диссоциация будет измеряться с помощью шкалы кратких диссоциативных переживаний (DES-B) — Modified, которая недавно была модифицирована для DSM-5.
DES-B представляет собой шкалу из восьми пунктов, которая измеряет явления диссоциативного опыта за последнюю неделю, не обязательно патологическую диссоциацию.
Варианты ответа варьируются от 0 до 4, где 0 означает, что нет вообще, а 4 чаще, чем один раз в день.
На исходных, 1-недельных и 3-месячных последующих оценках участники заполнят DES-B со ссылкой на прошедшую неделю.
|
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (1 неделя после первого сеанса лечения) и последующее наблюдение через три месяца (3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение симптомов физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Исследователи также будут оценивать симптомы соматического здоровья, используя Опросник здоровья пациента - 15 (PHQ-15), подшкалу соматических симптомов, которую пациент самостоятельно задает, полученную из полного PHQ.
Участников просят оценить тяжесть своих симптомов в течение предыдущих 4 недель по 3-балльной шкале: 0 («совсем не беспокоит»), 1 («немного беспокоит») или 2 («сильно беспокоит»). .
Суммарная оценка тяжести симптомов варьировала от 0 до 30.
При исходной оценке и последующем наблюдении через 3 месяца участники ответят на вопросы о симптомах соматического здоровья в отношении последнего месяца.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
|
Изменение общего представления о здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Симптомы физического здоровья будут оцениваться с использованием первого пункта краткого обследования состояния здоровья (SF-12).
Варианты ответов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на худшее общее восприятие здоровья.
Оценки варьируются от «отлично» (0) до «плохо» (4).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и последующее наблюдение через три месяца (через 3 месяца после первого сеанса лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Сексуальное поведение
- Сексуальность
- Гомосексуальность
- Сексуальная травма
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Бисексуальность
- Коитус
- Гомосексуальность, Женская
Другие идентификационные номера исследования
- 20-306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Не определился.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования в течение трех лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным от квалифицированных академических исследователей для некоммерческих исследовательских интересов будут рассмотрены исследователями исследования.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .