- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05569915
Projekt QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Celem tego badania jest przetestowanie początkowej skuteczności dostosowanych interwencji w zakresie pisania online, zaprojektowanych specjalnie dla kobiet z mniejszości seksualnych, osób transpłciowych i / lub osób niebinarnych, aby ukierunkować się na główne wyniki: objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) i ryzykowne picie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowej metody adaptacji i testowania opartych na dowodach terapii ekspresyjnego pisania (EW) dla kobiet z mniejszości seksualnych narażonych na traumę (SMW) i osób zróżnicowanych pod względem płci.
Badacze (1) opiszą rozwój i elementy proponowanych terapii EW, (2) omówią nasz plan oceny dopuszczalności i wykonalności proponowanego badania, (3) określą kroki mające na celu scharakteryzowanie wstępnej skuteczności terapii EW w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD i niebezpiecznych poziomów picia w porównaniu z grupą kontrolną oraz (4) podkreślają naszą strategię wstępnej oceny mediatorów i moderatorów skuteczności leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- zgłaszanie znajomości języka angielskiego
- identyfikowanie się jako kobiety z mniejszości seksualnych, w tym osoby zróżnicowane płciowo
- mieszka w Stanach Zjednoczonych (USA)
- zgłaszanie jednego lub więcej traumatycznych wydarzeń Kryterium A
- posiadanie dostępu do Internetu i poczty elektronicznej
- nieotrzymujące stacjonarnej pomocy psychiatrycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- nie spełnia kryterium włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Traumatyczne pisanie ekspresyjne
W stanie traumy prosimy uczestników, aby opisali traumatyczne przeżycie, co skłoniło ich do napisania najgłębszych myśli i uczuć na temat najbardziej traumatycznego doświadczenia w całym ich życiu lub niezwykle ważnego stresującego, niepokojącego lub emocjonalnego problemu, który ich dotknął.
|
Uczestnicy przydzieleni do stanu traumy będą pisać o doświadczeniu traumy przez 15 do 20 minut dziennie przez pięć kolejnych dni.
|
|
Eksperymentalny: Piętno Ekspresyjne pisanie
W stanie napiętnowania prosimy uczestników o napisanie o doświadczeniu napiętnowania, co skłoniło ich do napisania najgłębszych myśli i uczuć na temat najtrudniejszego lub najboleśniejszego doświadczenia napiętnowania lub uprzedzenia (np. uprzedzeń, zastraszania, odrzucenia, dyskryminacji) na podstawie na jednej lub kilku ich tożsamościach (np. rasie/pochodzeniu etnicznym, tożsamości płciowej, tożsamości seksualnej, religii), z którymi się zetknęli.
|
Uczestnicy przydzieleni do stanu napiętnowania będą pisać o doświadczeniu napiętnowania lub uprzedzeń przez 15 do 20 minut dziennie przez pięć kolejnych dni.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
W warunku kontrolnym prosimy uczestników o napisanie o swoim dniu, zachęcając ich do napisania o tym, co robili wczoraj od chwili, gdy wstali do czasu, kiedy położyli się spać.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego będą pisać o swoich dniach przez 15 do 20 minut dziennie przez pięć kolejnych dni.
Ten warunek kontrolny jest standardem w wielu badaniach nad ekspresyjnym pisaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) będą mierzone za pomocą Psychometrycznych Właściwości Posttraumatycznej Skali Diagnostycznej dla DSM-5 (PDS-5).
PDS-5 to 24-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny nasilenia objawów PTSD DSM-5.
Składająca się z 24 pozycji skala obejmuje listę typów zdarzeń traumatycznych, których doświadczyła osoba, identyfikację najbardziej stresującego wydarzenia traumatycznego oraz ocenę objawów PTSD.
Ocena objawów PTSD daje łączny wynik i trzy podskale (ponowne doświadczanie, unikanie i pobudzenie), a punkt odcięcia 28 lub wyższy wskazuje na prawdopodobną diagnozę PTSD.
Pozycje są punktowane 1 = raz w tygodniu lub mniej/trochę do 4 = 6 lub więcej razy w tygodniu/dotkliwe.
Podczas oceny wyjściowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią PDS-5 w odniesieniu do poprzedniego miesiąca.
Podczas tygodniowej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią PDS-5 w odniesieniu do poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana niebezpiecznych poziomów picia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu niebezpiecznego picia.
AUDIT to 10-punktowa miara przesiewowa problemowego spożywania alkoholu, z poszczególnymi pozycjami w zakresie od 0 do 4. Uważa się, że wyniki 8 i wyższe odzwierciedlają ryzykowne spożywanie alkoholu.
Podczas oceny początkowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią AUDYT w odniesieniu do poprzedniego miesiąca.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana ilości picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Aby ocenić ilość wypijanych napojów w ciągu ostatniego tygodnia, badacze zadają uczestnikom jedno pytanie, które ocenia retrospektywne szacunki dotyczące średniej liczby wypijanych napojów (w typowym tygodniu).
Badacze ocenią zmianę całkowitej liczby napojów wypitych w typowym tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca od wartości wyjściowej do całkowitej liczby napojów wypitych w ostatnim tygodniu w ramach tygodniowej obserwacji oraz od wartości wyjściowej do całkowitej liczby napojów wypitych w ciągu jednego tygodnia. typowy tydzień w ciągu ostatniego miesiąca w ocenie kontrolnej po 3 miesiącach.
Podczas oceny wyjściowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią pytanie o niebezpieczną ilość do spożycia w odniesieniu do typowego tygodnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Podczas tygodniowej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią pytanie o niebezpieczną ilość do spożycia w odniesieniu do poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana częstotliwości intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Badacze ocenią liczbę dni intensywnego picia (dni, w których uczestnicy, którym przy urodzeniu przydzielono kobiety lub osoby interseksualne, spożywają ≥4 standardowe drinki, a uczestnicy, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę, spożywają ≥5 standardowych drinków).
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = prawie codziennie, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość intensywnego picia.
Badacze ocenią zmianę częstości dni intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca od wartości początkowej do częstotliwości dni intensywnego picia w ostatnim tygodniu podczas tygodniowej obserwacji oraz od wartości początkowej do częstotliwości dni intensywnego picia w ostatnim miesiącu na 3- miesięczna obserwacja.
Podczas oceny wyjściowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość dni intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca.
Podczas tygodniowej oceny uzupełniającej uczestnicy będą zgłaszać częstotliwość dni intensywnego picia w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana centralności traumy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Centralność traumy będzie mierzona za pomocą Skali Centralności Wydarzeń (CSE), która ocenia, w jakim stopniu zdarzenie jest zintegrowane z historią życia i tożsamością jednostki.
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji przedstawia trzy czynniki, dla których wspomnienie wydarzenia stało się (a) punktem odniesienia dla codziennych wniosków, (b) podstawową częścią tożsamości osobistej oraz (c) punktem zwrotnym w historii życia.
Pozycje są oceniane w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) i sumowane, aby uzyskać całkowity wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w radzeniu sobie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Radzenie sobie będzie mierzone za pomocą Krótkiego COPE, 28-itemowej miary, która ocenia strategie radzenia sobie podczas stresu.
Krótki COPE składa się z 14 podskal, po dwie pozycje na podskalę.
Badacze użyją ośmiu elementów w czterech podskalach: rozproszenie uwagi, zaprzeczanie, wycofanie się z zachowania i obwinianie siebie.
Respondenci oceniają pozycje za pomocą czteropunktowej skali Likerta, od 1 („W ogóle tego nie robiłem”) do 4 („Robiłem to często”).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wykorzystywanie rozpraszania uwagi, zaprzeczania, wycofania się z zachowania i obwiniania siebie w radzeniu sobie ze stresem.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana doświadczeń związanych z tożsamością mniejszości seksualnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Doświadczenia związane z tożsamością mniejszości seksualnych zostaną ocenione za pomocą Skali Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów.
Ta skala zawiera 27 pozycji i ocenia ukrywanie, zinternalizowane piętno i przewidywane piętno, wśród innych konstruktów związanych z tożsamością.
Odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki w podskalach są obliczane przez odwrotne ocenianie pozycji w razie potrzeby i uśrednianie ocen pozycji w podskalach.
Skład podskali przedstawia się następująco: Obawy przed akceptacją (5, 9, 16), Motywacja do ukrywania (1, 4, 19), Niepewność tożsamości (3, 8, 14, 22), Zinternalizowana jednorodność (2, 20, 27), Trudny proces (12, 17, 23), Wyższość tożsamości (7, 10, 18), Afirmacja tożsamości (6, 13, 26) i Centralność tożsamości (11, 15, 21, 24, 25).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana postrzeganego stresu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Dziesięciopunktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10), składającej się z 10 pozycji samoopisowych, służących do oceny poziomu stresu doświadczanego przez respondentów.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Podczas oceny początkowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią PSS-10 w odniesieniu do poprzedniego miesiąca.
Podczas tygodniowej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią PSS-10 w odniesieniu do poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana objawów depresji i lęku.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Objawy depresji i lęku zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI).
BSI wykorzystuje 18 pozycji w 2 podskalach, aby uchwycić stopień, w jakim dana osoba była przygnębiona różnymi objawami depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia (np. „nerwowość lub drżenie wewnętrzne” dla podskali lęku i „poczucie beznadziejności co do przyszłości " dla podskali depresji).
Możliwe odpowiedzi mieszczą się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji i lęku.
Podczas oceny wyjściowej, 1-tygodniowej i 3-miesięcznej, uczestnicy uzupełnią podskale depresji i lęku w odniesieniu do poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana regulacji emocji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Regulacja emocji zostanie oceniona za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS).
Skala Trudności w Regulacji Emocji zawiera 36 pozycji, które odzwierciedlają stopień, w jakim dana osoba ma ogólnie problemy z regulowaniem swoich emocji.
Badacze wykorzystają podskale tolerancji na stres i zdolności do tolerowania negatywnych emocji.
Możliwe odpowiedzi wahają się od 1 (Prawie nigdy; 0-10% czasu) do 5 (Prawie zawsze; 91-100% czasu).
Większe wyniki całkowite wskazują na większe trudności z regulacją emocji (tj. Rozregulowanie emocji).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana impulsywności.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Impulsywność będzie mierzona za pomocą krótkiego UPPS-P, 20-elementowego kwestionariusza samoopisowego, który mierzy pięć wymiarów impulsywnego zachowania (negatywna pilność, brak premedytacji, brak perseweracji, poszukiwanie doznań i pozytywna pilność).
Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (4).
Badacze użyją negatywnej podskali pilności z UPPS-P.
Pozycje są punktowane odwrotnie, tak że wyższe wyniki wskazują na większą negatywną pilność (tj. Impulsywność).
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES).
GSES jest miarą ogólnego poczucia własnej skuteczności.
Składa się z 10 elementów.
Respondenci oceniają każdą pozycję na skali od 1 (całkowicie nieprawdziwa) do 4 (całkowicie prawdziwa).
Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana stylu przywiązania.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Styl przywiązania będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Doświadczenia w bliskich związkach – wersja krótka (ECR-SF).
Badacze użyją 6-itemowej podskali lęku i 6-itemowej podskali unikania.
ECR wykorzystuje 6-stopniową skalę do oceny zarówno przywiązania lękowego, jak i przywiązania unikowego.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 6 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy niepokój i unikowe style przywiązania.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w samowspółczuciu.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Współczucie wobec samego siebie będzie mierzone za pomocą Skali Współczucia wobec siebie (SCS), składającej się z 26 pozycji samoopisowej miary stopnia, w jakim jednostki wykazują życzliwą i akceptującą postawę wobec siebie.
Badacze wykorzystają następujące podskale SCS: życzliwość dla siebie, zwykłe człowieczeństwo i uważność.
Odpowiedzi są na skali typu Likerta od 1 = prawie nigdy do 5 = prawie zawsze, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w samobójstwie.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Samobójstwo będzie mierzone za pomocą SBQ-R.
Myśli/zachowania samobójcze zostaną ocenione przy użyciu pozycji 1 kwestionariusza SBQ-R.
Oryginalny SBQ-R składa się z czterech elementów, ale tylko wspomniany element został wykorzystany w obecnym badaniu ze względu na ograniczenia przestrzenne.
Jednak pozycja 1 kwestionariusza SBQ-R była zalecana do celów przesiewowych i była wielokrotnie stosowana w próbkach klinicznych i nieklinicznych.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 5 = próbowałem się zabić i naprawdę miałem nadzieję, że umrę.
Podczas oceny wyjściowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią SBQ-R w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w nadziei.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Nadzieję mierzono za pomocą skali nadziei - pojedynczego pytania.
Uczestnicy ocenią swoje odpowiedzi na wizualnej skali analogowej od 1 („w ogóle nie mam nadziei”) do 10 („z dużą nadzieją”).
Wyższe wyniki oznaczają większą nadzieję.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w używaniu substancji.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Używanie substancji zostanie ocenione za pomocą testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST), przesiewowej miary nasilenia uzależnienia od alkoholu, konopi indyjskich, kokainy, stymulantów na receptę, stymulantów typu amfetaminy, środków uspokajających i nasennych, halucynogenów, środków wziewnych , opioidy uliczne, opioidy na receptę i inne różne narkotyki.
Opcje odpowiedzi to 0 = nie, 1 = tak, ale nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i 2 = tak, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Podczas oceny początkowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy wypełnią ASSIST w odniesieniu do użytkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w problematycznym używaniu narkotyków.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Problemowe zażywanie narkotyków będzie mierzone za pomocą Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Narkotyków (DUDIT).
DUDIT to narzędzie samoopisowe składające się z 11 pozycji identyfikujących problemy związane z używaniem substancji.
Punktacja DUDIT jest dwojaka: pozycje od 1 do 9 są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, a pozycje 10 i 11 na trzystopniowej skali.
Ogólny wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki oznaczają większe problematyczne zażywanie narkotyków.
Podczas oceny początkowej i oceny uzupełniającej po 3 miesiącach uczestnicy wypełnią DUDIT w odniesieniu do użytkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana obecności intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Obecność intensywnego picia będzie mierzona poprzez pytanie, czy uczestnicy wypili 4 lub więcej drinków, jeśli przy urodzeniu przypisano im kobietę lub osobę interseksualną LUB 5 lub więcej drinków, jeśli przy urodzeniu przypisano im mężczyznę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Podczas oceny początkowej i 3-miesięcznej obserwacji uczestnicy odpowiedzą na pytanie dotyczące intensywnego picia w odniesieniu do ostatnich 3 miesięcy.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w aleksytymii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Aleksytymia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Aleksytymii Pertha (podskala z 4 pozycjami negatywnymi – trudność w identyfikowaniu uczuć i podskala 4 pozycje negatywna – trudność w opisywaniu uczuć).
Kwestionariusz Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) to 24-punktowa samoopisowa miara aleksytymii, na którą odpowiedzi udziela się na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Podskale można zsumować, aby uzyskać ogólny całkowity wynik aleksytymii, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aleksytymii.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana w dysocjacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Dysocjacja będzie mierzona za pomocą Skali Krótkich Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-B) - Zmodyfikowana, która została niedawno Zmodyfikowana dla DSM-5.
DES-B to ośmiopunktowa skala, która mierzy zjawisko doświadczenia dysocjacyjnego w ciągu ostatniego tygodnia, niekoniecznie dysocjacji patologicznej.
Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza wcale, a 4 częściej niż raz dziennie.
Podczas oceny początkowej, 1-tygodniowej i 3-miesięcznej, uczestnicy wypełnią DES-B w odniesieniu do poprzedniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji (1 tydzień po pierwszej sesji leczenia) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana objawów zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Badacze ocenią również objawy zdrowia fizycznego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 15 (PHQ-15), podskali objawów somatycznych do samodzielnego stosowania, wywodzącej się z pełnego kwestionariusza PHQ.
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni w 3-punktowej skali jako 0 („w ogóle nie przeszkadzało”), 1 („trochę przeszkadzało”) lub 2 („bardzo przeszkadzało”). .
Całkowita ocena nasilenia objawów mieściła się w zakresie od 0 do 30.
Podczas oceny wyjściowej i 3-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące objawów zdrowia fizycznego w odniesieniu do poprzedniego miesiąca.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
|
Zmiana ogólnego postrzegania zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Symptomy zdrowia fizycznego zostaną ocenione przy użyciu pierwszej pozycji Skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
Opcje odpowiedzi są na 5-punktowej skali Likerta, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze ogólne postrzeganie zdrowia.
Wyniki wahają się od doskonałego (0) do słabego (4).
|
Linia bazowa (przed interwencją) i trzymiesięczna obserwacja (3 miesiące po pierwszej sesji leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zachowanie
- Zachowania seksualne
- Seksualność
- Homoseksualizm
- Uraz seksualny
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Biseksualizm
- Seks
- Homoseksualizm kobiet
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Niezdecydowany.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania przez trzy lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o dostęp do danych złożone przez wykwalifikowanych badaczy akademickich w celach badawczych o charakterze niekomercyjnym będą rozpatrywane przez badaczy.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .