- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05569915
Project QueST: Queer Survivors of Trauma (QueST2023)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer Survivors of Trauma, Wave 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata räätälöityjen online-kirjoitusinterventioiden, jotka on suunniteltu erityisesti seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille, transsukupuolisille henkilöille ja/tai ei-binaarisille ihmisille, ensisijaisten tulosten, kuten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden ja vaarallisen juomisen, tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi menetelmä näyttöön perustuvan ekspressiivisen kirjoittamisen (EW) mukauttamiseen ja testaamiseen traumalle altistuneille seksuaalivähemmistön naisille (SMW) ja sukupuolittain erilaisille yksilöille.
Tutkijat (1) kuvaavat ehdotettujen EW-hoitojen kehitystä ja komponentteja, (2) keskustelevat suunnitelmastamme ehdotetun tutkimuksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi, (3) määrittelevät vaiheet EW-hoitojen alustavan tehokkuuden karakterisoimiseksi PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä. ja vaaralliset juomistasot verrokkiin verrattuna, ja (4) korostaa strategiaamme hoidon tehokkuuden välittäjien ja moderaattorien alustavaksi arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- raportoida sujuvasti englannin kielestä
- seksuaalivähemmistöön kuuluvien naisten tunnistaminen, mukaan lukien sukupuolittain erilaisia ihmisiä
- asuu Yhdysvalloissa (USA)
- yhden tai useamman kriteerin A traumaattisen tapahtuman ilmoittaminen
- joilla on pääsy Internetiin ja sähköpostiin
- ei ole saanut psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä sisällyttämiskriteeriä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trauma Ilmeinen kirjoittaminen
Traumatilassa pyydämme osallistujia kirjoittamaan traumaattisesta kokemuksesta, joka saa heidät kirjoittamaan syvimmät ajatuksensa ja tunteensa koko elämänsä traumaattisimmasta kokemuksesta tai erittäin tärkeästä stressaavasta, järkyttävästä tai emotionaalisesta ongelmasta, joka on vaikuttanut heihin.
|
Traumatilanteeseen nimetyt osallistujat kirjoittavat traumakokemuksestaan 15–20 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Stigma Expressive Writing
Stigmatilassa pyydämme osallistujia kirjoittamaan leimautumisen kokemuksesta, mikä saa heidät kirjoittamaan syvimmistä ajatuksistaan ja tunteistaan vaikeimmasta tai tuskallisimmasta leimautumisen tai ennakkoluulojen (esim. ennakkoluulojen, kiusaamisen, hylkäämisen, syrjinnän) kokemuksesta. yhdestä tai useammasta identiteetistä (esim. rotu/etnisyys, sukupuoli-identiteetti, seksuaalinen identiteetti, uskonto), jonka he ovat kohdanneet.
|
Leimautumisen tilaan määritetyt osallistujat kirjoittavat leimautumisesta tai harhasta 15–20 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrollitilassa pyydämme osallistujia kirjoittamaan päivästään, jolloin he kehottavat heitä kirjoittamaan siitä, mitä he tekivät eilen heräämisestä nukkumaanmenoon.
|
Kontrolliehtoon määritetyt osallistujat kirjoittavat päivästään 15–20 minuuttia päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Tämä ohjausehto on vakiona monissa ilmeikkäissä kirjoitustutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet mitataan DSM-5:n posttraumaattisen diagnostisen asteikon psykometristen ominaisuuksien avulla (PDS-5).
PDS-5 on 24-kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan DSM-5-PTSD-oireiden vakavuutta.
24 kohdan asteikko sisältää tarkistuslistan yksilön kokemista traumaattisista tapahtumatyypeistä, tuskallisimman traumaattisen tapahtuman tunnistamisen ja PTSD-oireiden arvioinnin.
PTSD-oireiden arviointi antaa kokonaispistemäärän ja kolme ala-asteikkoa (uudelleen kokeminen, välttäminen ja kiihottuminen), ja rajapistemäärä 28 tai korkeampi osoittaa todennäköisen PTSD-diagnoosin.
Kohteet pisteytetään 1 = kerran viikossa tai harvemmin / vähän 4 = 6 kertaa viikossa tai vakavasti.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat PDS-5:n edellisen kuukauden perusteella.
Viikon mittaisessa seuranta-arvioinnissa osallistujat suorittavat PDS-5:n viime viikkoon viitaten.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutokset vaarallisissa juomamäärissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestiä (AUDIT) käytetään vaarallisten juomistasojen mittaamiseen.
AUDIT on alkoholin ongelmakäytön 10 kohdan seulontamitta, jossa yksittäiset kohdat vaihtelevat 0–4. Pisteiden 8 ja sitä suuremman uskotaan heijastavan vaarallista alkoholin käyttöä.
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat AUDIT:n viime kuukaudessa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos juomamäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Kuluneen viikon juomamäärän arvioimiseksi tutkijat esittävät osallistujille yhden kysymyksen, joka arvioi takautuvasti keskimäärin juomien määrää (tyypillisen viikon aikana).
Tutkijat arvioivat kuluneen kuukauden tyypillisellä viikolla nautittujen juomien kokonaismäärän muutosta lähtötasosta kuluneen viikon aikana nautittujen juomien kokonaismäärään yhden viikon seurannassa ja lähtötilanteesta juomien kokonaismäärässä kuluneen kuukauden aikana. tyypillinen viikko viime kuussa 3 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat täyttävät vaarallisen juomamäärän kysymyksen viitaten tyypilliseen viikkoon kuluneen kuukauden aikana.
Viikon seuranta-arvioinnissa osallistujat täyttävät vaarallisen juomamäärän kysymyksen kuluneen viikon osalta.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos runsaan juomisen tiheydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat runsaiden juomapäivien lukumäärän (päivät, jolloin naiset tai intersukupuoliset naiset syntyessään juovat ≥ 4 vakiojuomaa ja osanottajat, jotka on nimetty miehiksi syntymähetkellä, juovat ≥ 5 standardijuomaa).
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 4 = melkein joka päivä, jolloin korkeammat pisteet edustavat useampaa runsasta juomista.
Tutkijat arvioivat kuluneen kuukauden aikana tapahtuneiden runsaiden juomapäivien esiintymistiheyden muutosta lähtötilanteesta viime viikon runsaiden juomapäivien tiheyteen yhden viikon seurannassa ja lähtötasosta runsaiden juomapäivien esiintymistiheyteen viimeisen kuukauden aikana 3. kuukauden seuranta.
Lähtötilanteen ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat raportoivat runsaiden juomapäivien esiintymistiheydestä viimeisen kuukauden aikana.
Viikon mittaisessa seuranta-arvioinnissa osallistujat raportoivat runsaiden juomapäivien esiintymistiheydestä kuluneen viikon aikana.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos traumakeskeisyydessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Traumakeskeisyyttä mitataan Centrality of Events Scale (CSE) -asteikolla, joka arvioi, missä määrin tapahtuma on integroitunut yksilön elämäntarinaan ja identiteettiin.
20 kohdan kyselylomake edustaa kolmea tekijää, joista tapahtuman muistista on tullut (a) viitekohta jokapäiväisille päätelmille, (b) keskeinen osa henkilöidentiteettiä ja (c) käännekohta elämäntarinassa.
Kohteet arvioidaan asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos selviytymisessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Selviytymistä mitataan Brief COPE:lla, 28 yksikön mittauksella, joka arvioi selviytymisstrategioita stressin aikana.
Lyhyt COPE koostuu 14 ala-asteikosta, joissa on kaksi ala-asteikkoa.
Tutkijat käyttävät kahdeksaa seikkaa neljällä ala-asteikolla: itsensä häiritseminen, kieltäminen, käyttäytymisen irrottautuminen ja itsensä syyttely.
Vastaajat arvioivat kohteita nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("En ole tehnyt tätä ollenkaan") 4:ään ("Olen tehnyt tätä paljon").
Suuremmat pisteet osoittavat, että stressistä selviytymiseen käytetään enemmän itsensä häiriötekijöitä, kieltämistä, käyttäytymistään irrottautumista ja itsensä syyllistämistä.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos seksuaalivähemmistön identiteettiin liittyvissä kokemuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Seksuaalivähemmistön identiteettiin liittyviä kokemuksia arvioidaan lesbo-, homo- ja biseksuaalisen identiteettiasteikon avulla.
Tämä asteikko sisältää 27 kohtaa, ja se arvioi salailua, sisäistä stigmaa ja odotettua leimautumista muiden identiteettiin liittyvien konstruktien ohella.
Vastaukset vaihtelevat 1:stä (erittäin vahvasti) 6:een (erittäin samaa mieltä).
Ala-asteikon pisteet lasketaan käänteisellä pisteytyksellä tarpeen mukaan ja ala-asteikkoarvojen keskiarvolla.
Alaskaalan kokoonpano on seuraava: Hyväksymishuolet (5, 9, 16), Salailumotivaatio (1, 4, 19), Identiteettiepävarmuus (3, 8, 14, 22), Sisäinen homoegatiivisuus (2, 20, 27), Vaikea prosessi (12, 17, 23), Identity Superiority (7, 10, 18), Identity Affirmation (6, 13, 26) ja Identity Centrality (11, 15, 21, 24, 25).
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos koetussa stressissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Koettua stressiä mitataan Ten-Item Perceived Stress Scale (PSS-10) -asteikolla, joka on 10-osainen itseraportoiva mittari vastaajien kokeman stressin tason arvioimiseksi.
Kohteet pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat PSS-10:n viime kuukaudessa.
Viikon seuranta-arvioinnissa osallistujat suorittavat PSS-10:n viime viikkoon viitaten.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos masennuksessa ja ahdistuneisuusoireissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireet arvioidaan Brief Symptom Inventory (BSI) -tutkimuksen avulla.
BSI käyttää 18 kohdetta kahdella ala-asteikolla kuvaamaan, missä määrin yksilöä on ahdistunut erilaiset masennuksen ja ahdistuksen oireet kuluneen viikon aikana (esim. "Sisäisen hermostuneisuus tai vapina" ahdistuksen ala-asteikolla ja "Toivoton olo tulevaisuuden suhteen" " masennuksen ala-asteikkoa varten).
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (Ei ollenkaan) - 4 (Erittäin).
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vakavuutta.
Lähtötilanteen, 1 viikon ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat täyttävät masennuksen ja ahdistuneisuuden ala-asteikot viime viikon perusteella.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Tunteiden säätelyä arvioidaan DERS-asteikolla (Dfficulties in Emotion Regulation Scale).
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikko sisältää 36 kohtaa, jotka kuvaavat, missä määrin yksilöllä on yleensä vaikeuksia säädellä tunteitaan.
Tutkijat käyttävät hädän sietokykyä ja kykyä sietää negatiivisia tunteita alaasteikkoja.
Mahdolliset vastaukset vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan; 0-10 % ajasta) 5:een (melkein aina; 91-100 % ajasta).
Suuremmat kokonaispisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteiden säätelyssä (eli tunteiden säätelyhäiriössä).
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos impulsiivuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Impulsiivisuutta mitataan Short UPPS-P:llä, 20 kohdan itseraportoivalla kyselylomakkeella, joka mittaa viittä impulsiivisen käyttäytymisen ulottuvuutta (negatiivinen kiireellisyyden puute, ennaltaehkäisyn puute, sinnikkyyden puute, tunteiden etsiminen ja positiivinen kiireellisyys).
Jokainen kohta on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka on välillä samaa mieltä (1) vahvasti eri mieltä (4).
Tutkijat käyttävät UPPS-P:n negatiivisen kiireellisyyden aliasteikkoa.
Kohteet pisteytetään käänteisesti siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista kiireellisyyttä (eli impulsiivisuutta).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos itsetehokkuudessa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Itsetehokkuutta mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES).
GSES on yleisen itsetehokkuuden mitta.
Se koostuu 10 kappaleesta.
Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4 (täsmälleen totta) asteikolla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos liitetyyliin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Kiinnitystyyliä mitataan käyttämällä Experiences in Close Relationships - Short form (ECR-SF).
Tutkijat käyttävät 6 kohdan ahdistuksen alaasteikkoa ja 6 kohdan välttämisen alaasteikkoa.
ECR käyttää 6 pisteen asteikkoa arvioidakseen sekä ahdistunutta kiintymystä että välttävää kiintymystä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 6 = täysin samaa mieltä, missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta ja vältteleviä kiintymystyylejä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos itsetunnossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Itsemyötätuntoa mitataan Self-Compassion Scale (SCS) -asteikolla, joka on 26 pisteen itseraportin mitta, joka osoittaa, missä määrin yksilöt osoittavat ystävällistä ja hyväksyvää asennetta itseään kohtaan.
Tutkijat käyttävät seuraavia SCS:n ala-asteikkoja: itseystävällisyys, yhteinen inhimillisyys ja mindfulness.
Vastaukset ovat Likert-tyyppisellä asteikolla 1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos itsemurha-ajattelussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Itsemurhaa mitataan SBQ-R:llä.
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen arvioidaan käyttämällä SBQ-R:n kohtaa 1.
Alkuperäinen SBQ-R koostuu neljästä kappaleesta, mutta vain edellä mainittua esinettä käytettiin tässä tutkimuksessa tilanrajoitusten vuoksi.
SBQ-R:n kohtaa 1 on kuitenkin suositeltu seulontatarkoituksiin, ja sitä on toistuvasti käytetty kliinisissä ja ei-kliinisissä näytteissä.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = Ei koskaan - 5 = Olen yrittänyt tappaa itseni ja todella toivonut kuolevani.
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat SBQ-R:n viimeisten 3 kuukauden perusteella.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos toivossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Toivoa mitattiin toivoasteikolla - yksi kysymys.
Osallistujat arvioivat vastauksensa visuaalisella analogisella asteikolla 1 ("ei ollenkaan toiveikas") 10:een ("erittäin toiveikas").
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa toivoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos aineiden käytössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Päihteiden käyttöä arvioidaan alkoholin, tupakoinnin ja aineiden käytön seulontatestillä (ASSIST), joka mittaa alkoholin, kannabiksen, kokaiinin, reseptilääkkeiden, amfetamiinityyppisten piristeiden, rauhoittavien aineiden ja unilääkkeiden, hallusinogeenien, inhalanttien käytön vakavuutta. , katuopioideja, reseptiopioideja ja muita sekalaisia lääkkeitä.
Vastausvaihtoehtoja ovat 0 = ei, 1 = kyllä, mutta ei viimeisten 3 kuukauden aikana ja 2 = kyllä, viimeisen 3 kuukauden aikana.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat ASSISTin viimeisen 3 kuukauden käytön perusteella.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos huumeiden ongelmakäytössä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Huumeiden ongelmakäyttöä mitataan huumeidenkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (DUDIT).
DUDIT on itseraportointiväline, joka koostuu 11 kohdasta, jotka tunnistavat päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia.
DUDIT-pisteytys on kaksinkertainen: kohdat 1-9 pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, kun taas kohdat 10 ja 11 pisteytetään kolmen pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ongelmallista huumeiden käyttöä.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat DUDIT-testin viimeisen 3 kuukauden käytön perusteella.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos runsaan juomisen esiintymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Runsas alkoholinkäyttö mitataan kysymällä, juoivatko osallistujat 4 juomaa enemmän, jos he olivat syntyessään määritellyt naisia tai intersukupuolisia TAI 5 tai enemmän juomia, jos he olivat syntyneet miehenä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat vastaavat kysymykseen runsaasta juomisesta viimeisten 3 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos aleksitymiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Aleksitymiaa mitataan Perth Alexithymia Questionnaire -kyselylomakkeella (4-kohdan negatiivisen vaikeuden tunteiden tunnistamisen alaasteikko ja 4-kohdan negatiivisen vaikeuden tunteiden kuvaamisen alaasteikko).
Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) on 24 pisteen itseraportoiva aleksitymian mitta, johon on vastattu 7 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä).
Ala-asteikot voidaan laskea yhteen yleisen aleksitymian kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia aleksitymiatasoja.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos dissosiaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Dissosiaatiota mitataan Brief Dissosiatiivisten kokemusten asteikolla (DES-B) - Modified, jota on äskettäin muutettu DSM-5:lle.
DES-B on kahdeksan kohdan asteikko, joka mittaa dissosiatiivisen kokemuksen ilmiöitä kuluneen viikon aikana, ei välttämättä patologista dissosiaatiota.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0–4, 0 tarkoittaa, että ei ollenkaan, ja 4 useammin kuin kerran päivässä.
Lähtötilanteen, 1 viikon ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat suorittavat DES-B:n edellisen viikon perusteella.
|
Lähtötilanne (ennen interventio), välitön interventio (1 viikko ensimmäisen hoitokerran jälkeen) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos fyysisen terveyden oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Tutkijat arvioivat myös fyysisiä terveysoireita käyttämällä Patient Health Questionnaire -15:tä (PHQ-15), joka on itse annettava somaattisten oireiden alaasteikko, joka on johdettu täydestä PHQ:sta.
Osallistujia pyydetään arvioimaan oireidensa vakavuus viimeisten 4 viikon aikana 3 pisteen asteikolla joko 0 ("ei häirinnyt ollenkaan"), 1 ("vaivasi vähän") tai 2 ("vaivasi paljon"). .
Oireiden vakavuuspisteet vaihtelivat välillä 0–30.
Lähtötilanteen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinneissa osallistujat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat fyysisiä terveysoireita viime kuukauteen liittyen.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
|
Muutos yleisissä terveyskäsityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Fyysisiä terveysoireita arvioidaan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-12) ensimmäisen kohdan avulla.
Vastausvaihtoehdot ovat 5 pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyskäsitystä.
Pisteet vaihtelevat erinomaisesta (0) huonoon (4).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kolmen kuukauden seuranta (3 kuukautta ensimmäisen hoitokerran jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
- Gratz, K. L., & Roemer, L. (2004). Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of psychopathology and behavioral assessment, 26(1), 41-54.
- Mohr JJ, Kendra MS. Revision and extension of a multidimensional measure of sexual minority identity: the Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale. J Couns Psychol. 2011 Apr;58(2):234-245. doi: 10.1037/a0022858.
- Osman A, Bagge CL, Gutierrez PM, Konick LC, Kopper BA, Barrios FX. The Suicidal Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R): validation with clinical and nonclinical samples. Assessment. 2001 Dec;8(4):443-54. doi: 10.1177/107319110100800409.
- Hildebrand M. The Psychometric Properties of the Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT): A Review of Recent Research. J Subst Abuse Treat. 2015 Jun;53:52-9. doi: 10.1016/j.jsat.2015.01.008. Epub 2015 Jan 31.
- Luszczynska A, Scholz U, Schwarzer R. The general self-efficacy scale: multicultural validation studies. J Psychol. 2005 Sep;139(5):439-57. doi: 10.3200/JRLP.139.5.439-457.
- World Health Organization, Babor, Thomas F., Higgins-Biddle, John C., Saunders, John B. Monteiro, Maristela G. AUDIT: The Alcohol Use Disorders Identification Test: Guidelines for use in primary health care, 2nd ed. World Health Organization. 2001. https://apps.who.int/iris/handle/10665/67205
- Dalenberg C, Carlson E. New versions of the Dissociative Experiences Scale: The DES-R (revised) and the DES-B (brief). Paper presented at the International Society for Traumatic Stress Studies Annual Meeting. 2010;26:203. https://istss.org/meetings-events/meeting-archives/2010-annual-meeting-archives.aspx
- Preece D, Becerra R, Robinson K, Dandy J, Allan A. The psychometric assessment of alexithymia: Development and validation of the Perth Alexithymia Questionnaire. Pers Individ Dif. 2018;132:32-44. doi: 10.1016/j.paid.2018.05.011
- Salomon K, Bosson JK, El-Hout M, Kiebel E, Kuchynka SL, Shepard SL. The Experiences with Ambivalent Sexism Inventory (EASI). Basic Appl Soc Psychol. 2020;42(4):235-253. doi: 10.1080/01973533.2020.1747467
- Tebbe EA, Moradi B, Wilson E, Bell HL, Connelly K, Lenzen A. Development and psychometric evaluation of the Sexual Minority Women's Sexual Objectification Experiences Scale. J Couns Psychol. 2021 Oct;68(5):501-514. doi: 10.1037/cou0000547. Epub 2021 Mar 25.
- Gomez JM. What's the harm? Internalized prejudice and cultural betrayal trauma in ethnic minorities. Am J Orthopsychiatry. 2019;89(2):237-247. doi: 10.1037/ort0000367. Epub 2018 Nov 8.
- Carter G, Yu Z, Aryana Bryan M, Brown JL, Winhusen T, Cochran G. Validation of the tobacco, alcohol, prescription medication, and other substance use (TAPS) tool with the WHO alcohol, smoking, and substance Involvement screening test (ASSIST). Addict Behav. 2022 Mar;126:107178. doi: 10.1016/j.addbeh.2021.107178. Epub 2021 Nov 10.
- Berntsen D, Rubin DC. The centrality of event scale: a measure of integrating a trauma into one's identity and its relation to post-traumatic stress disorder symptoms. Behav Res Ther. 2006 Feb;44(2):219-31. doi: 10.1016/j.brat.2005.01.009.
- Neff, K. D. (2003). Development and validation of a scale to measure self-compassion. Self and Identity, 2, 223-250.
- Verdejo-Garcia A, Lozano O, Moya M, Alcazar MA, Perez-Garcia M. Psychometric properties of a Spanish version of the UPPS-P impulsive behavior scale: reliability, validity and association with trait and cognitive impulsivity. J Pers Assess. 2010 Jan;92(1):70-7. doi: 10.1080/00223890903382369.
- Foa EB, McLean CP, Zang Y, Zhong J, Powers MB, Kauffman BY, Rauch S, Porter K, Knowles K. Psychometric properties of the Posttraumatic Diagnostic Scale for DSM-5 (PDS-5). Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1166-1171. doi: 10.1037/pas0000258. Epub 2015 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Seksuaalinen käyttäytyminen
- Seksuaalisuus
- Homoseksuaalisuus
- Seksuaalinen trauma
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Biseksuaalisuus
- Coitus
- Homoseksuaalisuus, Nainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä kolmen vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustutkijat tarkastelevat pätevien akateemisten tutkijoiden ei-kaupallisiin tutkimusintresseihin liittyvät tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .