- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05569915
Project QueST: Queer sobrevivientes del trauma (QueST2023)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Jillian Scheer, Syracuse University
Project QueST: Queer sobrevivientes del trauma, ola 2
El propósito de este estudio es probar la eficacia inicial de las intervenciones de escritura en línea diseñadas específicamente para mujeres de minorías sexuales, personas transgénero y/o personas no binarias para enfocarse en los resultados primarios: síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) y consumo peligroso de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo proporcionar un método novedoso para adaptar y probar tratamientos de escritura expresiva (EW) basados en evidencia para mujeres de minorías sexuales (SMW) expuestas a traumas e individuos de género diverso.
Los investigadores (1) describirán el desarrollo y los componentes de los tratamientos EW propuestos, (2) discutirán nuestro plan para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del estudio propuesto, (3) identificarán los pasos para caracterizar la eficacia preliminar de los tratamientos EW para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT. y niveles peligrosos de consumo de alcohol en comparación con el control, y (4) resaltar nuestra estrategia para evaluar preliminarmente los mediadores y moderadores de la eficacia del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- informes de fluidez en inglés
- identificándose como mujeres de minorías sexuales, incluidas las personas de género diverso
- Vivir en los Estados Unidos (EE. UU.)
- informar uno o más eventos traumáticos del Criterio A
- tener acceso a internet y correo electrónico
- no haber recibido apoyo psiquiátrico hospitalario en los últimos seis meses
Criterio de exclusión:
- no cumplir un criterio de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trauma Escritura Expresiva
En la condición de trauma, les pedimos a los participantes que escriban sobre una experiencia traumática, incitándolos a escribir sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre la experiencia más traumática de toda su vida o un problema emocional, perturbador o estresante extremadamente importante que los haya afectado.
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Los participantes asignados a la condición de trauma escribirán sobre una experiencia de trauma durante 15 a 20 minutos por día durante cinco días consecutivos.
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Experimental: Estigma Escritura expresiva
En la condición de estigma, les pedimos a los participantes que escriban sobre una experiencia de estigma, instándolos a escribir sobre sus pensamientos y sentimientos más profundos sobre la experiencia más difícil o dolorosa de estigma o prejuicio (por ejemplo, prejuicio, intimidación, rechazo, discriminación) basado en en una o más de sus identidades (p. ej., raza/etnicidad, identidad de género, identidad sexual, religión) que han enfrentado.
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Los participantes asignados a la condición de estigma escribirán sobre una experiencia de estigma o prejuicio durante 15 a 20 minutos por día durante cinco días consecutivos.
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Comparador de placebos: Control
En la condición de control, les pedimos a los participantes que escriban sobre su día, instándolos a escribir sobre lo que hicieron ayer desde el momento en que se levantaron hasta el momento en que se acostaron.
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Los participantes asignados a la condición de control escribirán sobre sus días durante 15 a 20 minutos por día durante cinco días consecutivos.
Esta condición de control es estándar en muchos estudios de escritura expresiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se medirán con las Propiedades psicométricas de la Escala de diagnóstico postraumático para el DSM-5 (PDS-5).
El PDS-5 es una medida de autoinforme de 24 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas del TEPT del DSM-5.
La escala de 24 ítems comprende una lista de verificación de los tipos de eventos traumáticos que el individuo ha experimentado, la identificación del evento traumático más angustioso y una evaluación de los síntomas del PTSD.
La evaluación de los síntomas del PTSD arroja una puntuación total y tres subescalas (reexperimentación, evitación y excitación), y una puntuación de corte de 28 o más indica un diagnóstico probable de PTSD.
Los ítems se califican de 1 = una vez a la semana o menos/un poco a 4 = 6 o más veces a la semana/grave.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán el PDS-5 en referencia al mes anterior.
En la evaluación de seguimiento de una semana, los participantes completarán el PDS-5 en referencia a la semana pasada.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en los niveles peligrosos de bebida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) se utilizará para medir los niveles peligrosos de consumo de alcohol.
El AUDIT es una medida de detección de 10 ítems del consumo problemático de alcohol con ítems individuales que van de 0 a 4. Se cree que las puntuaciones de 8 y más altas reflejan el consumo peligroso de alcohol.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán el AUDIT en referencia al mes anterior.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la cantidad de bebida
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Para evaluar la cantidad de bebidas consumidas en la última semana, los investigadores les harán a los participantes una pregunta que evalúe las estimaciones retrospectivas de la cantidad de bebidas consumidas en promedio (en una semana típica).
Los investigadores evaluarán el cambio en el número total de bebidas consumidas en una semana típica en el último mes desde el inicio hasta el número total de bebidas consumidas en la última semana en el seguimiento de una semana y desde el inicio hasta el número total de bebidas consumidas en un semana típica en el último mes en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán la pregunta sobre la cantidad peligrosa de bebida en referencia a una semana típica durante el último mes.
En la evaluación de seguimiento de una semana, los participantes completarán la pregunta sobre la cantidad peligrosa de bebida en referencia a la semana pasada.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Los investigadores evaluarán la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol (días en los que los participantes asignados como mujeres o intersexuales al nacer consumen ≥4 bebidas estándar y los participantes asignados como hombres al nacer consumen ≥5 bebidas estándar).
Las opciones de respuesta van desde 0 = nunca hasta 4 = casi todos los días, donde las puntuaciones más altas representan una mayor frecuencia de consumo excesivo de alcohol.
Los investigadores evaluarán el cambio en la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol en el último mes desde el inicio hasta la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol en la última semana en el seguimiento de una semana y desde el inicio hasta la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol en el último mes a los 3 meses. meses de seguimiento.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes informarán la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol durante el último mes.
En la evaluación de seguimiento de una semana, los participantes informarán la frecuencia de los días de consumo excesivo de alcohol durante la última semana.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la centralidad del trauma.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La centralidad del trauma se medirá con la Escala de Centralidad de Eventos (CSE), que evalúa hasta qué punto un evento está integrado en la historia de vida y la identidad de un individuo.
El cuestionario de 20 ítems representa tres factores de los cuales la memoria del evento se ha convertido en (a) un punto de referencia para las inferencias cotidianas, (b) una parte central de la identidad personal y (c) un punto de inflexión en la historia de vida.
Los elementos se califican en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) y se suman para obtener una puntuación total.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en el afrontamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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El afrontamiento se medirá utilizando el Brief COPE, una medida de 28 ítems que evalúa las estrategias de afrontamiento durante el estrés.
El Brief COPE consta de 14 subescalas con dos ítems por subescala.
Los investigadores utilizarán ocho elementos en cuatro subescalas: autodistracción, negación, desconexión conductual y autoculpabilidad.
Los encuestados califican los ítems utilizando una escala Likert de cuatro puntos que va de 1 ("No he estado haciendo esto en absoluto") a 4 ("He estado haciendo esto mucho").
Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de la autodistracción, la negación, la desconexión del comportamiento y la autoculpa para hacer frente al estrés.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en las experiencias relacionadas con la identidad de las minorías sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Las experiencias relacionadas con la identidad de las minorías sexuales se evaluarán con la Escala de identidad lesbiana, gay y bisexual.
Esta escala contiene 27 ítems y evalúa el ocultamiento, el estigma internalizado y el estigma anticipado, entre otros constructos relacionados con la identidad.
Las respuestas van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan mediante la puntuación inversa de los elementos según sea necesario y promediando las puntuaciones de los elementos de la subescala.
La composición de la subescala es la siguiente: Preocupaciones de aceptación (5, 9, 16), Motivación de ocultamiento (1, 4, 19), Incertidumbre de identidad (3, 8, 14, 22), Homonegatividad internalizada (2, 20, 27), Proceso difícil (12, 17, 23), Superioridad de identidad (7, 10, 18), Afirmación de identidad (6, 13, 26) y Centralidad de identidad (11, 15, 21, 24, 25).
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en el estrés percibido.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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El estrés percibido se medirá con la Escala de estrés percibido de diez ítems (PSS-10), una medida de autoinforme de 10 ítems para evaluar el nivel de estrés experimentado por los encuestados.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos, de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Mayores puntuaciones indican mayor estrés percibido.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán el PSS-10 en referencia al mes anterior.
En la evaluación de seguimiento de una semana, los participantes completarán el PSS-10 en referencia a la semana pasada.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluarán utilizando el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
El BSI utiliza 18 ítems en 2 subescalas para capturar el grado en que un individuo ha estado angustiado por varios síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana (por ejemplo, "Nerviosismo o temblores internos" para la subescala de ansiedad y "Sentirse desesperanzado por el futuro " para la subescala de depresión).
Las posibles opciones de respuesta van de 0 (Nada) a 4 (Extremadamente).
Mayores puntuaciones indican mayor gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad.
En las evaluaciones de seguimiento al inicio, 1 semana y 3 meses, los participantes completarán las subescalas de depresión y ansiedad en referencia a la semana anterior.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La regulación de las emociones se evaluará con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).
La Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones contiene 36 ítems que capturan el grado en que un individuo generalmente tiene problemas para regular sus emociones.
Los investigadores utilizarán las subescalas de tolerancia a la angustia y capacidad para tolerar emociones negativas.
Las posibles respuestas van de 1 (Casi nunca; 0-10% de las veces) a 5 (Casi siempre; 91-100% de las veces).
Mayores puntajes totales indican mayores dificultades con la regulación de las emociones (es decir, desregulación de las emociones).
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la impulsividad.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La impulsividad se medirá con el Short UPPS-P, un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que mide cinco dimensiones del comportamiento impulsivo (urgencia negativa, falta de premeditación, falta de perseveración, búsqueda de sensaciones y urgencia positiva).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos, desde Totalmente de acuerdo (1) hasta Totalmente en desacuerdo (4).
Los investigadores utilizarán la subescala de urgencia negativa de la UPPS-P.
Los elementos se califican de manera inversa, de modo que las puntuaciones más altas indican una mayor urgencia negativa (es decir, impulsividad).
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la autoeficacia.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La autoeficacia se medirá mediante la Escala de Autoeficacia Generalizada (GSES).
El GSES es una medida de autoeficacia general.
Consta de 10 artículos.
Los encuestados califican cada elemento en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto).
Las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en el estilo de apego.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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El estilo de apego se medirá usando las Experiencias en Relaciones Cercanas - Forma corta (ECR-SF).
Los investigadores utilizarán la subescala de ansiedad de 6 ítems y la subescala de evitación de 6 ítems.
El ECR utiliza una escala de 6 puntos para evaluar tanto el apego ansioso como el apego evitativo.
Las opciones de respuesta van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 6 = totalmente de acuerdo, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad y estilos de apego evitativo.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la autocompasión.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La autocompasión se medirá con la Escala de autocompasión (SCS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme de 26 ítems del grado en que las personas exhiben una actitud amable y de aceptación hacia sí mismas.
Los investigadores utilizarán las siguientes subescalas de la SCS: bondad propia, humanidad común y atención plena.
Las respuestas están en una escala tipo Likert de 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la suicidalidad.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La tendencia suicida se medirá con el SBQ-R.
La ideación/comportamiento suicida se evaluará mediante el punto 1 del SBQ-R.
El SBQ-R original consta de cuatro elementos, pero solo el elemento mencionado anteriormente se utilizó en el estudio actual debido a limitaciones de espacio.
Sin embargo, el ítem 1 del SBQ-R se ha recomendado con fines de detección y se ha utilizado repetidamente en muestras clínicas y no clínicas.
Las opciones de respuesta van desde 0 = Nunca hasta 5 = He intentado suicidarme y realmente esperaba morir.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán el SBQ-R en referencia a los últimos 3 meses.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la esperanza.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La esperanza se midió con una escala de esperanza: una sola pregunta.
Los participantes calificarán sus respuestas en una escala analógica visual de 1 ("nada esperanzador") a 10 ("muy esperanzador").
Las puntuaciones más altas representan una mayor esperanza.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en el consumo de sustancias.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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El uso de sustancias se evaluará mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST), una medida de detección de la gravedad de la participación en el consumo de alcohol, cannabis, cocaína, estimulantes recetados, estimulantes de tipo anfetamínico, sedantes y pastillas para dormir, alucinógenos, inhalantes , opioides callejeros, opioides recetados y otras drogas misceláneas.
Las opciones de respuesta incluyen 0 = no, 1 = sí, pero no en los últimos 3 meses y 2 = sí, en los últimos 3 meses.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes completarán el ASSIST en referencia al uso de los últimos 3 meses.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en el consumo problemático de drogas.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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El consumo problemático de drogas se medirá con el Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT).
El DUDIT es un instrumento de autoinforme compuesto por 11 ítems que identifican problemas relacionados con el consumo de sustancias.
La puntuación del DUDIT es doble: los elementos del 1 al 9 se puntúan en una escala de Likert de cinco puntos, mientras que los elementos 10 y 11 se puntúan en una escala de tres puntos.
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor consumo problemático de drogas.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento de 3 meses, los participantes completarán el DUDIT en referencia al uso de los últimos 3 meses.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la presencia de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La presencia de consumo excesivo de alcohol se medirá preguntando si los participantes tomaron 4 o más tragos si se les asignó sexo femenino al nacer o intersexual O 5 o más tragos si se les asignó sexo masculino al nacer en los últimos 3 meses.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes responderán la pregunta sobre la presencia de consumo excesivo de alcohol en referencia a los últimos 3 meses.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la alexitimia
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La alexitimia se medirá con el Cuestionario de Alexitimia de Perth (subescala de 4 ítems de dificultad negativa para identificar sentimientos y subescala de 4 ítems de dificultad negativa para describir sentimientos).
El Cuestionario de Alexitimia de Perth (PAQ) es una medida de alexitimia de autoinforme de 24 elementos que se responde en una escala de Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 7 = totalmente de acuerdo).
Las subescalas se pueden sumar para obtener una puntuación total general de alexitimia, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de alexitimia.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en la disociación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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La disociación se medirá con la Escala de experiencias disociativas breves (DES-B) - Modificada, que se modificó recientemente para el DSM-5.
La DES-B es una escala de ocho ítems que mide los fenómenos de la experiencia disociativa durante la última semana, no necesariamente la disociación patológica.
Las opciones de respuesta van de 0 a 4, donde 0 indica nada y 4 más de una vez al día.
En las evaluaciones de seguimiento inicial, de 1 semana y de 3 meses, los participantes completarán el DES-B en referencia a la semana anterior.
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Línea de base (antes de la intervención), postintervención inmediata (1 semana después de la primera sesión de tratamiento) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en los síntomas de salud física
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Los investigadores también evaluarán los síntomas de salud física utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 15 (PHQ-15), una subescala de síntomas somáticos autoadministrada derivada del PHQ completo.
Se pide a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas durante las 4 semanas anteriores en una escala de 3 puntos como 0 ("no me molestó en absoluto"), 1 ("me molestó un poco") o 2 ("me molestó mucho"). .
La puntuación total de la gravedad de los síntomas osciló entre 0 y 30.
En las evaluaciones de referencia y de seguimiento a los 3 meses, los participantes responderán las preguntas sobre los síntomas de salud física en referencia al último mes.
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Cambio en las percepciones generales de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Los síntomas de salud física se evaluarán utilizando el primer elemento de la Encuesta de salud de formato breve (SF-12).
Las opciones de respuesta están en una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican peores percepciones generales de salud.
Las puntuaciones van desde Excelente (0) a Pobre (4).
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Línea de base (antes de la intervención) y seguimiento de tres meses (3 meses después de la primera sesión de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Homosexualidad
- Traumas sexuales
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Bisexualidad
- Coito
- Homosexualidad femenina
Otros números de identificación del estudio
- 20-306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Indeciso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos de investigadores académicos calificados para intereses de investigación no comerciales serán revisadas por investigadores del estudio.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .