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- Essai clinique NCT05569915
Projet QueST : Survivants queer d'un traumatisme (QueST2023)
17 mars 2026 mis à jour par: Jillian Scheer, Syracuse University
Projet QueST : Survivants queer d'un traumatisme, vague 2
Le but de cette étude est de tester l'efficacité initiale d'interventions d'écriture en ligne sur mesure spécialement conçues pour les femmes de minorités sexuelles, les personnes transgenres et/ou les personnes non binaires afin de cibler les critères de jugement principaux : les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la consommation dangereuse d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à fournir une nouvelle méthode pour adapter et tester des traitements d'écriture expressive (EW) fondés sur des données probantes pour les femmes de minorités sexuelles (SMW) exposées à un traumatisme et les personnes de divers genres.
Les enquêteurs (1) décriront le développement et les composants des traitements EW proposés, (2) discuteront de notre plan pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'étude proposée, (3) identifieront les étapes pour caractériser l'efficacité préliminaire des traitements EW dans la réduction de la gravité des symptômes du SSPT et les niveaux de consommation d'alcool dangereux par rapport au contrôle, et (4) mettre en évidence notre stratégie d'évaluation préliminaire des médiateurs et des modérateurs de l'efficacité du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13244
- Syracuse University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- signaler la maîtrise de l'anglais
- s'identifier en tant que femmes appartenant à une minorité sexuelle, y compris les personnes de diverses identités de genre
- vivre aux États-Unis (États-Unis)
- signalant un ou plusieurs événements traumatisants du critère A
- avoir accès à Internet et au courrier électronique
- ne pas avoir reçu de soutien psychiatrique en milieu hospitalier au cours des six derniers mois
Critère d'exclusion:
- à défaut d'un critère d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écriture expressive de traumatisme
Dans l'état traumatique, nous demandons aux participants d'écrire sur une expérience traumatisante, en les incitant à écrire leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds sur l'expérience la plus traumatisante de toute leur vie ou sur un problème stressant, bouleversant ou émotionnel extrêmement important qui les a affectés.
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Les participants affectés à l'état de traumatisme écriront sur une expérience de traumatisme pendant 15 à 20 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs.
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Expérimental: Écriture expressive de la stigmatisation
Dans la condition de stigmatisation, nous demandons aux participants d'écrire sur une expérience de stigmatisation, en les incitant à écrire sur leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds à propos de l'expérience la plus difficile ou la plus douloureuse de stigmatisation ou de préjugé (par exemple, préjugés, intimidation, rejet, discrimination) basée sur sur une ou plusieurs de leurs identités (par exemple, race/ethnicité, identité de genre, identité sexuelle, religion) auxquelles ils ont été confrontés.
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Les participants affectés à la condition de stigmatisation écriront sur une expérience de stigmatisation ou de préjugé pendant 15 à 20 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs.
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Comparateur placebo: Contrôle
Dans la condition de contrôle, nous demandons aux participants d'écrire sur leur journée, en les incitant à écrire sur ce qu'ils ont fait hier depuis le moment où ils se sont levés jusqu'au moment où ils sont allés se coucher.
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Les participants affectés à la condition de contrôle écriront sur leurs journées pendant 15 à 20 minutes par jour pendant cinq jours consécutifs.
Cette condition de contrôle est standard dans de nombreuses études d'écriture expressive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) seront mesurés à l'aide des propriétés psychométriques de l'échelle de diagnostic post-traumatique pour le DSM-5 (PDS-5).
Le PDS-5 est une mesure d'auto-évaluation en 24 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT du DSM-5.
L'échelle de 24 éléments comprend une liste de contrôle des types d'événements traumatisants que l'individu a vécus, l'identification de l'événement traumatique le plus pénible et une évaluation des symptômes du SSPT.
L'évaluation des symptômes du SSPT donne un score total et trois sous-échelles (réexpérience, évitement et éveil), et un score seuil de 28 ou plus indique un diagnostic probable de SSPT.
Les items sont notés de 1 = une fois par semaine ou moins/un peu à 4 = 6 fois ou plus par semaine/sévère.
Lors des évaluations de référence et de suivi de 3 mois, les participants rempliront le PDS-5 en référence au mois précédent.
Lors de l'évaluation de suivi d'une semaine, les participants rempliront le PDS-5 en référence à la semaine précédente.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification des niveaux de consommation dangereuse
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) sera utilisé pour mesurer les niveaux de consommation d'alcool dangereux.
L'AUDIT est une mesure de dépistage en 10 éléments de la consommation problématique d'alcool avec des éléments individuels allant de 0 à 4. On pense que les scores de 8 et plus reflètent une consommation dangereuse d'alcool.
Lors des évaluations de référence et de suivi de 3 mois, les participants rempliront l'AUDIT en se référant au mois précédent.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification de la quantité de boisson
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Pour évaluer la quantité de boisson au cours de la semaine écoulée, les enquêteurs poseront aux participants une question qui évalue les estimations rétrospectives du nombre de boissons consommées en moyenne (au cours d'une semaine typique).
Les enquêteurs évalueront l'évolution du nombre total de verres consommés au cours d'une semaine type au cours du dernier mois, du niveau de référence au nombre total de verres consommés au cours de la semaine précédente lors d'un suivi d'une semaine et du niveau de référence au nombre total de verres consommés au cours d'une semaine. semaine type au cours du mois précédent lors de l'évaluation de suivi à 3 mois.
Lors des évaluations de base et de suivi de 3 mois, les participants répondront à la question sur la quantité de consommation dangereuse en référence à une semaine type au cours du mois précédent.
Lors de l'évaluation de suivi d'une semaine, les participants répondront à la question sur la quantité de consommation dangereuse en référence à la semaine précédente.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification de la fréquence de consommation excessive d'alcool
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les enquêteurs évalueront le nombre de jours de forte consommation d'alcool (jours où les participants désignés femmes ou intersexes à la naissance consomment ≥ 4 verres standard et les participants désignés hommes à la naissance consomment ≥ 5 verres standard).
Les options de réponse vont de 0 = jamais à 4 = presque tous les jours où les scores les plus élevés représentent une plus grande fréquence de consommation excessive d'alcool.
Les enquêteurs évalueront le changement dans la fréquence des jours de forte consommation d'alcool au cours du mois passé, du niveau de référence à la fréquence des jours de forte consommation d'alcool au cours de la semaine précédente lors d'un suivi d'une semaine et du niveau de référence à la fréquence des jours de forte consommation d'alcool au cours du mois précédent à 3- mois de suivi.
Lors des évaluations de base et de suivi à 3 mois, les participants indiqueront la fréquence des jours de forte consommation d'alcool au cours du mois précédent.
Lors de l'évaluation de suivi d'une semaine, les participants indiqueront la fréquence des jours de forte consommation d'alcool au cours de la semaine écoulée.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de centralité traumatique.
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La centralité du traumatisme sera mesurée à l'aide de l'échelle de centralité des événements (CSE), qui évalue dans quelle mesure un événement est intégré dans l'histoire de vie et l'identité d'un individu.
Le questionnaire en 20 items représente trois facteurs dont le souvenir de l'événement est devenu (a) un point de référence pour les inférences quotidiennes, (b) un élément central de l'identité personnelle et (c) un tournant dans l'histoire de la vie.
Les items sont notés sur une échelle de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord) et additionnés pour donner un score total.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement d'adaptation.
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'adaptation sera mesurée à l'aide du Brief COPE, une mesure de 28 éléments qui évalue les stratégies d'adaptation pendant le stress.
Le Brief COPE se compose de 14 sous-échelles avec deux items par sous-échelle.
Les enquêteurs utiliseront huit éléments répartis sur quatre sous-échelles : l'auto-distraction, le déni, le désengagement comportemental et l'auto-accusation.
Les répondants évaluent les éléments à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points allant de 1 ("Je n'ai pas du tout fait ça") à 4 ("Je fais beaucoup ça").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de l'auto-distraction, du déni, du désengagement comportemental et de l'auto-accusation pour faire face au stress.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement dans les expériences liées à l'identité de minorité sexuelle
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les expériences liées à l'identité des minorités sexuelles seront évaluées à l'aide de l'échelle d'identité lesbienne, gaie et bisexuelle.
Cette échelle contient 27 éléments et évalue la dissimulation, la stigmatisation intériorisée et la stigmatisation anticipée, entre autres concepts liés à l'identité.
Les réponses vont de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord).
Les scores des sous-échelles sont calculés en inversant la notation des éléments selon les besoins et en faisant la moyenne des notes des éléments des sous-échelles.
La composition de la sous-échelle est la suivante : préoccupations d'acceptation (5, 9, 16), motivation de dissimulation (1, 4, 19), incertitude d'identité (3, 8, 14, 22), homonégativité intériorisée (2, 20, 27), processus difficile (12, 17, 23), supériorité identitaire (7, 10, 18), affirmation identitaire (6, 13, 26) et centralité identitaire (11, 15, 21, 24, 25).
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification du stress perçu.
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu en dix éléments (PSS-10), une mesure d'auto-déclaration en 10 éléments permettant d'évaluer le niveau de stress ressenti par les répondants.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points, de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Lors des évaluations de référence et de suivi de 3 mois, les participants rempliront le PSS-10 en référence au mois précédent.
Lors de l'évaluation de suivi d'une semaine, les participants rempliront le PSS-10 en référence à la semaine précédente.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification des symptômes de dépression et d'anxiété.
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les symptômes de dépression et d'anxiété seront évalués à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI).
Le BSI utilise 18 éléments répartis sur 2 sous-échelles pour saisir dans quelle mesure un individu a été affligé par divers symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée (par exemple, « Nervosité ou tremblements intérieurs » pour la sous-échelle d'anxiété et « Sentiment de désespoir face à l'avenir " pour la sous-échelle de la dépression).
Les options de réponse possibles vont de 0 (Pas du tout) à 4 (Extrêmement).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes de dépression et d'anxiété.
Lors des évaluations de base, d'une semaine et de 3 mois de suivi, les participants rempliront les sous-échelles de dépression et d'anxiété en référence à la semaine précédente.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification de la régulation des émotions.
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La régulation des émotions sera évaluée à l'aide de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS).
L'échelle des difficultés de régulation des émotions contient 36 éléments qui saisissent dans quelle mesure un individu a généralement du mal à réguler ses émotions.
Les chercheurs utiliseront les sous-échelles de tolérance à la détresse et de capacité à tolérer les émotions négatives.
Les réponses possibles vont de 1 (presque jamais ; 0 à 10 % du temps) à 5 (presque toujours ; 91 à 100 % du temps).
Des scores totaux plus élevés indiquent de plus grandes difficultés de régulation des émotions (c'est-à-dire une dérégulation des émotions).
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement d'impulsivité.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'impulsivité sera mesurée avec le Short UPPS-P, un questionnaire d'auto-évaluation en 20 points qui mesure cinq dimensions du comportement impulsif (urgence négative, manque de préméditation, manque de persévérance, recherche de sensations et urgence positive).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, allant de Tout à fait d'accord (1) à Tout à fait en désaccord (4).
Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle d'urgence négative de l'UPPS-P.
Les éléments sont notés à l'envers de sorte que des scores plus élevés indiquent une plus grande urgence négative (c'est-à-dire l'impulsivité).
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement d'auto-efficacité.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'auto-efficacité sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSES).
Le GSES est une mesure de l'auto-efficacité générale.
Il se compose de 10 articles.
Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 1 (pas vrai du tout) à 4 (tout à fait vrai).
Des scores plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification du style de pièce jointe.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Le style d'attachement sera mesuré à l'aide du questionnaire Expériences en relations étroites - Formulaire abrégé (ECR-SF).
Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle d'anxiété à 6 éléments et la sous-échelle d'évitement à 6 éléments.
L'ECR utilise une échelle en 6 points pour évaluer à la fois l'attachement anxieux et l'attachement évitant.
Les options de réponse vont de 1 = fortement en désaccord à 6 = fortement d'accord où les scores les plus élevés représentent une plus grande anxiété et des styles d'attachement évitants.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement d'auto-compassion.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'auto-compassion sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion (SCS), une mesure d'auto-évaluation en 26 éléments du degré auquel les individus manifestent une attitude bienveillante et acceptante envers eux-mêmes.
Les enquêteurs utiliseront les sous-échelles suivantes du SCS : bienveillance, humanité commune et pleine conscience.
Les réponses sont sur une échelle de type Likert allant de 1 = presque jamais à 5 = presque toujours, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-compassion.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement dans la suicidalité.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La suicidalité sera mesurée avec le SBQ-R.
Les idées/comportements suicidaires seront évalués à l'aide de l'item 1 du SBQ-R.
Le SBQ-R original se compose de quatre éléments, mais seul l'élément susmentionné a été utilisé dans l'étude actuelle en raison de contraintes d'espace.
Cependant, l'élément 1 du SBQ-R a été recommandé à des fins de dépistage et a été utilisé à plusieurs reprises dans des échantillons cliniques et non cliniques.
Les options de réponse vont de 0 = Jamais à 5 = J'ai tenté de me suicider et j'espérais vraiment mourir.
Lors des évaluations de référence et de suivi de 3 mois, les participants rempliront le SBQ-R en référence aux 3 derniers mois.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changer d'espoir.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'espoir a été mesuré avec une échelle d'espoir - une seule question.
Les participants noteront leurs réponses sur une échelle visuelle analogique de 1 ("pas du tout plein d'espoir") à 10 ("très plein d'espoir").
Des scores plus élevés représentent un plus grand espoir.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement dans la consommation de substances.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La consommation de substances sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la consommation de substances (ASSIST), une mesure de dépistage de la gravité de la consommation d'alcool, de cannabis, de cocaïne, de stimulants sur ordonnance, de stimulants de type amphétamine, de sédatifs et de somnifères, d'hallucinogènes, d'inhalants. , les opioïdes de la rue, les opioïdes sur ordonnance et d'autres drogues diverses.
Les options de réponse incluent 0 = non, 1 = oui, mais pas au cours des 3 derniers mois, et 2 = oui, au cours des 3 derniers mois.
Lors des évaluations de base et de suivi de 3 mois, les participants rempliront l'ASSIST en référence à l'utilisation des 3 derniers mois.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement dans la consommation problématique de drogues.
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'usage problématique de drogues sera mesuré à l'aide du test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT).
Le DUDIT est un instrument d'auto-évaluation composé de 11 items identifiant les problèmes liés à la consommation de substances.
La notation du DUDIT est double : les éléments 1 à 9 sont notés sur une échelle de Likert à cinq points, tandis que les éléments 10 et 11 sont notés sur une échelle à trois points.
Le score global est calculé en additionnant les scores de tous les items.
Des scores plus élevés représentent une plus grande consommation problématique de drogues.
Lors des évaluations de base et de suivi de 3 mois, les participants rempliront le DUDIT en référence à l'utilisation des 3 derniers mois.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification de la forte consommation d'alcool
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La forte consommation d'alcool sera mesurée en demandant si les participants ont bu 4 verres ou plus s'ils sont attribués à une femme à la naissance ou intersexe OU 5 verres ou plus s'ils sont attribués à un homme à la naissance au cours des 3 derniers mois.
Lors des évaluations de base et de suivi à 3 mois, les participants répondront à la question sur la consommation excessive d'alcool en référence aux 3 derniers mois.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification de l'alexithymie
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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L'alexithymie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur l'alexithymie de Perth (sous-échelle de difficulté négative à 4 items pour identifier les sentiments et sous-échelle de difficulté négative à 4 items pour décrire les sentiments).
Le Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ) est une mesure d'auto-évaluation de l'alexithymie en 24 items répondue sur une échelle de Likert en 7 points (1 = fortement en désaccord, 7 = fortement d'accord).
Les sous-échelles peuvent être additionnées pour dériver un score total global d'alexithymie, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'alexithymie.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement de dissociation
Délai: Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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La dissociation sera mesurée avec l'échelle des expériences brèves de dissociation (DES-B) - modifiée, qui a été récemment modifiée pour le DSM-5.
Le DES-B est une échelle à huit items qui mesure les phénomènes d'expérience dissociative de la semaine écoulée, pas nécessairement de dissociation pathologique.
Les options de réponse vont de 0 à 4, 0 indiquant pas du tout et 4 plus d'une fois par jour.
Lors des évaluations de base, d'une semaine et de suivi de 3 mois, les participants rempliront le DES-B en référence à la semaine précédente.
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Ligne de base (pré-intervention), post-intervention immédiate (1 semaine après la première séance de traitement) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Modification des symptômes de santé physique
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les enquêteurs évalueront également les symptômes de santé physique à l'aide du questionnaire de santé du patient - 15 (PHQ-15), une sous-échelle de symptômes somatiques auto-administrée dérivée du PHQ complet.
Les participants sont invités à évaluer la gravité de leurs symptômes au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 3 points : 0 ("pas du tout dérangé"), 1 ("un peu dérangé") ou 2 ("beaucoup dérangé") .
Le score total de sévérité des symptômes variait de 0 à 30.
Lors des évaluations de base et de suivi de 3 mois, les participants répondront aux questions sur les symptômes de santé physique en référence au mois précédent.
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Changement dans les perceptions générales de la santé
Délai: Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Les symptômes de santé physique seront évalués à l'aide du premier élément du questionnaire abrégé sur la santé (SF-12).
Les options de réponse sont sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne perception de la santé générale.
Les scores vont d'Excellent (0) à Mauvais (4).
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Ligne de base (pré-intervention) et suivi de trois mois (3 mois après la première séance de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jillian R Scheer, PhD, Syracuse University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Gandhi SK, Salmon JW, Zhao SZ, Lambert BL, Gore PR, Conrad K. Psychometric evaluation of the 12-item short-form health survey (SF-12) in osteoarthritis and rheumatoid arthritis clinical trials. Clin Ther. 2001 Jul;23(7):1080-98. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80093-x.
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Wei M, Russell DW, Mallinckrodt B, Vogel DL. The Experiences in Close Relationship Scale (ECR)-short form: reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 2007 Apr;88(2):187-204. doi: 10.1080/00223890701268041.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles de stress, traumatiques
- Comportement
- Comportement sexuel
- Sexualité
- Homosexualité
- Traumatisme sexuel
- Troubles de stress, post-traumatique
- Troubles liés à l'alcool
- Bisexualité
- Coït
- Homosexualité féminine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Indécis.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude pendant trois ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données émanant de chercheurs universitaires qualifiés pour des intérêts de recherche non commerciaux seront examinées par les chercheurs de l'étude.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .