Užívání opiátů po urogynekologických zákrocích: Použití prediktivní kalkulačky
20. června 2024 aktualizováno: David Sheyn
Účelem této studie je určit, zda vědci mohou přesně předpovědět, kolik léků proti bolesti budou subjekty po operaci potřebovat, pomocí speciální kalkulačky, která byla vyvinuta pro tento účel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-89
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující některý z níže uvedených urogynekologických výkonů
Zahrnuty urogynekologické výkony:
Sakrokolpopexe - robotická nebo laparoskopická
- S hysterektomií nebo bez ní
- Se salpingo-ooforektomií nebo bez ní
- S nebo bez přední kolporafie
- S nebo bez zadní kolporafie/perineorafie
- S nebo bez miduretrálního závěsu
Fixace sakrospinózního vazu
- S hysterektomií nebo bez ní
- Se salpingo-ooforektomií nebo bez ní
- S nebo bez přední kolporafie
- S nebo bez zadní kolporafie/perineorafie
- S nebo bez miduretrálního závěsu
Suspenze uterosakrálních vazů - robotická, laparoskopická nebo vaginální
- S hysterektomií nebo bez ní
- Se salpingo-ooforektomií nebo bez ní
- S nebo bez přední kolporafie
- S nebo bez zadní kolporafie/perineorafie
- S nebo bez miduretrálního závěsu
Colpocleisis
- Lefortova kolpokleiza
- Kompletní kolpektomie s kolpokleízou
- Izolovaná přední a/nebo zadní kolporafie
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- předoperační diagnostika rakoviny
- plánované na jakýkoli souběžný neurogynekologický výkon (např. abdominoplastika)
- <18 let nebo >89 let
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní opioidní předpis
Pacientům bude předepsán opioidní lék proti bolesti k použití při akutní pooperační bolesti, jak by bylo typické pro ošetřujícího chirurga provádějícího operaci.
|
Pacienti dostanou předpis na pooperační opioidy na základě toho, co obvykle poskytuje ošetřující chirurg.
|
|
Experimentální: Opioidní kalkulačka na předpis
Pacienti dostanou předpis na opioidní léky proti bolesti na základě opioidní kalkulačky.
|
Naše výzkumná skupina již dříve vytvořila opioidní kalkulačku, kterou lze použít k předpovědi počtu potřebných opioidů po operaci na základě zdravotní historie a charakteristik pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti měřená týmem vytvořeným dotazníkem bolesti
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Dotazník bolesti je průzkum o 2 otázkách, který žádá pacienty, aby hodnotili bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) bezprostředně po operaci a aktuální.
Výchozí stav bude vypočítán dotazem na očekávané skóre pooperační bolesti pacienta.
|
výchozí stav, 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre spokojenosti měřená týmem vytvořeným dotazníkem
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Dotazník je průzkum s 1 otázkou, který žádá pacienty, aby ohodnotili svou spokojenost s kontrolou bolesti na stupnici od 0 (zcela nespokojeni) až 10 (zcela spokojeni) bezprostředně po operaci a aktuální.
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
|
Změna počtu zbývajících opioidních tablet měřená týmem vytvořeným dotazníkem
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Pacienti budou dotázáni na počet tablet zbývajících z jejich opioidních receptů.
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20221287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .