Opioidbrug efter urogynækologiske procedurer: Brug af en forudsigelig lommeregner
20. juni 2024 opdateret af: David Sheyn
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterforskerne præcist kan forudsige, hvor meget smertestillende medicin forsøgspersonerne får brug for efter operationen ved hjælp af en speciel lommeregner, der er udviklet til dette formål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Kan give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår en af nedenstående urogynækologiske procedurer
Inkluderede urogynækologiske procedurer:
Sacrocolpopexi - robot eller laparoskopisk
- Med eller uden hysterektomi
- Med eller uden salpingo-ooforektomi
- Med eller uden anterior kolporrafi
- Med eller uden posterior kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uden midurethral slynge
Sacrospinous ligament fiksering
- Med eller uden hysterektomi
- Med eller uden salpingo-ooforektomi
- Med eller uden anterior kolporrafi
- Med eller uden posterior kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uden midurethral slynge
Uterosacral ligament suspension - robot, laparoskopisk eller vaginal
- Med eller uden hysterektomi
- Med eller uden salpingo-ooforektomi
- Med eller uden anterior kolporrafi
- Med eller uden posterior kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uden midurethral slynge
Colpocleisis
- Lefort colpocleisis
- Komplet kolpektomi med kolpokleisis
- Isoleret anterior og/eller posterior kolporrafi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- præoperativ diagnosticering af kræft
- planlagt til enhver samtidig ikke-urogynækologisk procedure (f.eks. abdominoplastik)
- <18 år eller >89 år
- ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidrecept
Patienterne vil få en recept på opioid smertestillende medicin til brug ved akutte postoperative smerter, som det vil være typisk for den behandlende kirurg, der udfører operationen.
|
Patienter vil modtage recept på postoperative opioider baseret på, hvad den behandlende kirurg normalt giver.
|
|
Eksperimentel: Opioid Lommeregner Recept
Patienterne vil få udleveret en recept på opioid smertestillende medicin baseret på opioidberegneren.
|
Vores forskergruppe har tidligere lavet en opioidberegner, der kan bruges til at forudsige antallet af opioider, der er nødvendige postoperativt baseret på patientens helbredshistorie og karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore målt ved hjælp af teamoprettede smertespørgeskemaer
Tidsramme: baseline, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
Smertespørgeskema er en undersøgelse med 2 spørgsmål, der beder patienter om at vurdere smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) umiddelbart efter operationen og aktuelt.
Baseline vil blive beregnet ved at spørge patientens forventede post-op smertescore.
|
baseline, 1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tilfredshedsscore målt ved team-oprettet spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
Spørgeskemaet er en 1-spørgsmålsundersøgelse, der beder patienter om at vurdere deres tilfredshed med deres smertekontrol på en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt tilfreds) umiddelbart efter operation og aktuel.
|
1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
|
Ændring i antallet af resterende opioidtabletter målt ved et team-oprettet spørgeskema
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
Patienterne vil blive spurgt om antallet af resterende tabletter fra deres opioid-recepter.
|
1 uge efter operation, 2 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Smerter, postoperativ
- Prolaps
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20221287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .