Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdengebruik na urogynaecologische procedures: een voorspellende rekenmachine gebruiken

20 juni 2024 bijgewerkt door: David Sheyn
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de onderzoekers met een speciaal daarvoor ontwikkelde rekenmachine precies kunnen voorspellen hoeveel pijnmedicatie de proefpersonen na de operatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een van onderstaande urogynecologische procedures ondergaan

Inbegrepen urogynaecologische procedures:

  1. Sacrocolpopexie - robotachtig of laparoscopisch

    1. Met of zonder hysterectomie
    2. Met of zonder salpingo-ovariëctomie
    3. Met of zonder anterieure colporrhaphy
    4. Met of zonder posterieure colporrhaphy/perineorrhaphy
    5. Met of zonder midurethrale sling

  2. Sacrospinale ligamentfixatie

    1. Met of zonder hysterectomie
    2. Met of zonder salpingo-ovariëctomie
    3. Met of zonder anterieure colporrhaphy
    4. Met of zonder posterieure colporrhaphy/perineorrhaphy
    5. Met of zonder midurethrale sling

  3. Uterosacrale ligamentophanging - robotachtig, laparoscopisch of vaginaal

    1. Met of zonder hysterectomie
    2. Met of zonder salpingo-ovariëctomie
    3. Met of zonder anterieure colporrhaphy
    4. Met of zonder posterieure colporrhaphy/perineorrhaphy
    5. Met of zonder midurethrale sling

  4. Colpocleïsis

    1. Lefort colpocleisis
    2. Volledige colpectomie met colpocleisis
  5. Geïsoleerde anterieure en/of posterieure colporrhaphy

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • preoperatieve diagnose van kanker
  • gepland voor een gelijktijdige niet-urogynecologische procedure (bijv. buikwandcorrectie)
  • <18 jaar of >89 jaar
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard opioïde recept
Patiënten krijgen een recept voor opioïde pijnmedicatie voor acute postoperatieve pijn, zoals typisch is voor de behandelend chirurg die de operatie uitvoert.
Ander: Standaard recept voor opioïden
Patiënten krijgen een recept voor postoperatieve opioïden op basis van wat de behandelend chirurg gewoonlijk verstrekt.
Experimenteel: Recept voor opioïdencalculator
Patiënten krijgen een recept voor opioïde pijnstillers op basis van de opioïdecalculator.
Ander: Opioïde rekenmachine
Onze onderzoeksgroep heeft eerder een opioïdencalculator gemaakt die kan worden gebruikt om het aantal opioïden dat postoperatief nodig is te voorspellen op basis van de gezondheidsgeschiedenis en kenmerken van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscores gemeten door door het team gemaakte pijnvragenlijsten
Tijdsspanne: basislijn, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief
Pijnvragenlijst is een onderzoek met 2 vragen waarin patiënten worden gevraagd pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) onmiddellijk na de operatie en op dit moment. De basislijn wordt berekend door te vragen naar de verwachte postoperatieve pijnscore van de patiënt.
basislijn, 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tevredenheidsscores gemeten door een door het team gemaakte vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie
Vragenlijst is een enquête met één vraag die patiënten vraagt ​​om hun tevredenheid met hun pijnbeheersing te beoordelen op een schaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (helemaal tevreden) onmiddellijk na de operatie en actueel.
1 week na de operatie, 2 weken na de operatie
Verandering in het aantal resterende opioïdtabletten gemeten door een door het team opgestelde vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hoeveel tabletten er nog over zijn van hun opioïdrecepten.
1 week na de operatie, 2 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Sheyn

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20221287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren