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Utilisation d'opioïdes après des procédures urogynécologiques : utilisation d'un calculateur prédictif

20 juin 2024 mis à jour par: David Sheyn
Le but de cette étude est de déterminer si les chercheurs peuvent prédire avec précision la quantité d'analgésiques dont les sujets auront besoin après la chirurgie à l'aide d'un calculateur spécial développé à cet effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-89 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant l'une des procédures urogynécologiques ci-dessous

Procédures urogynécologiques incluses :

  1. Sacrocolpopexie - robotique ou laparoscopique

    1. Avec ou sans hystérectomie
    2. Avec ou sans salpingo-ovariectomie
    3. Avec ou sans colporraphie antérieure
    4. Avec ou sans colporraphie postérieure/périnéorraphie
    5. Avec ou sans bandelette mi-urétrale

  2. Fixation du ligament sacro-épineux

    1. Avec ou sans hystérectomie
    2. Avec ou sans salpingo-ovariectomie
    3. Avec ou sans colporraphie antérieure
    4. Avec ou sans colporraphie postérieure/périnéorraphie
    5. Avec ou sans bandelette mi-urétrale

  3. Suspension du ligament utéro-sacré - robotique, laparoscopique ou vaginale

    1. Avec ou sans hystérectomie
    2. Avec ou sans salpingo-ovariectomie
    3. Avec ou sans colporraphie antérieure
    4. Avec ou sans colporraphie postérieure/périnéorraphie
    5. Avec ou sans bandelette mi-urétrale

  4. Colpocléis

    1. Colpocléise de Lefort
    2. Colpectomie complète avec colpocleisis
  5. Colporraphie antérieure et/ou postérieure isolée

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • diagnostic pré-opératoire du cancer
  • prévue pour toute intervention concomitante non urogynécologique (ex : abdominoplastie)
  • <18 ans ou >89 ans
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ordonnance standard d'opioïdes
Les patients recevront une ordonnance pour des analgésiques opioïdes à utiliser pour la douleur postopératoire aiguë, comme cela serait typique pour le chirurgien traitant effectuant la chirurgie.
Autre: Ordonnance standard d'opioïdes
Les patients recevront une prescription d'opioïdes postopératoires en fonction de ce que leur fournit habituellement le chirurgien traitant.
Expérimental: Ordonnance du calculateur d'opioïdes
Les patients recevront une ordonnance d'analgésiques opioïdes basée sur le calculateur d'opioïdes.
Autre: Calculatrice d'opioïdes
Notre groupe de recherche a précédemment créé un calculateur d'opioïdes qui peut être utilisé pour prédire le nombre d'opioïdes nécessaires après l'opération en fonction des antécédents médicaux et des caractéristiques du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de douleur mesurés par des questionnaires sur la douleur créés par l'équipe
Délai: ligne de base, 1 semaine post-op, 2 semaines post-op
Le questionnaire sur la douleur est une enquête à 2 questions qui demande aux patients d'évaluer la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) immédiatement après l'opération et actuelle. La ligne de base sera calculée en demandant au patient le score de douleur post-opératoire attendu.
ligne de base, 1 semaine post-op, 2 semaines post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores de satisfaction mesurés par un questionnaire créé par l'équipe
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op
Le questionnaire est une enquête à 1 question qui demande aux patients d'évaluer leur satisfaction à l'égard de leur contrôle de la douleur sur une échelle de 0 (totalement insatisfait) à 10 (totalement satisfait) immédiatement après l'opération et en cours.
1 semaine post-op, 2 semaines post-op
Changement du nombre de comprimés d'opioïdes restant mesuré par un questionnaire créé par l'équipe
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op
On demandera aux patients le nombre de comprimés restants de leurs prescriptions d'opioïdes.
1 semaine post-op, 2 semaines post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Sheyn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20221287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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