Opioidbruk etter urogynekologiske prosedyrer: Bruke en prediktiv kalkulator
20. juni 2024 oppdatert av: David Sheyn
Hensikten med denne studien er å finne ut om etterforskerne nøyaktig kan forutsi hvor mye smertestillende medisin forsøkspersonene trenger etter operasjonen ved hjelp av en spesiell kalkulator som er utviklet for dette formålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89
- Kunne gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår noen av nedenfor urogynekologiske prosedyrer
Inkluderte urogynekologiske prosedyrer:
Sacrocolpopexy - robot eller laparoskopisk
- Med eller uten hysterektomi
- Med eller uten salpingo-ooforektomi
- Med eller uten fremre kolporrafi
- Med eller uten bakre kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uten midurethral slynge
Sakrospinøs ligamentfiksering
- Med eller uten hysterektomi
- Med eller uten salpingo-ooforektomi
- Med eller uten fremre kolporrafi
- Med eller uten bakre kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uten midurethral slynge
Uterosacral ligamentsuspensjon - robotisk, laparoskopisk eller vaginalt
- Med eller uten hysterektomi
- Med eller uten salpingo-ooforektomi
- Med eller uten fremre kolporrafi
- Med eller uten bakre kolporrafi/perineorrafi
- Med eller uten midurethral slynge
Kolpokleisis
- Lefort kolpocleisis
- Komplett kolpektomi med kolpokleisis
- Isolert fremre og/eller bakre kolporrafi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- preoperativ diagnose av kreft
- planlagt for enhver samtidig ikke-urogynekologisk prosedyre (eks: abdominoplastikk)
- <18 år eller >89 år
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioidresept
Pasienter vil få resept på opioide smertestillende medisiner for bruk ved akutte postoperative smerter, slik det vil være typisk for den behandlende kirurgen som utfører operasjonen.
|
Pasienter vil få resept på postoperative opioider basert på hva den behandlende kirurgen vanligvis gir.
|
|
Eksperimentell: Resept for opioidkalkulator
Pasienter vil få resept på opioid smertestillende medisin basert på opioidkalkulatoren.
|
Vår forskningsgruppe har tidligere laget en opioidkalkulator som kan brukes til å forutsi antall opioider som trengs postoperativt basert på pasientens helsehistorie og egenskaper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore målt av team-lagde smerteskjemaer
Tidsramme: baseline, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
Smertespørreskjema er en undersøkelse med to spørsmål som ber pasienter om å rangere smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) umiddelbart etter operasjon og nåværende.
Baseline vil bli beregnet ved å spørre pasientens forventede post-op smertescore.
|
baseline, 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tilfredshetsscore målt av team-laget spørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
Spørreskjema er en undersøkelse med 1 spørsmål som ber pasienter vurdere deres tilfredshet med smertekontroll på en skala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (helt fornøyd) umiddelbart etter operasjonen og nåværende.
|
1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
|
Endring i antall gjenværende opioidtabletter målt ved teamlaget spørreskjema
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
Pasientene vil bli spurt om antall tabletter som er igjen fra opioidreseptene.
|
1 uke etter operasjon, 2 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Smerter, postoperativt
- Prolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- STUDY20221287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .