- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05571072
Uso de opioides após procedimentos uroginecológicos: usando uma calculadora preditiva
20 de janeiro de 2024 atualizado por: David Sheyn
O objetivo deste estudo é determinar se os investigadores podem prever com precisão quanta medicação para dor os indivíduos precisarão após a cirurgia, usando uma calculadora especial desenvolvida para esse fim.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hope Bauer, MD
- Número de telefone: 989-464-2537
- E-mail: hope.bauer@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: David Sheyn, MD
- E-mail: David.Sheyn@uhhospitals.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a qualquer um dos procedimentos uroginecológicos abaixo
Procedimentos uroginecológicos incluídos:
Sacrocolpopexia - robótica ou laparoscópica
- Com ou sem histerectomia
- Com ou sem salpingo-ooforectomia
- Com ou sem colporrafia anterior
- Com ou sem colporrafia/perineorrafia posterior
- Com ou sem sling uretral
Fixação do ligamento sacroespinhal
- Com ou sem histerectomia
- Com ou sem salpingo-ooforectomia
- Com ou sem colporrafia anterior
- Com ou sem colporrafia/perineorrafia posterior
- Com ou sem sling uretral
Suspensão do ligamento uterossacral - robótica, laparoscópica ou vaginal
- Com ou sem histerectomia
- Com ou sem salpingo-ooforectomia
- Com ou sem colporrafia anterior
- Com ou sem colporrafia/perineorrafia posterior
- Com ou sem sling uretral
Colpocleise
- colpocleise de Lefort
- Colpectomia completa com colpocleise
- Colporrafia anterior e/ou posterior isolada
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- diagnóstico pré-operatório de câncer
- programado para qualquer procedimento não uroginecológico concomitante (ex: abdominoplastia)
- <18 anos ou >89 anos de idade
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Prescrição padrão de opioides
Os pacientes receberão uma prescrição de analgésicos opiáceos para uso em dor pós-operatória aguda, como seria típico para o cirurgião que realiza a cirurgia.
|
Os pacientes receberão prescrição de opioides pós-operatórios com base no que o cirurgião assistente geralmente fornece.
|
Experimental: Prescrição de calculadora de opioides
Os pacientes receberão uma prescrição de analgésicos opióides com base na calculadora de opióides.
|
Nosso grupo de pesquisa criou anteriormente uma calculadora de opioides que pode ser usada para prever o número de opioides necessários no pós-operatório com base no histórico e nas características de saúde do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos escores de dor medidos por questionários de dor criados pela equipe
Prazo: linha de base, 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
O questionário de dor é uma pesquisa de 2 perguntas que solicita aos pacientes que classifiquem a dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) imediatamente após a cirurgia e atual.
A linha de base será calculada perguntando a pontuação de dor pós-operatória esperada do paciente.
|
linha de base, 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações de satisfação medidas pelo questionário criado pela equipe
Prazo: 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
O questionário é uma pesquisa de 1 pergunta que pede aos pacientes que classifiquem sua satisfação com o controle da dor em uma escala de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (totalmente satisfeito) imediatamente após a operação e atual.
|
1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
Mudança no número de comprimidos de opioides restantes medidos por questionário criado pela equipe
Prazo: 1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
Os pacientes serão questionados sobre o número de comprimidos restantes de suas prescrições de opioides.
|
1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Dor, Pós-operatório
- Prolapso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20221287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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