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Uso di oppioidi dopo procedure uroginecologiche: utilizzo di un calcolatore predittivo

20 giugno 2024 aggiornato da: David Sheyn
Lo scopo di questo studio è determinare se gli investigatori possono prevedere con precisione la quantità di antidolorifici di cui i soggetti avranno bisogno dopo l'intervento chirurgico utilizzando un calcolatore speciale sviluppato per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a una delle seguenti procedure uroginecologiche

Procedure uroginecologiche incluse:

  1. Sacrocolpopessi: robotica o laparoscopica

    1. Con o senza isterectomia
    2. Con o senza salpingooforectomia
    3. Con o senza colporrafia anteriore
    4. Con o senza colporrafia/perineorrafia posteriore
    5. Con o senza sling mediouretrale

  2. Fissazione del legamento sacrospinoso

    1. Con o senza isterectomia
    2. Con o senza salpingooforectomia
    3. Con o senza colporrafia anteriore
    4. Con o senza colporrafia/perineorrafia posteriore
    5. Con o senza sling mediouretrale

  3. Sospensione del legamento uterosacrale: robotica, laparoscopica o vaginale

    1. Con o senza isterectomia
    2. Con o senza salpingooforectomia
    3. Con o senza colporrafia anteriore
    4. Con o senza colporrafia/perineorrafia posteriore
    5. Con o senza sling mediouretrale

  4. Colpocleesi

    1. Colpocleesi di Lefort
    2. Colpectomia completa con colpocleesi
  5. Colporrafia isolata anteriore e/o posteriore

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • diagnosi preoperatoria di cancro
  • programmato per qualsiasi procedura concomitante non uroginecologica (es: addominoplastica)
  • <18 anni o >89 anni di età
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione standard di oppioidi
Ai pazienti verrà data una prescrizione per antidolorifici oppioidi da utilizzare per il dolore postoperatorio acuto come sarebbe tipico per il chirurgo curante che esegue l'intervento chirurgico.
Altro: Prescrizione standard di oppioidi
I pazienti riceveranno la prescrizione per gli oppioidi postoperatori in base a quanto normalmente fornito dal chirurgo curante.
Sperimentale: Prescrizione del calcolatore degli oppioidi
Ai pazienti verrà data una prescrizione per antidolorifici oppioidi in base al calcolatore degli oppioidi.
Altro: Calcolatore di oppioidi
Il nostro gruppo di ricerca ha precedentemente creato un calcolatore di oppioidi che può essere utilizzato per prevedere il numero di oppioidi necessari dopo l'intervento in base all'anamnesi e alle caratteristiche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore misurati da questionari sul dolore creati dal team
Lasso di tempo: basale, 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria
Il questionario sul dolore è un sondaggio di 2 domande che chiede ai pazienti di valutare il dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) immediatamente dopo l'intervento e in corso. La linea di base verrà calcolata chiedendo al paziente il punteggio del dolore post-operatorio previsto.
basale, 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi di soddisfazione misurati dal questionario creato dal team
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria
Il questionario è un sondaggio di 1 domanda che chiede ai pazienti di valutare la loro soddisfazione per il controllo del dolore su una scala da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (totalmente soddisfatto) immediatamente dopo l'intervento e in corso.
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria
Variazione del numero di compresse di oppioidi rimanenti misurate dal questionario creato dal team
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria
Ai pazienti verrà chiesto il numero di compresse rimanenti dalle loro prescrizioni di oppioidi.
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Sheyn

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20221287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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